Введение

Противорецептор: информация для пациента

Tafinlar®50мг жёсткие капсулы

Tafinlar®75мг жёсткие капсулы

dabrafenib

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.

1. Что такое Тафинлар и для чего он используется

Тафинлар - это лекарство, содержащее активное вещество дабрафениб. Он используется в одиночной форме или в сочетании с другим лекарством, содержащим трометиниб, у взрослых для лечения одного типа кожи рака, называемого меланомой, которая распространилась на другие части тела, или не может быть удалена путем хирургии.

Тафинлар в сочетании с трометинибом также может использоваться для предотвращения повторного появления меланомы после удаления путем хирургии.

Тафинлар в сочетании с трометинибом также используется для лечения одного типа рака легких, называемого раком легких не микроцитарным (РЛНМ).

Оба типа рака имеют конкретное изменение (мутацию) в гене, называемом BRAF в позиции V600. Эта мутация в гене, может была причиной развития рака. Этот препарат действует на белки, производимые мутированным геном BRAF и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что нужно знать перед началом приема Тафинлара

Тафинлар можно использовать только для лечения меланом и НМС с мутацией в гене BRAF.

Следовательно, перед началом лечения ваш врач проверит, есть ли у вас эта мутация.

Если ваш врач решит, что вы будете принимать комбинированное лечение Тафинлар и трометиниб, прочтите внимательно инструкцию по применению трометиниба, а также эту инструкцию.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимайте Тафинлар

если вы алергины на дабрафениб или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).

Если вы думаете, что это относится к вам, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Тафинлар. Вам нужно сообщить вашему врачу, если у вас есть:

проблемы с печенью.
проблемы с почками или если у вас когда-либо были проблемы с почками.

Возможно, во время лечения Тафинларом ваш врач понадобится взять образцы крови для проверки работы вашей печени и почек.

у вас было другое тип рака, отличное от меланомы или НМС, поскольку у вас может быть повышенный риск развития других раков кожи или не кожи, во время приема Тафинлар.

Перед началом приема Тафинлар в комбинации с трометинибом, ваш врач должен знать:

у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или проблемы с ритмом сердца.
у вас есть проблемы с глазами, такие как блокировка вен, которые кровоточат в глаз (оклюзия вен сетчатки) или отек глаза, который может быть вызван блокировкой жидкости (кореорретинопатия).
у вас есть или были проблемы с дыханием или легкими, такие как частое дыхание, сопровождающееся сухим кашлем, затрудненное дыхание и усталость.
у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспаление в виде мешков в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что одна из вышеуказанных проблем относится к вам.

Заболевания, на которые нужно быть внимательным

Некоторые люди, принимающие Тафинлар, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, о каких признаках и симптомах следует быть внимательным, пока вы принимаете этот препарат. В этой секции кратко упоминаются некоторые из этих симптомов (сгустки крови, лихорадка, изменения кожи и проблемы с глазами), но вы найдете более подробную информацию в разделе4, «Возможные побочные эффекты».

Сгустки крови

Принимая Тафинлар в комбинации с трометинибом, вы можете испытывать серьезные сгустки крови в мозге, желудочно-кишечном тракте, легких и других органах, которые могут привести к смерти. Симптомы могут быть:

головная боль, головокружение или чувство слабости.
выделение крови в кале или черные калу.
выделение крови в моче.
боль в животе.
кашель/рвота крови.

Обратите внимание вашего врачаесли вы чувствуете эти симптомы.

Лихорадка

Лечение Тафинларом или комбинацией Тафинлар и трометиниба может вызвать лихорадку, хотя это более вероятно при комбинации (см. раздел4). В некоторых случаях у людей с лихорадкой развиваются низкое кровяное давление, головокружение и другие симптомы.

Обратите внимание вашего врачаесли ваша температура выше 38°C или если у вас есть чувство лихорадки во время приема этого препарата.

Заболевания сердца

Тафинлар может вызвать проблемы с сердцем или сделать существующие проблемы хуже (см. раздел4 «Заболевания сердца») у людей, принимающих Тафинлар с трометинибом.

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть проблемы с сердцем. Перед началом лечения и во время лечения Тафинларом в комбинации с трометинибом ваш врач проведет тесты для проверки работы вашего сердца. Обратите внимание вашего врача немедленно, если у вас есть:

сердце бьется с силой, у вас есть проблемы с ритмом сердца, у вас есть головокружение, вы чувствуете усталость, у вас нет воздуха или у вас опухают ноги.

Если это необходимо, ваш врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Изменения кожи, которые могут указывать на новый рак кожи

Ваш врач проверит вашу кожу перед началом лечения этим препаратом и регулярно во время приема.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо изменения в своей коже во время приема этого препарата или после лечения (см. раздел4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен осмотреть ваши глаза во время приема этого препарата.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть отек и воспаление глаз, зрение становится расплывчатым, у вас есть боль в глазах или другие изменения в зрении во время приема этого препарата (см. раздел4).

Тафинлар, когда он используется в комбинации с трометинибом, может вызвать проблемы с глазами, даже слепоту. Трометиниб не рекомендуется, если у вас когда-либо было блокирование вен, которые кровоточат в глаз (оклюзия вен сетчатки). Обратите внимание вашего врача немедленно, если во время лечения у вас есть:

зрение становится расплывчатым, у вас есть потеря зрения или другие изменения в зрении, вы видите точки цвета или halo (зрение становится расплывчатым вокруг объектов).

Если это необходимо, ваш врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Читайте информацию о лихорадке, изменениях кожи и проблемах с глазами в разделе 4 этого руководства. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть один из этих признаков или симптомов.

Проблемы с печенью

Тафинлар в комбинации с трометинибом может вызвать проблемы с печенью, которые могут привести к развитию заболеваний, такие как гепатит или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать вас периодически. Признаки того, что ваша печень не работает должным образом, следующие:

потеря аппетита.
находите плохо (тошнота).
чувствуете себя плохо (рвота).
боль в животе.
желтуха кожи или белка глаз (желтуха).
моча темного цвета.
прыщи на коже.

Обратите внимание вашего врачаесли у вас есть эти симптомы.

Мышечная боль

Тафинлар в комбинации с трометинибом может вызвать разрушение мышц (рабдомиолиз). Обратите внимание вашего врачанемедленно, если у вас есть:

мышечная боль.
моча темного цвета из-за повреждения почек.

Если это необходимо, ваш врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Перфорация в желудке или кишечнике

Принимая комбинацию Тафинлар и трометиниб, вы можете увеличить риск развития перфорации в стенке кишечника. Если у вас есть сильная боль в животескажите это вашему врачунемедленно.

Грубые кожные реакции

Были сообщены грубые кожные реакции у людей, принимавших Тафинлар в комбинации с трометинибом. Обратите внимание вашего врача немедленно, если у вас есть какие-либо изменения в коже (см. раздел4 для знания симптомов, на которые следует быть внимательным).

Заболевание, которое в первую очередь поражает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы

Одно заболевание, которое в первую очередь поражает кожу, легкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, дыхание, воспаление лимфатических узлов, изменения зрения, лихорадку, усталость, боль, воспаление суставов или опухоли на коже. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Заболевания иммунной системы

Тафинлар в комбинации с трометинибом может вызвать в редких случаях заболевание (лимфогистиоцитозная гемофагокитоз или ЛГГ), при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени или селезенки, сыпь на коже, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию гематом, нарушения почек и проблемы с сердцем. Если у вас есть одновременно несколько симптомов, такие как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или сыпь на коже, обратитесь к врачу немедленно.

Синдром лизиса опухоли

Если у вас есть следующие симптомы, обратитесь к врачу немедленно, поскольку это может быть потенциально смертельное заболевание: тошнота, проблемы с дыханием, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, снижение мочеиспускания и усталость. Эти могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и вызваны продуктами распадающихся раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО) и могут привести к изменениям в работе почек (см. раздел4).

Дети и подростки

Тафинлар не рекомендуется для детей и подростков. Неизвестны эффекты Тафинлар на людей моложе 18 лет.

Другие препараты и Тафинлар

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты. Это включает в себя препараты, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Тафинлар, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Тафинлар также может повлиять на то, как действуют другие препараты. Среди них:

препараты для контроля рождаемости(антиконцептивы) с гормонами, такие как таблетки, инъекции или наклейки.
варфарин и аценокумарол, препараты, используемые для того, чтобы сделать кровь более жидкой.
дигоксин, используемый для лечениязаболеваний сердца
препараты для лечениягрибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, вориконазол и посаконазол.
некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечениягипертонии, такие как дилтиазем, фелодипин, никардин, нифедипин или верапамил.
препараты для лечениярака, такие как кабазитаксел.
некоторые препараты, которыеснижают жирность(липидов)в крови, такие как гемфировозил.
некоторые препараты для лечения определенныхпсихиатрических заболеваний, такие как галоперидол.
некоторыеантибиотики, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин.
некоторые препараты, используемые для лечениятуберкулеза, такие как рифампицин.
некоторые препараты для снижения уровняхолестерина, такие как аторвастатин и симвастатин.
некоторые препаратыиммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус и сириоломус.
некоторые препаратыпротивоинфламаторные, такие как дексаметазон и метилпреднизолон.
некоторые препараты для леченияВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, дарунавир, дельавирдин, эфавиренз, фосампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атацавир.
некоторые препараты, используемые дляснятия боли, такие как фентанил или метадон.
препараты для лечениясудорог(эпилептические кризы), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, ацид валпроик или карбамазепин.
препаратыантидепрессанты, такие как nefazodona и Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из этих препаратов (или если вы не уверены). Врач может решить скорректировать вашу дозу.

Составьте список препаратов, которые вы принимаете, чтобы иметь возможность показать его вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не рекомендуется использовать Тафинлар во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать Тафинлар во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
Если вы женщина и можете забеременеть, вам нужно использовать надежный метод контрацепции во время приема Тафинлар и в течение 2недель после окончания лечения и 16недель после последней дозы трометиниба при комбинированном лечении.
Методы контрацепции с гормонами (такие как таблетки, инъекции или наклейки) могут не быть так эффективными во время приема Тафинлар или комбинированного лечения (Тафинлар и трометиниб). Поэтому, пока вы принимаете этот препарат, вам нужно использовать другой надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забеременели во время приема этого препарата, обратитесь к врачу немедленно.

Не рекомендуется использовать Тафинлар во время грудного вскармливания.

Неизвестно, могут ли компоненты этого препарата проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы и ваш врач решите, принимать ли этот препарат или кормить грудью.

Фертильность – оба, мужчины и женщины

Исследования на животных показали, что активное вещество дабрафениб может навсегда снизить фертильность у мужчин. Кроме того, мужчины, принимающие Тафинлар, могут наблюдать снижение количества спермы, и может потребоваться время, чтобы сперма вернулась к нормальным уровням после того, как вы перестанете принимать этот препарат.

Перед началом лечения Тафинларом обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать о возможностях улучшения шансов на зачатие в будущем.

Принимая Тафинлар с трометинибом: трометиниб может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин.

Если у вас есть вопросы о влиянии этого препарата на количество спермы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Вождение и использование машин

Тафинлар может вызвать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы с зрением или если вы чувствуете усталость или слабость, или если у вас нет воздуха.

Описание побочных эффектов можно найти в разделах2 и 4 этого руководства.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваша способность вести машину и использовать машину может быть нарушена даже самой болезнью, симптомами или лечением.

3. Как принимать Тафинлар

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза Tafinlar, как и в случае его использования в одиночку, так и в сочетании с trametinib, составляет 2капсулы по 75мг дважды в день (что эквивалентно суточной дозе 300мг). Рекомендуемая доза trametinib, как и в случае его использования в одиночку, так и в сочетании с Tafinlar, составляет 2мг один раз в день.

Ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу в зависимости от побочных эффектов, которые вы испытываете.

Tafinlar также доступен в капсулах по 50мг для тех случаев, когда рекомендована снижение дозы.

Не принимайте больше Tafinlar, чем рекомендовано вашим врачом, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Как принимать

Принимайте целые капсулы, с водой, одна за другой.

Не разжевывайте или разбивайте капсулы, поскольку они потеряют свою эффективность.

Принимайте Tafinlar дважды в день, на пустой желудок. То есть:

После того, как вы принимаете Tafinlar, вы должны подождатьпо крайней мере 1часдо еды.
Если вы ели, вы должны подождатьпо крайней мере 2часадо приема Tafinlar.

Принимайте Tafinlar утром и вечером, с перерывом в 12часов. Принимайте свои утренние и вечерние дозы в одно и то же время каждый день. Это увеличит вероятность того, что вы вспомните принять капсулы.

Не принимайте утреннюю и вечернюю дозы одновременно.

Если вы принимаете больше Tafinlar, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул Tafinlar,свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если это возможно, покажите им упаковку Tafinlar с этим инструктажем.

Если вы забыли принять Tafinlar

Если прошло менее 6часов с момента, когда вы должны были принять Tafinlar, принимайте его как можно скорее.

Если прошло более 6 часов с момента, когда вы должны были принять Tafinlar, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Tafinlar

Принимайте Tafinlar в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте его использование, если не рекомендовано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как принимать Tafinlar в сочетании с trametinib

Принимайте Tafinlar в сочетании с trametinib точно так, как сказал вам ваш врач, фармацевт или медсестра. Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать Tafinlar или trametinib, если не рекомендовано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
ПринимайтеTafinlar дважды в деньи принимайтеtrametinib один раз в день. Было бы хорошо для вас, если бы вы имели привычку принимать оба препарата одновременно каждый день. Дозы Tafinlar следует принимать с перерывом в 12часов. Trametinib, когда он принимается в сочетании с Tafinlar, можно приниматьвместе с утренней дозой Tafinlarиливместе с вечерней дозой Tafinlar.
Принимайте Tafinlar и trametinib на пустой желудок, хотя бы за 1час до или 2часа после еды. Принимайте их целыми, с полным стаканом воды.
Если вы забыли принять одну из доз Tafinlar или trametinib, принимайте ее как можно скорее. Не компенсируйте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы в обычное время.
Если вы принимаете больше Tafinlar или trametinib, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если это возможно, покажите им упаковку Tafinlar и trametinib с этим инструктажем.
Если у вас есть побочные эффекты, ваш врач может решить, нужно ли вам принимать меньшую дозу Tafinlar и trametinib. Принимайте Tafinlar и trametinib точно так, как сказал вам ваш врач, фармацевт или медсестра.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты

Проблемы с кровотечением

Tafinlar может вызывать серьезные проблемы с кровотечением, особенно в мозге, когда он принимается в сочетании с trametinib. Обратитесь к своему врачу или медсестре, и получите немедленную медицинскую помощь, если у вас появляются необычные признаки кровотечения, включая:

головная боль, головокружение или слабость
кашель с кровью или кашель с кровяными сгустками
если вы рваетесь кровью или если рвота имеет вид «гранул coffee»
если у вас черные стул или стул с видом «асфальта».

Острые заболевания

Более 1 из 10людей, принимающих Tafinlar, может иметь высокую температуру.Если у вас высокая температура (38ºC или выше) или если у вас есть ощущение высокой температуры, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Они проведут тесты, чтобы узнать, есть ли другие причины, вызывающие высокую температуру, и назначат лечение.

В некоторых случаях люди, у которых высокая температура, могут иметь пониженное кровяное давление и головокружение. Если высокая температура серьезна, ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Tafinlar или Tafinlar и trametinib, пока вы не получите лечение от других препаратов. Как только высокая температура будет под контролем, ваш врач порекомендует вам начать принимать Tafinlar снова.

Заболевания сердца

Tafinlar может повлиять на работу вашего сердцакогда он принимается в сочетании с trametinib. Это более вероятно, если у вас есть предыдущее сердечное заболевание. Во время лечения Tafinlar в сочетании с trametinib вам будут проводиться тесты на сердце. Среди признаков и симптомов, связанных с сердечными проблемами, включены:

палпитации, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
головокружение
утомление
чувство головокружения
дыхание
пищеварительная система

Если у вас появляются эти симптомы,обратите внимание своего врачакак можно скорее, как только они появляются, и если вы считаете, что они ухудшаются.

Изменения кожи

Было сообщено о серьезных реакциях кожи у людей, принимающих Tafinlar в сочетании с trametinib (неизвестна частота). Если вы замечаете что-то из следующего:

круглые или дискобразные красные пятна на груди с центральными пузырьками. Отслоение кожи. Улcers в рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Stevens-Johnson)
общая эритема, лихорадка и набухшие лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Остановите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Пациенты, принимающие Tafinlar, могут часто (могут повлиять на 1 из 10людей) разного типа кожи рака, называемогоКарцинома Кутанея Селлулярных Эскамосов (cuCCE). Другие могут развивать тип рака, называемыйКарцинома Базоцеллюлярная (CBC).Обычно эти изменения затрагивают только кожу местно и могут быть удалены с помощью хирургии и продолжать лечение Tafinlar без необходимости его прерывать.

Некоторые люди, принимающие Tafinlar, могут заметить, что у них появляются новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются с помощью хирургии и можно продолжать лечение Tafinlar без необходимости его прерывать.

Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения Tafinlar. Затем ваш врач будет осматривать вашу кожу каждые месяц во время всего лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Причина этих осмотров — поиск новых раковых поражений.

Ваш врач также осмотрит вашу голову, шею, рот, лимфатические узлы и регулярно будет проводить сканирование (Томография компьютерная) грудной клетки и брюшной полости. Они также могут проводить анализ крови. Эти осмотры помогают выявить, если у вас развивается другой рак, включаяКарцинома Кутанея Селлулярных Эскамосов. Рекомендуется, чтобы как при начале, так и при окончании лечения проводился осмотр позвоночника (у женщин) и анальный осмотр.

Regularly проверяйте свою кожу, пока вы принимаете Tafinlar

Если вы замечаете что-то из следующего:

новые бородавки
язвы на коже или уплотнения, которые кровоточат или не заживают
изменения в размере или цвете пятен

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре как можно скореекак только они появляются, и если вы считаете, что они ухудшаются.

Вы можете заметитькожные реакции (эритему)пока вы принимаете Tafinlar в сочетании с trametinib.Обратитесь к своему врачуесли у вас появляется кожная реакция, пока вы принимаете Tafinlar в сочетании с trametinib.

Проблемы с глазами

Пациенты, принимающие только Tafinlar, могут часто (могут повлиять на 1 из 100людей) развивать нарушение зрения, называемое увеитис, которое, если не лечить, может повредить ваше зрение. Это может произойти часто (могут повлиять на 1 из 10людей) у пациентов, принимающих Tafinlar в сочетании с trametinib.

Увеитис может развиваться быстро, и симптомы включают:

заложенность и раздражение глаз
закатывание
боль в глазах
увеличение чувствительности к свету
мутные пятна

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленноесли у вас появляются эти симптомы.

Tafinlar может вызывать проблемы с глазами, когда он принимается в сочетании с trametinib. Не рекомендуется принимать trametinib, если у вас когда-либо было закупоривание вен, которые отводят кровь из глаз (оклюзия вен ретинальных). Ваш врач посоветует вам сделать осмотр глаз перед началом лечения Tafinlar в сочетании с trametinib и во время лечения. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать trametinib или направить вас к специалисту, если у вас появляются признаки и симптомы в зрении, включая:

потеря зрения
заложенность и раздражение глаз
если вы видите точки цвета
если вы видите halo (закатывание вокруг объектов)
закатывание.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если появляются эти симптомы.

Очень важно связаться с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если у вас развиваются эти симптомы,особенно если у вас боль в глазах и заложенность, которые не улучшаются быстро. В этом случае вы должны обратиться к специалисту (офтальмологу) для полного осмотра глаз.

Заболевания иммунной системы

Если у вас появляются несколько симптомов, такие как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или кожная реакция одновременно, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (что называется линфоистиоцитозом гемофагоцитарным); см. раздел2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, снижение мочеиспускания и усталость. Эти могут быть признаками заболевания, вызванного быстрым разложением раковых клеток у некоторых людей, которое может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или SLT), см. раздел2 (неизвестная частота).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих только Tafinlar

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приеме только Tafinlar:

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приеме только Tafinlar:

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приеме только Tafinlar

5. Консервация Тафинлара

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке флакона и упаковке даты окончания срока годности, после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тафинлара

Активное вещество — дабрафениб. Каждая твердая капсула содержитмесилатдабрафениба, эквивалентный 50мг или 75мг дабрафениба.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, коллоидный диоксид кремния, красный железный оксид (E-172), диоксид титана (E-171), гипромелоза (E-464). Кроме того, капсулы напечатаны черной краской, содержащей черный железный оксид (E-172), шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Тафинлара 50мг твердые капсулы, имеют темно-красный матовый цвет и напечатаны «GS TEW» и «50мг».

Капсулы Тафинлара 75мг твердые капсулы, имеют темно-розовый матовый цвет и напечатаны «GS LHF» и «75мг».

Флаконы из пластика, белого матового цвета с пластиковыми пробками.

Флаконы содержат десикант с силикатом кремния в небольшом цилиндрическом контейнере. Этот десикант должен оставаться внутри флакона и не следует принимать его.

Тафинлара 50мг и 75мг твердые капсулы доступны в упаковках по 28 или 120капсул. Возможно, не все упаковки будут продаваться в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова улица 57

1526, Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова улица 57

1000, Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

АvenidaЭкстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро

Бургос

Испания

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Германа-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Тел.: +370 5 269 1650

????????

NovartisBulgaria EOOD

???: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Тел.: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Тел.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Тел.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Тел.: +3188 04 52555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Тел.: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Тел.: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Тел.: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Тел.: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Тел.: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Тел.: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Тел.: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Тел.: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Сим.: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Тел.: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Пух/Тел.: +358(0)10 6133 200

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Тел.: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Тел.: +371 67 887 070

Дата последней проверкиэтого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Страна регистрации

Испания

Активное вещество

Dabrafenib mesilato

Требуется рецепт

Да

Производитель

Novartis Europharm Limited

Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Tafinlar 75 mg capsulas duras

Введение

1. Что такое Тафинлар и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Тафинлара

3. Как принимать Тафинлар

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Тафинлара

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Tafinlar 75 mg capsulas duras

Введение

1. Что такое Тафинлар и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Тафинлара

3. Как принимать Тафинлар

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Тафинлара

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Следите за новостями и экономьте на услугах