ТЕЙКОПЛАНИН АЛТАН 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Алтан 400 мг Порошок для инъекционного и перфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Алтан
3. Как использовать Тейкопланин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланин Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он используется

Тейкопланин Алтан является антибиотиком. Он содержит лекарство под названием "тейкопланин". Оно работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Тейкопланин Алтан используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• коже и под кожей - иногда называемых "мягкими тканями"
• костях и суставах
• легких
• мочевом тракте
• сердце - иногда называемом "эндокардитом"
• абдоминальной стенке - перитоните
• крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний.

Тейкопланин Алтан может использоваться для лечения некоторых инфекций, вызванных "Clostridium difficile", бактериями в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать через рот.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Алтан

Не используйте Тейкопланин Алтан:

• если вы аллергичны к тейкопланину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тейкопланин Алтан, если:

• вы аллергичны к антибиотику под названием "ванкомицин"
• у вас было покраснение верхней части тела (синдром "красного человека")
• у вас снижен уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Во время лечения возможно, что вам будут назначены регулярные анализы для проверки того, что ваша кровь, почки и/или печень функционируют правильно (см. "Другие лекарства и Тейкопланин Алтан").

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Тейкопланин Алтан.

Анализы

Во время лечения вам могут быть назначены анализы для проверки вашей крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• ваше лечение будет длиться долгое время
• вам потребуются высокие дозы (12 мг/кг дважды в день)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут влиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые проходят лечение Тейкопланин Алтан в течение длительного периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более интенсивно – ваш врач будет следить за этим.

Другие лекарства и Тейкопланин Алтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Тейкопланин Алтан может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие Тейкопланин Алтан. В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете следующие лекарства:

• аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с Тейкопланин Алтан в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• амфотерицин Б – лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• циклоспорин – лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• цисплатин – лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• таблетки для мочеиспускания (например, фуросемид) также называемые "диуретиками", которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Тейкопланин Алтан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Они решат, следует ли вам использовать это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будет введен Тейкопланин Алтан.

Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью во время лечения Тейкопланин Алтан.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головные боли или чувствовать себя головокружительным во время лечения Тейкопланин Алтан. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланин Алтан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически не содержащим натрий.

3. Как использовать Тейкопланин Алтан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех доз): 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериями"Clostridium difficile"

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг через рот, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо уменьшить вашу дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.

• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, в виде единственной инъекции в вену, за которой следует:

• Неделя первая: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Неделя вторая: 20 мг/л в мешках для диализа через день.
• Неделя третья: 20 мг/л в мешках для диализа ночью.

Младенцы (с рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, в виде инфузии в вену через капельницу.

• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инфузии в вену через капельницу.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену.

• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену.

Способ приготовления реконституированного раствора (для разбавления или введения через рот или инъекцию) и разбавленного раствора указан в разделе 6 этой инструкции.

Как вводится Тейкопланин Алтан

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Оно вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Также оно может вводиться в виде инфузии в вену через капельницу.

Введение через капельницу в вену должно осуществляться только у младенцев, с рождения до 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может вводиться через рот (перорально).

Если вы использовали больше Тейкопланин Алтан, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что получили слишком много Тейкопланин Алтан или если вы обеспокоены, немедленно поговорите с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, которое было принято. Возможно, потребуется посетить больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование Тейкопланин Алтан

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам Тейкопланин Алтан. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланин Алтан

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Тейкопланин Алтан и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - признаки могут включать: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - это могут быть признаки так называемой "токсической эпидермальной некролизы" или "синдрома Стивенса-Джонсона" или "реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)".

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм)
• если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - это могут быть признаки снижения количества клеток крови.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток в крови - признаки могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
  • проблемы с почками или изменения в функционировании почек - это отражается в анализах. Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
  • припадки.
  • низкие уровни всех типов кровяных клеток.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь, эритема, зуд
• боль
• лихорадка

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
  • повышение уровня креатинина в крови (для контроля почек)
  • потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие объекты движутся
  • тошнота, рвота, диарея
  • ощущение головокружения или головной боли.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тейкопланин Алтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланин Алтан после его реконституирования и подготовки к использованию изложена в "Практической информации для медицинских специалистов по приготовлению и обращению с Тейкопланин Алтан".

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Алтан

Флакон с порошком:

• Активное вещество - тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тейкопланин Алтан - порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии. Порошок белого или почти белого цвета. Раствор после восстановления бесцветный или слегка желтоватый.

Порошок упакован в колорless стеклянный флакон типа I, объемом 10 мл, закрытый пробкой из бромобутиловой резины и пластиковой крышкой с откидной ручкой зеленого цвета.

Презентация:

• 1 флакон с порошком

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колхиде 6, портал 2, 1-й этаж, офис F, Здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промышленная зона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

или

Altan Pharmaceuticals S.A.

Авенида Конституции 198-199, Промышленная зона Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тейкопланин Алтан 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии или перорального раствора

Бельгия: Тейкопланин Алтан Фарма 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии или перорального раствора

Италия: Тейкопланин Алтан 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Нидерланды: Тейкопланин Алтан Фарма 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии

Португалия: Тейкопланин Алтан 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Великобритания: Тейкопланин Алтан 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции/инфузии или перорального раствора

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Практическая информация для медицинских специалистов о подготовке и обращении с Тейкопланином Алтан

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Метод введения.

Восстановленный раствор можно вводить直接 или в виде разбавленного раствора.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3-5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорожденных с момента рождения до 2 месяцев лекарство вводится только в виде инфузии.

Восстановленный раствор также можно вводить перорально.

Подготовка восстановленного раствора

• Медленно ввести 3,2 мл воды для инъекций в флакон с порошком.
• Аккуратно встряхнуть флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, то его следует оставить на 15 минут.

Восстановленные растворы содержат 400 мг в 3,0 мл.

Использовать только прозрачные и желтоватые растворы.

Окончательный раствор изотоничен и имеет pH 7,2-7,8

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией

Тейкопланин можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактата
• Введение глюкозы 5%
• Введение глюкозы 10%
• Раствор с 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
• Раствор с 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора и разбавленного продукта:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора и разбавленного продукта, приготовленных в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и материалов для утилизации должна осуществляться в соответствии с местными правилами.