СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР 80 мкг/4,5 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симбикорт Турбухалер 80 микрограмм/4,5 микрограмма/ингаляция порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симбикорт Турбухалер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Симбикорт Турбухалер
3. Как использовать Симбикорт Турбухалер
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Симбикорт Турбухалер

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симбикорт Турбухалер и для чего он используется

Симбикорт Турбухалер - это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых "кортикостероидами", и действует путем уменьшения и предотвращения воспаления легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры", и действует путем расслабления мышц дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Это лекарство не подходит для пациентов с тяжелой астмой. Он может быть назначен для астмы двумя разными способами.

• Некоторым пациентам назначают два разных ингалятора: Симбикорт Турбухалер и другой ингалятор отдельно "для облегчения симптомов".
  • Они используют Симбикорт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они используют свой "ингалятор для облегчения" при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

• Некоторым пациентам назначают Симбикорт Турбухалер как единственный ингалятор для астмы.
  • Они используют Симбикорт Турбухалер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они также используют Симбикорт Турбухалер при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, облегчая дыхание, и не нуждаются в другом ингаляторе отдельно для этой цели.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Симбикорт Турбухалер

Не используйте Симбикорт Турбухалер:

• если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который является лактозой (содержащей небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Симбикорт Турбухалер, если:

• У вас есть диабет.
• У вас есть какая-либо легочная инфекция.
• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели какие-либо сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Это лекарство содержит формотерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Симбикорт Турбухалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол и пропрanolол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (такие как тимолол для глаукомы).
• Лекарства для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Мочегонные средства (такие как фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Стероидные лекарства, принимаемые перорально (такие как преднизолон).
• Ксантиновые лекарства (такие как теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Фенотиазиновые лекарства (такие как хлорпромазин и прохлорперазин).
• Лекарства, называемые "ингибиторами протеазы ВИЧ" (такие как ритонавир) для лечения ВИЧ.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (такие как левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Симбикорт Турбухалер.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства, если вы беременны или планируете стать беременной; не используйте Симбикорт Турбухалер, если только ваш врач не назначит его.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Симбикорт Турбухалер, не прекращайте его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Симбикорт Турбухалер.

Вождение и использование машин

Влияние Симбикорт Турбухалер на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Сымбикорт Турбухалер

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно использовать Сымбикорт Турбухалер ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы в данный момент.
• Ваш врач будет регулярно проверять, как протекают ваши симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после начала лечения Сымбикорт Турбухалер. Если вы принимали таблетки стероидов в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда уменьшается количество таблеток стероидов, хотя ваши симптомы легких могут улучшаться. В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как заложенность или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (уртикария). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к вашему врачу. Если развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Сымбикорт Турбухалер.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы

Если во время использования Сымбикорт Турбухалер вы испытываете трудности с дыханием или слышите свистящий звук при дыхании, продолжайте использовать его и обратитесь к вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать давление в груди утром или давление в груди продолжается дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваше заболевание не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

Астма

Сымбикорт Турбухалер может быть назначен для астмы двумя разными способами, поэтому количество, которое необходимо использовать, и когда его использовать зависит от того, как это указал ваш врач:

• Если ваш врач назначил Сымбикорт Турбухалер и другой ингалятор для облегчения симптомов отдельно, прочитайте раздел «а) Использование Сымбикорт Турбухалер и другого ингалятора отдельно для облегчения симптомов».

• Если ваш врач назначил Сымбикорт Турбухалер в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «б) Использование Сымбикорт Турбухалер в качестве единственного ингалятора для астмы».

• Использование Сымбикорт Турбухалер и другого ингалятора отдельно для облегчения симптомов

Используйте Сымбикорт Турбухалер ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза составляет 1-2 вдоха, дважды в день.
• Ваш врач может назначить до максимальной дозы 4 вдоха, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза составляет 1-2 вдоха, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Дети (от 6 до 11 лет)

• Обычная доза составляет 2 вдоха, дважды в день.

Не рекомендуется использовать Сымбикорт Турбухалер у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они отрегулируют дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите с собой этот «ингалятор для облегчения симптомов», чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Сымбикорт Турбухалер для лечения симптомов астмы, а используйте ингалятор для облегчения симптомов.

• Использование Сымбикорт Турбухалер в качестве единственного ингалятора для астмы

Используйте Сымбикорт Турбухалер только если ваш врач указал это и если вы старше 12 лет.

Используйте Сымбикорт Турбухалер ежедневно, поскольку он предотвращает появление симптомов астмы. Вы можете использовать:

• 1 вдох утром и 1 вдох вечером

или

• 2 вдоха утром

или

• 2 вдоха вечером.

Используйте также Сымбикорт Турбухалер в качестве «ингалятора для облегчения симптомов» для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

• Если у вас есть симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете себя лучше, сделайте еще 1 вдох.
• Не делайте более 6 вдохов за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Сымбикорт Турбухалер, чтобы использовать его, когда это необходимо.

Обычно не требуется общая доза более 8 вдохов в день. Однако ваш врач может разрешить использовать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода.

Если вам обычно необходимо использовать 8 или более вдохов в день, обратитесь к вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.

Никогда не делайте более 12 вдохов в общей сложности в течение 24 часов.

Если вы занимаетесь физическими упражнениями и замечаете симптомы астмы, используйте Сымбикорт Турбухалер, как описано выше, не используйте его непосредственно перед упражнениями, чтобы предотвратить появление симптомов.

Подготовка нового ингалятора Сымбикорт Турбухалер

Прежде чем использовать новый ингалятор Сымбикорт Турбухалер впервые, необходимо подготовить его следующим образом:

• Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Турбухалер. Вы услышите небольшой «щелчок», когда открутите крышку.
• Держите ингалятор Сымбикорт Турбухалер в вертикальном положении с красной резьбой внизу.
• Поверните красную резьбу до упора в одну сторону, а затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «щелчок». Не имеет значения, если «щелчок» слышен при первом или втором повороте.
• Поверните красную резьбу в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Сымбикорт Турбухалер уже заряжен и готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вам необходимо сделать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Турбухалер. Вы услышите небольшой «щелчок», когда открутите крышку.
2. Держите ингалятор Сымбикорт Турбухалер в вертикальном положениис красной резьбой внизу.

1. Не держите мундштук, когда заряжаете ингалятор Сымбикорт Турбухалер. Чтобы зарядить ингалятор Сымбикорт Турбухалер одной дозой, поверните красную резьбу до упора в одну сторону.

Затем поверните ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону сначала). В одной из двух направлений вы должны услышать характерный «щелчок». Не имеет значения, если «щелчок» слышен при первом или втором повороте. В этот момент ваш ингалятор Сымбикорт Турбухалер готов к использованию. Заряжайте ингалятор Сымбикорт Турбухалер только тогда, когда собираетесь им воспользоваться.

1. Держа ингалятор Сымбикорт Турбухалер на расстоянии, медленно выдохните воздух изо рта (не заставляя себя). Не дуйте через ингалятор Сымбикорт Турбухалер.
2. Поместите мундштук мягко между зубами, закройте губы и вдохните энергично и глубоко через рот. Не кусайте и не давите сильно на мундштук.

1. Удалите ингалятор Сымбикорт Турбухалер изо рта и выдохните воздух мягко.Количество лекарства, которое вдыхается, очень nhỏ, поэтому вы можете не почувствовать никакого вкуса после вдоха. Однако, если вы следовали инструкциям по применению, вы можете быть уверены, что вдохнули дозу и что лекарство попало в ваши легкие.
2. Если вам необходимо сделать еще один вдох, повторите шаги 2-6.
3. Закройте крышку плотно после использования.

1. Прополоскайте рот водой после утренних и/или вечерних доз. Не глотайте.

Не пытайтесь удалить мундштук или повернуть его ненужно, поскольку он прикреплен к ингалятору Сымбикорт Турбухалер и не должен быть удален. Не используйте ингалятор Сымбикорт Турбухалер, если он поврежден или если мундштук отсоединился от ингалятора Сымбикорт Турбухалер.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Сымбикорт Турбухалер, правильно выполняют технику вдоха, как описано выше.

Очистка ингалятора Сымбикорт Турбухалер

Очистите внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью, не используя воду или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор

• Индикатор дозы информирует вас о количестве доз (вдохов), оставшихся в ингаляторе Сымбикорт Турбухалер, начиная с 120 доз, когда он полон.

• Индикатор дозы отмечен интервалами по 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда впервые появляется красный фон на краю окна индикатора, остается примерно 20 доз. Когда остается 10 последних доз, фон окна индикатора красный, и когда 0 достигает середины окна, необходимо начать использовать новый ингалятор Сымбикорт Турбухалер.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Сымбикорт Турбухалер пуст, резьба будет продолжать поворачиваться, и вы будете слышать характерный «щелчок».
• Звук, который вы слышите, когда трясете ингалятор Сымбикорт Турбухалер, не производится лекарством, а высушивающим агентом, поэтому он не будет указывать, сколько лекарства осталось в ингаляторе Сымбикорт Турбухалер.
• Если вы заряжаете ингалятор Сымбикорт Турбухалер более одного раза по ошибке перед вдохом, вы все равно будете вдыхать одну дозу, хотя индикатор будет считать все заряженные дозы.

Если вы используете больше Сымбикорт Турбухалер, чем следует

Важно использовать указанную в инструкции дозу или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Симптомы и признаки, которые могут возникнуть после передозировки, включают дрожь, головную боль и быстрое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Сымбикорт Турбухалер

• Если вы забыли одну из доз Сымбикорт Турбухалер, продолжайте лечение, как рекомендовано, как только вспомните. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ят какие-либо из следующих ситуаций, прекратите использовать Сымбикорт Турбухалер и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• У вас появляется отек лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или трудности с глотанием) или крапивница вместе с трудностями дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас появляются острые «пitos» или трудности с дыханием сразу после использования ингалятора. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ингалятор Сымбикорт Турбухалер и используйте «ингалятор для облегчения симптомов». Обратитесь немедленно к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Сымбикорт Турбухалер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы прополаскиваете рот водой после использования Сымбикорт Турбухалер.
• Легкое раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Головокружение.
• Тошнота (недомогание).
• Ускоренное сердцебиение.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «пitos»). Если это происходит внезапно сразу после использования Сымбикорт Турбухалер, прекратите использовать его и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство гормонов стероидов в организме, особенно если используются высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей)
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу)
• глаукома (увеличение внутриглазного давления)
• задержка роста у детей и подростков
• эффекты на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сымбикорт Турбухалер

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или на этикетке ингалятора после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сymbicort Turbuhaler

Активные вещества - будесонид и формотерол. Каждая доза для ингаляции содержит 80 микрограммов будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.

Вспомогательное вещество - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сymbicort Turbuhaler - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 120 доз и состоит из белого корпуса и красной поворотной части. Поворотная часть содержит шрифт Брайля с цифрой 6 в качестве идентификатора, чтобы отличать его от других ингаляторов компании AstraZeneca.

Сymbicort Turbuhaler выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеция

Это лекарствоавторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/