ТАКЗИРО 300 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТАКHZYRO300мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

ланаделумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТАКHZYRO и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования ТАКHZYRO
3. Как использовать ТАКHZYRO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАКHZYRO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое ТАКHZYRO и для чего оно используется

ТАКHZYRO содержит активное вещество ланаделумаб.

Для чего используется ТАКHZYRO

ТАКHZYRO является лекарством, используемым у пациентов от 2 лет и старше с наследственным ангиоэдемой (НАЭ) для профилактики кризов ангиоэдемы.

Что такое наследственный ангиоэдема (НАЭ)

НАЭ является наследственным заболеванием внутри одной семьи. Когда у вас есть это заболевание, в крови нет достаточного количества белка, называемого «ингибитором С1» или когда ингибитор С1 не функционирует правильно. Это приводит к избытку «плазминовой калликреины», что, в свою очередь, производит более высокие уровни «брадикинина» в кровотоке. Слишком много брадикинина вызывает симптомы НАЭ, такие как отек и боль в:

• руках и ногах
• лице, веках, губах или языке
• голосовых связках (гортани), что может затруднить дыхание
• гениталиях

Как действует ТАКHZYRO

ТАКHZYRO является типом белка, который блокирует активность плазминовой калликреины, что помогает уменьшить количество брадикинина, присутствующего в кровотоке, и предотвращает симптомы НАЭ.

2. Что нужно знать перед началом использования ТАКHZYRO

Не используйте ТАКHZYRO

Если вы аллергичны к ланаделумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ТАКHZYRO.
• Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция на ТАКHZYRO с симптомами, такими как сыпь, сдавление в груди, свистящее дыхание или быстрый сердечный ритм, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Ведение учета

Рекомендуется вести учет каждого введения дозы ТАКHZYRO, указывая название и номер партии лекарства, чтобы иметь запись использованных партий.

Аналитические пробы

Сообщите вашему врачу, если вы используете ТАКHZYRO перед проведением аналитических проб для оценки свертываемости крови, поскольку присутствие ТАКHZYRO в крови может повлиять на определенные аналитические пробы и привести к неточным результатам.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ТАКHZYRO у детей младше 2 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ТАКHZYRO

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известно, что ТАКHZYRO влияет на другие лекарства или что оно влияет на другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Информация о безопасности использования ТАКHZYRO во время беременности и лактации ограничена. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования ланаделумаба во время беременности и лактации. Врач проанализирует с вами риски и преимущества приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

ТАКHZYRO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать ТАКHZYRO

ТАКHZYRO выпускается в предварительно заполненных шприцах как готовый к использованию раствор. Врач с опытом лечения пациентов с НАЭ начнет и будет контролировать ваше лечение.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, указанным в этой инструкции или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения или другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Сколько ТАКHZYRO использовать

Для взрослых и подростков от 12 лет до 18 лет:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если у вас не было кризов в течение длительного периода, врач может изменить дозу на 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели, особенно если ваш вес тела низкий.
• У пациентов с весом тела ниже 40 кг также может быть рассмотрена начальная доза 150 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если у вас не было кризов в течение длительного периода, врач может изменить дозу на 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели.

Для детей от 2 лет до 12 лет начальная доза определяется на основе веса тела:

• У пациентов с весом тела от 20 до менее 40 кг, которые не имели кризов в течение длительного периода, врач может разрешить продолжать введение той же дозы после достижения 12 лет.

Как вводить ТАКHZYRO

Если вы сами вводите ТАКHZYRO или если его вводит ваш опекун, вы или ваш опекун должны внимательно прочитать и следовать инструкциям, указанным в разделе7, «Инструкции по применению».

• ТАКHZYRO вводится под кожу («подкожная инъекция»).
• Инъекция может быть введена вами или опекуном у пациентов от 12 лет и старше.
• Инъекция может быть введена медицинским работником или опекуном у пациентов от 2 лет до 12 лет.
• Врач, фармацевт или медсестра должны научить вас правильно подготовить и ввести ТАКHZYRO перед его первым использованием. Не вводите и не вводите другим до тех пор, пока вам не покажут, как вводить лекарство.
• Вставьте иглу в жировую ткань живота (абдомена), бедра или верхнюю часть руки.
• Вводите лекарство в разное место каждый раз.
• Используйте каждый предварительно заполненный шприц ТАКHZYRO только один раз.

Если вы использовали больше ТАКHZYRO, чем следует

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если была введена доза ТАКHZYRO, превышающая рекомендуемую.

Если вы пропустили введение ТАКHZYRO

Если вы пропустили дозу ТАКHZYRO, введите дозу как можно скорее. Введение последующих доз может потребовать коррекции в зависимости от желаемой частоты дозирования, обеспечивая:

• промежуток не менее 10 дней между одной дозой и другой у пациентов с режимом дозирования каждые 2 недели,
• промежуток не менее 17 дней между одной дозой и другой у пациентов с режимом дозирования каждые 3 недели,
• промежуток не менее 24 дней между одной дозой и другой у пациентов с режимом дозирования каждые 4 недели.

Если вы не уверены, когда вводить ТАКHZYRO после пропуска дозы, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Если вы прекратили лечение ТАКHZYRO

Важно продолжать вводить ТАКHZYRO, как указал врач, даже если вы чувствуете себя лучше. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция на ТАКHZYRO с симптомами, такими как сыпь, сдавление в груди, свистящее дыхание или быстрый сердечный ритм, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут возникать более чем у 1из 10людей):

• Реакции в месте введения инъекции: симптомы включают боль, покраснение кожи, синяки, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, онемение, тепло и сыпь.

Часто (могут возникать до 1из 10людей):

• Аллергические реакции, такие как зуд, дискомфорт и онемение языка
• Головокружение, чувство обморока
• Папулезная сыпь
• Миалгия
• Результаты анализов, показывающие изменения в печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТАКHZYRO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

ТАКHZYRO 300 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Предварительно заполненные шприцы могут храниться при температуре ниже 25°C в течение одного периода 14 дней, но не превышая дату истечения срока годности.

После хранения при комнатной температуре не возвращайте ТАКHZYRO в холодильник для хранения.

Когда вы удаляете предварительно заполненный шприц из многодозовой упаковки, оставшиеся шприцы должны быть возвращены в холодильник для использования в будущем.

Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки повреждения, такие как частицы в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТАКHZYRO

• Активное вещество - ланаделумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор содержит 300 мг ланаделумаба в растворе 2 мл.
• Другие компоненты - дигидрат динатрийфосфата, моногидрат лимонной кислоты, гистидин, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов; см. раздел 2 «ТАКHZYRO содержит натрий»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТАКHZYRO выпускается в виде прозрачной бесцветной или светло-желтой инъекционной раствора в предварительно заполненной шприц-инъектор.

ТАКHZYRO доступен в виде:

• одной упаковки, содержащей одну предварительно заполненную шприц-инъектор объемом 2 мл в коробке
• одной упаковки, содержащей две предварительно заполненные шприц-инъекторы объемом 2 мл в коробке
• многократных упаковок, содержащих 3 промежуточные коробки, каждая из которых содержит две предварительно заполненные шприц-инъекторы объемом 2 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Ответственный за производство

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

1. Инструкции по применению

Убедитесь, что вы прочитали, поняли и выполнили инструкции по применению перед инъекцией ТАКHZYRO. Свяжитесь со своим медицинским специалистом, если у вас есть вопросы.

Предназначенное использование

Предварительно заполненная шприц-инъектор ТАКHZYRO - это устройство для инъекции с иглой, одноразовое, готовое к использованию с фиксированной дозой (300 мг/2 мл), предназначенное для подкожного введения лекарственного средства медицинскими работниками и опекунами или для самоинъекции (для пациентов старше 12 лет).

Хранение ТАКHZYRO

• Храните предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Незамораживайте.
• Предварительно заполненная шприц-инъектор, извлеченная из холодильника, должна храниться при температуре ниже 25°C и использоваться в течение 14 дней. После хранения при комнатной температуре не возвращайте ТАКHZYRO в холодильник для хранения.
• Когда предварительно заполненная шприц-инъектор извлекается из холодильника из многократной упаковки, оставшиеся предварительно заполненные шприц-инъекторы должны быть возвращены в холодильник для использования в будущем.
• Храните ТАКHZYRO в оригинальной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненную шприц-инъектор от света.
• Утилизируйте предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO, если она не хранилась в холодильнике, была заморожена или не хранилась в оригинальной упаковке, защищенной от света.
• Невстряхивайте ТАКHZYRO.
• Держите ТАКHZYRO и все лекарственные средства вне досягаемости детей.

Части вашей предварительно заполненной шприц-инъектора ТАКHZYRO перед использованием (Рисунок А).

Рисунок А: Предварительно заполненная шприц-инъектор ТАКHZYRO

ШАГ 1: Подготовка инъекции

1. Возьмите ватный шарик, марлевую салфетку или ватную палочку, повязку и контейнер для утилизации острых предметов (Рисунок Б) и положите все на ровную, чистую поверхность в хорошо освещенной зоне. Эти продукты не входят в состав упаковки ТАКHZYRO.

Рисунок Б: Материалы

1. Извлеките предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO из холодильника.
   • Неиспользуйте предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO, если защитный колпачок открыт или поврежден.
   • Перед подготовкой инъекции подождите, пока предварительно заполненная шприц-инъектор достигнет комнатной температуры в течение как минимум 15 минут.
   • Это лекарственное средство чувствительно к теплу. Неиспользуйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагрева предварительно заполненной шприц-инъектора ТАКHZYRO.
   • Неснимайте колпачок иглы, пока не будете готовы начать инъекцию.

1. Откройте коробку. Держите цилиндр шприц-инъектора и извлеките предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO из подставки (Рисунок В).

1. Вымойте руки водой и мылом (Рисунок Г). Высушите руки полностью.

• Нетрогайте никакуюповерхность или часть тела после мытья рук перед началом инъекции.

1. Проверьте дату истечения срока годности(СГ) на цилиндре иглы (Рисунок Д).

Неиспользуйте предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO, если дата истечения срока годности прошла. Если предварительно заполненная шприц-инъектор ТАКHZYRO истекла, утилизируйте ее в контейнере для острых предметов и свяжитесь со своим медицинским специалистом.

Рисунок Д: Расположение даты истечения срока годности

1. Осмотритепредварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO, чтобы убедиться, что она не повреждена и что лекарственное средство бесцветное или светло-желтое (Рисунок Е).
   • Неиспользуйте продукт, если шприц-инъектор повреждена, например, если она имеет трещины.
   • Неиспользуйте предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO, если лекарственное средство потеряло цвет, стало мутным или содержит частицы или осадки.
   • Возможно, вы увидите воздушные пузырьки в вашей предварительно заполненной шприц-инъекторе ТАКHZYRO. Это нормально и не повлияет на дозу.

Если вы не можете использовать предварительно заполненную шприц-инъектор, свяжитесь со своим медицинским специалистом.

ШАГ 2: Выбор и подготовка места инъекции

1. Предварительно заполненная шприц-инъектор ТАКHZYRO должна быть введена только в следующие места (Рисунок Ж):

• живот (абдомен)
• бедро
• • верхняя часть руки (только если инъекцию выполняет медицинский работник или опекун)
  • Ненаносите инъекцию в область тела, где кожа раздражена, покраснела, инфицирована или имеет синяки.
  • Область, которую вы выберете для инъекции, должна быть как минимум на расстоянии 5 см от любой шрама или пупка.

Важно:

Ротируйте места инъекции, чтобы сохранить здоровье кожи. Каждая новая инъекция должна быть введена на расстоянии как минимум 3 см от последнего места, которое вы использовали.

1. Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем и подождите, пока оно полностью высохнет (Рисунок З).
   • Недуйте и не обмахивайте место, которое вы очистили.
   • Нетрогайте эту область снова перед введением инъекции.

1. Аккуратно снимите колпачок иглы одной рукой, а другой рукой крепко держите центральную часть предварительно заполненной шприц-инъектора ТАКHZYRO. Утилизируйте колпачок иглы в мусор или в контейнере для острых предметов (Рисунок И).
   • Нетрогайте и не нажимайте на поршень, пока не будете готовы начать инъекцию.
   • Чтобы избежать травмы от иглы, незакрывайте предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO.
   • Неиспользуйте предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO, если она была уронена без колпачка иглы.
   • Неиспользуйте предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO, если игла кажется повреждена или искривлена.
   • Нетрогайте иглу и не допускайте, чтобы игла соприкасалась с чем-либо.

Рисунок И: Снятие колпачка иглы

ШАГ 3: Введение ТАКHZYRO

1. Держите предварительно заполненную шприц-инъектор ТАКHZYRO одной рукой, как карандаш (Рисунок К). Избегайте трогать иглу или нажимать на поршень.

Рисунок К: Держание шприц-инъектора

1. Используйте другую руку, чтобы аккуратно сжать кожу, формируя складку примерно 3 см в месте инъекции, которое вы очистили.

• Держите складку, пока инъекция не будет завершена и пока не вынете иглу (Рисунок Л).

1. С быстрым и коротким движением введите иглу в кожу под углом 45 до 90 градусов. Убедитесь, что вы держите иглу на месте (Рисунок М).

1. Медленно нажмитена поршень до тех пор, пока он не остановится(Рисунок Н).
2. Медленно выньте иглу, сохраняя шприц-инъектор под тем же углом. Аккуратно отпустите кожную складку.