САПРОПТЕРИН ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ, РАСТВОРИМЫЕ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Сапроптерина Тева 100 мг растворимые таблетки EFG

сапроптерина дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сапроптерина Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сапроптерина Тева
3. Как принимать Сапроптерина Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сапроптерина Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сапроптерина Тева и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество сапроптерину, которое является синтетической копией вещества, естественно присутствующего в организме, называемого тетрабиоптерином (BH4). BH4 необходима в организме для преобразования аминокислоты фенилаланина в другую аминокислоту тиросину.

Сапроптерина Тева используется для лечения гиперфенилаланинемии (HPA) или фенилкетонурии (PKU) у пациентов любого возраста. HPA и PKU вызваны аномально высокими уровнями фенилаланина в крови, которые могут быть вредными. Сапроптерина снижает эти уровни у некоторых пациентов, которые реагируют на BH4, и может помочь увеличить количество фенилаланина, которое можно включать в диету.

Это лекарство также используется для лечения наследственного заболевания, называемого дефицитом BH4, у пациентов любого возраста, при котором организм не может производить достаточное количество BH4. Поскольку уровни BH4 очень низкие, организм не может использовать фенилаланин должным образом, и уровни этой аминокислоты увеличиваются, что имеет вредные эффекты. Заменяя BH4, которую организм не может производить, Сапроптерина Тева снижает избыточный вредный фенилаланин в крови и увеличивает толерантность к фенилаланину в диете.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сапроптерина Тева

Не принимайте Сапроптерина Тева

Если вы аллергичны к сапроптерине или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сапроптерина Тева, особенно:

• если вам 65 лет или более
• если у вас есть проблемы с почками или печенью
• если вы больны. Рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае болезни, поскольку уровни фенилаланина в крови могут увеличиться
• если у вас есть предрасположенность к судорогам

Когда вы получаете лечение сапроптериной, ваш врач будет проводить анализ крови для проверки содержания фенилаланина и тиросина и для решения вопроса об ajuste дозы сапроптерины или диеты при необходимости.

Вы должны продолжать диетическое лечение согласно рекомендациям вашего врача. Не меняйте диету без уведомления вашего врача. Даже если вы принимаете сапроптерину, если ваши кровяные уровни фенилаланина не контролируются должным образом, вы можете испытать серьезные неврологические проблемы. Ваш врач должен продолжать контролировать ваши кровяные уровни фенилаланина с частотой во время лечения сапроптериной, чтобы убедиться, что они не слишком высоки и не слишком низки.

Другие лекарства и Сапроптерина Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете:

• леводопу (для лечения болезни Паркинсона)
• лекарства для лечения рака (например, метотрексат)
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, триметоприм)
• лекарства, вызывающие расширение кровеносных сосудов (например, тринитрат глицерина [GTN], динитрат изосорбита [ISDN], натрий нитропруссид [SNP], мolsидомин, миноксидил).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, ваш врач укажет, как следует контролировать уровни фенилаланина должным образом. Если они не контролируются строго до беременности или когда вы становитесь беременной, это может быть вредно для вас и вашего ребенка. Ваш врач будет контролировать ограничение потребления фенилаланина с диетой до и во время беременности.

Если строгая диета не снижает удовлетворительно количество фенилаланина в крови, ваш врач рассмотрит вопрос о том, следует ли вам принимать это лекарство.

Не следует использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Сапроптерина Тева будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Сапроптерина Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сапроптерина Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза для PKU

Рекомендуемая начальная доза Сапроптерина Тева у пациентов с PKU составляет 10 мг на килограмм веса тела. Принимайте Сапроптерина Тева один раз в день, с едой для увеличения абсорбции, и в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Ваш врач может скорректировать дозу, обычно между 5 и 20 мг в день на килограмм веса, в зависимости от вашего состояния.

Доза для дефицита BH4

Рекомендуемая начальная доза Сапроптерина Тева у пациентов с дефицитом BH4 составляет 2-5 мг на килограмм веса тела. Принимайте Сапроптерина Тева с едой для увеличения абсорбции. Разделите общую суточную дозу на 2 или 3 приема в течение дня. Ваш врач может скорректировать дозу до 20 мг в день на килограмм веса, в зависимости от вашего состояния.

Следующая таблица является примером того, как рассчитать подходящую дозу

Форма приема

Для пациентов с PKU общая суточная доза принимается один раз в день и в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром.

Для пациентов с дефицитом BH4 общая суточная доза делится на 2 или 3 приема,分布енных в течение дня.

Использование у всех пациентов

Поместите назначенные таблетки в стакан или чашку воды, как описано ниже, и перемешайте до растворения.

Таблетки могут потребовать несколько минут для растворения. Чтобы таблетки растворились быстрее, можно их измельчить. Возможно, вы увидите небольшие частицы в растворе, которые не повлияют на эффективность лекарства. Принимайте растворенную Сапроптерина Тева с едой в течение 15-20 минут после ее приготовления.

Не принимайте капсулу с(desiccant), включенную в банку.

Использование у пациентов с весом тела более 20 кг

Поместите таблетки в стакан или чашку (120-240 мл) воды и перемешайте до растворения.

Использование у детей до 20 кг веса тела

Доза основана на весе тела, который будет меняться, когда ребенок растет. Ваш врач укажет:

• количество таблеток Сапроптерина Тева, необходимое для одной дозы
• количество воды, необходимое для смешивания одной дозы Сапроптерина Тева
• количество раствора, которое следует давать ребенку для назначенной дозы

Ребенок должен принимать раствор с едой.

Дайте ребенку назначенное количество раствора в течение 15-20 минут после его растворения. Если вы не можете дать ребенку дозу в течение 15-20 минут после растворения таблеток, вам придется приготовить новый раствор, поскольку неиспользованный раствор не следует использовать после 20 минут.

Необходимые материалы для приготовления и приема ребенку дозы Сапроптерина Тева

• количество таблеток Сапроптерина Тева, необходимое для одной дозы
• чашка для лекарства с отметками 20, 40, 60 и 80 мл
• стакан или чашка
• ложка или чистый инструмент для перемешивания
• шприц для перорального использования (градуированный в делениях 1 мл; шприц 10 мл для введения объемов ≤10 мл или шприц 20 мл для введения объемов >10 мл)

Попросите вашего врача чашку для лекарства и шприц для перорального использования 10 мл или 20 мл, если у вас нет этих материалов.

Шаги для приготовления и приема дозы:

• Поместите назначенные таблетки в чашку для лекарства. Налейте в чашку для лекарства количество воды, указанное вашим врачом (например, ваш врач сказал, что следует использовать 20 мл для растворения одной таблетки Сапроптерина Тева). Проверьте, что количество жидкости соответствует количеству, указанному вашим врачом. Перемешайте ложкой или чистым инструментом до растворения таблеток.
• Если ваш врач сказал, что следует давать только часть раствора, вставьте наконечник шприца для перорального использования в чашку для лекарства. Медленно потяните поршень назад, чтобы вытащить количество, указанное вашим врачом.
• Перелейте раствор в стакан или дозатор, медленно đẩyая поршень вперед, пока весь раствор, ранее введенный в шприц для перорального использования, не окажется внутри (например, если ваш врач сказал, что следует растворить две таблетки Сапроптерина Тева в 40 мл воды и давать 30 мл ребенку, вам придется использовать шприц для перорального использования 20 мл дважды, чтобы вытащить 30 мл [например, 20 мл + 10 мл] раствора и перелить его в стакан или чашку для приема). Используйте шприц для перорального использования 10 мл для введения объемов ≤10 мл или шприц для перорального использования 20 мл для введения объемов >10 мл.
• Если ребенок слишком мал, чтобы пить из стакана или чашки, можно давать ему раствор, используя шприц для перорального использования. Вытащите назначенный объем приготовленного раствора в дозатор и вставьте наконечник шприца для перорального использования в рот ребенка. Направьте наконечник шприца для перорального использования к одной из щек. Медленно đẩyайте поршень вперед, чтобы выпустить небольшое количество за раз, пока не будет введен весь раствор, содержащийся в шприце для перорального использования.
• Удалите любой оставшийся раствор. Вытащите поршень из корпуса шприца для перорального использования. Промойте обе части шприца для перорального использования и чашку для лекарства теплой водой и дайте им высохнуть на воздухе. Когда шприц для перорального использования высохнет, снова вставьте поршень в корпус шприца. Сохраните шприц для перорального использования и чашку для лекарства для следующего использования.

Если вы приняли больше Сапроптерина Тева, чем следует

Если вы приняли больше Сапроптерина Тева, чем назначено, вы можете испытать побочные эффекты, которые могут включать головную боль и головокружение. Если вы приняли больше Сапроптерина Тева, чем назначено, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

Если вы считаете, что приняли过ую дозу и испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, Тел. 91 562 0420.

Если вы забыли принять Сапроптерина Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сапроптерина Тева

Не прекращайте лечение Сапроптерина Тева без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку уровни фенилаланина в крови могут увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций (таких как кожные высыпания и тяжелые реакции). Их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас есть воспаленные, покрасневшие и сильно зудящие участки (крапивница), насморк, учащенное или нерегулярное сердцебиение, отек языка или горла, чихание, свистящее дыхание, сильная трудность дыхания или головокружение, вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Головная боль и насморк.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Боль в горле, заложенность или затруднение носового дыхания, кашель, диарея, рвота, боль в животе, слишком низкие уровни фенилаланина в анализе крови, изжога и общее недомогание (тошнота) (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности").

Неизвестные побочные эффекты (не могут быть оценены на основе доступных данных)

Гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сапроптерина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сапроптерина Тева

• Активное вещество - дигидрохлорид сапроптерины. Каждая таблетка содержит 100 мг дигидрохлорида сапроптерины (эквивалентно 77 мг сапроптерины).
• Другие компоненты - маннитол (E421), прегелифицированный крахмал (из кукурузы), кросповидон (E1202), рибофлавин (E101), аскорбиновая кислота (E300), фумаровая кислота и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сапроптерина Тева 100 мг растворимые таблетки - это круглые таблетки белого или светло-желтого цвета, диаметром примерно 9,5 мм, с отметкой "L71" на одной стороне и "T" на другой стороне.

Продаются в банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищенной от детей. Каждая банка содержит 30 или 120 таблеток. Банки запечатаны алюминиевой фольгой. Каждая банка содержит небольшой пластиковый туб с(desiccant) (силика-гель).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)