СТОПКОЛД 5 мг/120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

StopCold 5 мг/120 мг пролонгированные таблетки

(цетиризин дигидрохлорид, псевдоэфедрин гидрохлорид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое StopCold и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема StopCold
3. Как принимать StopCold
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение StopCold
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое StopCold и для чего он используется

StopCold является антиаллергическим средством, которое относится к классу соединений, называемых антигистаминами, в сочетании с деконгестантом.

StopCold используется для лечения насморка и других симптомов, связанных с аллергическим ринитом (хроническим или сезонным), таких как зуд в носу, зуд глаз, чихание, выделения и заложенность носа.

2. Что вам нужно знать перед началом приема StopCold

Не принимайте StopCold:

• Если вы аллергичны к активным веществам, эфедрину, любой пиперазине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, не контролируемая вашими лекарствами, серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма (тяжелые аритмии).
• Если вы проходите лечение препаратами для лечения мигрени, содержащими дигидроэрготамин.
• Если у вас не контролируемый гипертиреоз.
• Если вы проходите лечение антидепрессантами (ингибиторами моноаминоксидазы).
• Если у вас тяжелые проблемы с почками, острая (внезапная) или хроническая (долгосрочная) почечная недостаточность, или терминальная стадия почечной болезни (пациенты с скоростью клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин), гипертрофия предстательной железы.
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Если у вас есть закрытоугольная глаукома.
• Если у вас есть предшествующие заболевания или высокий риск инсульта.
• Если у вас есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).
• Если вам меньше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема StopCold

• Если у вас диабет, гипертиреоз, артериальная гипертония, быстрый сердечный ритм, нарушения сердечного ритма, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), проблемы с печенью и у пожилых людей.

• Если у вас проблемы с почками, вам будет назначена меньшая доза в соответствии с тяжестью проблем с почками; дозу, которую вам нужно принимать, укажет ваш врач.

• Если вы принимаете симпатомиметические препараты (деконгестанты, подавители аппетита, стимуляторы), трициклические антидепрессанты или сердечные гликозиды (см. использование других препаратов).

• Если вы принимаете алкоголь или любой другой центральный депрессант, поскольку это может привести к проблемам с выполнением действий.

• Если вы принимаете вазоконстрикторные препараты (бромокриптин, перголид, лисурид, каберголин, эрготамин) или любой другой деконгестант, используемый перорально или назально (фенилэфрин, эфедрин).

• Если у вас есть медицинское состояние, при котором антихолинергическая активность не желательна, и особенно если у вас есть факторы, которые предрасполагают к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, гипертрофия предстательной железы или обструкция мочевого пузыря), поскольку StopCold может увеличить риск задержки мочи.

• Если у вас артериальная гипертония и вы проходите лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.

• Если вам от 2 до 12 лет, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

• Если у вас проблемы со свертываемостью крови.

• Если вы развили общий лихорадочный эритем, сопровождаемый пузырьками, прекратите принимать StopCold и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

• Дерматологические аллергические пробы могут давать ложноотрицательные результаты, если вы принимаете StopCold в течение 3 дней до проведения проб, поэтому необходимо предупредить врача об этом перед проведением проб.

• Может возникнуть внезапная боль в животе или ректальное кровотечение при приеме StopCold из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите принимать StopCold и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

• Может возникнуть снижение кровотока к зрительному нерву при приеме StopCold. Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать StopCold и обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

• Были сообщения о случаях синдрома обратимой энцефалопатии задней части головного мозга (ПРЕС) и синдрома обратимой вазоконстрикции головного мозга (РЦВС) после приема препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ПРЕС и РЦВС являются редкими заболеваниями, которые могут включать снижение кровотока к головному мозгу. Прекратите использовать StopCold немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками ПРЕС или РЦВС (чтобы узнать симптомы, см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети

StopCold противопоказан детям младше 2 лет.

Прием StopCold с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать со StopCold; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Определенные препараты, используемые для лечения депрессий (ингибиторы моноаминоксидазы).
• Определенные препараты, снижающие артериальное давление; антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы).
• Некоторые препараты, используемые для лечения желудочной боли (антиациды).
• Определенные гипотензивные препараты (метилдопа, гуанетидин или резерпин).
• Препараты, используемые для лечения проблем с сердцем (сердечные гликозиды).
• Антибиотики, содержащие линезолид.
• Определенные препараты, используемые в анестезии (галогенированные анестетики).
• Определенные симпатомиметические препараты (деконгестанты, подавители аппетита, стимуляторы).
• Определенные вазоконстрикторные препараты (бромокриптин, перголид, лисурид, каберголин, эрготамин).
• Нестероидные противовоспалительные препараты.

Прием StopCold с пищей, напитками и алкоголем

StopCold следует проглотить целиком с помощью жидкости и можно принимать как натощак, так и с пищей. Не следует жевать или делить таблетку.

Не рекомендуется принимать алкоголь или жирную пищу, поскольку это может снизить вашу способность выполнять действия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности или лактации, поскольку препарат выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено доказательств того, что StopCold, принимаемый в рекомендуемой дозе, вызывает изменения внимания, реакции и способности управлять транспортными средствами.

Тем не менее, рекомендуется, чтобы пациенты, которые будут управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или использовать машины, не превышали рекомендуемую дозу и учитывали свою реакцию на StopCold заранее.

Спортивным спортсменам сообщают, что этот препарат содержит псевдоэфедрин, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

StopCold содержит псевдоэфедрин, лактозу и натрий

Этот препарат, содержащий псевдоэфедрин, может представлять проблемы злоупотребления, поэтому продолжительность лечения не должна превышать 2-3 недели.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать StopCold

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните, что всегда нужно принимать свой препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения StopCold. Не прекращайте лечение раньше.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет составляет 1 таблетку StopCold дважды в день (утром и вечером). Лечение обычно не должно превышать 2-3 недели.

Пациенты с проблемами почек и печени должны уменьшить дозу вдвое.

Таблетку следует проглотить целиком с помощью жидкости и можно принимать как натощак, так и с пищей. Таблетку не следует делить, жевать или измельчать.

Если вы считаете, что действие StopCold слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше StopCold, чем следует

Если вы приняли больше StopCold, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Значительная передозировка может привести к увеличению сонливости, чувству усталости, симптомам депрессии и нарушениям сердечного ритма, которые могут привести до потери сознания или, наоборот, стимуляции с бессонницей, галлюцинациями, тремором и судорогами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять StopCold

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать свою обычную дозу, когда придет время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать StopCold немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой энцефалопатии задней части головного мозга (ПРЕС) и синдрома обратимой вазоконстрикции головного мозга (РЦВС).

Это включает:

• внезапную сильную головную боль
• недомогание
• рвоту
• спутанность сознания
• судороги
• изменения зрения

Побочные эффекты, описанные для StopCold, классифицированы по частоте:

• частые (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются: тахикардия (нарушения сердечного ритма), сухость во рту, тошнота, усталость, головокружение, головная боль, сонливость, нервозность и бессонница.
• нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек): тревога и агитация.
• редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек): аритмия (нарушения сердечного ритма), рвота, нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов и билирубина), реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок), судороги, тремор, галлюцинации, трудности с мочеиспусканием, сухость кожи, зуд, повышенное потоотделение, бледность, гипертония.
• очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): дисгевзия (нарушение вкуса), инсульт, психические расстройства, лекарственная эрупция, ангионевротический отек (внезапное развитие красных пятен и волдырей) и коллапс сердечно-сосудистой системы.
• частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как синдром обратимой энцефалопатии задней части головного мозга (ПРЕС) и синдром обратимой вазоконстрикции головного мозга (РЦВС), агрессивность, состояние спутанности сознания, депрессия, непроизвольные повторяющиеся движения (тик), чувство чрезмерного благополучия (эйфория), мысли о самоубийстве, необычные ощущения в коже (парестезия), беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения (дистония), непроизвольные движения (дискинезия), потеря памяти (амнезия), проблемы с памятью, обморок (синкоп), воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит), диарея, абдоминальное недомогание, одышка (дыхательная недостаточность), нарушение аккомодации зрения (ocularное расстройство), размытое зрение, мидриаз (анормальное расширение зрачков), глазная боль, снижение зрения, фотофобия (чувствительность к свету), непроизвольные круговые движения глаз (окулогирный криз), снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая оптическая нейропатия), эректильная дисфункция (неспособность достичь и поддерживать эрекцию), недержание мочи (энурез), задержка мочи (трудности с опорожнением мочевого пузыря), острый генерализованный пустулезный экзантем (тяжелые кожные реакции, характеризующиеся лихорадкой и множественными мелкими поверхностными пузырьками, появляющимися на обширных участках покраснения), зуд (прурит), сердцебиение, повреждение сердечной ткани, приводящее к остановке или тяжелому нарушению сердечного ритма из-за обструкции соответствующей артерии (инфаркт миокарда), низкое артериальное давление (гипотония), суставная боль (артралгия), мышечная боль (миалгия), отек (эдем), недомогание.

Описание некоторых побочных реакций:

После прекращения лечения были зарегистрированы случаи зуда (прурита) у некоторых пациентов.

При первых признаках аллергии к лечению StopCold прекратите прием препарата.

В посткоммерческом опыте были зарегистрированы случаи гепатита при приеме цетиризина в одиночку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение StopCold

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте StopCold после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав StopCold

• Активные вещества: цетиризин (в виде дигидрохлорида) и псевдоэфедрин (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: гипромеллоза (Е 464), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, лактоза, натрия кроскармеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

StopCold выпускается в виде пролонгированных таблеток. Таблетки белые, круглые и двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н, Здание Бронза, 5-й этаж, 28020 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Виа Праглия 15

И-10044 Пьянезза (ТО) - Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/