ДЖИСЕЛЕКА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Джиселека 100мг таблетки, покрытые пленкой

Джиселека 200мг таблетки, покрытые пленкой

филготиниб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Джиселека и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Джиселеки
3. Как принимать Джиселеку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джиселеки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джиселека и для чего она используется

Джиселека содержит активное вещество филготиниб. Она принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Джиселека используется для лечения взрослых с ревматоидным артритом, воспалительным заболеванием суставов. Она может быть использована, когда предыдущее лечение не было достаточно эффективным или не было перенесено. Джиселека может быть использована одна или в сочетании с другим лекарством для артрита, метотрексатом.

Джиселека уменьшает воспаление в организме. Она помогает уменьшить боль, усталость, скованность и воспаление суставов и снижает прогрессию повреждения костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут помочь вам выполнять ваши обычные повседневные занятия и улучшать качество вашей жизни.

Язвенный колит

Джиселека используется для лечения взрослых с язвенным колитом, воспалительным заболеванием кишечника. Она может быть использована, когда предыдущее лечение не было достаточно эффективным или не было перенесено. Она помогает уменьшить симптомы и признаки язвенного колита и уменьшить потребность в стероидах.

2. Что нужно знать перед началом приема Джиселеки

Не принимайте Джиселеку

• если вы аллергичнык филготинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас активная туберкулезная инфекция (ТБ).
• если у вас тяжелая активная инфекция(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• если вы беременныили думаете, что можете быть беременной.

• Если любое из этих условий применяется к вам, не принимайте Джиселеку и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед началом приема Джиселеки:
• если у вас инфекцияили вы часто болеете. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, вы чувствуете более сильную усталость, чем обычно, или у вас проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Джиселека может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекциями и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность того, что вы заразитесь новой инфекцией. Если у вас диабет или вам 65 лет или больше, вы можете иметь более высокий риск заразиться инфекциями.
• если у вас когда-либо была туберкулезная инфекция (ТБ)или вы были в контакте с человеком, больным ТБ. Вам может потребоваться пройти тесты на туберкулез перед и во время лечения Джиселекой.
• если у вас когда-либо была герпес-инфекция (опоясывающий лишай)в прошлом, Джиселека может вызвать повторную инфекцию. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется болезненная кожная сыпь с пузырьками во время лечения Джиселекой, поскольку это могут быть признаки опоясывающего лишая.
• если у вас когда-либо была гепатит Б или С.
• если у вас был или есть рак, вы курите или курили в прошлом,поскольку ваш врач будет анализировать с вами, подходит ли Джиселека для вас.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи, не связанного с меланомой, у пациентов, принимающих Джиселеку. Ваш врач может рекомендовать вам проходить регулярные осмотры кожи во время приема Джиселеки. Если у вас появляются новые поражения кожи или существующие поражения меняют свой вид, сообщите вашему врачу.
• если вы недавно получили вакцинуили планируете получить ее. Не рекомендуется использовать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время приема Джиселеки. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Джиселеки. Они могут захотеть проверить, что ваши прививки актуальны.
• если у вас были или есть проблемы с сердцем,поскольку ваш врач будет анализировать с вами, подходит ли Джиселека для вас.
• если у вас были ранее тромбы в венах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)или у вас более высокий риск их развития (например, если у вас была недавно проведена большая операция, вы используете гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, если у вас или ваших близких родственников выявлен дефект свертываемости крови). Ваш врач будет анализировать с вами, подходит ли Джиселека для вас. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются внезапная одышка или трудности с дыханием, боль в груди или верхней части спины, отек ног или рук, боль или боль при пальпации ног или рук, или покраснение или изменение цвета ног или рук, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск развития инфекций, сердечных приступов и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Джиселека не подходит для вас.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Джиселека

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно если вы используете лекарства, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин или такролимус).

Также очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства для лечения сердечной недостаточности, коронарного заболевания или высокого кровяного давления (например, дилтиазем или карведилол)
• лекарство фенофибрат (используемое для лечения высокого уровня холестерина)

Беременность, контрацепция и лактация

Беременность

Джиселека не должна использоваться во время беременности.Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения консультации.

Контрацепция

Вы должны принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время лечения Джиселекой.Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Джиселеки и至少 в течение 1 недели после приема последней дозы Джиселеки. Если вы становитесь беременной во время лечения Джиселекой, прекратите принимать таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Джиселекой.Неизвестно, проходит ли активное вещество в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Джиселека может вызывать головокружение и вертиго. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение после приема Джиселеки.

Джиселека содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 100 мг Джиселеки содержит 76 мг лактозы, и каждая таблетка, покрытая пленкой, 200 мг Джиселеки содержит 152 мг лактозы.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Джиселеку

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 200 мг или 100 мг один раз в день.

Если вам 65 лет или больше и у вас ревматоидный артрит или проблемы с почками, ваш врач может рекомендовать дозу одной таблетки 100 мг один раз в день. Джиселека не рекомендуется для вас, если вам более 75 лет и у вас язвенный колит. Сообщите вашему врачу, если у вас тяжелые проблемы с печенью, поскольку не рекомендуется использовать Джиселеку в вашем случае.

Проглотите таблетку с стаканом воды. Таблетку не следует делить, раздавливать или жевать перед проглатыванием, поскольку это может повлиять на количество лекарства, которое всасывается вашим организмом. Вы можете принимать Джиселеку с пищей или между приемами пищи. Не глотайте десикант.

Принимайте Джиселеку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Ваш врач может временно или постоянно прекратить лечение, если анализ крови показывает низкий уровень белых или красных кровяных телец.

Если вы приняли слишком много Джиселеки

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Джиселеки

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.
• Если прошел целый день (24 часа) без приема дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Джиселекой

Если вы прекратите лечение Джиселекой, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо признаки тяжелой инфекции, такие как:

• лихорадка и симптомы инфекции мочевыводящих путей (необходимость частого мочеиспускания, боль или дискомфорт при мочеиспускании или боль в спине). Инфекции мочевыводящих путей являются распространенными (могут поражать до 1 из 10 человек) и некоторые из них могут быть тяжелыми.
• легочная инфекция (пневмония): симптомы могут включать постоянный кашель, лихорадку, трудности с дыханием и усталость. Это редко (может поражать до 1 из 100 человек).
• опоясывающий лишай (герпес зостер): симптомы могут включать болезненную кожную сыпь с пузырьками. Это редко (может поражать до 1 из 100 человек).
• инфекция крови (сепсис): редко (может поражать до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекции горла и носа
• головокружение
• тошнота

Анализы крови могут показать:

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов).
• снижение уровня фосфатов в крови

Редкие

(могут поражать до 1 из 100 человек)

• вертиго

Анализы крови могут показать:

• низкий уровень белых кровяных телец (нейтрофилов)
• повышение уровня фермента мышц, называемого креатинкиназой.
• повышение уровня жира в крови (холестерина).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джиселеки

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и банке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите банку плотно закрытой. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что отсутствует защитный уплотнитель банки или он поврежден.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джиселеки

• Активное вещество — филготиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 или 200 мг филготиниба (в виде малеата филготиниба).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, фумаровая кислота, стеарат магния

Пленочное покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)

Внешний вид Джиселеки и содержание упаковки

Джиселека 100 мг таблетки, покрытые пленкой, — это таблетки цвета беж, размером 12 х 7 мм, капсуловидной формы, с надписью «G» на одной стороне и «100» на другой стороне таблетки.

Джиселека 200 мг таблетки, покрытые пленкой, — это таблетки цвета беж, размером 17 х 8 мм, капсуловидной формы, с надписью «G» на одной стороне и «200» на другой стороне таблетки.

Джиселека 100 мг и 200 мг выпускаются в банках по 30 таблеток и в упаковках, состоящих из 3 банок по 30 таблеток каждая. Каждая банка содержит десикант из силикагеля, который должен оставаться внутри банки для защиты таблеток. Десикант из силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не должен быть проглочен.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дел '99, 5

40133 Болонья

Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Алланно (ПЕ)

Италия

Дата последнего обновления этого проспекта:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

QR-код, который будет включен

www.jyseleca.eu