ТАПЕНТАДОЛ КРКА 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тапентадол Крка 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Крка
3. Как принимать Тапентадол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапентадола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Крка и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапентадола Крка - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол используется для лечения хронической сильной боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Крка

Не принимайте Тапентадол Крка

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхание замедлена или слишком поверхностна до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас нет кишечных movements, проявляющихся сильным запором и вздутием, которые могут сопровождаться болями или дискомфортом в животе,
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или препараты, влияющие на настроение и эмоции в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и Тапентадол Крка").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадола Крка, если:

• ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• у вас повышенное внутричерепное давление или изменение сознания,
• у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• у вас есть печеночная или почечная болезнь (см. раздел "Как принимать Тапентадол Крка"),
• у вас есть болезнь поджелудочной железы, такая как панкреатит, или болезнь желчных путей,
• вы принимаете препараты, называемые смешанными опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если у вас есть зависимость от препаратов, поскольку тапентадол может вызвать зависимость. В этом случае вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода и под строгим медицинским наблюдением.
• у вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("зависимость").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, опиоидный препарат. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (вы можете привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к развитию зависимости от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите этот фармакологический tratamiento.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Тапентадол не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Тапентадол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ваш врач сообщит вам, какие препараты безопасны для приема с тапентадолом.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.
• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как препарат для кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает тапентадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой седативный препарат, который вы принимаете, и следуйте строго рекомендованной дозе вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и семье о знаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Возможно, что тапентадол не будет иметь такую же эффективность, если его принимать вместе с другими типами опиоидных препаратов (например, теми, которые содержат пентазоцин, налбуфин или бупренорфин). Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих препаратов.
• Применение тапентадола вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа препарата.
• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

Прием Тапентадола Крка с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и behandено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.
• если вы становитесь беременной во время лечения этим препаратом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание у новорожденного (депрессия дыхания).

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или замедленную реакцию во время приема тапентадола.

Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины.

Тапентадол Крка содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тапентадол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу и интервал между дозами тапентадола в зависимости от интенсивности вашей боли и ваших потребностей. Обычно должна приниматься минимальная эффективная доза для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тапентадол должен приниматься дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуются суточные дозы более 500 мг тапентадола.

Как и когда принимать Тапентадол Крка

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с стаканом воды. Вы можете принимать их натощак (с пустым stomachом) или с едой. Не жуйте, не разламывайте и не измельчайтеих, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме быстро.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, появиться в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Как долго нужно принимать Тапентадол Крка

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Печеночная или почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми печеночными или почечными проблемами не должны принимать этот препарат.

Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другой режим дозирования.

В случае легких печеночных или почечных проблем нет необходимости корректировать дозу.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Тапентадола Крка

Прием слишком большого количества тапентадола может поставить под угрозу вашу жизнь.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью в случае передозировки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

После приема очень высоких доз этого препарата вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки
• тошноту (рвоту)
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• изменение сознания, обморок или глубокую потерю сознания (кома)
• судороги
• замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию препарата к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тапентадола Крка

Если вы пропустили прием таблетки, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Тапентадолом Крка

Если вы прекратили или остановили лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения. Однако в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного периода, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут включать:

• тревогу, раздражительность, беспокойство, слабость или дискомфорт (тошноту), потерю аппетита, тошноту (рвоту), диарею,
• слезотечение, насморк, увеличение размера зрачков (расширение зрачков),
• трудности со сном, зевание,
• потоотделение, озноб,
• боль в мышцах или суставах, боль в спине, спазмы в животе,
• повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не должны прекращать этот препарат внезапно, unless ваш врач не указал иного. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать. Это может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции, включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок (редко). Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, которые могут распространиться на все тело.
• Другим тяжелым побочным эффектом является более медленное или более слабое дыхание, чем обычно (редко). Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас появился один из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• тошнота
• запор
• головокружение, сонливость, головная боль

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• понижение аппетита, тревога, рвота, диарея, расстройство желудка
• затруднение сна, усталость или истощение, чувство слабости, дрожь, мышечные подергивания, одышка
• депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения внимания
• приливы, усиление потоотделения, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, таких как носовые полости, рот, губы, веки, уши, гениталии и анальное отверстие
• зуд, кожная сыпь
• накопление воды в тканях (отек)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• потеря веса
• понижение сознания, дезориентация, конфузия, возбуждение, нарушения восприятия, аномальные сны, ухудшение памяти, умственная деградация
• эйфория, понижение уровня сознания, обморок, седация, нарушения равновесия, затруднение речи, онемение
• анормальные ощущения в коже (например, онемение, зуд), кожные реакции (крапивница)
• нарушения зрения
• усиление сердечных сокращений, замедление сердечных сокращений, сердцебиение, понижение артериального давления
• боль в животе, задержка мочи, частое мочеиспускание
• сексуальная дисфункция
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение Тапентадолом Крка")
• чувство дискомфорта, раздражительность

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства
• нарушения мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушения координации, чувство опьянения, чувство расслабления
• нарушения желудочной эвакуации

Частота неизвестна:

• делирий

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапентадола Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Тапентадола Крка

• Активное вещество - тапентадол.

Тапентадол Крка 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол maleat гемигидрат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Тапентадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол maleat гемигидрат, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Тапентадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол maleat гемигидрат, эквивалентный 150 мг тапентадола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -
• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки.
• гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, триацетин, оксид железа желтый (E172) (только для 100 мг, 150 мг), оксид железа красный (E172) (только для 150 мг) в оболочке таблетки. См. раздел 2: "Тапентадол Крка содержит лактозу".

Внешний вид и упаковка

Тапентадол Крка 50 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с оболочкой, с маркировкой T1 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, бледно-желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с оболочкой, с маркировкой T2 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, бледно-розовые, овальные, двояковыпуклые, с оболочкой, с маркировкой T3 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Крка пролонгированные таблетки выпускаются в упаковках по 20 (только для 50 мг), 30, 60 (2 x 30) или 100 пролонгированных таблеток в полипропиленовом флаконе (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого описания:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)