СПЕВИГО 450 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Spevigo 450мг концентрат для раствора для инфузии

еспесолимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Spevigo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Spevigo
3. Как вводится Spevigo
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Spevigo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Spevigo и для чего он используется

Что такое Spevigo

Spevigo содержит активное вещество эспесолимаб. Эспесолимаб относится к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL). Этот препарат действует путем блокирования активности белка, называемого IL36R, который участвует в воспалении.

Для чего используется Spevigo

Spevigo используется в монотерапии у взрослых и подростков от 12 лет для лечения приступов редкого воспалительного заболевания кожи, называемого генерализованной пустулезной псориазом (ГПП). Во время приступа пациенты могут испытывать болезненные кожные пузыри, которые образуются внезапно на больших участках кожи. Эти пузыри, также называемые пустулами, заполнены гноем. Кожа может стать зудящей и красной, сухой, треснувшей или шелушащейся. Пациенты также могут испытывать более общие симптомы, такие как лихорадка, головная боль, крайняя усталость или ощущение жжения на коже.

Spevigo улучшает кожные поражения и снижает симптомы ГПП во время приступа.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Spevigo

Врач с опытом лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи начнет и будет контролировать ваше лечение.

Не должны получать Spevigo, если:

• вы аллергичны к эспесолимабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть активная туберкулез или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будут вводить Spevigo, если:

• у вас сейчас есть инфекция или у вас часто повторяются инфекции. Лихорадка, симптомы, похожие на грипп, усталость или трудности с дыханием, кашель, который не проходит, горячая, красная и болезненная кожа или болезненные высыпания с пузырями могут быть признаками и симптомами инфекции.
• у вас есть или было туберкулез, или вы были в тесном контакте с человеком, больным туберкулезом.
• вы недавно получили или планируете получить вакцину. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины) в течение как минимум 16 недель после получения Spevigo.
• вы испытываете симптомы, такие как слабость в руках или ногах, которых у вас не было раньше, или онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Это могут быть признаки периферической невропатии (повреждения периферических нервов).

Инфекции

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой признак или симптом инфекции после введения Spevigo (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Аллергические реакции

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой признак или симптом аллергической реакции во время или после введения этого препарата. Вы также можете испытывать аллергические реакции через несколько дней или недель после получения Spevigo. Для признаков и симптомов см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Spevigo у детей младше 12 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Spevigo

Сообщите вашему врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая любой другой препарат для лечения ГПП.
• вы собираетесь получить или недавно получили вакцину. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины) в течение как минимум 16 недель после получения Spevigo.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать этот препарат. Причина в том, что не известно, как этот препарат повлияет на вашего ребенка.

Поэтому предпочтительно избегать использования Spevigo во время беременности.

Если вы беременны, вы должны получать этот препарат только в том случае, если ваш врач явно рекомендует это.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Spevigo в грудное молоко. Spevigo может попасть в грудное молоко в течение первых дней после родов. Поэтому вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, чтобы вы и ваш врач могли решить, можете ли вы получать Spevigo.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Spevigo повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Spevigo содержит полисорбат

Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объемом 7,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Spevigo содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Spevigo

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет и с весом не менее 40 кг составляет 900 мг (два флакона по 450 мг).

Рекомендуемая доза для подростков от 12 лет с весом от 30 до менее 40 кг составляет 450 мг (один флакон 450 мг).

Ваш врач или медсестра будут вводить этот препарат путем инфузии (капельницы) в вену. Он будет вводиться в течение 90 минут, но не более 180 минут, если инфузия замедляется или временно прерывается.

Если вы продолжаете испытывать симптомы приступа, ваш врач может решить ввести вам вторую дозу Spevigo через неделю после первой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

Если вы получите больше Spevigo, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вам вашим врачом или медсестрой. Если вы думаете, что получили слишком много Spevigo, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой признак или симптом аллергической реакции во время или после введения этого препарата. Это могут быть:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или бугорками, отличными от симптомов ГПП
• ощущение головокружения

Вы также можете испытывать аллергические реакции через несколько дней или недель после получения Spevigo.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если появляется общая кожная сыпь, которую у вас не было раньше, лихорадка и/или отек лица между 2 и 8 неделями после получения препарата. Это могут быть признаки замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой признак или симптом инфекции.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек). Это могут быть:

• лихорадка, кашель
• Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании или кровь в моче, которые могут быть симптомами инфекций мочевыводящих путей

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой другой нежелательный эффект:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение, отек, уплотнение, тепло, боль, шелушение кожи, небольшие твердые бугорки на коже, зуд, кожная сыпь или волдыри в месте инъекции

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• зуд
• чувство усталости

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщать об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Spevigo

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) (см. информацию для медицинских работников в конце этого прошпекта).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спевиго

• Активное вещество - эспесолимаб. Каждый флакон содержит 450 мг эспесолимаба в 7,5 мл концентрата для раствора для инфузии.
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия (Е262), гласный уксусная кислота (Е260) (для регулирования рН), сахароза, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат Спевиго для раствора для инфузии представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета, который поставляется в бесцветном стеклянном флаконе объемом 10 мл (стекло типа I), с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с синим пластиковым диском.

Каждая упаковка содержит два флакона.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе, 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Биркендорфер-штрассе, 65

88397 Биберах-ан-дер-Рисс

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о лекарственном средстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Слежение

Для улучшения слежения за биологическими лекарственными средствами, название и номер партии лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

Дозировка и способ введения

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет и весом не менее 40 кг составляет одну дозу 900 мг (два флакона по 450 мг) в виде внутривенной инфузии. Если симптомы приступа сохраняются, можно назначить дополнительную дозу 900 мг через неделю после начальной дозы.

Рекомендуемая доза для подростков старше 12 лет и весом ≥ 30 кг и <40 кг составляет одну дозу 450 мг (один флакон мг) в виде внутривенной инфузии. Если симптомы приступа сохраняются, можно назначить дополнительную через неделю после начальной дозы.< p>

Спевиго должен быть разбавлен перед использованием. Не следует вводить в виде быстрой внутривенной инъекции или болюса.

После разбавления с инъекционным раствором с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия Спевиго вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии через внутривенный доступ, содержащий стерильный инлайн-фильтр с размером пор 0,2 мкм, в течение 90 минут. Не следует вводить другие инфузии параллельно через тот же внутривенный доступ.

Если инфузия замедляется или временно прерывается, общее время инфузии (включая время остановки) не должно превышать 180 минут.

Инструкции по обращению

• Флакон должен быть визуально осмотрен перед использованием.
• • Спевиго представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета.
  • Если раствор мутный, изменил цвет или содержит крупные частицы или частицы цвета, флакон должен быть выброшен.

• Стерильный концентрат эспесолимаба предназначен для одноразового использования.

• Для приготовления раствора для инфузии должна быть использована асептическая техника:
• • Для рекомендуемой дозы 900 мг необходимо извлечь и выбросить 15 мл из контейнера объемом 100 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) и медленно заменить его 15 мл стерильного концентрата эспесолимаба (два флакона по 450 мг/7,5 мл).
  • Для рекомендуемой дозы 450 мг необходимо извлечь и выбросить 7,5 мл из контейнера объемом 100 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) и медленно заменить его 7,5 мл стерильного концентрата эспесолимаба (один флакон 450 мг/7,5 мл).
  • Раствор необходимо осторожно перемешать перед использованием. Разбавленный раствор для инфузии эспесолимаба должен быть использован немедленно.

• Спевиго не должен быть смешан с другими лекарственными средствами. Можно использовать существующий внутривенный доступ для введения разбавленного раствора для инфузии эспесолимаба. Доступ должен быть промыт инъекционным раствором с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) перед инфузией и после ее окончания. Не следует вводить другие инфузии параллельно через тот же внутривенный доступ.

• Спевиго совместим с оборудованием для инфузии, изготовленным из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП), полибутадиена и полиуретана (ПУР) и с инлайн-фильтрами, изготовленными из полиэтерсульфона (ПЭС, нейтрального и с положительной зарядкой) и полиамида с положительной зарядкой (ПА).

Условия хранения

Нераспечатанный флакон

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• До использования нераспечатанный флакон можно хранить при температуре до 30°C в течение максимально 24 часов, если он хранится в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия

• С микробиологической точки зрения, после открытия лекарственное средство должно быть разбавлено и введено немедленно.

После приготовления инфузии

• Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была подтверждена в условиях использования в течение 24 часов при температуре от 2°C до 30°C.
• С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения в использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Во время времени между приготовлением и началом введения раствор для инфузии должен быть защищен от света в соответствии с местными обычными процедурами.