ЛЮМИНИТИ 150 МИКРОЛИТРОВ/МЛ ГАЗ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ В РАЗВЕДЕННОМ ВИДЕ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Люминити 150 микролитров/мл газ и растворитель для инъекционной суспензии и для перфузии

перфлютрен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Люминити и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Люминити
3. Как использовать Люминити

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Люминити

1. Дополнительная информация

1. Что такое Люминити и для чего оно используется

Люминити - это ультразвуковой контрастный агент, содержащий микрообразования (маленькие пузырьки) газа перфлютрен в качестве активного вещества.

Люминити предназначен только для диагностического использования. Это контрастный агент (лекарство, помогающее сделать внутренние структуры тела видимыми на изображениях).

Люминити используется у взрослых для получения более четкого изображения камер сердца, особенно левого желудочка, во время эхокардиографии (диагностического теста, при котором получается изображение сердца с помощью ультразвука). Люминити используется у пациентов, у которых подозревается или известна коронарная артериальная болезнь (закупорка кровеносных сосудов, питающих сердечную мышцу), когда изображение, полученное с помощью эхокардиографии без контрастного агента, не оптимально.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Люминити

Не используйте Люминити

• если вы аллергичны к перфлютрену или любому другому компоненту Люминити (перечисленному в разделе 6).

Сообщите вашему врачу, если в прошлом у вас была аллергическая реакция на Люминити или другой контрастный агент.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Люминити

• если вы знаете, что у вас есть внутрикардиальный шунт
• если у вас есть тяжелая сердечная или легочная болезнь или если вам требуется механическая вентиляция

• если вы являетесь носителем искусственного клапана в сердце
• если у вас есть острая тяжелая воспаление/сепсис

• если вам поставлен диагноз гиперактивного системы свертывания крови (проблема свертывания крови) или рецидивирующий тромбоэмболизм (тромбы)
• если у вас есть печеночная недостаточность

• если у вас есть почечная недостаточность

• если ранее у вас была аллергическая реакция на полиэтиленгликоль

Дети и подростки

Люминити не должен использоваться у детей и подростков (младше 18 лет) поскольку он не был изучен для этих групп.

Другие лекарства и Люминити

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью, и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как Люминити будет введен вам.

Вождение и использование машин

Люминити не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Люминити содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

Люминити содержит пропиленгликоль.

Это лекарство содержит 103,5 мг пропиленгликоля на мл, что эквивалентно 182,2 мг в каждой ампуле.

3. Как использовать Люминити

Люминити вводится перед или во время ультразвукового исследования опытными врачами. Этот человек рассчитает точную дозу, необходимую вам.

Люминити вводится внутривенно (прямая инъекция в вену). Перед использованием это лекарство должно быть активировано путем встряхивания с помощью механического устройства под названием Vialmix, которое поставляется врачам, которые должны подготовить лекарство. Это обеспечивает правильное встряхивание лекарства и в течение достаточного времени для того, чтобы произошло "распределение" микрообразований газа перфлютрен с правильными размерами для получения изображения хорошего качества.

Люминити вводится в вену как болюсная инъекция (вся доза сразу) или как инфузия (раствор) после его разбавления в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) инъекционного раствора. В некоторых случаях ваш врач может решить использовать две инъекции для завершения ультразвукового исследования. Метод введения Люминити и его доза также зависят от используемой техники эхокардиографии.

Если вы используете больше Люминити, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится врачом.

В случае передозировки врач примет необходимые меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции, такие как отек лица. Однако существует риск того, что эти аллергические реакции могут привести к серьезным последствиям, включая анафилактический шок (тяжелую, потенциально смертельную аллергическую реакцию). Кроме того, некоторые пациенты могут испытывать судороги, которые могут быть связаны с этими аллергическими реакциями.

У некоторых пациентов могут возникнуть сердечные или дыхательные проблемы, включая остановку сердца. В клинических исследованиях эти реакции наблюдались редко и частота их возникновения в период после маркетинга неизвестна.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Головная боль, покраснение лица.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головокружение,

• нарушение вкуса,

• понижение артериального давления,

• затруднение дыхания, раздражение горла,

• боль в животе, диарея, тошнота (желание рвоты), рвота,

• зуд,

• повышение потоотделения,

• боль в спине, боль в груди,

• усталость,

• чувство жара и

• боль в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

• Чувство онемения, покалывания или жжения,

• нарушение сердечного ритма, сердцебиение (может ощущаться как если бы сердце билось сильнее или нерегулярно),

• головокружение,

• повышение артериального давления,

• чувство холода в конечностях,

• затруднение дыхания, кашель, сухость горла, затруднение глотания,

• кожная сыпь, покраснение кожи,

• боль в суставах, боль в почках (на одной или обеих сторонах), боль в шее, мышечные спазмы, лихорадка, скованность мышц

• и аномалия на электрокардиограмме.

• Частота неизвестна(ее частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• потеря сознания,

• онемение лица,

• расширение зрачков,

• и нарушение зрения.

Эти побочные эффекты обычно проходят без необходимости лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Люминити

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Люминити после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

До активации (встряхивания) хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). После активации (встряхивания) не хранить при температуре выше 30°C.

Суспензию необходимо ввести до истечения 12 часов после ее активации (встряхивания).

Продукт можно реактивировать до 48 часов после первоначальной активации и использовать до 12 часов после второй активации.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Люминити

Активное вещество - перфлютрен. Каждый мл содержит не более 6,4 x 10^9 микрообразований липидов, содержащих перфлютрен, со средним диаметром от 1,1 до 2,5 микрометров. Приблизительное количество газа перфлютрен в каждом мл Люминити составляет 150 микролитров.

Другие компоненты - 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC); кислота 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидная, моносодная соль (DPPA); N-(метоксиполиэтиленгликоль 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилэтаноламин, моносодная соль (MPEG5000 DPPE), моногидрат фосфата моносодного, гептахидрат фосфата дисодного, хлорид натрия, пропиленгликоль, глицерол и вода для инъекционных растворов.

Вид продукта и состав упаковки

Люминити - это газ и растворитель для инъекционной суспензии и для перфузии. До активации (встряхивания) содержимого ампулы Люминити выглядит как бесцветная и однородная жидкость от прозрачной до полупрозрачной. После активации (встряхивания) продукт выглядит как белая молочная суспензия.

Он выпускается в упаковках по 1 или 4 ампулы по 1,5 мл для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Ирландия

Тел:+353 1 223 3542

Производитель

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Великобритания

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Необходимо следовать инструкциям по использованию и обращению с Люминити и соблюдать строгие асептические процедуры во время его подготовки. Как и все парентеральные продукты, ампулы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и для проверки их целостности. Перед введением продукта он должен быть активирован с помощью Vialmix, механического устройства для встряхивания. Vialmix не включен в упаковку Люминити, а предоставляется медицинским специалистам после запроса на продукт.

Люминити активируется с помощью Vialmix, который имеет запрограммированное время встряхивания 45 секунд. Vialmix предупредит пользователя, если частота встряхивания отличается более чем на 5% от желаемой частоты. Он также запрограммирован на выключение и на выдачу визуальных и звуковых предупреждений, если частота встряхивания превышает желаемую частоту более чем на 5% или снижается ниже нее более чем на 10%.

Процесс активации и введения

• Ампула должна быть активирована с помощью Vialmix. Немедленно после активации Люминити выглядит как белая молочная суспензия.

Примечание: Если продукт оставить в покое более 5 минут после активации, его необходимо снова взболтать вручную в течение 10 секунд перед извлечением шприцем из ампулы. Люминити должен быть использован в течение 12 часов после активации. Продукт можно реактивировать до 48 часов после первоначальной активации и использовать до 12 часов после второй активации, независимо от того, хранится ли он в холодильнике или при комнатной температуре. После активации не хранить ампулу при температуре выше 30°C.

• Перед извлечением суспензии необходимо удалить воздух из ампулы с помощью стерильной иглы или несиликонизированного стерильного минипунзона.

• Суспензию необходимо извлечь из ампулы с помощью стерильной иглы или несиликонизированного стерильного минипунзона. Если используется игла, она должна быть размещена для извлечения материала из половины жидкости с ампулой, повернутой вверх тормашками. Не должно быть введено воздух в ампулу. Продукт должен быть использован немедленно после извлечения из ампулы.

• Люминити можно разбавить с помощью инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).

Содержимое ампулы предназначено для одноразового использования.

Неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.