ОПТИСОН СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

OPTISON 0,19 мг/мл дисперсия для инъекций

Микросферы, содержащие перфлютрен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое OPTISON и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OPTISON
3. Как использовать OPTISON
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OPTISON
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OPTISON и для чего он используется

OPTISON - это контрастное средство для ультразвука, которое помогает получить более четкие изображения сердца во время эхокардиографии (процедуры, при которой получают изображения сердца с помощью ультразвука). OPTISON улучшает визуализацию внутренних стенок сердца у пациентов, у которых эти стенки трудно видны.

OPTISON содержит микросферы (маленькие пузырьки газа), которые после инъекции проходят через вены в сердце и заполняют левые полости сердца, позволяя врачу визуализировать и оценить функцию сердца.

Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OPTISON

Не используйте OPTISON

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к перфлютрену или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии ≥ 90 мм рт. ст.).

Предостережения и

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования OPTISON

• если у вас есть известная аллергия.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца, легких, почек или печени. Опыт использования OPTISON у пациентов с тяжелыми заболеваниями ограничен.
• если у вас есть искусственный клапан в сердце.
• если у вас есть острая тяжелая воспаление или сепсис.
• если у вас есть известный коагулопатия.

Когда вам будет введен OPTISON, будет контролироваться активность и ритм вашего сердца.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность не установлены у пациентов младше 18 лет.

При изготовлении препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Среди них - тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто может быть носителем инфекций, а также анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций. Производители этих препаратов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу или любому другому типу инфекции.

Не существует сообщений о вирусных инфекциях с альбумином, изготовленным в соответствии с спецификациями Европейской фармакопеи и в соответствии с установленными процедурами.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу OPTISON, регистрировались название и номер партии препарата для поддержания учета использованных партий.

Использование OPTISON с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат.

Беременность и лактация

Безопасность OPTISON во время беременности не полностью установлена. Поэтому этот препарат не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск и врач не считает его необходимым. Однако, поскольку OPTISON содержит человеческий альбумин (основной белок, найденный в нашей крови), очень маловероятно, что он окажет вредное воздействие на беременность.

Неизвестно, выводится ли OPTISON в грудное молоко. Поэтому следует проявлять осторожность при введении OPTISON женщинам в период лактации.

Вождение и использование машин

Не известно никаких эффектов.

OPTISON содержитменее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать OPTISON

OPTISON должен вводиться только опытными врачами в области ультразвуковой диагностики.

OPTISON вводится путем внутривенной инъекции для того, чтобы микросферы попали в сердечные камеры и заполнили левую полость сердца. OPTISON вводится во время ультразвукового обследования для того, чтобы врач мог оценить функцию вашего сердца.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл до 3,0 мл на пациента. Обычно доза 3,0 мл достаточна, но некоторые пациенты могут потребовать более высоких доз. Эту дозу можно повторить при необходимости. Время действия полезного изображения составляет 2,5-4,5 минуты для дозы 0,5-3,0 мл.

Немедленно после инъекции OPTISON следует ввести 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл раствора для инъекций или глюкозы 50 мг/мл раствора для инъекций со скоростью 1 мл/с для оптимизации эффекта контрастного средства.

Если вы используете больше OPTISON, чем должно

Не сообщалось о побочных эффектах, которые, как полагают, связаны с передозировкой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, OPTISON может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные с OPTISON, являются редкими и обычно не тяжелыми. В целом, введение человеческого альбумина было связано с транзиторными (не длительными) нарушениями вкуса, тошнотой, покраснением, зудом, головной болью, рвотой, ознобом и лихорадкой. Введение препаратов, содержащих человеческий альбумин, было связано с возникновением редких тяжелых аллергических реакций (анafilаксии). Побочные эффекты, сообщенные после использования OPTISON, следующие:

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 пациентов из 100):

• Дисгевзия (нарушение вкуса)
• Головная боль
• Покраснение (эритема)
• Чувство жара
• Тошнота

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 пациентов из 1000):

• Эозинофилия (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток)
• Диспноэ (затруднение дыхания)
• Боль в груди

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 пациентов из 10 000):

• Тиннитус (звон в ушах)
• Головокружение
• Парестезия (чувство онемения)
• Тахикардия желудочков (серия ускоренных сердечных сокращений)

Частота не известна (побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические симптомы, например, аллергическая реакция или тяжелый анафилактический шок, отек лица (отек Квинке), зудящая кожная сыпь (уртикария).
• Расстройства зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение OPTISON

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в вертикальном положении.

Допускается хранение при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного дня. Не замораживать.

Содержимое флакона OPTISON должно быть использовано в течение 30 минут после прокола резиновой пробки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав OPTISON

• Активное вещество - микросферы человеческого альбумина, обработанные теплом, содержащие перфлютрен 5-8 х 10^8/мл, которые суспендированы в растворе человеческого альбумина 1%. Приблизительное количество газа перфлютрена составляет 0,19 мг на каждый мл OPTISON.
• Другие компоненты - человеческий альбумин, хлорид натрия, N-ацетилтриптофан, каприновая кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

OPTISON - это инъекционная дисперсия. Это прозрачный раствор с белым слоем микросфер в верхней части.

Продукт выпускается в виде 1 флакона по 3 мл и 5 флаконов по 3 мл.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Норвегия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгие/Бельгия

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Тел./Телефон: + 32 (0) 2 719 73 11

Болгария

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Телефон: + 359 2 9712040

Литва

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Телефон: + 370 68 723 753

Люксембург

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Бельгия/Белгие/Бельгия

Тел./Телефон: + 32 (0) 2 719 73 11

Чехия

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Телефон: + 420 577 212 140

Венгрия

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Венгерское представительство

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Телефон: + 36 23 410 412

Дания

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Телефон: + 45 70 22 22 03

Мальта

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

• Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Телефон: + 35 6 2144 1870

Германия

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Телефон: + 49 (0) 5 307 93 00

Нидерланды

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Телефон: + 31 (0) 40 299 10 00

Эстония

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Телефон: + 372 6260 061

Норвегия

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Телефон: + 47 23 18 50 50

Греция

GE Healthcare A.E

Σωρο? 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Телефон: + 30 (2)10 8930600

Австрия

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Телефон: + 43 1 972 72-0

Испания

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Телефон: + 34 91 663 25 00

Польша

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Телефон: + 48 22 330 83 00

Франция

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Телефон: + 33 1 34 49 54 54

Хорватия

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnica 1

10 000 Zagreb

Телефон: + 385 1 6170 280

Португалия

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Телефон: + 351 214251352

Румыния

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Телефон: + 40 37 2074527

Ирландия

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Телефон: + 44 (0) 1 494 54 4000

Словения

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Телефон: + 386 2 4716300

Исландия

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Телефон: + 354 540 8000

Италия

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Телефон: + 39 02 26001 111

Кипр

Phadisco Ltd

Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 185

CΥ-2234 Λατσι?

Телефон: + 357 22 715000

Латвия

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Телефон: + 371 780 7086

Словакия

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Телефон: + 421 2 5465 4841

Финляндия

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Телефон: + 358 10 39411

Швеция

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Телефон: + 46 (0)8 559 504 00

Великобритания

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Телефон: + 44 (0) 1 494 54 4000

Дата последней ревизии этого прошпекта Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл до 3,0 мл на пациента. Обычно доза 3,0 мл достаточна, но некоторые пациенты могут потребовать более высоких доз. Общая доза не должна превышать 8,7 мл на пациента. Время действия полезного изображения составляет 2,5-4,5 минуты для дозы 0,5-3,0 мл.

OPTISON может вводиться повторно, однако клинический опыт ограничен.

Следует использовать минимальную дозу для адекватной опацификации полостей, поскольку более высокие дозы могут производить блокирующие эффекты в изображении, которые могут скрыть важную информацию.

Как и при всех парентеральных препаратах, следует проводить визуальный осмотр флаконов OPTISON для проверки целостности упаковки.

Флаконы предназначены для одноразового использования. После прокола резиновой пробки содержимое должно быть использовано в течение 30 минут, и любой неиспользуемый препарат должен быть утилизирован.

После хранения OPTISON имеет белый слой микросфер в верхней части жидкой фазы, который требует ресуспензии перед использованием. Гомогенная белая суспензия после ресуспензии.

Следует соблюдать следующие инструкции:

• Холодные растворы, взятые непосредственно из холодильника, не должны вводиться.

• Дайте флакону достичь комнатной температуры и осмотрите жидкую фазу на наличие частиц или осадка перед встряхиванием для ресуспензии.

• Вставьте пластиковую канюлю 20 G в большую кубитальную вену, предпочтительно на правой руке. Подключите трехходовой клапан к канюле.

• Флакон OPTISON должен быть перевернут и осторожно встряхнут в течение примерно трех минут для достижения полной ресуспензии микросфер.

• Полная ресуспензия достигается, когда получается однородная белая опacasuspension и отсутствие любого материала в пробке и на поверхности флакона.

• До истечения одного минуты после ресуспензии OPTISON должен быть осторожно извлечен с помощью шприца.

• Не следует оказывать любое давление внутри флакона, поскольку это может привести к разрушению микросфер и, следовательно, к потере контраста. Следовательно, следует использовать стерильную иглу 18 G или аналогичную, чтобы позволить воздуху войти в флакон, пока суспензия извлекается с помощью шприца. Не вводите воздух в флакон, поскольку это повредит продукт.

• Используйте суспензию в течение 30 минут после заполнения шприца.

• Разделение фаз произойдет, если OPTISON будет сохранен в шприце в состоянии покоя, и его следует ресуспендировать перед использованием.

• Ресуспендируйте микросферы в шприце непосредственно перед инъекцией, держа его горизонтально между ладонями и быстро вращая его вперед и назад в течение как минимум 10 секунд.

• Вводите суспензию через пластиковую канюлю 20 G или более с максимальной скоростью 1 мл/с.

Предупреждение: Никогда не используйте никакой другой тип соединения, кроме открытого потока. Если вводить иначе, пузырьки OPTISON будут разрушены.

• Немедленно перед инъекцией необходимо провести тщательный визуальный осмотр шприца, чтобы обеспечить полную суспензию микросфер.

Немедленно после инъекции OPTISON следует ввести 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций или глюкозы 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций со скоростью 1 мл/с.

Альтернативно промывание может быть выполнено путем перфузии. Оборудование для перфузии должно быть подключено к трехходовому клапану, и начата перфузия с скоростью "поддержания открытия" (TKO). Немедленно после инъекции OPTISON перфузия должна быть полностью открыта, пока контраст не начнет исчезать из левого желудочка. Затем скорость перфузии должна быть снижена до скорости TKO.