СОНОВЬЮ 8 микролитров/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ДИСПЕРСИИ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

СоноВуэ 8 мкл/мл порошок и раствор для инъекционной суспензии

Гексафторид серы

Содержание инструкции

1. Что такое СоноВуэ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СоноВуэ

1. Как использовать СоноВуэ
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение СоноВуэ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СоноВуэ и для чего он используется

СоноВуэ показан только для диагностического использования.

СоноВуэ является контрастным агентом для ультразвуковых исследований, содержащим микропузырьки, заполненные газом, называемым гексафторидом серы.

Если вы взрослый, СоноВуэ помогает получить более четкие ультразвуковые изображения сердца, кровеносных сосудов и/или тканей печени и молочной железы.

СоноВуэ помогает получить более четкие изображения мочевыделительной системы у детей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СоноВуэ

Не используйте СоноВуэ:

• Если вы аллергичны к гексафториду серы или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть праволевая кардиальная шунта.
• Если у вас есть тяжелая легочная гипертония (артериальное давление в легких > 90 мм рт. ст.).

• Если у вас есть неконтролируемая гипертония.
• Если у вас есть синдром острого респираторного дистресса у взрослых (тяжелое заболевание, характеризующееся распространенной воспалением в легких).
• Если вам было указано не принимать добутамин (препарат, стимулирующий сердце) из-за тяжелой сердечной болезни, которую вы имеете.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если в течение последних 2 дней у вас были:

• эпизоды стенокардии или боли в груди (торакальной) частые и/или повторяющиеся, особенно если у вас есть история сердечной болезни,
• недавние изменения в вашем электрокардиограмме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен СоноВуэ, если:

• у вас недавно был инфаркт миокарда или вы недавно прошли коронарное вмешательство,
• у вас есть стенокардия, боль в груди или тяжелая сердечная болезнь,

• у вас есть тяжелые нарушения сердечного ритма,
• сердечная болезнь, которую вы имеете, недавно ухудшилась,

• у вас есть острая воспаление сердечной оболочки (эндокардит),
• у вас есть искусственные сердечные клапаны,
• у вас есть острая общая воспаление или инфекция,

• у вас есть известные проблемы с свертываемостью крови,
• у вас есть тяжелая почечная или печеночная болезнь,

Если вам будет введен СоноВуэ в сочетании с препаратом, упражнением или устройством, стимулирующим сердце для визуализации его активности при нагрузке, ваша сердечная активность, артериальное давление и сердечный ритм будут контролироваться.

Дети и подростки

Для пациентов моложе 18 лет СоноВуэ можно использовать только для ультразвукового исследования мочевыделительной системы.

Использование СоноВуэ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете бета-блокаторы (препараты для лечения сердечных болезней и гипертонии или которые вводятся в виде глазных капель для лечения глаукомы).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проникает ли СоноВуэ в грудное молоко. Однако грудное вскармливание должно быть прервано в течение двух или трех часов после ультразвукового исследования.

Вождение и использование машин

СоноВуэ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

СоноВуэ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "не содержащим натрий".

3. Как использовать СоноВуэ

СоноВуэ будет введен вам медицинским персоналом или квалифицированным медицинским работником.

Для ультразвукового исследования сердца или его кровеносных сосудов и/или тканей печени и молочной железы у взрослых: доза, которая будет введена в вену, будет рассчитана в зависимости от части тела, которую будут исследовать. Рекомендуемая доза составляет 2 или 2,4 мл на пациента. Эта доза может быть повторена при необходимости до максимальной дозы 4,8 мл.

Для ультразвукового исследования мочевыделительной системы у детей: рекомендуемая доза составляет 1 мл на пациента, которую необходимо ввести в мочевой пузырь следующим образом:

После опорожнения мочевого пузыря в него будет введена солевая раствор через тонкую трубку. Затем СоноВуэ будет введен через эту трубку, после чего будет введена солевая раствор для дальнейшего заполнения мочевого пузыря. Заполнение и опорожнение мочевого пузыря солевой раствор может быть повторено при необходимости.

Если у вас есть серьезная легочная или сердечная проблема, медицинский персонал будет внимательно следить за вами во время введения СоноВуэ и в течение как минимум 30 минут после этого.

Если вы примете больше СоноВуэ, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку СоноВуэ вводится медицинским работником. Если передозировка произойдет, врач примет необходимые меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов СоноВуэ редки и обычно не являются тяжелыми. Однако некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты и могут нуждаться в лечении.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов,

поскольку вам может потребоваться медицинское лечение: отек лица, губ, рта или горла, который может затруднить глотание или дыхание; кожная сыпь; крапивница; отек рук, ног или лодыжек.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были сообщены при использовании СоноВуэ:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• головная боль,
• онемение,
• головокружение,

• необычный вкус во рту,
• краснота,

• дискомфорт в груди,
• чувство дискомфорта (тошнота),
• боль в животе,

• кожная сыпь,
• чувство жара,

• местные реакции в месте введения, такие как боль или необычное ощущение в месте введения.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• размытое зрение,

• снижение артериального давления,
• зуд,
• боль в спине,

• боль в общем,
• боль в груди,

• усталость,

• тяжелые аллергические реакции и менее тяжелые (включая красноту кожи, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, нехватку воздуха, потерю сознания, остановку сердца/кровообращения или более тяжелую реакцию, сопровождающуюся затруднением дыхания и головокружением).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• боль в груди, которая распространяется на шею или левую руку, поскольку это может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• обморок,

• в некоторых случаях аллергических реакций у пациентов с ангиокардиопатией были сообщены случаи недостаточного кровоснабжения сердца или остановки сердца,
• рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СоноВуэ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Суспензия СоноВуэ должна быть введена в течение 6 часов после ее приготовления.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание СоноВуэ

• Активное вещество - гексафторид серы в виде микропузырьков.
• Другие компоненты - макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол натрия, пальмитиновая кислота.

Стеклянный шприц содержит инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Внешний вид продукта и размер упаковки

СоноВуэ - это набор, включающий стеклянный флакон с белым порошком, шприц со растворителем и систему передачи.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL-1077 ZX Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство:

Bracco Imaging S.p.A.

Виа Рибес 5, Биоиндустриальный парк

Коллеретто Джакоза-10010 (ТО)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Если СоноВуэ не используется сразу после его восстановления, суспензию необходимо встряхнуть снова перед извлечением ее шприцем.

Препарат предназначен только для одного исследования. Любой оставшийся непотребованный объем после исследования должен быть утилизирован.

Инструкции по восстановлению:

1. Подключите поршень к шприцу, закручивая его по часовой стрелке.
2. Откройте блистер системы передачи MiniSpike и удалите пробку шприца.

1. Откройте пробку системы передачи и подключите шприц, закручивая его по часовой стрелке.
2. Удалите защитный диск с флакона. Вставьте флакон в прозрачную пластину системы передачи и прижмите его плотно, чтобы закрепить флакон на месте.
3. Вылейте содержимое шприца в флакон, нажимая на поршень.

1. Встряхните энергично в течение 20 секунд, чтобы смешать содержимое флакона и получить однородную белую суспензию.
2. Переверните систему и осторожно извлеките СоноВуэ в шприц.

1. Открутите шприц от системы передачи.

После восстановления СоноВуэ представляет собой однородную белую суспензию.

Не использовать, если полученная жидкость прозрачна и/или если в суспензии наблюдаются частицы лioфилизированного вещества.

Инъекционная суспензия СоноВуэ должна быть введена в течение 6 часов после ее приготовления.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребованные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.