ТАФИНЛАР 75 мг твердые капсулы

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тафинлар®50мг жёсткие капсулы

Тафинлар®75мг жёсткие капсулы

дабрафениб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тафинлар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тафинлара
3. Как принимать Тафинлар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тафинлара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тафинлар и для чего он используется

Тафинлар - это лекарство, содержащее активное вещество дабрафениб. Он используется один или в комбинации с другим лекарством, содержащим траметиниб, для лечения у взрослых типа рака кожи, называемого меланомой, который распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем.

Тафинлар в комбинации с траметинибом также может быть использован для предотвращения повторного возникновения меланомы после ее удаления хирургическим путем.

Тафинлар в комбинации с траметинибом также используется для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

Оба типа рака имеют конкретное изменение (мутацию) в гене, называемом BRAF в позиции V600. Эта мутация в гене может вызвать развитие рака. Это лекарство действует на белки, произведенные мутировавшим геном BRAF, и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тафинлара

Тафинлар может быть использован только для лечения меланом и НМРЛ с мутацией в гене BRAF.

Поэтому перед началом лечения ваш врач проверит, есть ли у вас эта мутация.

Если ваш врач решит, что вы должны пройти комбинированное лечение Тафинларом и траметинибом, внимательно прочитайте прошпект траметиниба, а также этот прошпект.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Не принимайте Тафинлар

• если вы аллергичнык дабрафенибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тафинлара. Ваш врач должен знать, если:

• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас есть или были проблемы с почками.

Возможно, во время лечения Тафинларом ваш врач будет нуждаться в проведении анализов крови для проверки функции вашей печени и почек.

• у вас был другой тип рака, отличный от меланомы или НМРЛ, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития других видов рака кожи или не кожи, пока вы принимаете Тафинлар.

Прежде чем принимать Тафинлар в комбинации с траметинибом, ваш врач должен знать:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или проблемы с ритмом сердца.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как блокировка вен, питающих глаз (окклюзия вен сетчатки) или отек глаза, который может быть вызван блокировкой жидкости (хориоретинопатия).
• Если у вас есть или были проблемы с дыханием или легкими, такие как затруднение дыхания, часто сопровождающееся сухим кашлем, одышкой и усталостью.
• Если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспаление мешочков в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что любое из этих обстоятельств относится к вам.

Болезни, на которые вам нужно обратить внимание

Некоторые люди, принимающие Тафинлар, развивают другие заболевания, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие признаки и симптомы следует обратить внимание, пока вы принимаете это лекарство. В этом разделе упоминаются некоторые из этих симптомов (кровотечения, лихорадка, изменения кожи и проблемы с глазами), но вы можете найти более подробную информацию в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Кровотечения

Прием Тафинлара в комбинации с траметинибом может вызвать тяжелые кровотечения в мозге, пищеварительной системе (такой как желудок, прямая кишка или кишечник), легких и других органах, которые могут привести к смерти. Симптомы могут быть:

• головная боль, головокружение или слабость
• кровь в кале или черный стул
• кровь в моче
• боль в животе
• кашель или рвота с кровью

Сообщите вашему врачу как можно скорееесли вы испытываете эти симптомы

Лихорадка

Лечение Тафинларом или комбинацией Тафинлара и траметинибом может вызвать лихорадку, хотя это более вероятно, если вы принимаете комбинацию (см. также раздел 4). В некоторых случаях люди с лихорадкой могут развить низкое кровяное давление, головокружение и другие симптомы.

Сообщите вашему врачу немедленноесли ваша температура выше 38°C или если вы чувствуете лихорадку, пока принимаете это лекарство.

Нарушения сердечной деятельности

Тафинлар может вызвать проблемы с сердцем или ухудшить существующие проблемы (см. раздел 4 «Нарушения сердечной деятельности») у людей, принимающих Тафинлар с траметинибом.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть проблемы с сердцем. Прежде чем начать лечение и во время лечения Тафинларом в комбинации с траметинибом, ваш врач будет проводить тесты, чтобы проверить, функционирует ли ваше сердце правильно. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете, что ваше сердце бьется сильно, ускоряется или бьется нерегулярно, если у вас есть головокружение, вы чувствуете усталость, головокружение или одышку, или если у вас отекают ноги. Если необходимо, ваш врач может решить прервать лечение или прекратить его.

Изменения кожи, которые могут указывать на новый рак кожи

Ваш врач будет осматривать вашу кожу перед началом лечения этим лекарством и регулярно, пока вы его принимаете.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноесли вы заметите какие-либо изменения в вашей коже, пока принимаете это лекарство или после лечения (см. также раздел 4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен осмотреть ваши глазапока вы принимаете это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть покраснение и раздражение глаз, размытое зрение, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).

Тафинлар, когда он назначается в комбинации с траметинибом, может вызвать проблемы с глазами, включая слепоту. Траметиниб не рекомендуется, если у вас когда-либо был блокировка вен, которые дренаж глаз (окклюзия вен сетчатки). Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения у вас出现ят следующие симптомы, связанные с проблемами глаз: размытое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения, если вы видите цветные точки или гало (размытое зрение вокруг объектов). Если необходимо, ваш врач может решить прервать лечение или прекратить его.

• Прочитайте информацию о лихорадке, изменениях кожи и нарушениях зрения в разделе 4 этого прошпекта. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестреесли у вас есть какие-либо из этих признаков или симптомов.

Проблемы с печенью

Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызвать проблемы с печенью, которые могут привести к заболеваниям, таким как гепатит или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет регулярно проверять вас. Признаки того, что ваша печень не функционирует правильно, являются:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдомене)
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха)
• темная моча
• зуд кожи

Сообщите вашему врачу как можно скорееесли вы испытываете эти симптомы

Боль в мышцах

Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызвать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите вашему врачукак можно скорее, если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

• боль в мышцах
• темная моча из-за повреждения почек

Если необходимо, ваш врач может решить прервать лечение или прекратить его.

Прокол в желудке или кишечнике

Прием комбинации Тафинлара и траметиниба может увеличить риск развития прокола в стенке кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животе, сообщите вашему врачукак можно скорее.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции у людей, принимавших Тафинлар в комбинации с траметинибом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо изменения в вашей коже (см. раздел 4, чтобы узнать о симптомах, на которые следует обратить внимание).

Воспалительное заболевание, которое в основном поражает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы

Саркоидоз

Воспалительное заболевание, которое в основном поражает кожу, легкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, одышку, воспаление лимфатических узлов, нарушения зрения, лихорадку, усталость, боль, воспаление суставов или болезненные уплотнения (шишки) на коже. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Нарушения иммунной системы

Тафинлар в комбинации с траметинибом может вызвать редкое заболевание (лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный или ЛГГ) в котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение размера печени или селезенки, кожную сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию гематом, нарушения функции почек и проблемы с сердцем. Если вы испытываете несколько симптомов одновременно, таких как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, гематомы или кожная сыпь, сообщите вашему врачу немедленно.

Синдром лизиса опухоли

Если вы испытываете следующие симптомы, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, уменьшение производства мочи и усталость. Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и которые вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО) и могут привести к изменениям функции почек (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Тафинлар не рекомендуется для детей и подростков. Неизвестно, как Тафинлар влияет на людей моложе 18 лет.

Другие лекарства и Тафинлар

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Тафинлара или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. Тафинлар также может повлиять на действие других лекарств. Среди них:

• лекарства для контроля над рождаемостью(антikonцепции), содержащие гормоны, такие как таблетки, инъекции или пластыри
• варфарин и аценокумарол, лекарства, используемые для разжижения крови
• дигоксин, используемый для лечения сердечных заболеваний
• лекарства для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил
• лекарства для лечения рака, такие как кабазитаксел
• некоторые лекарства, которые снижают уровень жира(липидов) в крови, такие как гемфиброзил
• некоторые лекарства для лечения определенных психиатрических заболеваний, таких как галоперидол
• некоторые антибиотики, такие как кларитромицин, доксициклин и телитромицин
• некоторые лекарства, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин
• некоторые лекарства для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин и симвастатин
• некоторые иммунодепрессивныелекарства, такие как циклоспорин, такролимус и сиролимус
• некоторые противовоспалительныелекарства, такие как дексаметазон и метилпреднизолон
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, амپرнавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, фосампрнавир, лопинавир, нельфинавир, тирпанавир, саквинавир и атазанавир
• некоторые лекарства, используемые для обезболивания, такие как фентанил или метадон
• лекарства для лечения припадков(эпилептических приступов), такие как фенитоин, фенобарбитал, примидон, валпроевая кислота или карбамазепин
• лекарства антидепрессивныетакие как нефазодон и трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройесли вы принимаете любое из этих лекарств (или если вы не уверены). Ваш врач может рассмотреть возможность корректировки дозы.

Сохраните список лекарств, которые вы принимаете, чтобы показать его вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать Тафинлар во время беременности.

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Тафинлар во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
• Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать надежный метод контрацепции, пока принимаете Тафинлар, и до 2 недель после окончания лечения и 16 недель после последней дозы траметиниба, когда он назначается в комбинации с Тафинларом.
• Методы контрацепции, содержащие гормоны (такие как таблетки, инъекции или пластыри), могут быть не так эффективны, когда вы принимаете Тафинлар или комбинированное лечение (Тафинлар и траметиниб). Поэтому, пока вы принимаете это лекарство, вам нужно использовать другой эффективный метод контрацепции, чтобы не стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы становитесь беременной, пока принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не рекомендуется использовать Тафинлар во время лактации

Неизвестно, могут ли компоненты этого лекарства проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу. Вы и ваш врач решите, принимать ли вам это лекарство или кормить грудью.

Фертильность -и для мужчин, и для женщин

Исследования на животных показали, что активное вещество дабрафениб может постоянно снижать фертильность мужчин. Кроме того, мужчины, принимающие Тафинлар, могут испытывать снижение количества спермы, и их сперма может не вернуться к нормальным уровням до тех пор, пока они не перестанут принимать это лекарство.

Прежде чем начать лечение Тафинларом, проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах для улучшения шансов на зачатие в будущем.

Прием Тафинлара с траметинибом: траметиниб может повлиять на фертильность как мужчин, так и женщин.

Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии этого лекарства на количество спермы, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

Вождение и использование машин

Тафинлар может вызвать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть проблемы с зрением или если вы чувствуете усталость или слабость, или если вы чувствуете, что у вас не хватает энергии.

Описание побочных эффектов можно найти в разделах 2 и 4 этого прошпекта.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваша способность водить и использовать машины может быть затронута даже самой болезнью, симптомами или лечением.

3. Как принимать Тафинлар

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза Тафинлара, как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 2 капсулы по 75 мг дважды в день (что эквивалентно суточной дозе 300 мг). Рекомендуемая доза траметиниба, как в монотерапии, так и в комбинации с Тафинларом, составляет 2 мг один раз в день.

Ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу в зависимости от побочных эффектов, которые у вас出现ятся.

Тафинлар также выпускается в капсулах по 50 мг для случаев, когда рекомендуется снижение дозы.

Не принимайте больше Тафинлара, чем рекомендовал ваш врач, поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Как принимать

Принимайте капсулы целиком, с водой, одну за другой.

Не жуйте и не разламывайте капсулы, поскольку они потеряют свое действие.

Принимайте Тафинлар дважды в день, на пустой желудок. То есть:

• один раз, после приема Тафинлара, вам следует подождать не менее 1часаперед едой.
• если вы уже поели, вам следует подождать не менее 2часовперед приемом Тафинлара.

Принимайте Тафинлар утром и вечером, с интервалом примерно 12 часов. Принимайте утреннюю и вечернюю дозы в одно и то же время каждый день. Это увеличит вероятность того, что вы не забудете принять капсулы.

Не принимайте утреннюю и вечернюю дозы одновременно.

Если вы приняли больше Тафинлара, чем следует

Если вы приняли слишком nhiều капсул Тафинлара, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Если это возможно, покажите им упаковку Тафинлара с этой инструкцией.

Если вы забыли принять Тафинлар

Если с момента привычной часовой дозы Тафинлара прошло менее 6 часов, принимайте его как можно скорее.

Если с момента привычной часовой дозы Тафинлара прошло более 6 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую в привычное время. Затем продолжайте принимать капсулы в привычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тафинларом

Принимайте Тафинлар в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте его применение, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не посоветуют вам это.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как принимать Тафинлар в комбинации с траметинибом

• Принимайте Тафинлар в комбинации с траметинибом точно так, как сказал ваш врач, фармацевт или медсестра. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Тафинлара или траметиниба, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не посоветуют вам это.
• Принимайте Тафинлар дважды в деньи принимайте траметиниб один раз в день. Было бы хорошо для вас иметь привычку принимать оба препарата одновременно каждый день. Дозы Тафинлара следует принимать с интервалом 12 часов. Траметиниб, когда он принимается в комбинации с Тафинларом, можно принимать какс утренней дозой Тафинлара таки с вечерней дозой Тафинлара.
• Принимайте Тафинлар и траметиниб на пустой желудок, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Принимайте их целиком с полным стаканом воды.
• Если вы забыли принять дозу Тафинлара или траметиниба, принимайте ее как можно скорее. Не компенсируйте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу, когда придет время:
• • Если осталось менее 6 часов до следующей дозы Тафинлара, который принимается дважды в день.
  • Если осталось менее 12 часов до следующей дозы траметиниба, который принимается один раз в день.
• Если вы приняли больше Тафинлара или траметиниба, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Возьмите с собой капсулы Тафинлара и таблетки траметиниба, если это возможно. Если это возможно, покажите упаковку Тафинлара и траметиниба с инструкцией.
• Если у вас出现ятся побочные эффекты, ваш врач может решить назначить вам меньшую дозу Тафинлара и траметиниба. Принимайте дозы Тафинлара и траметиниба точно так, как сказал ваш врач, фармацевт или медсестра.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты

Проблемы с кровотечением

Tafinlar может вызывать серьезные проблемы с кровотечением, особенно в мозге, когда принимается в сочетании с траметинибом. Свяжитесь со своим врачом или медсестрой и получите немедленную медицинскую помощь, если вы испытываете необычные признаки кровотечения, включая:

• головную боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или кашель с сгустками крови
• если вы рвете кровью или если ваш рвота имеет вид "кофейной гущи"
• если у вас есть кровавый стул или стул черного цвета с видом дегтя.

Лихорадка

Более 1 из 10 человек, принимающих Tafinlar, могут испытывать лихорадку. Если у вас есть лихорадка во время приема этого лекарства (температура 38°C или выше) или если у вас есть ощущение лихорадки, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно. Они проведут тесты, чтобы узнать, есть ли другие причины, которые могут вызвать лихорадку, и назначат лечение.

В некоторых случаях люди, испытывающие лихорадку, могут иметь снижение артериального давления и головокружение. Если лихорадка сильная, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Tafinlar или Tafinlar и траметиниба, пока они лечат лихорадку другими лекарствами. Как только лихорадка будет под контролем, ваш врач порекомендует вам возобновить прием Tafinlar.

Сердечно-сосудистые заболевания

Tafinlar может влиять на функционирование вашего сердца, когда принимается в сочетании с траметинибом. Это более вероятно для людей с существующими проблемами сердца. Во время лечения Tafinlar в сочетании с траметинибом у вас будут проводиться тесты на сердце. Среди признаков и симптомов, связанных с проблемами сердца, включают:

• сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярные сердечные сокращения
• головокружение
• усталость
• ощущение головокружения
• одышка
• отеки на ногах

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите своему врачукак можно скорее, будь то впервые или если они ухудшаются.

Изменения кожи

Были зарегистрированы серьезные реакции кожи у людей, принимающих Tafinlar в сочетании с траметинибом (частота неизвестна). Если вы заметите что-либо из следующего:

• красные пятна на туловище, которые являются круглыми или имеют форму мишени, с пузырьками в центре. Отслоение кожи. Язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона)
• обширная высыпание, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Пациенты, принимающие Tafinlar, могут часто (это может затронуть до 1 из 10 человек) развивать другой тип рака кожи, называемый карциномой кожи плоскоклеточной. Другие могут развивать тип рака, называемый базальноклеточным карциномой. Обычно эти изменения затрагивают только кожу и могут быть удалены хирургическим путем, и лечение Tafinlar может быть продолжено без необходимости его прекращения.

Некоторые люди, принимающие Tafinlar, могут заметить, что у них есть новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путем, и лечение Tafinlar может быть продолжено без необходимости его прекращения.

Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения Tafinlar. Затем ваш врач будет осматривать вашу кожу ежемесячно во время всего лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Цель этих осмотров - поиск новых раковых поражений.

Ваш врач также осмотрит вашу голову, шею, рот, лимфатические узлы и будет регулярно проводить сканирование (компьютерную томографию) груди и брюшной полости. Также могут быть проведены анализы крови. Эти осмотры помогают обнаружить, развили ли вы другие виды рака, включая карциному плоскоклеточную. Рекомендуется, чтобы как в начале, так и в конце лечения было проведено пельвиальное обследование (у женщин) и анальное.

Регулярно осматривайте свою кожу, принимая Tafinlar

Если вы заметите любой из следующих:

• новые бородавки
• язвы на коже или красные бугорки, которые кровоточат или не заживают
• изменения размера или цвета родинок

• Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скореекак при первом появлении симптомов, так и при их ухудшении.

У вас может появиться кожная реакция (высыпание)во время приема Tafinlar в сочетании с траметинибом. Проконсультируйтесь со своим врачомесли у вас появится кожная реакция во время приема Tafinlar в сочетании с траметинибом.

Проблемы с глазами

Пациенты, принимающие только Tafinlar, могут редко (это может затронуть до 1 из 100 человек) развивать изменение в глазах, называемое увеитом, которое, если не лечить, может повредить ваше зрение. Это может произойти часто (это может затронуть до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих Tafinlar в сочетании с траметинибом.

Увеит может развиваться быстро, и симптомы включают:

• покраснение и раздражение глаз
• размытое зрение
• боль в глазах
• увеличение чувствительности к свету
• плавающие точки

• Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленноесли у вас есть любой из этих симптомов.

Tafinlar может вызывать проблемы с глазами, когда принимается в сочетании с траметинибом. Не рекомендуется принимать траметиниб, если у вас когда-либо была блокировка вен, которые дренируют глаза (оклюзия сетчатки). Ваш врач посоветует вам пройти осмотр глаз перед началом лечения Tafinlar в сочетании с траметинибом и во время лечения. Ваш врач может попросить вас прекратить прием траметиниба или направить вас к специалисту, если вы испытываете признаки и симптомы в зрении, включая:

• потерю зрения
• покраснение и раздражение глаз
• если вы видите цветные точки
• если вы видите ореол (размытое зрение вокруг объектов)
• размытое зрение.

• Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленноесли у вас появляются эти симптомы.

Очень важно немедленно связаться со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете эти симптомы, особенно если у вас есть боль в глазах и покраснение, которые не проходят быстро. В этом случае вам необходимо обратиться к специалисту (офтальмологу) для полного осмотра глаз.

Расстройства иммунной системы

Если вы испытываете несколько симптомов, таких как лихорадка, воспаление лимфатических узлов, синяки или кожная сыпь одновременно, сообщите своему врачу немедленно. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (это известно как лимо-гистиоцитоз с гемофагоциозом); см. раздел 2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете следующие симптомы: тошноту, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутную мочу, уменьшение производства мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, вызванного быстрой деградацией раковых клеток, которое в некоторых случаях может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или СЛО), см. раздел 2 (частота неизвестна).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих только Tafinlar

Побочные эффекты, которые могут быть обнаружены при приеме только Tafinlar:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• папиллома (тип доброкачественной опухоли кожи)

• снижение аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, рвота
• диарея
• утолщение внешних слоев кожи
• необычная потеря волос или тонкие волосы
• кожная сыпь
• покраснение и воспаление ладоней, пальцев и подошв (см. "Изменения кожи" в разделе 4)
• боль в суставах, мышечная боль или боль в руках или ногах
• лихорадка (см. "Лихорадка" в разделе 4)
• усталость
• озноб
• ощущение слабости

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• кожные эффекты, включая карциному кожи плоскоклеточной, бородавки, пятна на коже, поражения или неограниченные росты (базальноклеточная карцинома), сухость кожи, зуд или покраснение кожи, утолщение кожи, с чешуйками или уплотнениями (актиническая кератоз), кожа с поражениями или покраснением, увеличение чувствительности кожи к солнцу
• запор
• симптомы, похожие на грипп
• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• низкие уровни фосфата в крови (гипофосфатемия)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• новый меланома
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• воспаление глаз (увеит, см. "Изменения в глазах" в разделе 4)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• воспаление жировой ткани под кожей (панкрулит)
• изменения в почках, почечная недостаточность
• воспаление почек
• кожные поражения, болезненные, красные или темно-фиолетовые, или язвы, которые появляются в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острого нейтрофильного дерматоза)

Побочные эффекты при приеме Tafinlar с траметинибом

При приеме Tafinlar с траметинибом вы можете испытывать любой из побочных эффектов, упомянутых ранее, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться)

Также вы можете испытывать новые побочные эффекты из-за приема траметинибавместе с Tafinlar, которые включают:

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите, что симптомы появляются впервые или ухудшаются.

Прочитайте инструкцию к траметинибу для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть при приеме траметиниба.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Tafinlar с траметинибом, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• воспаление носа и горла
• снижение аппетита
• головная боль
• головокружение
• повышение артериального давления (гипертония)
• кровотечение, в различных частях тела, которое может быть легким или тяжелым (геморрагия)
• кашель
• боль в животе
• запор
• диарея
• тошнота, рвота
• кожная сыпь, сухость кожи, зуд, покраснение кожи
• боль в суставах, мышечная боль или боль в руках или ногах
• мышечные спазмы
• усталость, слабость
• озноб
• отеки на руках и ногах (периферический отек)
• лихорадка
• симптомы, похожие на грипп

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• аномальные результаты крови в тестах на печень

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• кожные эффекты, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов, изменения в ногтях, такие как изменения в ногтевом ложе, боль в ногтях, инфекция и воспаление кутикул, кожные высыпания с гнойными пузырями, карцинома кожи плоскоклеточной (тип кожи), папиллома (тип доброкачественной опухоли), рост бородавок, увеличение чувствительности кожи к солнцу (см. также "Изменения кожи" в разделе 4)
• обезвоживание (низкие уровни воды или жидкости)
• размытое зрение, проблемы со зрением, воспаление глаза (увеит)
• менее эффективное сердцебиение
• низкое артериальное давление (гипотония)
• локальный отек тканей
• одышка
• сухость во рту
• язвы или боль во рту, воспаление слизистой
• проблемы, похожие на акне
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATоз), утолщение кожи, с чешуйками или уплотнениями (актиническая кератоз), трещины кожи или с трещинами
• увеличение потливости, ночная потливость
• необычная потеря волос или объема
• покраснение, боль в руках и ногах
• воспаление жировой ткани под кожей (панкрулит)
• воспаление слизистой
• отек лица
• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• нерегулярные сердечные сокращения (блокада атриовентрикулярная)

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• низкие уровни белых кровяных телец
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), тромбоцитов в крови (клеток, помогающих крови сворачиваться) и типа белых кровяных телец (лейкопения)
• низкие уровни натрия (гипонатремия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение креатинфосфокиназы, фермента, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах
• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• появление нового кожи меланомы
• пятна на коже
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• изменения в глазах, такие как отек, вызванный накоплением жидкости (кориретинопатия), отслоение сетчатки (отслоение сетчатки) и отек вокруг глаз
• замедление сердечного ритма и/или снижение частоты сердечных сокращений
• воспаление легких (пневмонит)
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• почечная недостаточность
• воспаление почек
• воспалительное заболевание, которое в основном поражает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• кожные поражения, болезненные, красные или темно-фиолетовые, или язвы, которые появляются в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острого нейтрофильного дерматоза)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• образование отверстия (перфорация) в стенке желудка или кишечника

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать затруднение дыхания, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• воспаленная, чешуйчатая кожа (эксфолиативный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tafinlar

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после аббревиатуры "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тафинлара

• Активное вещество - дабрафениб. Каждая твердая капсула содержит месилат дабрафениба, эквивалентный 50 мг или 75 мг дабрафениба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171) и гипромеллоза (E-464). Кроме того, капсулы напечатаны черной краской, содержащей оксид железа черный (E-172), шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Тафинлара 50 мг, твердые, имеют темно-красный опалесцирующий цвет и напечатаны с надписью "GS TEW" и "50 мг".

Капсулы Тафинлара 75 мг, твердые, имеют темно-розовый опалесцирующий цвет и напечатаны с надписью "GS LHF" и "75 мг".

Банки сделаны из белого непрозрачного пластика с пластиковыми крышками с резьбой.

Банки включают в себя десикант с силика-джелом в небольшом цилиндрическом контейнере. Этот десикант должен оставаться внутри банки и не должен быть проглочен.

Тафинлар 50 мг и 75 мг твердые капсулы доступны в упаковках по 28 или 120 капсул. Возможно, что не все упаковки будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова улица 57

1526, Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова улица 57

1000, Любляна

Словения

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.