ТИКАГРЕЛОР АЛЬТЕР 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Алтер 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Алтер
3. Как принимать Тикагрелор Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Алтер и для чего он используется

Что такое тикагрелор

Тикагрелор содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется тикагрелор

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только для взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда,
• нестабильная ангина (ангина пectoris или неудержимая грудная боль).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует тикагрелор

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами (также называемыми плакетами). Эти крошечные клетки крови помогают останавливать кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри поврежденных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или

• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной боли (называемые нестабильной ангиной).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Алтер

Не принимайте тикагрелор, если:

• вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть текущее кровотечение;
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• у вас есть тяжелое заболевание печени;
• вы принимаете любой из следующих препаратов:
• • кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы;
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом);
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови;
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов в толстой кишке).
• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения.

Возможно, ваш врач захочет прекратить лечение этим препаратом за 5 дней до операции.

• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, необходимо ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что уровень мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и тикагрелор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина);
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов эпилепсии)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма);
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов);
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли);

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Противовоспалительные нестероидные препараты (аббревиатура НПВС) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (аббревиатура СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие препараты, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические препараты, часто называемые «разрушителями сгустков», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого препарата, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Тикагрелор Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иного.
• Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием тикагрелора с другими препаратами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих препаратах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет, сколько вам следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолките таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков препарата, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли слишком много тикагрелора

Если вы приняли слишком много тикагрелора, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием тикагрелора

• Если вы пропустили дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение тикагрелором

Не прекращайте лечение тикагрелором без консультации с вашим врачом. Принимайте этот препарат регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Некоторый уровень кровотечения является частым (таким как синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела;
  • внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других;
  • внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации;
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение;
  • неожиданное или длительное кровотечение;
  • моча розового, красного или коричневого цвета;
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»;
  • стул черного или красного цвета (похожий на смолу);
  • кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)
• • временная потеря сознания из-за внезапного снижения кровотока к мозгу (частый).

Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности дыхания - это очень частый побочный эффект.Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудность дыхания, связанная с тикагрелором, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваша трудность дыхания ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, необходимо ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно на анализах).
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки.
• Головная боль.
• Чувство головокружения или как будто все кружится.
• Диарея или диспепсия.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Запор.
• Сыпь.
• Зуд.
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры.
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления.
• Носовые кровотечения.
• Кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, после бритья) и ран.
• Кровотечение из стенок желудка (язва).
• Кровотечение из десен.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
• Путаница.
• Проблемы со зрением, вызванные кровотечением в глазу.
• Более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, чем ваш обычный менструальный цикл.
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление.
• Кровь в ухе.
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• анормально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тикагрелор Алтер

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Алтер

Активное вещество - тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), дигидрат гидрофосфата кальция, кросповидон (тип А), гипромеллоза и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, желтый оксид железа (Е-172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета и с приблизительным диаметром 9,1 мм.

Доступны в упаковках с блистерами из ПВХ/ПВДЦ-Ал или ОПА/Ал/ПВХ-Ал. Упаковки по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc

Марафонос Ав. 95,

Пикерми Аттики,

19009

Греция

Дата последнего обзора этого проспекта: Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/