ТЕРТЕНСИФ РЕТАРД 1,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тертенсиф ретард 1,5 мг таблетки с пленочным покрытием пролонгированного действия

Индапамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Тертенсиф ретард 1,5 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тертенсиф ретард 1,5 мг
3. Как принимать Тертенсиф ретард 1,5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тертенсиф ретард 1,5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тертенсиф ретард 1,5 мг и для чего он используется

Тертенсиф ретард 1,5 мг выпускается в форме таблеток с пленочным покрытием пролонгированного действия, содержащих индапамид в качестве активного вещества.

Это лекарство используется для снижения артериального давления у взрослых.

Индапамид является диуретиком. Большинство диуретиков увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков, поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества образовавшейся мочи.

Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, чтобы кровь могла циркулировать более легко. Это помогает снизить артериальное давление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тертенсиф ретард 1,5 мг

Не принимайте Тертенсиф ретард 1,5 мг:

• если вы аллергичны к индапамиду или к любой другой сульфамиде, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или вы страдаете от состояния, называемого печеночной энцефалопатией (дегенеративным заболеванием мозга),
• если у вас низкие уровни калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тертенсиф ретард 1,5 мг:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть диабет,
• если у вас есть подагра,
• если у вас есть любые проблемы с сердечным ритмом или проблемы с почками,
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидальной оболочки) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Тертенсиф ретард 1,5 мг. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Если вы ранее имели аллергию на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния,
• если у вас есть мышечные расстройства, включая мышечную боль, чувствительность, слабость или судороги,
• если вам необходимо пройти какие-либо тесты, чтобы проверить, функционирует ли ваша паращитовидная железа правильно.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас были реакции фоточувствительности.

Ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас низкие уровни натрия или калия, или высокие уровни кальция.

Если вы считаете, что любое из вышеуказанных состояний может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо сомнения о том, как принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит индапамид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Тертенсиф ретард 1,5 мг с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Тертенсиф ретард 1,5 мг с литием (используемым для лечения депрессии) из-за риска повышения уровня лития в крови.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться особый уход:

• лекарства для нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дигиталис, бретилия),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения... (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, нейролептики (например, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (используемый для лечения стенокардии, состояния, вызывающего боль в груди),
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом),
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эспарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно,
• винкамин внутривенно (используемый для лечения когнитивных расстройств у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (антипротозойное лекарство, используемое для лечения некоторых типов малярии),
• пентамидин (используемый для лечения определенных типов пневмонии),
• антигистаминные лекарства, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин)
• нестероидные противовоспалительные лекарства для облегчения боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности),
• амфотерцин Б внутривенно (антигрибковые лекарства),
• пероральные кортикостероиды, используемые в различных лечениях, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
• стимулирующие слабительные,
• баклофен (для лечения мышечной жесткости, возникающей при заболеваниях, таких как рассеянный склероз),
• аллопуринол (для лечения подагры), диуретики, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• метформин (для лечения диабета),
• йодсодержащий контрастный агент (используемый для рентгеновских исследований),
• кальцийсодержащие таблетки или другие добавки кальция,
• циклоспорин, такролимус или другие иммунодепрессивные лекарства, используемые после трансплантации, для лечения аутоиммунных заболеваний, или тяжелых кожных или ревматологических заболеваний,
• тетракозактид (для лечения болезни Крона)
• метадон (используемый для лечения наркозависимости).

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности. Когда планируется или подтверждается беременность, следует перейти на альтернативное лечение как можно скорее. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или хотите стать беременной.

Активное вещество выделяется в грудное молоко. Если вы принимаете это лекарство, не рекомендуется кормить грудью.

Вождение и использование машин:

Это лекарство может вызывать побочные эффекты из-за снижения артериального давления, такие как головокружение или усталость (см. раздел 4). Возникновение этих побочных эффектов более вероятно после начала лечения и после увеличения дозы. Если это происходит, вы должны воздержаться от вождения или выполнения других действий, требующих бдительности. Однако, когда есть хорошая компенсация, эти эффекты маловероятны.

Тертенсиф ретард 1,5 мг содержит лактозу моногидрат.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тертенсиф ретард 1,5 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, предпочтительно утром. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не жуйте их.

Лечение артериальной гипертонии обычно продолжается всю жизнь.

Если вы приняли больше Тертенсиф ретард 1,5 мг, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Очень высокая доза Тертенсиф ретард 1,5 мг может вызвать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменения в количестве мочи, вырабатываемой почками.

Если вы пропустили прием Тертенсиф ретард 1,5 мг:

Если вы пропустили прием одной дозы Тертенсиф ретард 1,5 мг, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тертенсиф ретард 1,5 мг:

Поскольку лечение артериальной гипертонии обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение этим лекарством и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми:

• Ангиоэдем и/или крапивница. Ангиоэдем характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания или затруднение глотания. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу. (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, отслоение кожи и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции, (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Нерегулярный сердечный ритм с угрозой жизни (Частота не известна).
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую сильным недомоганием (Очень редко) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Заболевание мозга, вызванное заболеванием печени (Печеночная энцефалопатия) (Частота не известна).
• Воспаление печени (Гепатит) (Частота не известна).
• Мышечная слабость, судороги, чувствительность или мышечная боль и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, поскольку они могут быть вызваны аномальной мышечной дегенерацией. (Частота не известна).

В порядке убывания частоты другие побочные эффекты могут быть:

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь с покраснением
• Аллергические реакции, в основном кожные, у людей с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.
• Низкий уровень калия в крови.

Не часто (может повлиять до 1 из 100 человек):

• Рвота.
• Красные точки на коже (Пурпура).

• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать обезвоживание и низкое артериальное давление.
• Импотенция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию).

Редкие (может повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Чувство усталости, головная боль, онемение (парестезия), головокружение
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как тошнота, запор), сухость во рту.

• Низкий уровень хлора в крови.
• Низкий уровень магния в крови.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Изменения в крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что способствует возникновению синяков и носовых кровотечений), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец, что может вызвать лихорадку без видимой причины, боль в горле или другие симптомы, подобные гриппу – если это происходит, обратитесь к вашему врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных телец).
• Высокие уровни кальция в крови.
• Нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление.
• Почечная болезнь.
• Аномальная функция печени.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Обморок.
• Если у вас есть системный lupus эритематоз (тип коллагеновой болезни), он может ухудшиться.
• Также были описаны случаи фоточувствительных реакций (изменения кожи после воздействия солнца или искусственного УФ-излучения) после приема этого лекарства.
• Короткое зрение (миопия).
• Размытое зрение.
• Нарушение зрения.
• Снижение зрения или глазная боль из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидальной оболочки) или глаукома с закрытым углом).
• Могут быть обнаружены изменения в анализах крови, поэтому ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы контролировать ваше состояние. Могут быть обнаружены следующие изменения в анализах крови:
• повышение уровня мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать или ухудшить подагру (боль в суставах, особенно в ногах),
• повышение уровня глюкозы в крови у диабетиков,
• повышение уровня печеночных ферментов.
• Аномальный электрокардиограмма

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тертенсиф ретард 1,5 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тертенсиф ретард 1,5 мг

Активное вещество – индапамид. Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида.

Другие компоненты:

• ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон.
• пленочное покрытие: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в форме таблеток с пленочным покрытием пролонгированного действия белого цвета и круглой формы.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в картонной коробке. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Производители:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

ФРАНЦИЯ

и

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

ИРЛАНДИЯ

и

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

ПОЛЬША

Производитель, ответственный за упаковку и выпуск серии (только для испанского рынка):

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 – Madrid

ИСПАНИЯ

Производитель, ответственный за упаковку и выпуск серии:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

ФРАНЦИЯ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия FLUDEX RETARD 1.5 мг

Бельгия FLUDEX 1.5 мг

Кипр FLUDEX 1.5 мг

Дания NATRILIX RETARD

Эстония TERTENSIF SR

Финляндия NATRILIX RETARD 1.5 мг

Франция FLUDEX 1.5 мг

Германия NATRILIX SR 1.5 мг

Греция FLUDEX 1.5 мг

Венгрия PRETANIX

Ирландия NATRILIX SR

Италия NATRILIX LP 1.5 мг

Латвия TERTENSIF SR

Литва TERTENSIF SR

Люксембург FLUDEX 1.5 мг

Мальта NATRILIX SR

Нидерланды FLUDEX SR 1.5 мг

Португалия FLUDEX LP

Словакия TERTENSIF SR

Словения TERTENSIF SR

Испания TERTENSIF RETARD 1,5 мг

Великобритания NATRILIX SR

(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .