СПЕКСОТРАС 0,05 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Спексотрас 0,05мг/мл порошок для приготовления раствора для приема внутрь

траметиниб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Информация в этом прошпекте предназначена для вас или вашего ребенка, но в прошпекте будет говориться только о «вашем ребенке».

Содержание прошпекта

1. Что такое Спексотрас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Спексотраса
3. Как принимать Спексотрас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Спексотраса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спексотрас и для чего он используется

Спексотрас - это лекарство, содержащее активное вещество траметиниб.

Он используется в комбинации с другим лекарством (дабрафениб диспергируемые таблетки) у детей от 1 года для лечения определенного типа опухоли мозга, называемого глиомой.

Спексотрас можно использовать у пациентов с:

• глиомой низкого grado
• глиомой высокого grado, когда пациент получил至少 один курс радиотерапии и/или химиотерапии.

Спексотрас в комбинации с дабрафенибом диспергируемыми таблетками используется для лечения пациентов, у которых опухоль мозга имеет специфическую мутацию (изменение) в гене BRAF. Эта мутация приводит к тому, что организм производит дефектные белки, которые, в свою очередь, могут вызвать развитие опухоли. Врач оценит эту мутацию перед началом лечения.

В комбинации с дабрафенибом Спексотрас воздействует на эти дефектные белки и замедляет или останавливает развитие опухоли. Также прочитайте прошпект дабрафениба диспергируемых таблеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Спексотраса

Не принимать Спексотрас

• если ваш ребенок аллергиченк траметинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Спексотраса. Врач должен знать, если ваш ребенок:

• имеет проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или проблемы с сердечным ритмом.
• имеет или имел ранее проблемы с легкими или дыханием, такие как затруднение дыхания, часто сопровождающееся сухим кашлем, одышкой и усталостью.
• имеет проблемы с глазами, такие как блокировка вен, питающих глаз (оклюзия вен сетчатки) или отек глаза, который может быть вызван потерей жидкости (кориоретинопатия).
• имеет или имел проблемы с печенью.
• имеет или имел проблемы с почками
• имеет или имел проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как дивертикулит (воспаленные мешочки в толстой кишке) или метастазы в желудочно-кишечном тракте.

До начала приема Спексотраса, во время и после лечения врач будет проводить контрольные обследования, чтобы избежать осложнений.

Осмотр кожи

Лечение может вызвать рак кожи. Обычно эти изменения на коже остаются локальными и могут быть удалены хирургическим путем, и лечение может быть продолжено без перерыва. Врач может осмотреть кожу вашего ребенка до и во время лечения.

Осмотрите кожу вашего ребенка ежемесячно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания приема этого лекарства . Сообщите врачукак можно скорее, если заметите какие-либо изменения на коже вашего ребенка, такие как новая бородавка, язва на коже или красный бугорок, который кровоточит или не заживает, или изменение размера или цвета родинки.

Синдром лизиса опухоли

Если ваш ребенок испытывает следующие симптомы, сообщите врачунемедленно, поскольку это может быть опасное для жизни состояние: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, снижение производства мочи и усталость. Это может быть вызвано группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и которые вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли или СЛО) и могут привести к изменениям функции почек (см. также раздел 4).

Детимладше 1года

Спексотрас в комбинации с дабрафенибом диспергируемыми таблетками не был изучен у детей младше 1 года. Следовательно, Спексотрас не рекомендуется для этой возрастной группы.

Пациенты старше 18лет

Информация о лечении пациентов старше 18 лет с глиомой ограничена, поэтому врач должен оценить продолжение лечения до взрослого возраста.

Другие лекарства иСпексотрас

До начала лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая лекарства, используемые для разжижения крови или любое другое лекарство, приобретенное без рецепта.

Беременность,лактация и фертильность

Беременность

• Если ваша дочь беременна или думает, что она может быть беременной, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Спексотрас может нанести вред плоду.
• Если ваша дочь становится беременной во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Лактация

Неизвестно, может ли Спексотрас проникать в грудное молоко. Если ваша дочь кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Вы, ваша дочь и врач решат, принимать ли Спексотрас или кормить грудью.

Фертильность

Спексотрас может влиять на фертильность как мужчин, так и женщин.

ПриемСпексотрасасдабрафенибомдиспергируемыми таблетками: Дабрафениб может снижать количество спермы и может не вернуться к нормальным уровням до окончания лечения дабрафенибом.

До начала лечения дабрафенибом диспергируемыми таблетками поговорите с врачом о вариантах улучшения шансов на то, что ваш ребенок сможет иметь детей в будущем.

Контрацепция

• Если ваша дочь может стать беременной, она должна использовать надежный метод контрацепции (антيكонцепцию) во время приема Спексотраса и в течение как минимум 16 недель после окончания приема.
• Методы контрацепции, содержащие гормоны (например, таблетки, инъекции или пластыри), могут быть менее эффективными при приеме Спексотраса в комбинации с дабрафенибом диспергируемыми таблетками. Поэтому во время приема этой комбинации лекарств ваша дочь должна использовать другой эффективный метод контрацепции, чтобы не стать беременной. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Спексотрас может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность вашего ребенка управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде/мотоцикле, использовать машины или заниматься другими видами деятельности, требующими бдительности. Если ваш ребенок испытывает проблемы с зрением или чувствует усталость, слабость или нехватку энергии, он должен избегать таких видов деятельности.

Описание побочных эффектов можно найти в разделе 4. Для получения более подробной информации прочитайте весь прошпект.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Способность вашего ребенка заниматься такими видами деятельности также может быть затронута его собственным заболеванием, симптомами или лечением.

Спексотрас содержит циклодекстрин

Это лекарство содержит 100 мг циклодекстрина в каждом мл раствора Спексотраса для приема внутрь.

Спексотрас содержит метилпара-гидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Спексотрас содержит натрий

Это лекарство содержит 1,98 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл раствора Спексотраса для приема внутрь. Это соответствует 4% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых при максимальной суточной дозе траметиниба.

Спексотрас содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на максимальную суточную дозу; это означает, что он практически «не содержит калия».

3. Как принимать Спексотрас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства вашему ребенку, указанным врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу давать

Врач решит правильную дозу Спексотраса на основе веса вашего ребенка.

Врач решит, нужно ли вашему ребенку принимать меньшую дозу в зависимости от побочных эффектов, которые он испытывает.

Как давать

Прочитайте инструкции по применению в конце этого прошпекта, чтобы получить более подробную информацию о том, как давать раствор для приема внутрь. Ваш фармацевт подготовит раствор для приема внутрь для вас.

• Давайте Спексотрас один раз в день. Давать Спексотрас в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда давать лекарство. Давайте Спексотрас вместес утренней иливечерней дозой дабрафениба диспергируемыми таблетками. Дозы дабрафениба должны быть приняты с интервалом примерно 12 часов.
• Давайте Спексотрас на пустой желудок, как минимум за 1 час до еды или через 2 часа после еды, что означает:
• • после приема Спексотраса ваш ребенок должен подождать как минимум 1часперед едой.
  • после еды ваш ребенок должен подождать как минимум 2часаперед приемом Спексотраса.
  • если необходимо, можно давать грудное молоко и/или молочную смесь по требованию.

Если давать большеСпексотраса, чем следует

Если вы дали слишком много Спексотраса, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если возможно, покажите упаковку Спексотраса с прошпектом.

Если пропустить прием Спексотраса

Если прошло менее 12 часов с момента пропущенной дозы, дайте ее как можно скорее.

Если прошло 12 часов или более с момента пропущенной дозы, не компенсируйте пропущенную дозу. Дайте следующую дозу в обычное время и затем продолжайте давать Спексотрас в обычное время.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок срыгнул после приема Спексотраса

Если ваш ребенок срыгнул после приема Спексотраса, не давайте другую дозу до следующей запланированной дозы.

Если прекратить лечение Спексотрасом

Давайте Спексотрас в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите давать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из следующих симптомов:

• кашель с кровью, кровь в моче, если рвет кровью или если рвота имеет вид «кофейной гущи», если кал имеет красный или черный цвет с видом дегтя. Это могут быть признаки кровотечения.
• лихорадка (температура 38 °C или выше).
• боль в груди или затруднение дыхания, иногда с лихорадкой или кашлем. Это могут быть признаки пневмонита или воспаления легких (интерстициальное заболевание легких).
• размытое зрение, потеря зрения или другие изменения в зрении. Это могут быть признаки отслойки сетчатки.
• покраснение глаз, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету. Это могут быть признаки увеита.
• необъяснимая боль в мышцах, мышечные спазмы или мышечная слабость, темная моча. Это могут быть признаки рабдомиолиза.
• сильная боль в животе. Это может быть признаком панкреатита.
• лихорадка, воспаление лимфатических узлов, кровоподтеки или кожная сыпь в одно и то же время. Это могут быть признаки состояния, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, что может вызвать различные симптомы (лимфогистиоцитоз).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, мутная моча, снижение производства мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, возникающего в результате быстрого распада умирающих раковых клеток, которое может быть смертельным (синдром лизиса опухоли или СЛО).
• красные пятна на туловище, круглые или в виде мишени, с или без центральных пузырей, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Это могут быть признаки тяжелых кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона), общая сыпь, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы (DRESS).

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• кашель

• диарея, чувство тошноты (тошнота), недомогание (рвота), запор, боль в животе

• проблемы с кожей, такие как сыпь, акнеобразная сыпь, сухая или зудящая кожа, покраснение кожи
• верrucозные разрастания (папиллома кожи)
• инфекция кожи под ногтями
• боль в руках или ногах или суставах
• нехватка энергии или чувство слабости или усталости
• прибавка в весе
• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и насморк (насофарингит)

• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• частое мочеиспускание с болью или жжением (инфекция мочевыводящих путей)
• побочные эффекты на коже, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов на коже, воспаление и отслоение кожи (эксфолиативный дерматит), утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATOSIS)
• снижение аппетита
• низкое кровяное давление (гипотония)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• одышка
• язвы или боль во рту, воспаление слизистой
• воспаление жировой ткани под кожей (панкрулит)
• необычная потеря волос или тонкие волосы
• покраснение, боль в руках и ногах (синдром рук и ног)
• мышечные спазмы
• озноб
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• обезвоживание
• проблемы со зрением, включая размытое зрение

• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• усталость, дискомфорт в груди, чувство головокружения, сердцебиение (снижение фракции выброса)
• местное отекание тканей (отек)

• боль в мышцах (миалгия)
• усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах (гриппоподобное заболевание)
• анормальные результаты тестов, связанных с креатинфосфокиназой, ферментом, который в основном находится в сердце, мозге и скелетных мышцах
• повышение уровня сахара в крови
• низкий уровень натрия или фосфата в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертыванию крови)
• повышение чувствительности кожи к солнцу

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярный блок)
• воспаление кишечника (колит)
• трещины на коже
• ночные поты
• чрезмерное потоотделение
• кожные поражения, возвышенные, болезненные, красного до темно-фиолетового цвета, или язвы, которые появляются в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острого нейтрофильного дерматоза)

Помимо побочных эффектов, описанных выше, на данный момент были зарегистрированы следующие побочные эффекты только у взрослых пациентов, хотя они также могут возникать у детей:

• проблемы с нервами, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности или онемение в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
• сухость во рту
• почечная недостаточность
• доброкачественная опухоль кожи (акрохордон)
• воспалительное заболевание, которое в основном поражает кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• воспаление почек
• прободение (перфорация) желудка или кишечника
• воспаление сердечной мышцы, которое может вызывать затруднение дыхания, лихорадку, сердцебиение и боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Спексотрас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке, после «СД». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

До восстановления: Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После восстановления: Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Утилизировать любое неиспользованное решение после 35 дней после восстановления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спексотрас

• Активное вещество - траметиниб. Флакон содержит траметиниб диметил сульфоксид, эквивалентный 4,7 мг траметиниба. Каждый мл восстановленного раствора содержит 0,05 мг траметиниба.
• Другие компоненты: сульфобутилбета-циклодекстрин натрия (см. раздел 2), сукралоза (Е 955), цитриновая кислота моногидрат (Е 330), динатрийфосфат (Е 339) (см. раздел 2), калий сорбат (Е 202) (см. раздел 2), метилпараоксибензоат (Е 218) (см. раздел 2) и клубничный ароматизатор.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Спексотрас 0,05 мг/мл порошок для перорального раствора - белый или почти белый порошок.

Спексотрас поставляется в флаконе из коричневого стекла объемом 180 мл с крышкой с защелкой, предотвращающей открытие детьми, содержащей 12 г порошка. Каждая пачка содержит флакон, адаптер давления для флакона и многоразовую пероральную дозирующую систему объемом 20 мл с градуировкой 0,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Sandoz S.R.L.

Стр. Ливензени нр.7А

540472 Таргу Муреш

Румыния

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи Герман Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для фармацевта:

Инструкции по восстановлению (только для фармацевта):

1. Вымойте и высушите руки.
2. Проверьте дату истечения срока годности порошка на флаконе.
3. Аккуратно постучите по флакону, чтобы освободить порошок.
4. Удалите крышку и добавьте 90 мл дистиллированной или очищенной воды к порошку в флаконе.
5. Поместите крышку обратно и переверните флакон, встряхивая его в течение 5 минут, пока порошок полностью не растворится. Также можно аккуратно встряхнуть.
6. Отделите адаптер флакона от пероральной дозирующей системы. Удалите крышку флакона и вставьте адаптер флакона в горлышко флакона. Прижмите сильно, пока адаптер флакона не будет полностью вставлен. Адаптер флакона должен быть полностью на уровне с горлышком флакона.
7. Запишите дату приготовления на коробке. Раствор истекает 35 дней после приготовления.
8. Сообщите получателю о дозе и дате, когда был приготовлен раствор.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Попросите медицинского специалиста или фармацевта показать вам, как правильно использовать Спексотрас. Следуйте точно инструкциям по применению Спексотрас, указанным медицинским специалистом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Спексотрас, проконсультируйтесь с медицинским специалистом или фармацевтом.