СУНИДЕРМА 1,27 мг/г КРЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сунидерма 1,27 мг/г крем

Гидрокортизон ацепонат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сунидерма крем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сунидерма крема
3. Как использовать Сунидерма крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунидерма крема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунидерма крем и для чего он используется

Содержит в качестве активного вещества гидрокортизон ацепонат, который является кортикостероидом (противовоспалительным средством), применяемым на коже, уменьшающим покраснение, воспаление и зуд, вызванные определенными проблемами кожи.

Сунидерма крем показан при заболеваниях кожи (дерматозах), которые реагируют на лечение кортикостероидами, таких как экземы различных типов: кожная сыпь, вызванная аллергической реакцией или раздражением кожи (аллергический и ирритативный контактный дерматит), эндогенная эрупция, связанная с факторами пациента (атопический дерматит), эрупция с воспалением и шелушением (себорейный дерматит), зудящие пятна на коже, вызванные царапинами (нейродермит), чешуйчатая эритема, часто покрытая серебристыми чешуйками (псориаз).

Сунидерма, в этой фармацевтической форме, в виде крема, будет использоваться в первую очередь при острых и экссудативных формах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сунидерма крема

Не используйте Сунидерма крем

• Если вы аллергичны к ацепонату гидрокортизона или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть вирусная инфекция (например, герпес или ветрянка), бактериальная или грибковая инфекция (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• Если у вас есть симптомы туберкулеза или сифилиса на коже
• Если после вакцинации у вас возникла реакция в месте введения
• При язвах
• Если у вас есть акне, розацеа (заболевание кожи лица с краснотой) или перIORALный дерматит (определенные красные прыщи вокруг рта).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сунидерма крема.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как активное вещество этого лекарства, имеют значительные эффекты на организм. Нанесение на обширные участки тела или в течение длительного времени, особенно под осложняющими материалами, значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• Если возникает гиперчувствительность или непереносимость лечения, его следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
• Из-за возможности абсорбции кортикостероида лечение обширных участков или под осложнением может привести к эффектам, которые были зарегистрированы при использовании кортикостероидов перорально, например, к изменению функции надпочечников, что может привести к симптомам, таким как ожирение, задержка роста у детей и т. д. (синдром Кушинга).
• Если во время лечения развивается инфекция, вызванная грибами или бактериями, необходимо проконсультироваться с врачом о лечении и, если инфекция распространяется, следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
• Не наносить на глаза или участки кожи рядом с глазами. Если лечение проводится на лице, необходимо быть осторожным, чтобы Сунидерма не попал в глаза, и лечение должно быть как можно короче.
• Не наносить на открытые раны.
• Не наносить на слизистые оболочки (например, нос или рот).
• Лечение под осложнением (с помощью повязок, например) не должно проводиться, если только врач не назначил его и не контролирует. Обратите внимание, что подгузники, а также складки кожи, такие как пах или подмышки, могут создавать осложняющие условия.
• Если вы лечите псориаз, рекомендуется строгое медицинское наблюдение за вашим заболеванием, чтобы наблюдать возможное ухудшение.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Если вы заметили ухудшение вашего заболевания во время использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом; вы можете испытывать аллергическую реакцию, иметь инфекцию или ваше заболевание может потребовать другого лечения. Если вы испытываете рецидив вашего заболевания вскоре после прекращения лечения, в течение 2 недель после этого, не используйте крем снова без консультации с вашим врачом, если только ваш врач не указал это ранее. Если ваше заболевание было устранено, и при рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначальной области лечения, и вы испытываете ощущение жжения, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки

У детей более вероятно, что кортикостероид будет всасываться через кожу и оказывать побочные эффекты в других участках тела, чем у взрослых пациентов.

Предпочтительно избегать использования кортикостероидов у детей и уделять особое внимание осложнениям, таким как те, которые создают подгузники.

Использование Сунидерма крема с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только польза для матери не оправдывает потенциальный риск для плода.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует наносить Сунидерма крем.

Беременные или планирующие стать беременными женщины не должны наносить его на обширные участки кожи, в течение длительного времени или использовать осложняющие повязки.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Сунидерма крема. Если вы используете его во время лактации, не наносите крем на область груди.

Вождение и использование машин

Лечение Сунидерма не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Сунидерма крем содержит стеариловый спирт

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) из-за содержания стеарилового спирта.

Сунидерма крем содержит 22 мг бензилового спирта на грамм крема.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение.

3. Как использовать Сунидерма крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Взрослые: Наносить 1 или 2 раза в день. Наносить тонкий слой крема непосредственно на пораженный участок, выполняя легкий массаж до полного всасывания.

Не следует превышать нанесение более 2 раз в день. Увеличение количества нанесений в день может ухудшить побочные эффекты без улучшения терапевтического эффекта лекарства.

Когда произойдет улучшение, можно уменьшить частоту нанесения.

Если врач считает необходимым, при хронических заболеваниях, проводить лечение в течение более длительного периода, чем 2 недели, лечение должно быть интермиттирующим (например, 1 раз в день, 2 раза в неделю), с медицинским наблюдением.

Использование у детей

Рекомендуемая дозировка составляет 1 нанесение в день.

Продолжительное использование у детей не должно превышать 1 неделю, и следует наносить минимальное эффективное количество препарата.

Если врач считает необходимым использовать в течение более длительного периода, следует чередовать периоды лечения и без лечения.

Осложняющие повязки (например, подгузники) следует избегать у маленьких детей при использовании этого лекарства.

Кожное использование.

Нажмите на тюбик мягко и положите на руки небольшое количество, достаточное для области лечения. Нанесите крем тонким слоем, выполняя легкий массаж.

Тщательно вымойте руки и плотно закройте тюбик после использования.

Если вы используете больше Сунидерма крема, чем следует

Если наносить больше количества Сунидерма крема (повторяющиеся передозировки), могут возникнуть побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы используете крем чаще, чем следует, или на обширных участках кожи, он может быть всасан и попасть внутрь организма, вызывая различные расстройства.

В случаях хронической токсичности рекомендуется постепенно отменять кортикостероиды. Лечение передозировки является симптоматическим. Острый синдром чрезмерного использования кортикостероидов обычно обратим.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Сунидерма крема

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести крем, нанесите соответствующую дозу, когда вспомните, и продолжайте лечение обычно.

Если вы прекратите лечение Сунидерма кремом

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Использование кортикостероидов в течение длительного времени и/или на обширных участках или с осложняющими повязками может привести к побочным эффектам не только в области нанесения, но и в других участках тела.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Атрофия кожи (истончение кожи)
• Стрии на коже
• Хрупкость кожи
• Акне
• Расширение мелких поверхностных кровеносных сосудов под кожей (телангиэктазии)
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Увеличение волос (гипертрихоз)
• Изменение цвета кожи
• Гиперчувствительная реакция, такая как аллергический контактный дерматит
• Склонность к образованию синяков (гематом)
• Покраснение/раздражение
• Вторичная инфекция, включая грибковые инфекции
• Появление определенных красных прыщей вокруг рта (перIORALный дерматит) или на лице (розацеа).
• Размытое зрение (частота "неизвестна").

Побочные эффекты, которые влияют на другие части тела, являются:

Может возникнуть состояние, характеризующееся круглым лицом, ожирением, накоплением жира в шейной области (синдром Кушинга), задержкой заживления (например, язв и трофических язв на ноге), глаукомой, катарактой и т. д.

Синдром отмены стероидов:

Если вы используете это лекарство непрерывно в течение длительного времени, может возникнуть синдром отмены при прекращении лечения, с симптомами, такими как покраснение кожи, которое может распространиться за пределы первоначальной области лечения, ощущение жжения или зуда, интенсивный зуд, шелушение кожи, открытые язвы, которые гноятся.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сунидерма крема

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сунидерма крема

• Активное вещество - гидрокортизон ацепонат. Каждый грамм крема содержит 1,27 мг гидрокортизона ацепоната (0,127%).
• Другие компоненты: эмульгатор, вазелин, стеариловый спирт, бензиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сунидерма - это белый крем.

Представлен в тюбиках, содержащих 30 г и 60 г.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

Люксембург

Ответственный за производство:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Вальштедт

(Германия)

Дата последней ревизии этого прошпекта: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es