СОМАВЕРТ 25 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: информация для пользователя

СOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 25мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 30мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

пегвизомант

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое СOMAVERT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СOMAVERT
3. Как использовать СOMAVERT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СOMAVERT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СOMAVERT и для чего он используется

СOMAVERT используется для лечения акромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и ИГФ-1 (инсулиноподобного фактора роста), и характеризующегося чрезмерным ростом костей, утолщением мягких тканей, заболеваниями сердца и связанными с ними расстройствами.

Активное вещество СOMAVERT, пегвизомант, известно как антагонист рецептора гормона роста. Эти вещества уменьшают действие ГР и уровень ИГФ-1, циркулирующего в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СOMAVERT

Не используйте СOMAVERT

• Если вы аллергичны к пегвизоманту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования СOMAVERT.

• Если вы заметили нарушения зрения или головные боли, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Ваш врач или медсестра будут контролировать уровень ИГФ-1 (инсулиноподобного фактора роста) в крови и, если необходимо, скорректируют дозу СOMAVERT.

• Ваш врач также будет контролировать ваш аденому (доброкачественную опухоль).

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения СOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач обсудит с вами варианты лечения. Как только лечение начнется, ваш врач или медсестра будут контролировать уровень печеночных ферментов в крови каждые 4-6 недель в течение первых 6 месяцев лечения СOMAVERT. Применение СOMAVERT должно быть прекращено, если сохраняются симптомы заболевания печени.

• Если вы диабетик, ваш врач может потребовать скорректировать количество инсулина или других лекарств, которые вы принимаете.

• Фертильность у женщин может увеличиться по мере улучшения заболевания. Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у беременных женщин, и женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать метод контрацепции. См. также раздел о беременности, изложенный ниже.

Другие лекарственные средства и СOMAVERT

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали другое лекарственное средство для лечения акромегалии или любое лекарственное средство для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарственное средство. В рамках вашего лечения вам могут быть назначены другие лекарственные средства. Важно продолжать принимать все лекарственные средства, включая СOMAVERT, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не дадут вам других указаний.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать СOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать метод контрацепции во время лечения.

Неизвестно, передается ли пегвизомант в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью во время приема СOMAVERT, если только не обсудили это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

СOMAVERT содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать СOMAVERT

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач введет вам начальную дозу 80 мг пегвизоманта подкожно. Затем обычная суточная доза составляет 10 мг пегвизоманта, вводимого подкожно.

Каждые 4-6 недель ваш врач будет корректировать дозу по мере необходимости, увеличивая дозу на 5 мг пегвизоманта в день, в зависимости от уровня ИГФ-1 в крови, для достижения оптимального терапевтического эффекта.

Форма и способ применения

СOMAVERT вводится под кожу. Инъекцию может сделать вам ваш врач, медсестра или вы сами. Вам следует следовать подробным инструкциям по процессу инъекции, которые приведены в конце этого проспекта. Вам необходимо продолжать вводить это лекарственное средство в течение всего периода, указанного вашим врачом.

Это лекарственное средство должно быть растворено перед использованием. Инъекция не должна смешиваться в одной шприце или флаконе с другими лекарственными средствами.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте немного разные точки инъекции каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этого проспекта «Инструкции по подготовке и введению инъекции СOMAVERT». Таким образом, вы дадите коже и подлежащей области время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова ввести лекарственное средство в то же место.

Если вы считаете, что эффект этого лекарственного средства слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если введено больше СOMAVERT, чем следует

Если случайно введено больше СOMAVERT, чем сказал ваш врач, это, вероятно, не будет серьезным, но вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили использование СOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует ввести следующую дозу как можно скорее и продолжать вводить СOMAVERT согласно назначению вашего врача. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы аллергические реакции (анафилактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих СOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать одно или несколько из следующих симптомов: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (ларингоспазм); общий кожный зуд, крапивница или зуд; или головокружение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов.

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Затруднение дыхания.
• Увеличение уровня веществ, определяющих функцию печени. Это может быть видно в результатах анализов крови.
• Кровь в моче.
• Увеличение артериального давления.
• Запор, дискомфорт, чувство тошноты, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
• Головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание, уменьшение чувствительности.
• Синяки или кровотечение в месте инъекции, боль или отек в месте инъекции, увеличение жировой ткани под кожей в месте инъекции, отек конечностей, слабость, лихорадка.
• Потливость, зуд, кожная сыпь, склонность к синякам.
• Боль в мышцах, артрит.
• Увеличение уровня холестерина в крови, увеличение веса, увеличение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
• Симптомы гриппа, усталость.
• Аномальные сны.
• Боль в глазах.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Аллергическая реакция после введения (лихорадка, кожная сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, быстрый отек кожи, требующий срочной медицинской помощи). Это может произойти сразу после введения или через несколько дней.
• Белок в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
• Отсутствие интереса, чувство путаницы, увеличение либидо, панические атаки, потеря памяти, трудности со сном.
• Уменьшение тромбоцитов в крови, увеличение или уменьшение лейкоцитов в крови, склонность к кровотечению.
• Аномальное ощущение, нарушение заживления.
• Тяжесть в глазах, проблемы со внутренним ухом.
• Отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), зуд и волдыри на коже (крапивница).
• Увеличение уровня жиров в крови, увеличение аппетита.
• Сухость во рту, увеличение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
• Аномальный вкус, мигрень.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Иритабильность.
• Тяжелое затруднение дыхания (ларингоспазм).
• Быстрый отек кожи, подлежащих тканей и слизистой оболочки органов (ангioneдема).

Приблизительно 17% пациентов развивают антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, что эти антитела не влияют на действие этого лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение СOMAVERT

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон(и) с порошком в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) в упаковке(ях), защищающей от света. Не замораживайте.

Упаковка(и), содержащая(ие) флакон(и) с порошком СOMAVERT, можно хранить при комнатной температуре не более 25°C в течение единого периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(и) должен(и) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарственное средство в холодильник.

Утилизируйте это лекарственное средство, если оно не используется до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Храните шприц(и) с предварительно набранной дозой при температуре ниже 30°C или в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

После приготовления раствора СOMAVERT его следует использовать немедленно.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАВЕРТ

• Активное вещество - пегвизомант.
• СОМАВЕРТ 10 мг: один флакон с порошком содержит 10 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 10 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 15 мг: один флакон с порошком содержит 15 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 15 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 20 мг: один флакон с порошком содержит 20 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 20 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 25 мг: один флакон с порошком содержит 25 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 25 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 30 мг: один флакон с порошком содержит 30 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 30 мг пегвизоманта.
• Другие компоненты - глицерин, маннитол (Е-421), безводный фосфат натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия (см. раздел 2 «СОМАВЕРТ содержит натрий»).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СОМАВЕРТ выпускается в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в предварительно заполненной шприце). Размеры упаковки 1 и/или 30. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.Порошок белого цвета, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

СОМАВЕРТ порошок в флаконе с растворителем в предварительно заполненной шприце

пегвизомант для инъекционного раствора

Только для подкожного введения

Флакон для одноразового использования

СОМАВЕРТ выпускается в флаконе в виде белого порошка. Перед использованием необходимо смешать СОМАВЕРТ с жидкостью (растворителем).

Жидкость выпускается в предварительно заполненной шприце с этикеткой «Растворитель для СОМАВЕРТ».

Не смешивайте СОМАВЕРТ с любой другой жидкостью.

Важно, чтобы вы не пытались сделать себе или другому человеку инъекцию без предварительной подготовки со стороны медицинского специалиста.

Храните упаковку с флаконом порошка в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и подальше от прямого солнечного света.

Упаковка, содержащая флакон порошка СОМАВЕРТ, может храниться при комнатной температуре не выше 25°C в течение одного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон должен быть защищен от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если оно не будет использовано до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предварительно заполненная шприца с растворителем может храниться при комнатной температуре. Держите подальше от детей.

1. Что вам нужно

Упаковка СОМАВЕРТ с:

• Флаконом порошка СОМАВЕРТ
• Предварительно заполненной шприцей с растворителем
• Иглой безопасности

Вам также понадобится:

• Ватный шарик
• Ватный шарик с алкоголем
• Контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Прежде чем начать:

• Смешайте СОМАВЕРТ с растворителем только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию.
• Выньте один упаковку СОМАВЕРТ из холодильника и дайте ей достичь комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
• Вымойте руки водой и мылом, и хорошо их высушите.

• Откройте упаковку шприцы и иглы безопасности, чтобы было легче взять каждый элемент, пока вы готовитесь к инъекции.
• Не используйте шприцу или флакон, если:
• • они повреждены или дефектны;
  • истек срок годности;
  • шприца была заморожена, даже если она была разморожена (только шприца).

1. Выберите место инъекции

• Выберите разное место внутри каждой области для инъекции.
• Избегайте костных зон, красных, болезненных или твердых зон, или зон с синяками, шрамами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем, как вам указал медицинский специалист.
• Подождите, пока место инъекции высохнет.

1. Удалите крышку флакона

• Удалите крышку флакона.
• Утилизируйте крышку; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы что-либо касалось пробки флакона.

1. Удалите крышку шприцы

• Отделите крышку шприцы. Вам может потребоваться больше силы, чем вы ожидаете.
• Утилизируйте крышку шприцы; она больше не нужна.
• Держите шприцу в вертикальном положении, чтобы избежать утечек.

Осторожно:Не допускайте, чтобы конец шприцы касался чего-либо после удаления крышки.

1. Установите иглу безопасности

• Установите иглу безопасности на шприцу, поворачивая ее плотно как можно.

1. Удалите защитное покрытие иглы

• Отогните защитное покрытие иглы, отводя его от защитного покрытия иглы.
• Осторожно потяните защитное покрытие иглы прямо наружу.
• Утилизируйте защитное покрытие иглы; оно больше не нужно.

Осторожно:Не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо.

1. Вставьте иглу

• Продвиньте иглу через центр пробки флакона, как указано.
• Держите шприцу, пока игла вставлена в пробку флакона, чтобы избежать ее изгиба.

1. Добавьте жидкость

• Наклоните флакон и шприцу под углом, как указано.
• Продвиньте поршень медленно, пока вся жидкость не окажется внутри флакона.
• Осторожно:Убедитесь, что жидкость не падает直接 на порошок, так как это образует пену. Пена делает лекарство непригодным для использования.
• Не удаляйте иглу еще.

1. Поверните флакон

• Держите шприцу и флакон одной рукой, как указано.
• Поверните жидкость плавно, перемещая флакон по плоской поверхности с круговым движением.
• Продолжайте поворачивать жидкость, пока весь порошок не растворится полностью.

Примечание:Это может занять до 5 минут.

1. Осмотрите лекарство

• С иглой, все еще вставленной в флакон, внимательно осмотрите лекарство. Оно должно быть прозрачным и без частиц.
• Не используйте его, если:
• • лекарство мутное или темное;
  • лекарство имеет какой-либо цвет;
  • содержит частицы или есть слой пены в флаконе.

1. Переместите иглу

• Поверните флакон так, чтобы вы могли увидеть пространство в пробке флакона, как указано.
• Потяните иглу вниз так, чтобы кончик иглы был в самой нижней точке в жидкости. Это поможет вам извлечь как можно больше жидкости.
• Проверьте, что поршень не переместился. Если он переместился, продвиньте его обратно в шприцу. Это гарантирует, что весь воздух вышел из шприцы перед извлечением дозы.

1. Извлеките дозу

• Потяните поршень медленно, чтобы извлечь как можно больше лекарства из флакона.

Примечание:Если вы видите воздух в шприце, нажмите на цилиндр шприцы, чтобы пузырьки переместились вверх, и затем осторожно продвиньте пузырьки в флакон.

• Удалите иглу из флакона.

1. Вставьте иглу

• Осторожно защипните кожу в месте инъекции.
• Вставьте иглу полностью в кожу, защипнув ее.

1. Введение лекарства

• Продвиньте поршень вниз медленно, пока шприца не будет пустой.

Примечание:Убедитесь, что игла полностью вставлена.

• Отпустите кожу, защипнув ее, и удалите иглу прямо.

1. Закрепите иглу

• Согните защитное покрытие иглы над иглой.
• Осторожнонажмите на твердую поверхность, чтобы закрыть защитное покрытие иглы.

Примечание:Вы услышите щелчок, когда защитное покрытие иглы закроется.

1. Утилизируйте

• Шприца и игла не должны быть повторно использованы НИКОГДА. Утилизируйте иглу и шприцу, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт, и в соответствии с местными медицинскими рекомендациями и законодательством о безопасности.

1. После инъекции

• Если необходимо, осторожно нажмите на место инъекции чистым ватным шариком.
• Не трите место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что мне делать, если что-то случайно коснулось пробки флакона?

• Очистите пробку флакона новой спиртовой салфеткой и дайте ей полностью высохнуть. Если вы не можете очистить пробку, не используйте флакон.

Что мне делать, если шприца упала?

• Не используйте ее, даже если она кажется не повреждённой. Утилизируйте шприцу так же, как и использованную шприцу. Вам понадобится другая шприца.

Сколько раз я могу безопасно вставлять иглу в пробку флакона?

• Только один раз. Извлечение и повторная вставка иглы значительно увеличивает риск повреждения иглы и может сделать ее тупой. Это может вызвать дискомфорт и увеличить риск повреждения кожи и инфекции. Также существует риск того, что часть лекарства будет потеряна.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

• Нет, никогда не встряхивайте флакон. Встряхивания могут сделать лекарство непригодным для использования и образовать пену. Порошок может потребовать нескольких минут, чтобы полностью раствориться, поэтому продолжайте перемещать флакон медленно с круговыми движениями, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как я могу узнать, есть ли пена в флаконе?

• Пена выглядит как масса маленьких пузырьков, которые плавают, образуя слой над жидкостью. Не вводите СОМАВЕРТ, если образовалась пена.

Как я могу избежать образования пены в лекарстве?

• Продвиньте поршень очень медленно, чтобы жидкость текла плавно внутрь флакона. Не допускайте, чтобы жидкость падала直接 на порошок, так как это образует пену. Этот метод также уменьшит время, необходимое для смешивания лекарства, и позволит извлечь больше лекарства.

Можно ли видеть воздух в шприце. Все ли в порядке?

• Маленькие пузырьки воздуха в жидкости являются нормальными, и инъекция безопасна. Однако возможно случайно вдохнуть немного воздуха в шприцу, которое должно быть удалено перед инъекцией. Пузырьки или воздушные пространства, которые плавают над жидкостью, должны быть вытолкнуты в флакон.

Почему я не могу извлечь все лекарство из флакона?

• Форма флакона делает так, что небольшое количество лекарства остается в флаконе. Это нормально. Чтобы убедиться, что только небольшое количество лекарства остается в флаконе, убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона как можно дальше, когда вы извлекаете дозу.

Что мне делать, если у меня есть какие-либо сомнения по поводу лекарства?

• Все вопросы должны быть направлены к врачу, медсестре или фармацевту с опытом работы с СОМАВЕРТ.