САЛЬМЕТЕРОЛ/ФЛУТИКАЗОН CIPLA 50 микрограммов/500 микрограммов порошок для ингаляций (однодозовая)

Введение

Прошпект: информация для пациента

Сальметерол/Флутиказона Ципла 50 микрограмм/500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

сальметерол/флутиказона пропионат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сальметерол/Флутиказона Ципла и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сальметерол/Флутиказона Ципла
3. Как использовать Сальметерол/Флутиказона Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сальметерол/Флутиказона Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальметерол/Флутиказона Ципла и для чего оно используется

Это лекарство содержит два активных вещества, сальметерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат является кортикостероидом, который уменьшает раздражение и воспаление в легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

Астма.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Это лекарство в дозе 50/500 микрограмм уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать это лекарство каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Сальметерол/Флутиказона Ципла помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако, это лекарство не должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сальметерол/Флутиказона Ципла

Не используйте Сальметерол/Флутиказона Ципла

• если вы аллергичнык сальметеролу, флутиказоне пропионату или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сальметерол/Флутиказона Ципла, если у вас:

• нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• гиперактивность щитовидной железы,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (сальметерол/флутиказона может увеличить уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Сальметерол/флутиказона не должен использоваться у детей младше 12 лет.

ХОБЛ

Сальметерол/флутиказона не должен использоваться у детей и подростков.

Использование Сальметерол/Флутиказона Ципла с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или любое другое лекарство без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях сальметерол/флутиказона не должен назначаться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, прежде чем начать использовать это лекарство:

• лекарства для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или других заболеваний, с активными веществами, оканчивающимися на "олол" (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол,
• лекарства для лечения вирусов, включая некоторые лекарства для ВИЧ, такие как ритонавир или лекарства, содержащие кобикистат. Эти лекарства могут увеличить эффекты сальметерола/флутиказоны, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства,
• лекарства для лечения инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин,
• кортикостероиды, принимаемые орально или вводимые: если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• мочегонные средства, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• другие бронходилататоры (такие как сальбутамол),
• лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, можете ли вы использовать это лекарство во время этого периода.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что сальметерол/флутиказона повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Сальметерол/Флутиказона Ципла содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочный белок.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Сальметерол/Флутиказона Ципла

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте это лекарство каждый день, пока ваш врач не укажет停止ить его использование. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать это лекарство и не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Это лекарство должно вдыхаться через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на языке, даже если вы использовали это лекарство правильно.

• Астма

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 летсоставляет:

Одна ингаляция дважды в день.

• Хроническая обструктивная болезнь легких

Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет:

Одна ингаляция дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются при использовании Сальметерол/Флутиказона Ципла дважды в день, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день:

• одна ингаляция вечером, если у вас есть ночные симптомы,
• одна ингаляция утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете это лекарство для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые проблемы с дыханием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваше спасательное лекарство быстрого действия чаще. Если вы испытываете любое из этих симптомов, вы должны продолжать использовать это лекарство, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Если вы не используете Сальметерол/Флутиказона Ципла правильно или не используете его так, как назначил ваш врач, ваши респираторные проблемы могут ухудшиться. Для оптимального лечения вы должны использовать Сальметерол/Флутиказона Ципла ежедневно, даже если у вас нет симптомов.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор, и периодически проверять, как вы его используете.

Ингалятор содержит 60 доз лекарства в порошке на алюминиевой полосе. Он имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось в порядке убывания от 60 до 0. Когда остается 10 последних доз, цифры появляются на красном фоне.

Ингалятор не перезаряжается, его необходимо заменить, когда он будет пуст, и заменить на новый.

Перед использованием ингалятора:

• Откройте боковую камеру ингалятора.
• Отрежьте алюминиевую полосу, выступающую из боковой камеры, осторожно потянув за полосу против "зубов" боковой камеры, как показано ниже. Не тяните и не рвите ее силой.

• Закройте боковую камеру и выбросьте использованную полосу.

Важно: По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой полосой. Полосы с черными линиями не содержат лекарства. В конечном итоге, пронумерованные секции полосы появятся в боковой камере. Никогда не должно быть более 3 секций алюминиевой полосыв боковой камере, поскольку это может вызвать заклинивание ингалятора. Излишнюю полосу необходимо осторожно отрезать и оставить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Возьмите ингалятор в руки, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Откройтезащитную крышку вниз, чтобы появился мундштук.
• Проверьте счетчик доз, чтобы увидеть, сколько доз осталось.

1. Подготовка дозы

• Поднимите вверх белую ручку. Проверьте, что боковая камера закрыта.

Помните: Вы должны манипулировать белой ручкой только тогда, когда готовы вдыхать дозу лекарства. Если вы играете с белой ручкой, вы будете тратить дозы.

• Открытие: Белую ручку необходимо поднять полностьюдо ее предела и до тех пор, пока она не щелкнет. Это действие перемещает новую дозу в ее положение с соответствующим номером на счетчике.

• Закрытие: Затем закройте белую ручкудо тех пор, пока она не щелкнет снова в ее исходном положении. Таким образом, ингалятор готов к немедленному использованию.

1. Вдыхание дозы

• С мундштуком ингалятора подальше от рта, выдохните все, что можете, или до тех пор, пока не почувствуете себя комфортно. Никогда не выдыхайте直接 на ингалятор, поскольку это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор с защитной крышкой, обращенной вниз.
• Закройте губы плотно вокруг мундштука.
• Вдыхайте глубоко и непрерывно через ингалятор, не через нос.

• Удалите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5-10 секундили столько, сколько можете без дискомфорта.
• Затем начните дышать медленно, но вне ингалятора.
• Закройте защитный колпачок мундштука.
• Промойте рот водой и выплюньте ее. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции во рту и избежать хрипоты.

Очистка

• Если необходимо, внешнюю часть мундштука можно очистить сухой тканью.
• Никогда не разделяйте части ингалятора для очистки или для любой другой цели!
• Части ингалятора не могут быть очищены водой или влажными тканями, поскольку влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте булавки или любой другой острые предметы в мундштук или в любую другую часть, поскольку это может повредить ваш ингалятор!

Если вы использовали больше Сальметерол/Флутиказона Ципла, чем необходимо

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки включают:

• головокружение,
• головную боль,
• ускоренное сердцебиение,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• чувство дрожи.

Если вы использовали высокие дозы в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что при высоких концентрациях сальметерол/флутиказона могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

Важно принимать вашу дозу так, как указал ваш фармацевт или как назначил ваш врач. Не увеличивайте или уменьшайте вашу дозу без согласия вашего врача.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Сальметерол/Флутиказона Ципла

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Сальметерол/Флутиказона Ципла

Не прекращайте внезапно или уменьшайте вашу дозу Сальметерол/Флутиказона Ципла без согласия вашего врача, поскольку это может вызвать ухудшение ваших респираторных проблем.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечников), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, чувство болезни,
• дискомфорт и диарея,
• потеря веса,
• головную боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Очень редко, если у вас есть инфекция или если вы испытываете экстремальный стресс (например, лихорадка, травма и инфекция, после серьезной аварии или если вы были подвергнуты хирургической операции), вы можете испытать подобные побочные эффекты. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, ваш врач может назначить вам дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу этого лекарства, которая контролирует вашу астму или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Салметерол/Флутиказона Ципла.У вас может быть свистящее дыхание и кашель или одышка. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования салметерол/флутиказона, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.Аллергические реакции на салметерол/флутиказон редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с следующими частотами:

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания этого лекарства, они могут быть симптомами легочной инфекции:

? Лихорадка или озноб

? Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты

? Увеличение кашля или увеличение затруднений дыхания

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль. Обычно улучшается при продолжении лечения,
• увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• афты (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Полоскание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь.

Для лечения афт ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство,

• боль, воспаление в суставах и мышечная боль,
• мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• синяки и переломы по всему телу,
• воспаление носовых пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью),
• низкий уровень калия в крови (может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость или спазмы).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• очень быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердцебиение).

Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения,

• чувство тревоги. Это более вероятно у детей,
• увеличение уровня сахара в крови.

Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости,

• расстройства сна,
• боль в груди,
• помутнение хрусталика глаза (катаракта),
• аллергическая кожная сыпь

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаютсясразу после использования Салметерол/Флутиказона Ципла. Если это происходит с вами, прекратите использовать салметерол/флутиказони используйте ваш ингалятор "скорой помощи" для облегчения дыхания. Немедленно обратитесь к врачу,
• анормальная продукция стероидных гормонов, особенно при использовании этого лекарства в высоких дозах в течение длительного периода.

Симптомы включают:

• задержка роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности минеральных веществ в кости,
• увеличение внутриглазного давления (глаукома),
• увеличение веса,
• округлое лицо в форме полной луны (Синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную возможную дозу.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность.

Эти побочные эффекты обычно возникают у детей.

• нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения.

Обратитесь к врачу, но не прекращайте принимать салметерол/флутиказон, если только врач не скажет вам это,

• грибковые инфекции в пищеводе (горле), которые могут вызывать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также может возникать:

• депрессия или агрессивность.

Это более вероятно у детей.

• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салметерол/Флутиказона Ципла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салметерол/Флутиказона Ципла

Для дозы 50 микрограммов/500 микрограммов/вдох, порошок для вдыхания (унидоз):

• Активные вещества - салметерол и флутиказон. Каждая доза Салметерол/Флутиказона Ципласодержит 50 микрограммов салметерола (в виде салметерола хинафоата) и 500 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует дозе, выделяемой из ингалятора: 45 микрограммов салметерола (в виде салметерола хинафоата) и 465 микрограммов флутиказона пропионата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат.

Внешний вид Салметерол/Флутиказона Ципла и содержимое упаковки

• Ингалятор сухого порошка из морадового пластика содержит 60 доз порошка в алюминиевой блистерной упаковке.
• Каждая доза - унидоз.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 ингаляторов по 60 доз.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018 Антверпен

Бельгия

Производитель

Аэрофарм

Франсуа-Миттеран-Алле 1

07407 Рудольштадт

Германия

Местный представитель

Ципла Европа НВ, филиал в Испании,

улица Гусман эль Буэно, 133, здание Британия, 28003 Мадрид

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как принимать это лекарство, отсканировав код QR, включенный в упаковку и этикетку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона).

Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/81791