АДВЕНТАН 1 мг/г ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Адвентан 1мг/г эмульсия для кожи

Метилпреднизолон ацепонат

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Адвентан эмульсия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать использовать Адвентан эмульсию
3. Как использовать Адвентан эмульсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адвентан эмульсии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адвентан эмульсия и для чего она используется

Адвентан эмульсия содержит активное вещество метилпреднизолон ацепонат.

Адвентан эмульсия - это противовоспалительное лекарство (кортикостероид) для использования на коже.

Адвентан эмульсия уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацией). Таким образом, она уменьшает покраснение (эритему), накопление жидкости (отек) и экссудат на воспаленной коже. Она также облегчает зуд, жжение или боль.

Адвентан эмульсия используется для лечения острых форм:

• Сыпь (экзема) легкой или умеренной степени, связанной с внешними факторами, такими как:
• • Аллергия на вещество, которое вступило в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергическая реакция на вещества повседневного использования, такие как мыло (ирритантный контактный дерматит).
  • Сыпь в виде монеты (нуммулярный экзема).
  • Сыпь с зудом на руках и ногах (дисгидротический экзема).
  • Экзема неуточненного типа (вульгарный экзема).

• Экзема, связанная с факторами пациента (эндогенный экзема), такой как атопический дерматит или нейродермит.
• Сыпь на коже с воспалением и шелушением (себорейный экзема).

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать использовать Адвентан эмульсию

Не используйте Адвентан эмульсию:

• Если вы аллергичны к активному веществу метилпреднизолон ацепонат (МПА) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если у вас есть туберкулез, сифилис или вирусные инфекции, такие как ветрянка или герпес.
• На участках кожи, пораженных воспалением, которое является красным/розовым (розацеа), язвами, воспалением сальных желез (акне) или кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофическими заболеваниями кожи).
• На участках кожи, которые показывают вакцинальную реакцию, например, покраснение или воспаление после вакцинации.
• При воспалении кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALный дерматит).
• При бактериальных или грибковых инфекциях (если они не лечатся соответствующим лекарством).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем начать использовать Адвентан эмульсию.

Будьте особенно осторожны, если ваш врач диагностирует у вас кожную инфекцию, вызванную бактериями или грибами; тогда вам необходимо использовать дополнительное лечение, назначенное для инфекции, поскольку в противном случае инфекция может ухудшиться.

Противовоспалительные лекарства (кортикостероиды), такие как активное вещество МПА Адвентан эмульсии, имеют значительные эффекты на организм. Не рекомендуется использовать Адвентан эмульсию на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов:

• Используйте его в минимальной дозе.
• Используйте его только в течение времени, абсолютно необходимого для облегчения кожной патологии.
• Адвентан эмульсия не должна вступать в контакт с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, анальной или генитальной областью).
• Не следует использовать Адвентан эмульсию на обширных участках кожи (более 40% поверхности тела).
• Не следует использовать Адвентан эмульсию под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, включая повязки, пластыри, непроницаемую одежду или подгузники, если только это не было назначено вашим врачом.

Если вы используете Адвентан эмульсию для заболеваний, отличных от тех, для которых она была назначена, она может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если Адвентан эмульсия наносится на анальную или генитальную область, некоторые из ее компонентов могут повредить изделия из латекса, такие как презервативы или диафрагмы. Следовательно, они могут перестать быть эффективными как противозачаточные средства или как защита от заболеваний, передающихся половым путем, таких как ВИЧ-инфекция. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация.

Дети

Используйте Адвентан эмульсию как можно меньше, чтобы уменьшить риск побочных эффектов.

Не следует использовать Адвентан эмульсию под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, такими как подгузники, если только это не было назначено вашим врачом.

Адвентан эмульсия может быть использована у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если это было назначено вашим врачом. Не рекомендуется для использования у детей младше 4 месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Использование Адвентан эмульсии с другими лекарствами

На данный момент не известны взаимодействия Адвентан эмульсии с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Чтобы избежать любых рисков для ребенка, не используйте Адвентан эмульсию, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил это.

Если ваш врач рекомендует использовать Адвентан эмульсию во время лактации, не наносите лекарство на грудь; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Вождение и использование машин

Адвентан эмульсия не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Адвентан эмульсия содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 1,25 г бензилового спирта в каждых 100 г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и/или местное раздражение.

3. Как использовать Адвентан эмульсию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если ваш врач не указал иное, дозировка обычно следующая:

• Нанесите Адвентан эмульсию тонким слоем один раз в день на пораженный участок, слегка втирая.
• Обычно продолжительность лечения Адвентан эмульсией не должна превышать двух недель. Всегда проводите лечение как можно короче.
• Если вы используете Адвентан эмульсию для лечения себорейного экземы лица, не лечите более одной недели.
• Если кожа становится слишком сухой, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется дополнительное применение увлажняющей мази.

Использование у детей

Адвентан эмульсия может быть использована у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если это было назначено вашим врачом. Не требуется коррекция дозы.

Не рекомендуется использовать Адвентан эмульсию у детей младше 4 месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Если вы использовали больше Адвентан эмульсии, чем следует

Не ожидается никакого риска после единовременного передозирования Адвентан эмульсии (слишком большая доза, слишком большой участок кожи или слишком частое применение). Повторные передозировки могут привести к побочным эффектам (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинское учреждение, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

Если вы пропустили использование Адвентан эмульсии

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы; если вы пропустили дозу, продолжайте использовать лекарство по графику, указанному вашим врачом или в листке-вкладыше.

Если вы прекратили лечение Адвентан эмульсией

Если вы преждевременно прекратите использование Адвентан эмульсии, могут возобновиться исходные симптомы кожной патологии. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем прекратить лечение Адвентан эмульсией.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Адвентан эмульсия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Часто:
• • Местные кожные раздражения (например, ощущение жжения).

• Не часто:
• • Боль,
  • зуд,
  • маленькие пузырьки и гнойники,
  • шелушение,
  • поверхностные раны (эрозия),
  • ухудшение или возобновление экземы,
  • трещины кожи.

Использование противовоспалительных лекарств, называемых кортикостероидами (как активное вещество Адвентан эмульсии), на коже может привести к следующим побочным эффектам (частота не известна):

• истончение кожи (атрофия),
• сухость кожи,
• покраснение (эритема),
• появление красных пятен,
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит),
• стрии,
• акне,
• воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (перIORALный дерматит),
• аллергическая реакция кожи (контактный дерматит),
• изменения цвета кожи,
• увеличение роста волос на теле.
• Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других участках тела. Это происходит, если активное вещество (кортикостероид) всасывается через кожу в организм. Это, например, может увеличить давление в глазу (глаукома).
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адвентан эмульсии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адвентан эмульсии

• Активное вещество - Метилпреднизолон ацепонат (МПА).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - триглицериды средней цепи, триглицерид каприновой, каприловой, миристиновой и стеариновой кислот, макрогол-2-стеариловый эфир, макрогол-21-стеариловый эфир, бензиловый спирт, эдетат дисодия, глицерол (85%) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адвентан эмульсия - это белая эмульсия для кожи (похожая на молочную кремообразную массу) и выпускается в тубах по:

• 20 г
• 50 г
• 100 г

Туба имеет съемное уплотнение.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Милан) - Италия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Финляндия, Германия, Италия, Португалия: Advantan

Испания: Adventan

Дата последней редакции этого листка-вкладыша: июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es