СЕРТРАЛИН ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сертралина Пенса 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сертралина Пенса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Пенса
3. Как принимать Сертралина Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Пенса и для чего она используется

Сертралина Пенса содержит сертралину в качестве активного вещества. Сертралина относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Пенса может быть использована для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и панические расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралину Пенса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Пенса

Не принимайте Сертралину Пенса:

• Если вы аллергичны к сертралине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралиной, вам следует подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вам следует подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидом (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Пенса.

Препараты не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралиной Пенса сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралиной. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения гипертонии, поскольку эти препараты также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам за 60 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам следует принимать более низкую дозу сертралиной.
• Если у вас есть диабет; сертралина может изменить уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения диабета.
• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас возникает приступ (судорога), немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть или ранее были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть история кровотечений или вы принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история удлинения QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете препараты, которые удлиняют интервал QTc.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралина Пенса (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия

Применение сертралиной было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще всего в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вы должны обратиться к вашему врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Сертралиной Пенса» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралиной доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если:

• У вас ранее были мысли о причинении вреда себе или суициде.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу.

Может быть полезно, если вы объясните близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшилась, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев лечения детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Дети и подростки моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этими препаратами. Однако ваш врач может решить назначить Сертралину Пенса пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам Сертралину Пенса, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете сертралину. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность и развитие (в том числе рост, созревание и когнитивное развитие) сертралиной в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Другие препараты и Сертралина Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Сертралина Пенса, или Сертралина Пенса сама может уменьшить эффективность других препаратов, которые принимаются одновременно.

Применение Сертралина Пенса вместе с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралину вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралину вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты

• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Препараты, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита C (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение Сертралина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралиной.

Не следует принимать сертралину в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралиной в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Полная безопасность сертралиной для беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралина будет назначена вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сертралину Пенса. Если вы принимаете ее во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Сертралине Пенса, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Сертралину Пенса на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралину, чтобы能够 дать вам советы.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком высокая или низкая температура,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• скованность или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они могли дать вам советы.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралина проникает в грудное молоко. Поэтому сертралина может быть использована у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралине, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не определено влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Во время лечения сертралиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение сертралиной влияет на вас.

Сертралина Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сертралину пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина пенса должна применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина пенса можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваше лекарство один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться не менее 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралина пенса

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Сертралина пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной пенса

Не прекращайте лечение Сертралиной пенса, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Сертралина пенса в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной пенса, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема многоформная), (может поражать рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти являются симптомами серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралиной пенса вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• простуда (бронхит), боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение либидо, скрежетание зубами,
• тремор, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, необычный вкус, трудности с концентрацией,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы,
• сыпь, повышение потоотделения,
• боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• гastroenterит, отит,
• опухоль,
• гиперчувствительность, аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, судороги, нарушения координации, речевые расстройства, головокружение при вставании, мигрень,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком,
• геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, расстройства языка, отрыжка,
• отек глаз, пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, кожные проблемы с пузырями, отек лица, зуд,
• артроз, мышечная слабость, мышечные подергивания, мышечные спазмы*,
• ноcturia, задержка мочи, повышение количества мочи, повышение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, недержание мочи,
• сексуальная дисфункция, обильные вагинальные кровотечения, вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция,
• отеки ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные расстройства*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, понижение уровня соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, сильная головная боль, судороги, нарушения координации, речевые расстройства, головокружение при вставании, мигрень,
• глаукома, проблемы со слезами, видение пятен перед глазами, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*,
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• спазм горла, учащенное дыхание, замедленное дыхание, трудности с речью, икота, прогрессивное образование рубцов в легких (интерстициальное заболевание легких)*,
• кровь в стуле, язвы во рту, язвы на языке, панкреатит*,
• проблемы с функцией печени, тяжелые проблемы с функцией печени*, желтушность кожи и глаз (иктеричность)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, красная сыпь, необычная текстура волос, необычный запах кожи,
• заболевание костей, разрыв мышечной ткани*,
• снижение объема мочи, прерывистое мочеиспускание,
• сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, вагинальные выделения, длительная эрекция, выделения из молочных желез, увеличение груди*,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, необычные анализы*, необычный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• расслабление сосудов.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)*,
• обильные вагинальные кровотечения вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. "Беременность и лактация" в разделе 2 для более подробной информации,
• блокада челюсти*,
• недержание мочи во сне*.
• мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаками дефицита множественной ацил-КоА дегидрогеназы (DMAD)*.

• Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной пенса).

Было обнаружено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралина пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина пенса

• Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, кополивидон, лактоза и стеарат магния (Е 572). Покрытие (Opadry белый): гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина пенса выпускается в виде белых или белых с серым оттенком фильм-облицованных таблеток.

Сертралина пенса доступна в трех размерах упаковок: 30, 60 и 500 таблеток. Таблетки упакованы в алюминиевые/ПВХ-ПВДС блистеры.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Лаборатории Cinfa, S.A. C/Олаз-Чипи, 10

31620 Уарте - Памплона

Испания

или

Farmalider, S.A. C/Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/