ЛИТФУЛО 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Литфуло 50 мг жёсткие капсулы

ритлецитиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Помимо этого листка-вкладыша, ваш врач предоставит вам карту пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Сохраните эту карту пациента с собой.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Литфуло и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Литфуло
3. Как принимать Литфуло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Литфуло
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Литфуло и для чего он используется

Литфуло содержит активное вещество ритлецитиниб. Он используется для лечения тяжелой алопеции ареата у взрослых и подростков старше 12 лет. Алопеция ареата - это заболевание, при котором собственная иммунная система организма атакует волосяные фолликулы, что приводит к воспалению, вызывающему выпадение волос и усы на лице и других частях тела.

Литфуло действует путем снижения активности ферментов, называемых киназами JAK3 и TEC, которые участвуют во воспалении волосяного фолликула. Это снижает воспаление, что приводит к восстановлению волос у пациентов с алопецией ареата.

2. Что нужно знать перед началом приема Литфуло

Не принимайте Литфуло

• если вы аллергичны к ритлецитинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, кормление грудью и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед и во время лечения Литфуло, если:

• у вас есть инфекция (возможные признаки могут быть лихорадка, пот, озноб, мышечные боли, кашель, затруднение дыхания, кровь в мокроте, потеря веса, диарея, боль в животе, жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание, сильная усталость). Литфуло может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями и, таким образом, ухудшать существующую инфекцию или делать более вероятным возникновение новой инфекции;
• у вас есть диабет или вам более 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск заразиться инфекциями.
• у вас была туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулез, или если вы живете или путешествуете в регионах, где туберкулез очень распространен. Ваш врач проведет тест на туберкулез перед началом лечения Литфуло и может повторить этот тест во время лечения;
• у вас была когда-либо инфекция, вызванная вирусом герпеса (например, ветрянка или опоясывающий лишай), поскольку Литфуло может вызвать повторное возникновение герпеса. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется болезненная кожная сыпь с пузырьками, поскольку это может быть признаком герпеса;
• у вас была когда-либо гепатит Б или гепатит С. Ваш врач проведет тест на гепатит перед началом лечения Литфуло и может повторить этот тест во время лечения;
• у вас был рак или вы имели рак; хотя неясно, увеличивает ли Литфуло риск рака, ваш врач проанализирует с вами, подходит ли лечение этим препаратом и необходимы ли контроли, включая периодические осмотры кожи, во время лечения;
• у вас были тромбы в венах ног (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия). Сообщите вашему врачу, если у вас болит и отекает нога, боль в груди или затруднение дыхания, поскольку эти могут быть признаками тромбов в венах;
• у вас были тромбы в артерии глаза (ретинальная окклюзия) или сердца (инфаркт миокарда). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете внезапные изменения зрения (размытое зрение, частичная или полная потеря зрения), боль в груди или затруднение дыхания, поскольку эти могут быть признаками тромбов в артериях;
• вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию (иммунизацию); это связано с тем, что определенные вакцины (вакцины, изготовленные из живых микроорганизмов) не рекомендуются во время приема Литфуло. Проверьте с вашим врачом, что ваши вакцины актуальны и необходимы дополнительные вакцины, включая вакцину против герпеса, перед лечением Литфуло;
• у вас есть симптомы без明ной причины, вызванные проблемами с нервной системой во время приема Литфуло. Ваш врач проанализирует с вами, следует ли прекратить лечение.

Дополнительные анализы крови

Ваш врач проведет анализы крови, чтобы проверить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов перед и примерно через 4 недели после начала лечения Литфуло, и может скорректировать ваше лечение, если необходимо.

Дети

Этот препарат не одобрен для использования у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Литфуло не доказаны в этой возрастной группе.

Другие препараты и Литфуло

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения Литфуло, если вы принимаете любой из препаратов для лечения:

• тревоги или расстройств сна (например, мидазолам),
• проблем с сердечным ритмом (например, хинидин),
• подагры (например, колхицин),
• отторжения трансплантата органов (например, циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус),

• мигрени (например, дигидроэрготамин и эрготамин),
• шизофрении и хронической психозы (например, пимозид),
• астмы (например, теофиллин),
• мышечных спазмов (например, тизанидин),
• идиопатической легочной фиброзы (например, пирфенидон).

Литфуло может увеличить количество этих препаратов в крови.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Литфуло.

Беременность, контрацепция, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Контрацепция у женщин

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Литфуло и в течение как минимум одного месяца после последней дозы лечения. Ваш врач может посоветовать вам о подходящих методах контрацепции.

Беременность

Не используйте Литфуло, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Этот препарат может нанести вред развивающемуся плоду. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что могли стать беременной во время лечения.

Кормление грудью

Не используйте Литфуло во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко или влияет ли на грудных детей. Вы и ваш врач должны решить, кормить ли грудью или использовать этот препарат.

Фертильность

Неизвестно, снижает ли Литфуло фертильность у женщин или мужчин детородного возраста.

Вождение и использование машин

Литфуло имеет ограниченное или отсутствующее влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Литфуло содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Литфуло

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день перорально.

Вы должны проглотить капсулу целиком с водой. Не открывайте, не дробите и не жуйте капсулу перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в ваш организм.

Вы можете принимать капсулу с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Литфуло, чем следует

Если вы приняли больше Литфуло, чем следует, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Литфуло

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только ваша следующая доза не должна быть принята менее чем через 8 часов.
• Если осталось менее 8 часов до вашей следующей дозы, просто пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную дозу, когда придет время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Литфуло

Не прекращайте прием Литфуло без консультации с вашим врачом.

Если вам необходимо временно прекратить лечение Литфуло (не более 6 недель), риск выпадения волос на голове низок.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак:

• Герпеса (герпес зостер), болезненная кожная сыпь с пузырьками с или без лихорадки
• Крапивницы (уртикария), кожная сыпь с зудом

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Инфекции носа, горла или трахеи
• Диарея
• Головокружение
• Акне
• Сыпь (кроме крапивницы и герпеса зостер)
• Воспаление (отек) волосяных фолликулов, которое может вызывать зуд или боль (фолликулит)
• Увеличение фермента, называемого креатинфосфокиназой, который обнаруживается в анализах крови (повышенная креатинфосфокиназа в крови)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов, обнаруженный в анализе крови (снижение количества тромбоцитов)
• Низкий уровень белых кровяных телец, обнаруженный в анализе крови (снижение количества лимфоцитов)
• Увеличение ферментов печени в крови (ALT и AST повышены)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Литфуло

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистере после «EXP». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Литфуло

• Активное вещество - ритлецитиниб.

Каждая жёсткая капсула содержит тоシлат ритлецитиниба, эквивалентный 50 мг ритлецитиниба.

• Другие компоненты:

Содержание жёсткой капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, дибегенат глицерина (см. раздел 2 «Литфуло содержит лактозу моногидрат»).

Покрытие жёсткой капсулы: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133).

Печать: лак для печати, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид Литфуло и содержание упаковки

Жёсткие капсулы Литфуло 50 мг имеют жёлтый корпус и синюю крышку длиной примерно 16 мм и шириной 6 мм, на корпусе которой напечатано «RCB 50», а на крышке - «Pfizer» чёрным цветом.

Капсулы 50 мг поставляются в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, содержащие 28 жёстких капсул, или в блистеры OPA/Al/PVC/Al, содержащие 30 или 90 жёстких капсул. Флакон содержит силикагель, используемый для поддержания сухости капсул. Не принимайте силикагель.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.