ТАПИМИО 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тапимио 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапимио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапимио и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапимио - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

Тапимио используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхательная функция замедлена или слишком слаба (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас есть паралич кишечника,
• если вы потребляли алкоголь, седативные препараты, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и Тапимио").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если ваша дыхательная функция замедлена или слишком слаба,

• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать Тапимио"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("зависимость").
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (может снизить его эффективность). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете развить зависимость от этого лекарства. Его использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или зависимость от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и Тапимио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете это лекарство одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные седативные препараты или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин, антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает тапентадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке.

Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием этого лекарства вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно когда начинается или прекращается прием этого другого препарата. Сохраняйте вашего врача в курсе всех препаратов, которые вы принимаете.

• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Тапимио с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Использование тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком слабое дыхание у новорожденного (депрессия дыхания),

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может повлиять на ваши реакции.

Это может произойти особенно когда вы начинаете принимать тапентадол, когда ваш врач меняет вашу дозу или когда вы потребляете алкоголь или принимаете седативные препараты. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг, принимаемых 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол

Тапентадол следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетку с достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не раздавливайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки с пустым желудком или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет всосано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Это лекарство упаковано в блистеры, защищенные от детей.

Не можно выдавить таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Разорвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы получите доступ к незапечатанному участку, расположенному в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за незапечатанный участок, чтобы удалить крышку.

Как долго следует принимать Тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Тапентадола

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• судороги,
• замедление или слишком слабое дыхание или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих эффектов, вам следует немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забыли принять одну таблетку, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Тапимио

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, мышечную боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревогу, боль в спине, суставную боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал на это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются на все тело.
• Другим серьезным побочным эффектом является более медленное или слабое дыхание, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если у вас появился один из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности с засыпанием, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы,
• одышка,
• рвота, диарея, плохая digestия,
• зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, умственное расстройство,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, перебои в работе сердца, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• сыпь,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение Тапимио"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (угнетение дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапимио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапимио 250 мг

Активное вещество - тапентадол.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит тапентадол-фосфат, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Другиекомпоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460); гипромеллоза (E464); коллоидная безводная кремния (E551); стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464); глицерол (E422); тальк (E553b); микрокристаллическая целлюлоза (E460); диоксид титана (E 171); оксид железа красный (E172); оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с продленным высвобождением, двояковыпуклые, коричнево-красного цвета, овальные (9 мм x 18 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Тапимио 250 мг поставляется в блистерной упаковке, защищенной от детей, и выпускается в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тапентадол neuraxpharm 250 мг пролонгированные таблетки

Ирландия Тапимио 250 мг пролонгированные таблетки

Испания Тапимио 250 мг таблетки с продленным высвобождением ЕФГ

Швеция Тапимио Депо 250 мг пролонгированные таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/