СКАНДИНИБСА 20 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/млИнъекционное решение

мепивакаин гидрохлорид / адреналин (эпинефрин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, дантистом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, дантистом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл
3. Как вводится SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл и для чего оно используется

SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл является местным анестетиком, который онемает определенный участок для предотвращения или минимизации боли. Это лекарство используется для местных стоматологических процедур у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (вес тела 20 кг или больше). Оно содержит активные вещества мепивакаин гидрохлорид и адреналин (эпинефрин) и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Не используйте SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

• если вы аллергичны к мепивакаину или адреналину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам той же группы (например, бупивакаину или лидокаину);
• если у вас есть:

• сердечные расстройства из-за аномалии электрического импульса, вызывающего сердечный сокращение (тяжелые нарушения атриовентрикулярной проводимости);
• не контролируемая эпилепсия;
• любое из следующих сердечных заболеваний: нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда, операция коронарного шунтирования, рефрактерные или трудно контролируемые аритмии, тахикардия, тяжелая не контролируемая гипертония и не контролируемая сердечная недостаточность

• у детей младше 4 лет (вес тела меньше 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим дантистом перед тем, как вам будет введено SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл, если у вас есть:

• сердечные расстройства (аритмии, нарушения электрической проводимости, сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий, инфаркт миокарда);
• цереброваскулярные проблемы
• высокое кровяное давление (тяжелая гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсия;
• печеночная болезнь;
• почечная болезнь;
• болезнь, поражающая нервную систему и вызывающая неврологические расстройства (порфирия);
• высокая кислотность крови (ацидоз);
• плохая кровообращение;
• высокий возраст;
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• не контролируемый диабет
• избыток гормонов щитовидной железы в крови (тиротоксикоз)
• феохромоцитома (редкая, обычно доброкачественная опухоль, развивающаяся в надпочечной железе).
• склонность к острому закрытоугольному глаукому (повышение давления внутри глаза, характеризующееся сильной болью и внезапной потерей зрения).

Если любая из этих ситуаций применима к вам, поговорите с вашим дантистом. Он или она могут решить снизить вам дозу.

Другие лекарства и SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Сообщите вашему дантисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• успокаивающие и седативные лекарства;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства для сердца и кровяного давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• Ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• Ингибиторы MAO для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• Лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• Симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения кровяного давления: если они были приняты в течение 24 часов перед запланированной стоматологической процедурой, процедуру следует отложить.
• Нейролептические лекарства (например, фенотиазины).
• Антиаритмические лекарства для лечения проблем сердечного ритма или аритмий (например, цифелин и хинидин).

Использование SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл с пищей

Избегайте есть, даже жевать жвачку, пока не восстановите нормальную чувствительность, чтобы предотвратить риск того, что вы можете укусить губы, внутреннюю часть щек или язык, особенно дети.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим дантистом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно, как меру предосторожности, избегать использования этого продукта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Рекомендуется кормящим матерям не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим продуктом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Может возникнуть головокружение (включая чувство вращения, усталость и нарушения зрения) и потеря сознания после введения этого лекарства (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не восстановите свои способности (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

SCANDINIBSA 20 мг/мл + 0,01 мг/мл содержит метилпара-гидроксибензоат, натрий метабисульфит и натрий

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит натрий метабисульфит.

Может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, исключительно, бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метилпара-гидроксибензоат.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Использование в спорте

Это лекарство содержит мепивакаин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как вводится SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

SCANDINIBSA 20 мг/мл + 0,01 мкг/мл должно использоваться только под наблюдением квалифицированных дантистов, стоматологов или других медицинских специалистов, путем медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и отрегулируют ее в зависимости от процедуры, вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.

Должна использоваться самая низкая необходимая доза для достижения эффективной анестезии.

Это лекарство вводится в виде инъекции в полость рта.

Если вам введено больше SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл, чем необходимо

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности из-за чрезмерной дозы:

• от местных анестетиков (мепивакаин): возбуждение, чувство онемения губ и языка, покалывание и онемение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха и звон в ушах, мышечная жесткость или спазмы, низкое кровяное давление и низкая или нерегулярная частота сердечных сокращений, потеря сознания и возникновение генерализованных судорог. Судороги могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут и быстро привести к гипоксии (нехватке кислорода в крови и тканях организма) и гиперкапнии (избытку углекислого газа в крови). В тяжелых случаях может возникнуть остановка дыхания.
• от адреналина: беспокойство, возбуждение, пресинкоп, синкоп (полная и временная потеря сознания), бледность, апноэ (остановка дыхания), брадипноэ (снижение частоты дыхания ниже определенных значений), тахипноэ (повышение частоты дыхания выше определенных значений), депрессия дыхания, остановка сердца, депрессия миокарда.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, введение инъекции должно быть немедленно прекращено и следует обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или дантиста.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл может возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

головная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла и затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница: это могут быть симптомы гиперчувствительности (аллергические реакции или подобные аллергии);
• боль из-за повреждения нерва (нейропатическая боль);
• чувство жжения, покалывания и онемения в коже без видимой физической причины вокруг рта (парестезия);
• необычное ощущение внутри и вокруг рта (гипоэстезия);
• металлический вкус, нарушение вкуса, потеря чувствительности (дисестезия);
• головокружение (легкое головокружение);
• дрожь;
• потеря сознания, судороги, кома;
• обморок;
• путаница, дезориентация;
• нарушения речи, чрезмерная говорливость;
• беспокойство, возбуждение;
• нарушение равновесия (дезэквилибриум);
• сонливость;
• размытое зрение, проблемы с фокусировкой зрения, нарушения зрения;
• чувство вращения (вертиго);
• внезапная остановка сердца, аритмии (например, фибрилляция желудочков), сильная боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу (стенокардия);
• проблемы с координацией сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярный блок), замедленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия), ускоренный аномальный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• низкое кровяное давление;
• затруднение дыхания, аномально медленное или быстрое дыхание, дыхание с недостаточной силой (депрессия дыхания), апноэ (пауза в дыхании не менее 10 секунд);
• зевота;
• тошнота, рвота, язвы в полости рта или на деснах, отек языка, губ или десен;
• чрезмерное потоотделение;
• мышечные спазмы;
• озноб;
• отек в месте инъекции.
• отек щитовидной железы

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление;

Возможные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• эйфория, тревога/нервозность;
• непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, птоз (опущение верхнего века), мидриаз (расширение зрачка), энофтальм (внутреннее смещение глазного яблока), двойное зрение или потеря зрения;
• нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• неспособность сердца сокращаться эффективно (депрессия миокарда);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• изменения цвета кожи с путаницей, кашлем, быстрым дыханием и сердцебиением, потоотделением: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, неспособность думать и сонливость, которые могут быть признаками высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• нарушение голоса (хрипота);
• отек полости рта, губ, языка и десен, повышенное слюноотделение;
• усталость, чувство слабости, чувство жара, боль в месте инъекции;
• повреждение нерва.
• повышение кровотока (гиперемия);
• боль в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа и на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Введение лекарства должно производиться сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл

• Активные вещества - мепивакаин гидрохлорид и адреналин (эпинефрин).

Каждый картридж 1,8 мл инъекционного раствора содержит 36 мг мепивакаина гидрохлорида и 18 мкг адреналина (в виде адреналина тартрата).

• Другие компоненты - хлорид натрия, натрий метабисульфит (Е-223), метилпара-гидроксибензоат (Е-218), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид SCANDINIBSA 20 мг/мл + 10 мкг/мл и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Он упакован в стеклянные картриджи.

Коммерческие упаковки: упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл, и упаковка, содержащая 1 картридж по 1,8 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Инибса, С.А.

Шоссе Сабадель - Гранольерс, км 14,5

08185 Льиса-де-Валь (Барселона) Испания

Тел.: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

info_medica@inibsa.com

Дата последней ревизии этой инструкции: 11/2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Перед введением местного анестетика должно быть полное оборудование для реанимации, оснащенное системой оксигенации и вентиляционной поддержки, и соответствующие лекарства для лечения возможных токсических реакций.

Инъекции должны производиться всегда медленно и с предварительной аспирацией, чтобы избежать случайного быстрого внутривенного введения, которое может вызвать токсические эффекты.

Специалисты должны пройти соответствующую подготовку для этих процедур и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности или других осложнений.

Учитывая это, а также анестезиологическую технику и состояние пациентов, которым будет вводиться препарат, введение препарата должно производиться в соответствии с рекомендациями, изложенными в различных разделах инструкции ("Посология и способ введения"; "Особые меры предосторожности"), поэтому необходимо обратиться к тексту инструкции, чтобы обеспечить правильное использование продукта.

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Любая оставшаяся часть раствора должна быть утилизирована.

Несовместимости

При pH выше 6,5 существует риск осаждения. Этот факт должен учитываться при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты.