Инструкция: информация для пациента
Ризодег 100единиц/мл FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е
70% инсулина деглудек / 30% инсулина аспарта
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Ризодег используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет. Он помогает организму снизить уровень сахара в крови.
Это лекарство содержит два типа инсулина:
Не используйте Ризодег
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ризодега. Важно, чтобы вы знали следующую информацию:
В случае снижения зрения см. раздел 3.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, истончение кожи или узлы под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в утолщенную, истонченную или уплотненную зону (см. раздел 3 «Как использовать Ризодег»). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другом месте. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Ризодег можно использовать у подростков и детей от 2 лет с сахарным диабетом. Ризодег следует использовать с особой осторожностью у детей от 2 до 5 лет. Риск низкого уровня сахара в крови может быть выше в этой возрастной группе. Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 2 лет.
Другие лекарства и Ризодег
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства. Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать корректировки дозы инсулина.
Ниже перечислены основные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид: используются для лечения редкого расстройства, характеризующегося чрезмерной продукцией гормона роста (акромегалия). Эти лекарства могут повысить или снизить ваш уровень сахара в крови.
Пиоглитазона: пероральный антидиабетический препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2-го типа. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечной болезнью или инсультом в анамнезе, леченные пиоглитазоной и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованное отекание (отек).
Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Использование Ризодега с алкоголем
Если вы потребляете алкоголь, это может изменить вашу потребность в инсулине, поскольку ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Поэтому вам следует контролировать уровень сахара в крови более часто, чем обычно.
Беременность и лактация
Неизвестно, влияет ли Ризодег на плод во время беременности или лактации. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вам может потребоваться изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходимо тщательно контролировать диабет. Избежание низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) особенно важно для здоровья вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Низкий или высокий уровень сахара в крови может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Если ваш уровень сахара в крови слишком низок или слишком высок, ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Это может поставить под угрозу вашу жизнь или жизнь других людей. Спросите вашего врача, можете ли вы водить машину, если:
Важная информация о некоторых компонентах Ризодега
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически «безнатриевым».
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы слепы или имеете снижение зрения и не можете прочитать счетчик дозы на笔е, не используйте эту笔у без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного в использовании предварительно заполненной笔и FlexTouch.
Предварительно заполненная笔а может обеспечить дозу от 1 до 80 единиц в одной инъекции, с шагом 1 единица.
Ваш врач вместе с вами решит:
Гибкость в графике введения
В зависимости от вашего уровня сахара в крови ваш врач может изменить вашу дозу.
Когда вы используете другие лекарства, спросите вашего врача, нужно ли корректировать ваше лечение.
Использование в пожилом возрасте (≥ 65 лет)
Ризодег можно использовать в пожилом возрасте, но вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Поговорите с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам может потребоваться проверять уровень сахара в крови более часто. Поговорите с вашим врачом о возможных изменениях в вашей дозе.
Введение лекарства
Прежде чем использовать Ризодег впервые, ваш врач или медсестра покажет вам, как использовать предварительно заполненную笔у.
Не используйте Ризодег
Как вводить
На другой стороне этого листка инструкции приведены подробные инструкции по использованию.
Если вы использовали больше Ризодега, чем нужно
Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно (гипогликемия), см. советы в разделе 4 «Низкий уровень сахара в крови».
Если вы забыли использовать Ризодег
Если вы забыли сделать инъекцию, введение пропущенной дозы должно быть сделано с следующим основным приемом пищи в тот же день, и затем вы должны вернуться к вашему обычному графику дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Ризодегом
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с вашим врачом. Прекращение введения инсулина может привести к слишком высокому уровню сахара в крови и кетоацидозу диабета (проблеме, характеризующейся чрезмерным количеством кислоты в крови), см. советы в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови».
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Когда вы проходите лечение инсулином, может появиться гипогликемия (уровень сахара в крови слишком низкий) очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек). Она может быть очень тяжелой. Если ваш уровень сахара в крови сильно снизится, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может нанести ущерб мозгу и поставить под угрозу вашу жизнь. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, принимайте меры для повышения уровня сахара в крови немедленно. См. советы по «Уровню сахара в крови слишком низкому».
Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию (редко появляется) на инсулин или любой из компонентов Ризодега, прекратите лечение этим лекарством и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Признаки тяжелой аллергической реакции являются:
Другие побочные эффекты включают:
Частые(могут повлиять до 1 из 10людей)
Местные реакции: могут появиться местные реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать: боль, покраснение, сыпь, воспаление и зуд. Эти реакции обычно проходят после нескольких дней. Если симптомы не проходят в течение нескольких недель, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если реакции ухудшаются, прекратите лечение Ризодегом и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Для более подробной информации см. «Тяжелая аллергическая реакция» выше.
Редкие(могут повлиять до 1 из 100людей)
Воспаление суставов: когда вы начинаете использовать лекарство, ваш организм может задерживать больше жидкости, чем должен. Это вызывает воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит.
Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000людей)
Это лекарство может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд.
Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)
Изменения кожи в месте инъекции: если инсулин вводится в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия). Подкожные узлы также могут появиться из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в набухшую, истонченную или утолщенную зону. Меняйте место инъекции с каждой инъекцией, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Общие эффекты лечения диабета
Могут появиться слишком низкие уровни сахара в крови, если:
вы пьете алкоголь, вводите слишком много инсулина, делаете больше упражнений, чем обычно, едите очень мало или пропускаете прием пищи.
Симптомы предупреждения о слишком низком уровне сахара в крови могут появиться внезапно и являются:
Головная боль, трудности с речью, сердцебиение, холодный пот, холодная и бледная кожа, головокружение, чувство голода, дрожь, нервозность или беспокойство, усталость, слабость и необычная сонливость, путаница, трудности с концентрацией, временные изменения зрения.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий
Что должны делать другие люди, если вы потеряли сознание
Сообщите людям, с которыми вы проводите время, что у вас диабет. Расскажите им, какие могут быть последствия из-за снижения уровня сахара в крови, включая риск потери сознания.
Сообщите им, что, если вы потеряете сознание, они должны сделать следующее:
Вы можете быстрее восстановиться, если получите глюкагон. Его должна вводить только человек, который знает, как это делать.
Обратитесь к вашему врачу, если:
Вам, возможно, придется скорректировать количество или схему введения инсулина, питание или упражнения.
Могут появиться слишком высокие уровни сахара в крови, если:
вы едите больше или делаете меньше упражнений, чем обычно, пьете алкоголь, страдаете инфекцией или лихорадкой, не вводите достаточно инсулина, повторно вводите меньше инсулина, чем вам нужно, забываете вводить инсулин или прекращаете лечение инсулином без консультации с врачом.
Симптомы предупреждения о слишком высоком уровне сахара в крови обычно появляются постепенно и являются:
Сухая и красная кожа, сонливость или усталость, чувство сухости во рту, запах ацетона изо рта, увеличение необходимости мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, тошнота или чувство недомогания (рвота).
Эти могут быть симптомами очень тяжелого расстройства, называемого кетоацидозом. Это накопление кислоты в крови из-за того, что организм метаболизирует жир вместо сахара. Если это не лечить, оно может привести к диабетической коме и смерти.
Что делать, если ваш уровень сахара в крови слишком высокий
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на упаковке иньектора после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
До первого использования
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Не храните рядом с охлаждающим элементом. Храните иньектор с колпачком, чтобы защитить его от света.
После открытия или если вы носите его с собой
Вы можете носить с собой предварительно заполненный иньектор Ризодега (FlexTouch) и хранить его при комнатной температуре (не выше 30 °C) или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение 4 недель.
Всегда храните иньектор с колпачком, когда он не используется, чтобы защитить его от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Рызодега
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Рызодег выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в предзагруженной ручке (300 единиц на 3 мл).
Упаковки по 1 (с или без игл), 5 (без игл) и множественные упаковки по 10 (2 х 5) (без игл) предзагруженных ручек по 3 мл.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Франция
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Инструкции по использованию Рызодега 100 единиц/мл FlexTouch инъекционного раствора в предзагруженной ручке
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием своей предзагруженной ручки FlexTouch.
Если вы не будете следовать инструкциям внимательно, вы можете вводить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без надлежащей подготовкисо стороны вашего врача или медсестры.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Рызодег 100 единиц/мл, а затем ознакомьтесь с иллюстрациями, чтобы познакомиться с различными частями ручки и иглы.
Если вы слепы или имеете сниженное зрение и не можете прочитать счетчик дозы на ручке, не используйте эту ручку без помощи.Обратитесь за помощью к человеку, который хорошо видит и обучен использованию предзагруженной ручки FlexTouch.
Ваша ручка - это предзагруженная дозирующая ручка для инсулина, содержащая 300 единиц инсулина. Вы можете выбрать максимум 80 единицна одну инъекцию, с шагом 1 единица. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм.
Обратите особое внимание на эти заметки, поскольку они важны для правильного использования ручки.
1 Подготовка ручки
Посмотрите через окно инсулина. Если инсулин имеет мутный вид, не используйте ручку.
На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормально, но все равно необходимо проверить поток инсулина.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Так вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточных дозировок.
Никогда не используйте согнутые или поврежденные иглы.
2 Проверка потока инсулина
Аккуратно постучите по верхней части ручкинесколько раз, чтобы поднять возможные пузырьки воздуха.
0 должно совпадать с маркером дозы.
На конце иглы должна появиться капля инсулина.
Может остаться небольшой пузырек воздуха на конце иглы, но он не будет введен.
Если капля не появляется,повторите шаги 2А до 2С до 6 раз. Если капля все равно не появляется, замените иглу и повторите шаги 2А до 2С еще раз.
Если, несмотря на все усилия, капля инсулина не появляется,выбросьте ручку и используйте новую.
Всегда убедитесь, что капля появляетсяна конце иглы перед инъекцией. Таким образом, вы обеспечите поток инсулина.
Если капля не появляется, невводите инсулин, даже если счетчик дозы движется. Это может указывать на то, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией.Если вы не проверите поток, вы можете получить недостаточное количество инсулина или вообще не получить его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
3 Выбор дозы
0 должно совпадать с маркером дозы.
Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, чтобы выбрать правильную дозу.
Ручка может выбирать до максимума 80 единиц.
Селектор дозы изменяет количество единиц. Только счетчик дозы и маркер дозы показывают, сколько единиц вы выбрали для каждой инъекции.
Вы можете выбрать 80 единиц на одну инъекцию как максимум. Когда в ручке остается меньше 80 единиц, счетчик дозы останавливается, когда достигает количества оставшихся единиц.
Селектор дозы щелкает по-разному, когда вы поворачиваете его вперед, назад или превышаете количество оставшихся единиц. Не считайте щелчки ручки.
Перед инъекцией инсулина всегда используйте счетчик дозы и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете неправильную дозу и введете ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.
4 Введение дозы
Не трогайте счетчик дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.
0 должно совпадать с маркером дозы.
В этот момент вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Если на месте инъекции появится кровь, слегка нажмите на это место ватным шариком. Не трите это место.
После инъекции на конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормально и не влияет на дозу.
Всегда смотрите на счетчик дозы, чтобы знать, сколько единиц вы вводите.
Счетчик дозы показывает точное количество единиц. Не считайте щелчки ручки.
Удерживайте кнопку дозы, пока счетчик дозы не вернется к 0 после инъекции. Если счетчик дозы остановится до того, как достигнет 0, полная доза не будет введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
5 После инъекции
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекциив специальный контейнер для острых предметов. Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточных дозировок. Если игла засорена, невводите инсулин.
Когда ручка будет пуста, выбросьте ее безиглы, следуя инструкциям вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей. Не выбрасывайте использованную иглу в домашний мусор.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы.Вы можете уколоться ею.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекциии храните ручку без иглы.
Таким образом, вы снижаете риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточных дозировок.
6 Сколько инсулина осталось?
Поверните селектор дозы, пока счетчик дозыне остановится.
Если он показывает 80, это значит, что в ручке осталось не менее 80единиц.
Если он показывает менее 80,число указывает количество единиц, оставшихся в ручке.
Если вы сомневаетесь, введите полную дозу с помощью новой ручки. Если вы неправильно разделите дозу, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Дополнительная важная информация
Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой осторожно. Брутальное обращение или неправильное использование могут привести к неточной дозировке, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Если ручка упала или вы подозреваете, что она может иметь проблему, поместите новую иглу и проверьте поток инсулина перед инъекцией.