Spevigo 450 mg concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Spevigo 450мг концентрат для раствора для перфузии

эспевослимаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеSpevigoи для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введеноSpevigo

3.Как вводитьSpevigo

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеSpevigo

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Спевиго

Спевигосодержит активное вещество эспесолимаб. Эспесолимаб принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL). Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого IL36R, который участвует в воспалении.

Для чего используется Спевиго

Спевигоиспользуется в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 12лет и старше для лечения обострений редкой воспалительной кожи кожи, называемой обостренной псориазной пустулезной генерализованной (PPG). Во время обострения пациенты могут испытывать больные кожные пузырьки, которые появляются внезапно на больших участках кожи. Эти пузырьки, также называемые пустулами, заполнены гноем. Кожа может стать красной, сухой, треснувшей или отслаившейся. Пациенты также могут испытывать более широкие признаки и симптомы, такие как лихорадка, головная боль, чрезмерная усталость или ощущение жжения кожи.

Спевигоулучшает кожные повреждения и снижает симптомы PPG во время обострения.

Врач с опытом лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи начнет и будет контролировать ваше лечение.

Не следует принимать Spevigo, если:

• вы аллергины на эспесолимаб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).
• у вас активная туберкулезная болезнь или другие серьезные инфекции (см. «Предупреждения и предостережения»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будут вводить Spevigo, если:

• у вас сейчас инфекция или у вас часто повторяющаяся инфекция. Боль, симптомы, подобные гриппу, усталость или затруднение дыхания, непрекращающаяся кашель, горячая, красная и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками могут быть признаками и симптомами инфекции.
• у вас была туберкулезная болезнь или вы были в тесном контакте с человеком, у которого туберкулез.
• вы недавно получили или планируете получить вакцину. Не следует принимать определенные типы вакцин (вакцин с живыми микроорганизмами) в течение, по крайней мере, 16недель после приема Spevigo.
• вы испытываете симптомы, такие как слабость в руках или ногах, которых у вас не было раньше, или онемение, жжение или потеря чувствительности в любом месте тела. Это могут быть признаками периферической невропатии (повреждения периферических нервов).

Инфекции

Обратите внимание врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы инфекции после введения Spevigo (см. раздел4 «Возможные побочные эффекты»).

Аллергические реакции

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции во время или после введения этого препарата. Вы также можете иметь аллергические реакции через несколько дней или недель после приема Spevigo.Для признаков и симптомов см. раздел4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Spevigo у детей младше 12лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Spevigo

Обратите внимание врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство,включая любое другое лекарство для лечения ППГ.
• вы собираетесь получить или недавно получили вакцину. Не следует принимать определенные типы вакцин (вакцин с живыми микроорганизмами) в течение, по крайней мере, 16недель после приема Spevigo.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед тем, как принимать этот препарат. Причина в том, что неизвестно, как этот препарат повлияет на вашего ребенка.

Поэтому лучше избегать использования Spevigo во время беременности.

Если вы беременны, вы должны принимать этот препарат только по рекомендации врача.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Spevigo в молоке. Spevigo может попасть в молоко в первые дни после родов. Поэтому сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, чтобы вы и ваш врач могли решить, можете ли вы принимать Spevigo.

Вождение автомобиля и использование машин

Не ожидается, что Spevigo повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Spevigo содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет и с весом не менее 40 кг составляет 900 мг (два пакета по 450 мг).

Рекомендуемая доза для подростков старше 12 лет с весом от 30 до менее 40 кг составляет 450 мг (один пакет по 450 мг).

Ваш врач или медицинский работник введут этот препарат через вену с помощью инфузии (капельницы). Применение будет продолжаться в течение 90 минут, максимум 180 минут, если инфузия замедляется или временно останавливается.

Если вы продолжаете испытывать симптомы эпизода, ваш врач может решить назначить вам вторую дозу Spevigo через неделю после первой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Если вы получили больше Spevigo, чем следует

Этот препарат будет введен вам вашим врачом или медицинским работником. Если вы считаете, что получили слишком много Spevigo, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любые признаки или симптомы аллергической реакции во время или после приема этого препарата. Они могут быть:

• трудности с дыханием или глотанием
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд кожи, красная сыпь или различные бляшки, отличные от симптомов ППГ
• чувство головокружения

Вы также можете испытывать аллергические реакции несколько дней или недель после приема Спевиго.

Сообщите врачу немедленноесли у вас появится широкая кожная сыпь, которая не была у вас раньше, лихорадка и/или отек лица в течение 2-8недель после приема препарата. Это могут быть признаки замедленной аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите любые признаки или симптомы инфекции.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей). Они могут быть:

• лихорадка, кашель

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании или кровь в моче, которые могут быть симптомами инфекций мочевого пузыря

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• заложенность носа, отек, уплотнение, жар, боль, отслоение кожи, небольшие твердые бляшки на коже, зуд, кожная сыпь или шишки в месте инъекции

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• зуд
• чувство усталости

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после EXP или CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C)(см информацию для медицинских работников в конце этого руководства).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Состав Спевиго

• Активное вещество — эспесолимаб. Каждый флакон содержит 450мг эспесолимаба в 7,5мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.
• Прочие компоненты — гидрокарбонат натрия (E262), глютамовая кислота (E260) (для коррекции pH), сахароза, аргинин хлорид, полисорбат 20 (E432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спевиго концентрат для приготовления раствора для инфузии представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, которая может иметь светлый желтоватый оттенок, представленную в прозрачном стеклянном флаконе объемом 10мл (тип I), с резиновой пробкой и алюминиевой фольгированной крышкой с синей пластиковой наклейкой.

В каждой упаковке содержится два флакона.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/AAAA}.

Этот препарат был утвержден с «условной» регистрацией. Этот тип регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать полученную информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот бюллетень будет обновляться, когда это необходимо.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, необходимо четко записать название и номер партии препарата, который был введен.

Показания и метод введения

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет и с весом не менее 40 кг составляет единичная доза 900 мг (два флакона по 450 мг), вводимая в виде инфузии через вену.

Если симптомы эпизода сохраняются, может быть введена дополнительная доза 900 мг через неделю после первоначальной дозы.

Рекомендуемая доза для подростков старше 12 лет с весом от 30 до менее 40 кг составляет единичная доза 450 мг (один флакон по 450 мг), вводимая в виде инфузии через вену. Если симптомы эпизода сохраняются, может быть введена дополнительная доза 450 мг через неделю после первоначальной дозы.

Спевиго необходимо разбавить перед использованием. Не следует вводить в виде быстрой инъекции или в болове.

После разбавления с раствором для инъекций с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия Спевиго вводится в виде инфузии через вену в течение 90 минут через вену, содержащую встроенный стерильный фильтр, апироген и с низкой связностью с белками (размер пор 0,2 мкм). Не следует вводить любую другую инфузию параллельно через тот же венозный доступ.

Если инфузия замедляется или временно останавливается, общее время инфузии (включая время паузы) не должно превышать 180 минут.

Инструкции по обращению

• Нужно визуально осмотреть флакон перед использованием.
• • Спевиго представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, которая может иметь светлый желтоватый оттенок.
  • Если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы или частицы другого цвета, флакон следует выбросить.

• Эспесолимаб концентрат стерильный предназначен для одноразового использования.

• Нужно использовать асептическую технику для приготовления раствора для инфузии:
• • Для дозы 900 мг извлеките и выбросьте 15 мл из контейнера с 100 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) и замените их постепенно 15 мл концентрата стерильного эспесолимаба (два флакона по 450 мг/7,5 мл).
  • Для дозы 450 мг извлеките и выбросьте 7,5 мл из контейнера с 100 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) и замените их постепенно 7,5 мл концентрата стерильного эспесолимаба (один флакон по 450 мг/7,5 мл).
  • Перемешайте раствор перед использованием. Раствор эспесолимаба, разбавленный в растворе для инъекций, должен использоваться немедленно.

• Нельзя смешивать Спевиго с другими препаратами. Можно использовать предexisting венозный доступ для введения разбавленного раствора эспесолимаба. Вену нужно промыть раствором для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) перед инфузией и в конце инфузии. Не следует вводить любую другую инфузию параллельно через тот же венозный доступ.

• Спевиго совместим с оборудованием для инфузии, состоящим из поливинилхлорида (PVC), политетрафторэтилена (PTFE), полипропилена (PP), полибутадиена и полиуретана (PUR), и с встроенными фильтрами в линии, состоящими из политетрафторэтилена (PTFE), политетрафторэтилена (PTFE) с положительной зарядностью и полимидов с положительной зарядностью (PA).

Условия хранения

Флакон не открыт

• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Перед использованием флакон не открыт может храниться при температуре до 30 °C в течение максимум 24 часов, если храниться в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия

• С точки зрения микробиологии, после открытия препарат следует разбавить и использовать немедленно.

После приготовления инфузии

• Показано стабильность химического и физического состояния разбавленного раствора в условиях использования в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 30 °C.
• С точки зрения микробиологии, разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия хранения в использовании ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением того, что разбавление произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях. В течение времени, прошедшего между приготовлением и началом введения, следует защищать от света раствор для инфузии, следуя местным обычным процедурам.