СПАЙКВАКС, ДИСПЕРГИРУЕМЫЙ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Руководство: информация для пользователя

Spikevax 0,2 мг/мл дисперсия для инъекций

Spikevax 0,1 мг/мл дисперсия для инъекций

Spikevax 50 микрограммов дисперсия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против COVID-19 на основе РНК

Эласомеран

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно все руководство перед тем, как получить эту вакцину, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это руководство, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом руководстве. См. раздел 4.

Содержание руководства

1. Что такое Spikevax и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Spikevax
3. Как вводится Spikevax
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Spikevax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Spikevax и для чего он используется

Spikevax - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2. Она вводится взрослым и детям от 6 месяцев и старше. Активным веществом Spikevax является РНК, кодирующая белок шипки SARS-CoV-2. РНК инкапсулирована в липидные наночастицы SM-102.

Поскольку Spikevax не содержит вирус, он не может вызвать у вас COVID-19.

Как работает вакцина

Spikevax стимулирует естественные защитные механизмы (иммунную систему) организма. Вакцина работает, заставляя организм производить защиту (антитела) против вируса, вызывающего COVID-19.

Spikevax использует вещество, называемое информационной рибонуклеиновой кислотой (РНК), для переноса инструкций, с помощью которых клетки организма могут производить белок шипки, который также находится в вирусе. Затем клетки производят антитела против белка шипки, чтобы помочь бороться с вирусом. Это поможет защитить вас от COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Spikevax

Вакцина не должна вводиться, есливы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Spikevax, если:

• ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни после любой другой вакцины или после того, как вы получили Spikevax в прошлом.
• у вас очень слабая или нарушенная иммунная система.
• вы когда-либо падали в обморок после любой инъекции.
• у вас есть кровотечущее расстройство.
• у вас высокая температура или тяжелая инфекция; однако, вы можете быть вакцинированы, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда.
• у вас есть серьезное заболевание.
• у вас есть тревога, связанная с инъекциями.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Spikevax (см. раздел 4).

Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались у молодых мужчин и чаще после второй дозы вакцинации, чем после первой.

Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые из этих случаев требовали интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи.

После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как трудности с дыханием, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Spikevax

Обострения синдрома капиллярной утечки

Были зарегистрированы некоторые случаи обострения синдрома капиллярной утечки (который вызывает выход жидкости из небольших кровеносных сосудов или капилляров, что приводит к быстрому отеку рук и ног, внезапному увеличению веса и чувству обморока и низкого артериального давления) после вакцинации Spikevax. Если у вас были предыдущие эпизоды синдрома капиллярной утечки, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получить Spikevax.

Продолжительность защиты

Как и любая вакцина, третья доза Spikevax может не полностью защитить всех людей, которые ее получат, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Дети

Не рекомендуется использовать Spikevax у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Spikevax

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Spikevax может повлиять на то, как работают другие лекарства, и другие лекарства могут повлиять на то, как работает Spikevax

Люди с ослабленной иммунной системой

Если вы иммунocompromетированы, вы можете получить третью дозу Spikevax. Однако возможно, что эффективность Spikevax, даже после третьей дозы, может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. В этих случаях вы должны продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы избежать COVID-19. Кроме того, люди, близкие к вам, должны быть вакцинированы по мере необходимости.

Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения индивидуальных рекомендаций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как получить эту вакцину. Spikevax можно использовать во время беременности. Большое количество информации о женщинах, вакцинированных Spikevax во втором и третьем триместре, не показало негативных эффектов на беременность или новорожденного. Хотя информация об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации в первом триместре ограничена, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта.

Spikevax можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем водить или использовать машины.

Spikevax содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится Spikevax

Таблица 1. Посология Spilkevax для первоначальной схемы, третьей дозы у людей с тяжелой иммунocompromетацией и доз ревакцинации.

*Не используйте предварительно заполненный шприц для введения частичной дозы 0,25 мл.

†Для первоначальной схемы у людей от 12 лет и старше используется флакон с концентрацией 0,2 мг/мл.

‡Для третьей дозы у людей с тяжелой иммунocompromетацией от 12 лет и старше используется флакон с концентрацией 0,2 мг/мл.

Если вы пропустите прием второй дозы первоначальной схемы с Spikevax

• Если вы пропустите прием, запишитесь на другой прием как можно скорее с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы пропустите запланированную инъекцию, вы можете не быть полностью защищены от COVID-19.

Ваш врач, фармацевт или медсестра введут вакцину в мышцу (интрамускулярная инъекция) верхней части руки.

Послекаждой инъекции вакцины ваш врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами не менее 15 минут, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за срочноймедицинской помощью, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• чувство головокружения или обморока;
• изменения сердечного ритма;
• затруднение дыхания;
• свистящее дыхание;
• отек губ, лица или горла;
• крапивница или сыпь на коже;
• тошнота или рвота;
• боль в животе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любую другую нежелательную реакцию. Это могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• отек/боль в подмышечной области
• уменьшение аппетита (наблюдается у детей от 6 месяцев до 5 лет)
• раздражительность/плач (наблюдается у детей от 6 месяцев до 5 лет)
• головная боль
• с сонливостью (наблюдается у детей от 6 месяцев до 5 лет)
• тошнота
• рвота
• боль и скованность мышц и суставов
• боль или отек в месте инъекции
• покраснение в месте инъекции (некоторые из которых могут возникать примерно через 9-11 дней после инъекции)
• чувство сильной усталости
• озноб
• лихорадка

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея
• сыпь на коже
• сыпь или крапивница в месте инъекции (некоторые из которых могут возникать примерно через 9-11 дней после инъекции)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• зуд в месте инъекции
• головокружение
• боль в животе
• покраснение и зудящая сыпь (крапивница) (которая может возникать от момента инъекции до примерно двух недель после инъекции)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• временная односторонняя лицевая паралич (паралич Белла)
• отек лица (отек лица может возникать у людей, получавших косметические инъекции в лицо)
• уменьшение чувствительности или боль в коже
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание (парестезия)

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди.

Частота не известна

• тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания (анafilаксия)
• реакция на увеличение боли или непереносимость иммунной системы (гиперчувствительность)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная).
• широкий отек вакцинированной конечности
• сильное менструальное кровотечение (большинство случаев были умеренными и временными)
• сыпь, вызванная внешним раздражителем, таким как сильное трение, царапина или давление на коже (механическая крапивница)
• покраснение и зудящая сыпь, продолжающаяся более шести недель (хроническая крапивница)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение Spikevax

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении описана в разделе, предназначенном для медицинских специалистов в конце руководства.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спайквакса

Таблица 2. Состав каждой упаковки

Эласомеран представляет собой одноцепочечную мРНК с модифицированным 5'-концом, полученную методом транскрипции in vitro из соответствующих ДНК-матриц, кодирующую белок шипки (S) вируса SARS-CoV-2 (оригинальный).

Другие компоненты: липид SM-102 (гептадекано-9-ил 8-{(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундекилокси)гексил]амино}октаноат), холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димирístoил-рац-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000 DMG), трометамол, хлорид трометамола, уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Спайквакс 0,2 мг/мл инъекционная суспензия

Спайквакс представляет собой суспензию белого или слегка белесого цвета, поставляемую в стеклянный флакон объемом 5 мл с резиновым пробкой и съемной пластиковой крышкой красного цвета с алюминиевым ободком.

Размер упаковки: 10 многодозных флаконов

Спайквакс 0,1 мг/мл инъекционная суспензия

Спайквакс представляет собой суспензию белого или слегка белесого цвета, поставляемую в стеклянный флакон объемом 2,5 мл с резиновым пробкой и съемной пластиковой крышкой синего цвета с алюминиевым ободком.

Размер упаковки: 10 многодозных флаконов

Спайквакс 50 микрограммов инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Спайквакс представляет собой суспензию белого или слегка белесого цвета, поставляемую в предварительно заполненный шприц (полимер циклического олефина) с поршневой пробкой и заостренным наконечником (без иглы).

Предварительно заполненные шприцы упаковываются в 5 прозрачных блистеров по 2 шприца в каждом.

Размер упаковки: 10 предварительно заполненных шприцев

Владелец разрешения на маркетинг

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

К/ Хулиан Камарильо, 31

28037 Мадрид

Испания

Производители

Многодозных флаконов

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Пасео де Европа, 50

1. Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Испания

Recipharm Monts

18 Рю де Монбазон

Монс, Франция 37260

Moderna Biotech Spain, S.L.

К/ Хулиан Камарильо, 31

28037 Мадрид

Испания

Предварительно заполненных шприцев

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

К/ Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид,

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

Или посетите URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Подробная информация о этой вакцине доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарств название и номер партии лекарства, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Хранение и подготовка к введению

Спайквакс должен вводиться квалифицированным медицинским специалистом.

Вакцина готова к использованию после размораживания.

Не встряхивать и не разбавлять.

Вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Спайквакс представляет собой суспензию белого или слегка белесого цвета. Она может содержать белые или прозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить, если вакцина изменила цвет или содержит другие частицы.

Хранить флаконы и предварительно заполненные шприцы в морозильнике при температуре от -50°C до -15°C.

Хранить флакон и предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Спайквакс 0,2 мг/мл инъекционная суспензия (многодозные флаконы с съемной крышкой красного цвета)

Из каждого флакона можно извлечь десять (10) доз (по 0,5 мл каждая) или максимум двадцать (20) доз (по 0,25 мл каждая).

Пробить пробку предпочтительно в разных местах каждый раз. Не пробивать красную пробку флакона более 20 раз.

Проверьте, что флакон имеет съемную крышку красного цвета и что название продукта - Спайквакс 0,2 мг/мл. Если флакон имеет съемную крышку синего цвета и название продукта - Спайквакс бивалентный Оригинал/Омикрон BA.1 или Спайквакс бивалентный Оригинал/Омикрон BA.4-5, обратитесь к листку этой формуляции.

Разморозьте каждый многодозный флакон перед использованием, следуя инструкциям, указанным ниже (таблица 3).

Таблица 3. Инструкции по размораживанию многодозных флаконов перед использованием

Спайквакс 0,1 мг/мл инъекционная суспензия (многодозные флаконы с съемной крышкой синего цвета)

Из каждого флакона можно извлечь пять (5) доз (по 0,5 мл каждая) или максимум десять (10) доз (по 0,25 мл каждая).

Пробить пробку предпочтительно в разных местах каждый раз.

Проверьте, что флакон имеет съемную крышку синего цвета и что название продукта - Спайквакс 0,1 мг/мл. Если флакон имеет съемную крышку синего цвета и название продукта - Спайквакс бивалентный Оригинал/Омикрон BA.1 или Спайквакс бивалентный Оригинал/Омикрон BA.4-5, обратитесь к листку этой формуляции.

Разморозьте каждый многодозный флакон перед использованием, следуя инструкциям, указанным ниже (таблица 4).

Таблица 4. Инструкции по размораживанию многодозных флаконов перед использованием

Спайквакс 50 микрограммов инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Не встряхивать и не растворять содержимое предварительно заполненного шприца.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Вакцина готова к использованию после размораживания.

Можно вводить одну (1) дозу 0,5 мл из каждого предварительно заполненного шприца. Не используйте предварительно заполненный шприц для введения частичной дозы 0,25 мл.

Спайквакс поставляется в предварительно заполненном шприце (без иглы) объемом 0,5 мл (50 микрограммов) мРНК, который необходимо разморозить перед введением.

Во время хранения минимизируйте воздействие окружающего света и избегайте прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Разморозьте каждый предварительно заполненный шприц перед использованием, следуя инструкциям, указанным ниже. Шприцы можно размораживать в блистерах (каждый блистер содержит 2 предварительно заполненных шприца) или в самой коробке, как в холодильнике, так и при комнатной температуре (таблица 5).

Таблица 5. Инструкции по размораживанию предварительно заполненных шприцев и коробок перед использованием

Проверьте, что название продукта на предварительно заполненном шприце - Спайквакс бивалентный Оригинал/Омикрон BA.1. Если название продукта - Спайквакс 50 или Спайквакс бивалентный Оригинал/Омикрон BA.4-5, обратитесь к листку этой формуляции.

Инструкции по обращению с предварительно заполненными шприцами

• Не встряхивать.
• Каждый предварительно заполненный шприц необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением.
• Спайквакс бивалентный Оригинал/Омикрон BA.1 представляет собой суспензию белого или слегка белесого цвета. Она может содержать белые или прозрачные частицы, связанные с продуктом. Не вводить, если вакцина изменила цвет или содержит другие частицы.
• Иглы не входят в состав коробок с предварительно заполненными шприцами.
• Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения (иглы диаметром 21 или меньше).
• Чтобы снять заостренный наконечник, поставьте его в вертикальное положение и поверните против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится. Снимите наконечник медленным и непрерывным движением. Не тяните за него при повороте.
• Наденьте иглу, повернув по часовой стрелке до тех пор, пока она не закрепится плотно на шприце.
• Снимите иглу, когда будете готовы к введению.
• Введение полной дозы внутримышечно.
• После размораживания не замораживайте повторно.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Дозировка и календарь

Таблица 6. Дозировка Спайквакса для первичной схемы, третьей дозы для лиц с тяжелыми нарушениями иммунитета и доз ревакцинации

• Не используйте предварительно заполненный шприц для введения частичной дозы 0,25 мл.

† Для первичной схемы для лиц от 12 лет и старше используется флакон с концентрацией 0,2 мг/мл.

‡ Для третьей дозы для лиц от 12 лет и старше с тяжелыми нарушениями иммунитета используется флакон с концентрацией 0,2 мг/мл.

Как и с любой инъекционной вакциной, необходимо иметь возможность оказать медицинскую помощь и наблюдение в случае анафилактической реакции после введения Спайквакса.

Лица должны находиться под наблюдением медицинского специалиста не менее 15 минут после вакцинации.

Можно вводить вакцину против гриппа тетравалентную в высоких дозах вместе со Спайкваксом. Спайквакс не должен смешиваться с другими вакцинами или лекарствами в одной шприце.

Введение

Вакцину необходимо вводить внутримышечно. Предпочтительное место - мышца дельтовидная руки или у младенцев и маленьких детей - передняя часть бедра. Не вводить эту вакцину внутривенно, подкожно или внутрикожно.

ca.

Флаконы многодозовые

Шприцы, предварительно заполненные

Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения (калибра 21 или более тонкую). Чтобы снять колпачок, установите его в вертикальное положение и поверните его против часовой стрелки до тех пор, пока он не снимется. Снимите колпачок медленным и непрерывным движением. Не тяните за него, когда поворачиваете. Закрепите иглу, повернув ее по часовой стрелке, пока она не будет надежно закреплена на шприце. Снимите иглу, когда будете готовы к введению. Введите полную дозу внутримышечно. Утилизируйте шприц после использования. Исключительно для одноразового использования