ТАКЗИРО 300 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТАКHZYRO300мг раствор для инъекции во флаконе

ланаделумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ТАКHZYRO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТАКHZYRO
3. Как использовать ТАКHZYRO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАКHZYRO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое ТАКHZYRO и для чего он используется

ТАКHZYRO содержит активное вещество ланаделумаб.

Для чего используется ТАКHZYRO

ТАКHZYRO - это лекарство, используемое у пациентов старше 2 лет с наследственным ангиеодемой (НА) для профилактики приступов ангиеодемы.

Что такое наследственный ангиеодем (НА)

НА - это наследственное заболевание внутри одной семьи. Когда у вас это заболевание, в крови нет достаточного количества белка, называемого «ингибитором С1», или когда ингибитор С1 не функционирует правильно. Это приводит к избытку «плазминовой калликреины», что, в свою очередь, производит более высокие уровни «брадикинина» в кровотоке. Слишком много брадикинина вызывает симптомы НА, такие как отек и боль в:

• руках и ногах
• лице, веках, губах или языке
• голосовых связках (гортани), что может затруднить дыхание
• половых органах

Как действует ТАКHZYRO

ТАКHZYRO - это тип белка, который блокирует активность плазминовой калликреины, что помогает уменьшить количество брадикинина в кровотоке и предотвратить симптомы НА.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТАКHZYRO

Не используйте ТАКHZYRO

Если вы аллергичны к ланаделумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ТАКHZYRO.
• Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция на ТАКHZYRO с симптомами, такими как сыпь, сдавление в груди, свистящее дыхание или быстрое сердцебиение, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Ведение учета

Рекомендуется вести учет каждой дозы ТАКHZYRO, включая название и номер партии лекарства, чтобы иметь запись использованных партий.

Аналитические пробы

Сообщите вашему врачу, если вы используете ТАКHZYRO перед проведением аналитических проб для оценки свертываемости крови, поскольку присутствие ТАКHZYRO в крови может повлиять на определенные аналитические пробы и привести к неточным результатам.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ТАКHZYRO у детей младше 2 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ТАКHZYRO

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известно, что ТАКHZYRO влияет на другие лекарства или что оно влияет на другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ТАКHZYRO. Информация о безопасности использования ТАКHZYRO во время беременности и лактации ограничена. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования ланаделумаба во время беременности и лактации. Врач проанализирует с вами риски и преимущества приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

ТАКHZYRO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать ТАКHZYRO

ТАКHZYRO выпускается во флаконах для одноразового использования в виде раствора, готового к использованию. Врач с опытом лечения пациентов с НА начнет и будет контролировать ваше лечение.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, указанным в этом прошпекте или рекомендованным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество ТАКHZYRO использовать

Для взрослых и подростков от 12 лет до менее 18 лет:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если у вас не было приступов в течение длительного периода, врач может изменить дозу на 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели, особенно если ваш вес тела низкий.
• У пациентов с весом тела менее 40 кг также может быть рассмотрена начальная доза 150 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если у вас не было приступов в течение длительного периода, врач может изменить дозу на 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели.

Для детей от 2 лет до менее 12 лет начальная доза определяется на основе веса тела:

• У пациентов с весом тела от 20 до менее 40 кг, которые не имели приступов в течение длительного периода, врач может разрешить продолжать использовать ту же дозу после достижения 12 лет.

Как вводить ТАКHZYRO

Если вы сами вводите ТАКHZYRO или если его вводит ваш опекун, вы или ваш опекун должны внимательно прочитать и следовать инструкциям, указанным в разделе7, «Инструкции по применению».

• ТАКHZYRO вводится под кожу («подкожная инъекция»).
• Инъекция может быть введена вами или опекуном у пациентов от 12 лет.
• Инъекция может быть введена медицинским работником или опекуном у пациентов от 2 до менее 12 лет.
• Врач, фармацевт или медсестра должны обучить вас правильно подготовить и ввести ТАКHZYRO перед его первым использованием. Не вводите и не вводите другим до тех пор, пока вам не покажут, как вводить лекарство.
• Вставьте иглу в жировую ткань живота (абдомена), бедра или верхней части руки.
• Вводите лекарство в разное место каждый раз.
• Используйте каждый флакон ТАКHZYRO только один раз.

Если вы использовали больше ТАКHZYRO, чем следует

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если была введена доза ТАКHZYRO, превышающая рекомендуемую.

Если вы пропустили использование ТАКHZYRO

Если вы пропустили дозу ТАКHZYRO, введите дозу как можно скорее. Введение последующих доз может потребовать коррекции в зависимости от желаемой частоты дозирования, обеспечивая:

• промежуток не менее 10 дней между дозами у пациентов с режимом дозирования каждые 2 недели,
• промежуток не менее 17 дней между дозами у пациентов с режимом дозирования каждые 3 недели,
• промежуток не менее 24 дней между дозами у пациентов с режимом дозирования каждые 4 недели.

Если вы не уверены, когда вводить ТАКHZYRO после пропуска дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение ТАКHZYRO

Важно продолжать вводить ТАКHZYRO согласно рекомендациям врача, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция на ТАКHZYRO с симптомами, такими как сыпь, сдавление в груди, свистящее дыхание или быстрое сердцебиение, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут возникать более чем у 1из 10пациентов):

• Реакции в месте введения инъекции: симптомы включают боль, покраснение кожи, синяки, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, онемение, тепло и сыпь.

Часто (могут возникать до 1из 10пациентов):

• Аллергические реакции, такие как зуд, дискомфорт и онемение языка
• Головокружение, чувство обморока
• Папулезная сыпь
• Миалгия
• Результаты анализов, показывающие изменения в печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТАКHZYRO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Флаконы могут храниться при температуре ниже 25°C в течение одного периода 14 дней, но не превышая дату истечения срока годности.

После хранения при комнатной температуре не возвращайте ТАКHZYRO в холодильник для хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки порчи, такие как частицы во флаконе или изменение цвета раствора для инъекции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ТАКHZYRO

• Активное вещество - ланаделумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ланаделумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты - дигидрат динатрийфосфата, моногидрат лимонной кислоты, гистидин, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций; см. раздел 2 «ТАКHZYRO содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ТАКHZYRO выпускается в виде прозрачной бесцветной или светло-желтой инъекционной раствора во флаконе из стекла.

ТАКHZYRO доступен в качестве единичной упаковки, содержащей флакон объемом 2 мл, и в виде многодозовой упаковки, содержащей 2 или 6 промежуточных коробок, каждая из которых содержит по 1 флакону.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Каждая упаковка также содержит следующие компоненты:

• Пустой шприц объемом 3 мл
• Игла для доступа к флакону диаметром 18 с тупым концом
• Игла для введения (инъекции) диаметром 27 Г х 13 мм с острым концом

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

1. Инструкции по применению

Убедитесь, что вы прочитали, поняли и выполнили инструкции шаг за шагом для введения ТАКHZYRO. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть вопросы.

Помимо флакона, каждая упаковка ТАКHZYRO также содержит:

Используйте только шприцы, иглы для доступа к флакону с тупым концом и иглы для введения с острым концом, которые входят в эту упаковку или которые назначил ваш врач.

Используйте шприцы, иглы для доступа к флакону с тупым концом и иглы для введения с острым концом только один раз. Поместите все использованные шприцы и иглы в контейнер для острых предметов.

Не используйте шприц, иглу для доступа к флакону с тупым концом или иглу для введения с острым концом, если они, кажется, повреждены.

Вам также понадобится:

• Ватные шарики с алкоголем
• Контейнер для острых предметов для размещения использованных флаконов, игл и шприцов

Вы можете получить эти предметы у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Введение ТАКHZYRO можно суммировать в 5 шагов:

1. Подготовка флакона ТАКHZYRO
2. Присоединение к шприцу иглы для доступа к флакону с тупым концом
3. Перенос ТАКHZYRO в шприц и замена на иглу для введения с острым концом
4. Выбор и подготовка места введения
5. Введение ТАКHZYRO

Шаг 1: Подготовка флакона ТАКHZYRO

Шаг 2: Присоединение к шприцу иглы для доступа к флакону с тупым концом

Шаг 3: Перенос ТАКHZYRO в шприц и замена на иглу для введения с острым концом

Шаг 4: Выбор и подготовка места введения

Шаг 5: Введение ТАКHZYRO