Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 МБк/мл инъекционная суспензия

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international 148-370 МБк/мл суспензия для инъекций

Сульфид рения (186Re)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international
3. Как использовать Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для терапевтического использования.

Активное вещество - сульфид рения (186Re).

Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international показан для лечения ревматоидной болезни, поражающей суставы плеч, локтей, запястий, голеностопных суставов и тазобедренных суставов.

Введение Сульфида рения (186Re) CIS bio international включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист оценили, что клиническая польза, которую вы получите от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сульфида рения (186Re) коллоидный CIS bio international

Не используйте Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international:

Если вы аллергичны к сульфиду рения (186Re) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Сульфидом рения (186Re) CIS bio international:

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• Если вы кормите грудью.
• У детей и подростков во время роста костей
• Если у вас септический артрит
• Если у вас разрыв синовиальной капсулы.
• Если вам предстоит лечение тазобедренного сустава и вам был введен кортикостероид длительного действия.

До введения Сульфида рения (186Re) коллоидный CIS bio international,

• вам следует избегать беременности с помощью эффективного метода контрацепции, который будет поддерживаться в течение нескольких месяцев после лечения.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если вам меньше 18 лет.

Использование Сульфида рения (186Re) коллоидный CIS bio international с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом перед использованием этого лекарства.

Вам следует сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением Сульфида рения (186Re) коллоидный CIS bio international, если существует вероятность того, что вы беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать эффективные меры контрацепции до введения этого лекарства и поддерживать их в течение нескольких месяцев после лечения.

В случае сомненийважно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, не следует принимать это лекарство.

Если вы кормите грудью, следует рассмотреть возможность отсрочки процедуры с этим лекарством до тех пор, пока вы не прекратите кормление грудью.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international содержит натрий

Это лекарство содержит 12,7 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Количество натрия, вводимого при лечении, может быть в некоторых случаях больше 23 мг. Следовательно, следует учитывать это при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет обеспечивать безопасное использование этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдая за процедурой, определит количество Сульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio international, которое должно быть использовано в вашем случае, которое будет минимальным необходимым для достижения желаемого эффекта. Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 70-110 МБк (мегабеккерель, единица измерения радиоактивности) в зависимости от сустава, подлежащего лечению.

Введение Сульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio international и проведение процедуры

Сульфид рения (186Re) коллоидный CIS bio international вводится непосредственно вашим врачом-ядерным специалистом в суставы плеч, локтей, запястий, голеностопных суставов или тазобедренных суставов.

Могут быть обработаны несколько суставов одновременно или последовательно.

В случае рецидива может быть рассмотрена возможность повторного введения в сустав после перерыва в 6 месяцев.

После введения Сульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio international вам следует:

• Имобилизовать сустав в течение 3 дней (используя шины или соблюдая постельный режим)

• Использовать эффективный метод контрацепции в течение нескольких месяцев после лечения, чтобы избежать беременности.
• Следует избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-ядерный специалист информирует вас, если вам необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено большеСульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio international,чем должно быть:

Маловероятно, что вам будет введена передозировка, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Сульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio international вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Сульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio international, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Отек из-за накопления жидкости (эдема)
• Расстройство пигментации

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Аномалии хромосом

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление суставов из-за инфекции (инфекционный артрит)
• Тошнота
• Рвота
• Потеря кровотока в костях,导致 гибели кости (остеонекроз)
• Потеря жидкости в суставах (синовит)
• Воспаление суставов
• Боль в суставах

Побочные реакции, наиболее часто наблюдаемые после синовиортеза с рением, являются:

• Парда-подобная окраска запястья в месте инъекции и иногда инфильтрация и жесткость мышц-разгибателей.
• Отек из-за накопления жидкости (эдема) предплечья после синовиортеза запястья.
• Временная боль или воспаление сустава (феномен расширения) после пункции сустава.
• Тошнота и рвота.
• Инфекция суставов.
• Потеря кровотока в костях,导致 гибели кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https:// www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio International

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Состав Сульфида рения (186Re) CIS bio international

• Активное вещество - сульфид рения (186Re)
• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, желатина, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

ВидСульфида рения (186Re) коллоидного CIS bio international и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде суспензии для инъекций в многодозовые флаконы объемом 15 мл из бесцветного стекла, закрытые резиновым пробкой и алюминиевой крышкой. Флакон упакован в свинцовый контейнер.

Размер упаковки: один флакон содержит 37-3700 МБк рения-186 (186Re) при концентрации 148-370 МБк/мл на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Эта инструкция была пересмотрена последний раз в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по Сульфиду рения (186Re) коллоидному CIS bio international включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией.