СИНТОЦИНОН 10 МЕ/мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

Синтоцинон 10 МЕ/мл раствор для инъекций и инфузий

окситоцин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Синтоцинон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Синтоцинона
3. Как использовать Синтоцинон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синтоцинона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтоцинон и для чего он используется

Синтоцинон выпускается в виде раствора для инъекций и инфузий.

Синтоцинон относится к группе лекарств, называемых окситоциными (лекарствами, которые способствуют родам, стимулируя сокращения матки). Действие, которое происходит, идентично действию, произведенному окситоцином, естественным гормоном, выделяемым гипофизом.

Синтоцинон показан в следующих случаях:

• Индукция родов в срок.
• Стимуляция контрактильности в случаях материнской инерции.
• Профилактика и лечение послеродового кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Синтоцинона

Не используйте Синтоцинон:

• если вы аллергичны к окситоцину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если плод имеет несоответствие между размером головки и размером таза, аномальное положение.
• если существует предрасположенность к эмболии амниотической жидкости (мертвый плод в матке, преждевременное отслойка плаценты).
• если у вас есть истории кесарева сечения или любого хирургического вмешательства, затрагивающего матку, плаценту previa, vasa previa, гипертонус.
• если существует плодное страдание и если роды не являются непосредственными.
• если вам одновременно вводятся простагландины или другие стимуляторы маточных сокращений, и в любом случае, должно пройти не менее шести часов с момента введения последних.
• В случае многоплодной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Синтоцинона.

Использование окситоцина для индукции родов должно осуществляться строго по медицинским показаниям, а не по удобству.

Синтоцинон не должен использоваться в течение длительного времени у пациентов с устойчивой материнской инерцией к окситоцину, тяжелой преэклампсией или тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами.

Особую осторожность следует проявлять при наличии предельного несоответствия между размером головки и размером таза, вторичной материнской инерции, легких или умеренных степеней гипертонии, вызванной беременностью или сердечной болезнью, и у пациентов старше 35 лет или с историей кесарева сечения нижнего сегмента матки.

Сердечно-сосудистые расстройства

Чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, Синтоцинон должен использоваться с осторожностью у пациентов с предшествующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как гипертрофическая миокардиопатия, сердечная болезнь клапанов и/или ишемическая кардиопатия, включая спазм коронарных артерий). Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний.

Синдром QT

Синтоцинон должен вводиться с осторожностью пациентам с длинным синдромом QT или связанными с ним симптомами

и пациентам, получающим лечение лекарствами, которые, как известно, удлиняют интервал QT (см. «Использование Синтоцинона с другими лекарствами»).

Плодное страдание и смерть

Введение окситоцина в высоких дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать плодное страдание, асфиксию и смерть, или может привести к гипертонии, тетаническим сокращениям или разрыву матки. Ваш врач будет тщательно наблюдать за частотой сердечных сокращений плода и маточной активностью.

Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВС):

В редких случаях фармакологическая индукция родов с помощью агентов, стимулирующих матку, включая окситоцин, увеличивает риск развития ДВС после родов. Этот риск увеличивается особенно у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС, такие как возраст 35 лет или старше, осложнения во время беременности и продолжительность беременности более 40 недель.

Водная интоксикация

Поскольку окситоцин имеет слабую антидиуретическую активность, его внутривенное введение в течение длительного времени в высоких дозах вместе с большими объемами жидкости, такими как лечение неизбежного аборта или отсроченного аборта, или при лечении послеродового кровотечения, может вызвать водную интоксикацию, связанную с гипонатремией. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за возможного накопления воды и окситоцина.

Почечная недостаточность

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за возможного накопления воды и окситоцина.

Аллергия на латекс

Активное вещество Синтоцинона может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анafilakticheskuyu реакцию) у пациентов, аллергичных на латекс. Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны на латекс.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синтоцинона не установлены у детей и подростков (младше 18 лет). Нет данных.

Использование Синтоцинона с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать

любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Синтоциноном, и в этих случаях ваш врач может изменить дозу или прекратить лечение одним из них. В частности:

• Ингаляционные анестетики с высоким утеро-релаксирующим действием (например, галотан, хлороформ и т. д.), поскольку они могут уменьшить эффект Синтоцинона.
• Вазопрессорные агенты (лекарства, которые вызывают сужение сосудов), поскольку Синтоцинон может усилить их действие и вызвать тяжелую артериальную гипертензию в послеродовой период.
• Простагландины или другие стимуляторы маточных сокращений, поскольку Синтоцинон может усилить их действие (см. раздел 2).
• Лекарства, которые вызывают удлинение интервала QT (которые вызывают нерегулярные сердечные сокращения), поскольку Синтоцинон может усилить этот эффект.
• Каудальная анестезия, когда она вводится во время или после каудального блокада, Синтоцинон может усилить пресорный эффект симпатомиметических вазоконстрикторов.

Беременность, лактация и фертильность

Данные, полученные из ограниченного числа беременностей, указывают на то, что окситоцин во время беременности не показывает неблагоприятных реакций, когда он вводится в соответствии с терапевтическими показаниями.

Окситоцин может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Однако он вряд ли вызовет вредные эффекты у новорожденного, поскольку окситоцин быстро инактивируется в желудочно-кишечном тракте ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины

Синтоцинон содержит этанол (алкоголь) и натрий

Это лекарство содержит 0,6% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 4,8 мг на мл, что эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не имеет никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это практически «без натрия».

3. Как использовать Синтоцинон

Окситоцин всегда вводится в стационаре и под медицинским контролем.

Индукция родов или стимуляция маточной контрактильности

Для индукции родов он всегда вводится внутривенно.

Медицинский работник контролирует скорость инфузии и использует инфузионную помпу или

аналогичное оборудование (см. раздел «Инструкции для правильного использования Синтоцинона», в конце этого прошпекта).

Начальная скорость инфузии обычно устанавливается между 1-4 мЕ/мин (2-8 капель/мин). Она может быть постепенно увеличена, с интервалами не менее 20 минут, до тех пор, пока не будет установлен паттерн сокращений, подобный нормальным родам, при максимально рекомендуемой скорости 20 мЕ/мин (40 капель/мин).

У женщин с родами в срок, у которых не начались регулярные сокращения после введения окситоцина в количестве 5 ЕД (что эквивалентно 500 мл приготовленного раствора согласно разделу «Инструкции для правильного использования Синтоцинона»), рекомендуется прекратить индукцию родов и повторить на следующий день, начиная с дозы 1-4 мЕ/мин.

Доза должна быть отрегулирована в любое время в соответствии с индивидуальной реакцией. Для этого вы будете тщательно наблюдаться (частота сердечных сокращений плода, артериальное давление и т. д.). В случае гиперактивности матки или плодного страдания инфузия должна быть немедленно прекращена.

Профилактика послеродового кровотечения

Обычная доза составляет 5 ЕД путем внутривенной инфузии (5 ЕД, разведенных в физиологическом растворе)

или 5-10 ЕД внутримышечно после изгнания плаценты.

Лечение послеродового кровотечения

Обычная доза составляет 5 ЕД путем внутривенной инфузии (5 ЕД, разведенных в физиологическом растворе) или 5-10 ЕД внутримышечно, в тяжелых случаях, за которой следует еще одна внутривенная инфузия раствора, содержащего 5-20 ЕД окситоцина.

Если вы используете больше Синтоцинона, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в

Токсикологическую службу. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Когда появляются признаки или симптомы передозировки во время непрерывной внутривенной инфузии Синтоцинона, ваш врач должен немедленно прекратить инфузию и ввести кислород матери.

В случае водной интоксикации важно ограничить потребление жидкости, способствовать диурезу, исправить электролитный дисбаланс и контролировать возможные судороги.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены. Побочные эффекты классифицируются по частоте, наиболее частый указан первым, используя следующую конвенцию: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1>

Побочные эффекты, полученные из пост-маркетингового опыта с Синтоциноном, были получены через спонтанные сообщения и случаи, описанные в литературе. Поскольку эти побочные эффекты сообщаются добровольно из популяции неизвестного размера, невозможно надежно оценить их частоту, поэтому они классифицируются как неизвестные.

Таблица 1: Побочные эффекты у матери

Таблица 2: Побочные эффекты у плода/новорожденного

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синтоцинона

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Храните в оригинальной упаковке в холодильнике (между 2 и 8 ºС). Не замораживайте.

• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синтоцинона

• Активное вещество - окситоцин. Каждый мл раствора содержит 10 ЕД окситоцина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол, тригидрат ацетата натрия, хлорбутанол, хлорид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачные стеклянные ампулы, содержащие 1 мл прозрачного, стерильного и бесцветного раствора.

Упаковка, содержащая 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дел '99, н.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Производитель:

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтина Км 30.400

00071 Пomezia (Рим). ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L

К/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона. ИСПАНИЯ

Дата последней ревизии этого прошпекта:февраль 2021

Эта информация предназначена только для медицинских работников.

Инструкции для правильного использования Синтоцинона

Приготовьте раствор окситоцина, асептически растворив одну ампулу 10 ЕД в 1000 мл физиологического раствора или 5% глюкозы. Убедитесь, что смесь однородна (раствор содержит 10 мЕ/мл окситоцина), путем легкого встряхивания или поворота флакона.

Инструкции для правильного открытия ампулы

Ампула разрывная. Линия разрыва находится ниже окрашенной точки. Поместите большой палец над окрашенной точкой и разломайте ампулу, нажимая назад.

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”