СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ФАРМАЗАК 50 мг / 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Pharmazac 50 мг/850 мгпокрытые таблетки EFG

Ситаглиптин/Метформин Pharmazac 50 мг/1000 мгпокрытые таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Pharmazac и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Pharmazac
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Pharmazac
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Pharmazac
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Pharmazac и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Pharmazac содержит два разных препарата: ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидилпептидазы-4).
• Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют вместе, чтобы контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями этот препарат помогает уменьшить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Pharmazac 50мг/850мг, 50мг/1000мг покрытые таблетки EFG

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Pharmazac:

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое нарушение функции почек.
• Если у вас есть неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и может привести к диабетической коме. Симптомы могут включать боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• Если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание,
• если вам предстоит пройти рентгенографию с контрастным веществом, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин на время процедуры и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек.
• Если у вас былrecentный инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как кардиогенный шок или дыхательная недостаточность,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вы злоупотребляете алкоголем (как регулярно, так и время от времени).
• если вы кормите грудью,

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин, если любое из этих условий применимо к вам, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ситаглиптин/Метформин.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, принимающих Ситаглиптин/Метформин (см. раздел 4).

Если вы заметите появление пузырей на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Ситаглиптин/Метформин.

Риск лактатацидоза

Прием Ситаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если вы заметите что-либо из этого, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как лихорадка, диарея или тяжелая рвота, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов лактатацидоза,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• Рвоту.
• Боль в животе (абдоминальную боль).
• Мышечные спазмы.
• Общее чувство недомогания, с сильной усталостью.
• Затруднение дыхания.
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская чрезвычайная ситуация и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин:

• Если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• Если у вас есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить риск панкреатита (см. раздел 4).
• Если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемым инсулинозависимым диабетом.
• Если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин или метформин или Ситаглиптин/Метформин (см. раздел 4)
• Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда прекратить и когда возобновить лечение.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин.

Во время лечения Ситаглиптин/Метформин ваш врач будет оценивать функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей младше 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин/Метформин Pharmazac

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин до введения или во время введения. Ваш врач решит, когда прекратить и когда возобновить лечение.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• Препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или путем инъекции), используемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды).
• Препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• Препараты, используемые для лечения боли и воспаления, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
• Некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• Препараты, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики-бета).
• Препараты, содержащие алкоголь или контрастные вещества, содержащие йод.
• Определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин.
• Ранолазин: препарат, используемый для лечения стенокардии.
• Долутегравир: препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.
• Вандетаниб: препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы).
• Дигоксин: препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем. Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Метформин.

Ситаглиптин/Метформин Pharmazac и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/Метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Pharmazac:

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами, использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Pharmazac:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Pharmazac

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • Дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы уменьшить вероятность неприятных ощущений в желудке.

• Ваш врач может увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и контролировать, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Метформин Pharmazac, чем должно быть

Если вы приняли дозу этого препарата больше, чем назначенная, немедленно обратитесь к вашему врачу. Обратитесь в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная тошнота или рвота, боль в животе, непонятная потеря веса, мышечные спазмы или быстрое дыхание (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Pharmazac

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, подождите и примите только следующую дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Pharmazac

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не скажет вам, чтобы он помог вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформин, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ситаглиптин/Метформин и свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Острый и постоянный боль в животе (область желудка), который может распространиться на спину с или без тошноты или рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/Метформин могут вызывать очень серьезный, но очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек) побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет, вам следует прекратить принимать Ситаглиптин/Метформин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином: Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частые).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови. Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови.

Редкие: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку или после одобрения Ситаглиптина/Метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа и насморк, боль в горле, артроз, боль в руках или ногах.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкий: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (тип кожной сыпи).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Pharmazac

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Состав Ситаглиптина/Метформина Pharmazac 50мг/850мг, 50мг/1000мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптина/Метформина Pharmazac 50 мг/850 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптина/Метформина Pharmazac 50 мг/1000 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 102 (Е460), натрий кроскармеллозы, повидон (Е1201), лаурилсульфат натрия и стеарат натрия.

• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Ситаглиптин/Метформин Pharmazac 50 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, капсуловидной формы, размером 20,2 мм х 9,9 мм, с надписью «L50» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Ситаглиптин/Метформин Pharmazac 50 мг/1000 мг - таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, капсуловидной формы, размером 21,4 мм х 10,5 мм, с надписью «H50» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Блистеры (алюминий-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ). Упаковки по 14, 28, 56, 196 таблеток, покрытых пленкой. Множественные упаковки по 196 (2 пачки по 98) и 168 (2 пачки по 84) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Str., 104 47

Афины, Греция

Тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Производитель

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Кипр

Тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)