СПЕВИГО 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Spevigo 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эспесолимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Spevigo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Spevigo
3. Как использовать Spevigo
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Spevigo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Spevigo и для чего он используется

Что такое Spevigo

Spevigo содержит активное вещество эспесолимаб. Эспесолимаб относится к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL). Этот препарат действует путем блокирования активности белка, называемого IL36R, который участвует в воспалении.

Для чего используется Spevigo

Spevigo используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для поддерживающего лечения редкого воспалительного заболевания кожи, называемого генерализованной пустулезной псориазом (ГПП). Во время обострения пациенты могут испытывать болезненные кожные пузыри, которые образуются внезапно на больших участках кожи. Эти пузыри, также называемые пустулами, наполнены гноем. Кожа может стать зудящей и красной, сухой, треснувшей или шелушащейся. Пациенты также могут испытывать более общие симптомы, такие как лихорадка, головная боль, крайняя усталость или ощущение жжения на коже.

Spevigo устраняет пустулы и другие кожные проявления и, следовательно, может помочь уменьшить симптомы заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Spevigo

Врач с опытом лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кожи начнет и будет контролировать ваше лечение.

Не используйте Spevigo, если:

• вы аллергичны к эспесолимабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования и во время использования Spevigo, если:

• у вас сейчас есть инфекция или у вас часто повторяются инфекции. Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, усталость или трудности с дыханием, кашель, который не проходит, горячая, красная и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырями могут быть признаками и симптомами инфекции.
• у вас есть или было туберкулезное заболевание или вы были в тесном контакте с человеком, больным туберкулезом.
• вы недавно получили или планируете получить вакцину. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины) в течение как минимум 16 недель после получения Spevigo. Ваш врач проверит, нужна ли вам вакцина перед началом использования Spevigo.
• вы испытываете симптомы, такие как слабость в руках или ногах, которых у вас не было ранее, или онемение (потеря чувствительности), покалывание или ощущение жжения в любой части тела. Это могут быть признаки периферической нейропатии (повреждения периферических нервов).

Важно вести учет номера партии Spevigo.

Каждый раз, когда вы приобретаете новый упаковку Spevigo, запишите дату и номер партии (указанный на упаковке после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Инфекции

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой признак или симптом инфекции во время использования Spevigo (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Аллергические реакции

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой признак или симптом аллергической реакции во время или после использования этого препарата. У вас также могут быть аллергические реакции через несколько дней или недель после начала использования Spevigo. Для признаков и симптомов см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Spevigo у детей младше 12 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Spevigo

Сообщите вашему врачу, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.
• вы собираетесь получить или недавно получили вакцину. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины) в течение как минимум 16 недель после получения Spevigo.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Spevigo и во время его использования.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Причина в том, что неизвестно, как этот препарат повлияет на вашего ребенка.

Следовательно, предпочтительно избегать использования Spevigo во время беременности.

Если вы беременны, вы должны получать этот препарат только в том случае, если ваш врач явно рекомендует это.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Spevigo в грудное молоко. Spevigo может проникать в грудное молоко в течение первых нескольких дней после родов. Следовательно, вы должны сообщить вашему врачу, если кормите грудью или планируете это, чтобы вы и ваш врач могли решить, можете ли вы использовать Spevigo.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Spevigo повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Spevigo содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце объемом 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Spevigo содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Spevigo

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Spevigo, которое следует использовать

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше и с весом не менее 40 кг

Первую дозу введет ваш врач или медсестра.

Вы и ваш врач или медсестра решите, должны ли вы вводить этот препарат самостоятельно. Не вводите этот препарат, если ваш врач или медсестра не научили вас этому. Опекун также может вводить вам инъекции после того, как ему будет показано, как это делать.

Прочитайте раздел «Инструкции по применению» в конце этого прошпекта перед введением Spevigo.

Подростки в возрасте 12 лет и старше с весом от 30 до менее 40 кг

Spevigo будет введен вашим врачом или медсестрой.

Если вы использовали больше Spevigo, чем должны

Если вы использовали больше Spevigo, чем должны, или ввели дозу раньше, чем было назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использованиеSpevigo

Если вы пропустили использование Spevigo, введите дозу как можно скорее. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что делать.

Если вы прекратите лечение Spevigo

Не прекращайте лечение Spevigo без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы могут возобновиться или у вас может возникнуть обострение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой признак или симптом аллергической реакции во время или после использования этого препарата. Это могут быть:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками, отличными от симптомов ГПП
• чувство головокружения

У вас также могут быть аллергические реакции через несколько дней или недель после использования Spevigo.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если出现ла распространенная кожная сыпь, которой у вас не было ранее, лихорадка и/или отек лица между 2 и 8 неделями после использования препарата. Это могут быть признаки задержанной аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой признак или симптом инфекции.Это могут быть:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• лихорадка, кашель

• Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании или кровь в моче, которые могут быть симптомами инфекций мочевыводящих путей

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой другой нежелательный эффект:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение, отек, уплотнение, тепло, боль, шелушение кожи, небольшие твердые бугорки на коже, зуд, кожная сыпь или волдыри в месте инъекции

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• зуд
• чувство усталости

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Spevigo

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Неиспользуйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на предварительно заполненном шприце и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Незамораживайте. Неиспользуйте Spevigo, если он был заморожен, даже если он был разморожен.

При необходимости Spevigo можно хранить при температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. Утилизируйте Spevigo, если он хранился при температуре до 25 °C более 14 дней.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Неиспользуйте этот препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы или окрашена.

Препараты недолжны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спевиго

• Активное вещество - эспесолимаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 150 мг эспесолимаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия (E262), гласный уксусная кислота (E260) (для регулирования pH), сахароза, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 (E432) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Спевиго раствор для инъекций - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета в предварительно заполненной шприц с защитным механизмом. Жидкость может содержать очень мелкие белые или прозрачные частицы. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 150 мг в 1 мл раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит две предварительно заполненные шприцы.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Биркендорфер-штрассе 65

88397 Биберах-ан-дер-Рисс

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Спевиго150мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприце

Эти «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить Спевиго, если назначенная вам или вашему ребенку доза требует 2предварительно заполненных шприцев Спевиго 150мг.

Описание Спевиго

Предварительно заполненная шприц содержит активное вещество эспесолимаб в растворе для подкожного введения, который помогает вводить фиксированную дозу эспесолимаба.

Прежде чем начать использовать это лекарственное средство на себе или на вашем ребенке, убедитесь, что ваш врач или медсестра научили вас использовать его. Затем прочитайте листок и эти инструкции по применению, чтобы убедиться, что вы вводите правильную дозу. Если у вас есть нарушение зрения и вы не видите хорошо, вам должен помочь опекун, которому было показано, как использовать устройство.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Спевиго предназначен для одноразового использования. Неповторно используйте предварительно заполненную шприц.

Внешний вид предварительно заполненной шприцы Спевиго

Спевиго - это предварительно заполненная шприц с защитным механизмом. Игла возвращается в защитный механизм после инъекции.

Следующее изображение показывает предварительно заполненную шприц Спевиго до использования и после использования с активированным защитным механизмом.

Ваш врач назначил вам дозу Спевиго, которая состоит из двух инъекций для введения полной дозы. Вам необходимо ввести содержимое двух предварительно заполненных шприцев, которые входят в упаковку, чтобы ввести полную дозу.

Важнаяинформация, которую вам необходимо знать перед введением Спевиго

• Неиспользуйте предварительно заполненную шприц, пока вам не покажут правильный способ введения инъекции и пока вы не прочитаете и не поймете эти инструкции по обращению.
• Осмотрите упаковку, в которой находится продукт, чтобы убедиться, что она содержит правильное лекарственное средство и правильное количество предварительно заполненных шприцев для дозы, назначенной вам или вашему ребенку, чтобы исключить наличие повреждений и проверить срок годности.
• Неудаляйте колпачок, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Неиспользуйте Спевиго:
• • если жидкость мутная или содержит чешуйки или крупные частицы
  • если истек срок годности (дата окончания срока годности (CAD или EXP))
  • если предварительно заполненные шприцы были уронены или, кажется, повреждены
• Важно вести учет номера партии Спевиго. Каждый раз, когда вы приобретаете новую упаковку Спевиго, запишите дату и номер партии (указанный на упаковке после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.
• Вводите Спевиго под кожу (подкожная инъекция) в верхнюю часть бедер или в область живота (абдомена). Невводите Спевиго в любую другую область тела.
• Если у вас возникли проблемы с инъекцией, непродолжайте с шагами инъекции с предварительно заполненной шприцей Спевиго. Позвоните вашему врачу, чтобы получить помощь.
• Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте шагам, указанным ниже, при использовании Спевиго