СОТИКТУ 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

СОТИКТУ 6 мг таблетки, покрытые пленкой

деукравацитиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое СОТИКТУ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СОТИКТУ
3. Как принимать СОТИКТУ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение СОТИКТУ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СОТИКТУ и для чего он используется

Что такое СОТИКТУ

СОТИКТУ содержит активное вещество деукравацитиниб, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы 2 (TYK2), и помогает уменьшить воспаление, связанное с псориазом.

Для чего используется СОТИКТУ

СОТИКТУ используется для лечения взрослых с псориазом умеренной или тяжелой степени. Это воспалительное заболевание, поражающее кожу и способное вызывать на ней красные, чешуйчатые, толстые и зудящие пятна; также оно может поражать кожу головы, ногти, руки и ноги.

Как работает СОТИКТУ

СОТИКТУ работает путем селективного блокирования активности фермента, называемого "TYK2" (тирозинкиназа 2), который участвует в процессе воспаления. Уменьшая активность этого фермента, СОТИКТУ может помочь контролировать воспаление, связанное с псориазом. Таким образом, он уменьшает признаки (сухость, трещины, шелушение, отслоение или эксфолиация, покраснение и кровотечение кожи) и может помочь уменьшить симптомы, такие как зуд, боль, жжение, покалывание и натяжение кожи при этом заболевании.

Также было показано, что СОТИКТУ улучшает качество жизни пациентов с псориазом. Это означает, что он должен уменьшить влияние, которое это заболевание оказывает на повседневные занятия, отношения и другие факторы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СОТИКТУ

Не принимайте СОТИКТУ

• если вы аллергичны к деукравацитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция, включая активный туберкулез (ТБ), и ваш врач считает это важным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема СОТИКТУ:

• если у вас сейчас есть инфекция, которая не проходит или постоянно рецидивирует,
• если у вас был или есть туберкулез (ТБ),
• если у вас есть рак, поскольку ваш врач должен решить, можно ли вам продолжать принимать СОТИКТУ,
• если у вас есть проблемы с сердцем или состояния, которые увеличивают вашу склонность к развитию сердечно-сосудистых заболеваний. Неясно, увеличивает ли СОТИКТУ риск сердечно-сосудистых заболеваний,
• если у вас было или есть риск развития тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия). Сообщите вашему врачу, если у вас появляются отек и боль в ноге, боль в груди или если вам трудно дышать, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах. Неясно, увеличивает ли СОТИКТУ риск тромбов,
• если вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это.

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом СОТИКТУ.

Дети и подростки

СОТИКТУ не рекомендуетсядетям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не был оценен в этой возрастной группе.

Другие препараты и СОТИКТУ

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат,
• если вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время приема СОТИКТУ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Это связано с тем, что неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что СОТИКТУ повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

СОТИКТУ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

СОТИКТУ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать СОТИКТУ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 6 мг, принимаемых ежедневно. Таблетку необходимо проглотить целиком и можно принимать с или без пищи. Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетки.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать СОТИКТУ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваше состояние не улучшится после шести месяцев лечения.

Если вы приняли больше СОТИКТУ, чем должны

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы приняли больше СОТИКТУ, чем должны. Вы можете испытать некоторые из нежелательных реакций, указанных в разделе 4.

Если вы забыли принять СОТИКТУ

Если вы забыли принять СОТИКТУ, примите нормальную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение СОТИКТУ

Не прекращайте прием СОТИКТУ без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы псориаза могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекция верхних дыхательных путей (нос и горло) с симптомами, такими как раздражение горла и заложенность носа

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция во рту (например, герпес)
• увеличение в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК)
• язвы во рту
• высыпания, похожие на акне
• воспаление волосяных фолликулов

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• опоясывающий герпес (герпес зостер)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СОТИКТУ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD"/"EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что таблетки повреждены или есть признаки вскрытия упаковки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СОТИКТУ

Активное вещество - деукравацитиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 6 мг деукравацитиниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: ацетат сукцинат гипромеллозы, лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СОТИКТУ - это таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "BMS 895" и "6 мг" на двух строках на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в блистерах с или без календаря, содержащих 7 или 14 таблеток.

Каждая упаковка содержит 7, 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Бланчардстаун Корпоративный Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company

ТА Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

Внешнее производство

Площадь 254

Бланчардстаун Корпоративный Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.