СЕЛЕКСИД 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Селексид 400 мг таблетки, покрытые пленкойЕФГ

Гидрохлорид пивмекиллинама

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Селексид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Селексида
3. Как принимать Селексид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Селексида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селексид и для чего он используется

Селексид относится к группе препаратов, называемых пенициллинами. Это тип антибиотика. Селексид действует, убивая микроорганизмы (бактерии), которые вызывают инфекции.

Селексид используется для лечения инфекций мочевого пузыря (цистит) у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Селексида

Ваш врач может назначить использование или дозировку, отличную от той, которая указана в этой информации. Следуйте точно инструкциям, указанным вашим врачом.

Не принимайте Селексид:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пивмекиллинаму или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам. Такие антибиотики включают пенициллины и цефалоспорины.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Селексида 400 мг таблеток, покрытых пленкой ЕФГ, или других антибиотиков бета-лактамов (таких как амоксициллин, пенициллин В и флуклоксациллин).
• Если у вас есть сужение пищеварительного тракта.
• Если у вас есть расстройство, которое может уменьшить количество вещества, называемого карнитином, в вашем организме. Такие расстройства включают дефект транспортера карнитина, метилмалониковую ацидурию и пропиониковую ацидемию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Селексида. Таблетки следует принимать至少 с половиной стакана жидкости, чтобы избежать того, чтобы таблетки застряли в пищеварительном тракте.

До начала лечения сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть порфирия.
• Если вы недавно принимали Селексид, поскольку длительное использование может уменьшить количество карнитина в вашем организме.

Во время лечения:

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС, по английской аббревиатуре) в связи с лечением Селексидом 400 мг таблетками, покрытыми пленкой ЕФГ. Прекратите лечение Селексидом 400 мг таблетками, покрытыми пленкой ЕФГ, и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Если вы испытываете внезапную диарею во время приема Селексида, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Это может быть связано с воспалением кишечника (колитом).
• Прием пивмекиллинама незадолго до родов может повлиять на результаты неонатальных тестов на обнаружение врожденных метаболических заболеваний и дать ложноположительный результат. Ложноположительный результат означает, что результат неправильно указывает на наличие у ребенка расстройства. Нет риска для новорожденного, но вам следует сообщить вашему врачу, что вы принимали Селексид незадолго до родов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку возможные преимущества могут не превышать рисков.

Прием Селексида с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Пробенецид (для лечения подагры). Это может усилить эффект Селексида.
• Метотрексат (для лечения ревматизма и рака). Выделение метотрексата из вашего организма может быть более медленным, если использовать его вместе с Селексидом.
• Вальпроат или валпроевая кислота (для лечения эпилепсии). Это увеличивает риск слишком низкого уровня карнитина в вашем организме, если использовать его вместе с Селексидом.
• Другие антибиотики (например, тетрациклины, эритромицин, другие бета-лактамные антибиотики).

Это может повлиять на эффект Селексида.

Прием Селексида с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или сразу после еды. Селексид следует принимать с至少 половиной стакана воды. Важно принимать ваш препарат с большим количеством жидкости и за некоторое время до сна. Это предотвратит расстройства пищеварительного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Селексид можно использовать во время беременности.

Были зарегистрированы некоторые случаи ложноположительных результатов в неонатальных тестах на обнаружение врожденных метаболических заболеваний, где был имитирован результат, указывающий на наличие ацидемии изовалериановой кислоты. Прием пивмекиллинама незадолго до родов может повлиять на результаты неонатальных тестов на обнаружение врожденных метаболических заболеваний и дать ложноположительный результат. Ложноположительный результат означает, что результат неправильно указывает на наличие у ребенка расстройства. Нет риска для новорожденного, но вам следует сообщить вашему врачу, что вы принимали Селексид незадолго до родов.

Лактация

Селексид можно использовать во время лактации.

Фертильность

Не проводились клинические исследования относительно фертильности.

Вождение и использование машин

Влияние Селексида на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Селексид

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры. Вы должны принимать препарат через равные интервалы времени в течение дня. Например, если вам необходимо принимать его три раза в день, принимайте его во время завтрака, обеда и ужина. Селексид следует принимать с至少 половиной стакана жидкости. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо использовать Селексид.

Рекомендуемая доза составляет 400 мг 3 раза в день.

Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция дозы.

При почечной или печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы.

Если вы приняли больше Селексида, чем следует

Сообщите вашему врачу немедленно. Вам, возможно, потребуется прекратить прием этого препарата. Вы можете испытать тошноту, рвоту или расстройства желудка.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Селексид

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее. Вы должны принимать его всегда с至少 половиной стакана воды или другого жидкости. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прервете лечение Селексидом

Очень важно, чтобы вы приняли всю назначенную вашему врачу дозу препарата. Вы должны завершить этот препарат, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку в противном случае вы можете снова заболеть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите лечение Селексидом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангioneуротический отек, анафилактический шок): симптомы могут включать кожную сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, обморок из-за гиперчувствительности. Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая и длительная кровавая диарея с болями в животе и лихорадкой (колит, вызванный Clostridium difficile).

Анафилактические реакции и колит, вызванный Clostridium difficile, являются редкими и могут повлиять на 1 из 100 человек. Неизвестна частота встречаемости ангioneуротического отека и анафилактического шока.

Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите следующие тяжелыепобочные эффекты:

• Кровотечение из кожи и слизистых оболочек, а также синяки на коже, вызванные изменениями в крови (низкий уровень тромбоцитов) (тромбоцитопения). Редко: может повлиять на 1 из 100 человек.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция влагалища
• Диарея
• Тошнота

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Головная боль
• Головокружение
• Чувство вертиго
• Рвота
• Боль в животе
• Изжога (проблемы с пищеварением)
• Язвы во рту или в пищеварительном тракте, воспаление пищеварительного тракта
• Нарушения функции печени
• Изменения в гематологических или печеночных показателях
• Слабость или потеря мышечной массы. Усталость или отсутствие энергии. Слишком низкий уровень карнитина в вашем организме может вызвать эти симптомы.
• Крапивница
• Зуд
• Усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Селексида

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Селексида

• Активное вещество - гидрохлорид пивмекиллинама. Одна таблетка Селексида содержит 400 мг гидрохлорида пивмекиллинама.
• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 6 cps, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, эмульсия симетикона 30% и синтетическая парафина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Селексид - белая таблетка в форме капсулы, покрытая пленкой, размером 8 х 17 мм.

Упаковки выпускаются в следующих размерах:

9, 10, 15 и 20 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Стокгольм

Швеция

Производитель:

Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Швеция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Selexid® 400 мг таблетки

Дания: Пивмекиллинамгидрохлорид Karo Pharma

Нидерланды: Selexid® 400 мг пленочные таблетки

Ирландия: Пивмекиллинамгидрохлорид Karo Pharma 400 мг пленочные таблетки

Италия: XSYSTO®

Люксембург: Selexid® 400 мг покрытые таблетки

Польша: X-SYSTO® 400 мг покрытые таблетки

Испания: Selexid® 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: X-SYSTO® 400 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.