СИЛДЕНАФИЛ АУРОВИТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Силденафил Ауровит 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровит
3. Как принимать Силденафил Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила Ауровит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Ауровит и для чего он используется

Силденафил Ауровит содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5).

Силденафил снижает артериальное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких.

Силденафил используется для лечения повышенного артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочная артериальная гипертензия) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровит

Не принимайте Силденафил Ауровит

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Силденафил может усилить действие этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете любое из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы PDE5, такие как силденафил, показали, что они усиливают гипотензивное действие этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас тяжелая печеночная недостаточность или очень низкое артериальное давление (<90>
• Если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для ВИЧ).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемого неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НОИН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Ауровит, если:

• У вас есть болезнь, вызванная блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии.
• У вас есть серьезная сердечная болезнь.
• У вас есть проблема с камерами сердца.
• У вас есть высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких.
• У вас есть низкое артериальное давление в состоянии покоя.
• Вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), которое может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей.
• У вас есть редкая наследственная глазная болезнь (пигментная ретинопатия).
• У вас есть нарушение красных кровяных телец (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любая болезнь или деформация полового члена.
• У вас есть язва желудка или кровотечение (такое как гемофилия) или носовое кровотечение.
• Вы используете лекарства для эректильной дисфункции.

Когда используются ингибиторы PDE5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), были зарегистрированы следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: снижение или потеря зрения, внезапная, временная или постоянная, одного или обоих глаз.

Если вы испытываете снижение или потерю зрения, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Были зарегистрированы длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимавших силденафил. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Силденафил не должен назначаться детям младше 1 года.

Другие лекарства и Силденафил Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы") или никорандил (вазодилататор для лечения стенокардии). Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровит).
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
• Лечение легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, среди прочего, для лечения эпилепсии).
• Лекарства, ингибирующие свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызвали никаких побочных эффектов.
• Лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для ВИЧ) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозином) для лечения гипертензии или простаты, поскольку сочетание этих двух лекарств может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Ауровит с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать грейпфрутовый сок, когда вы лечитесь силденафилом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Силденафил не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Силденафил не должен назначаться женщинам детородного возраста, если они не используют адекватные методы контрацепции.

Силденафил проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Силденафил может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Силденафил Ауровит содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Силденафил Ауровит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Силденафил Ауровит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимаемая с интервалом 6-8 часов) с пищей или без.

Применение у детей

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с весом до 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков, вес которых превышает 20 кг, принимаемая с пищей или без. У детей не следует использовать более высокие дозы, чем рекомендованные.

Это лекарство должно использоваться только в случаях, когда необходимо назначать 20 мг три раза в день.

Для применения у пациентов с весом до 20 кг и у других более молодых пациентов, которые не могут глотать таблетки, могут использоваться другие лекарственные формы, более подходящие для них.

Если вы приняли слишком много Силденафила Ауровит

Не принимайте больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше силденафила, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Принятие больше силденафила, чем положено, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы пропустили прием Силденафила Ауровит

Если вы пропустили прием силденафила, примите дозу как можно скорее и продолжайте принимать лекарство в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Силденафилом Ауровит

Внезапное прекращение лечения силденафилом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать силденафил и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. также раздел 2):

• если вы испытываете снижение или потерю зрения, внезапную, временную или постоянную, одного или обоих глаз (частота неизвестна).
• если у вас есть эрекция, которая длится непрерывно более 4 часов. Были зарегистрированы длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимавших силденафил (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек), были головной болью, покраснением лица, изжогой, диареей и болью в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 человек), включали инфекцию под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление носовых пазух, снижение количества красных кровяных телец (анемия), задержку жидкости, трудности со сном, тревогу, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности, кровотечение из задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщенные нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек), включали снижение остроты зрения, двойное зрение, странное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение молочных желез у мужчин.

Также были зарегистрированы кожные высыпания, внезапная потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (не может быть оценено на основе доступных данных).

Дети и подростки

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 человек), были тяжелыми и включали пневмонию, сердечную недостаточность, правую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, высокое давление в легких, боль в груди, обморок, респираторные инфекции, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие тяжелые побочные эффекты считались связанными с лечением и были зарегистрированы нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек): аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, воспаление лица, губ и языка, чихание, трудности с дыханием или глотанием), судороги, нерегулярные сердечные сокращения, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание из-за нарушений воздушного потока.

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек), были головной болью, рвотой, инфекцией горла, лихорадкой, диареей, гриппом и носовым кровотечением.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 человек), были тошнотой, увеличением эрекций, пневмонией и насморком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силденафила Ауровит

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Ауровит

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг силденафила (в виде силденафила цитрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, содий кармеллоза, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Пленочное покрытие:моногидрат лактозы, гипромеллоза (2910) 15сП, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые (6,6 мм в диаметре), двояковыпуклые, с маркировкой "20" на одной стороне и гладкие на другой.

Силденафил Ауровит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/ПВдХ-алюминия по 28, 30, 90 и 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Эрроу Дженерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:октябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).