РИБРЕВАНТ 350 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

Рибревант 350 мг концентрат для раствора для инфузии

амивантамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рибревант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибреванта
3. Как вводится Рибревант
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Рибреванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рибревант и для чего он используется

Что такое Рибревант

Рибревант - это противоопухолевый препарат. Он содержит активное вещество "амивантамаб", которое является антителом (типом белка), предназначенным для распознавания и связывания с конкретными мишенями в организме.

Для чего используется Рибревант

Рибревант используется у взрослых с типом рака легких, называемым "немикроцитарным раком легких". Он используется, когда рак распространяется на другие части организма и подвергся определенным изменениям (мутациям в экзоне 20) в гене, называемом "EGFR".

Как действует Рибревант

Активное вещество Рибреванта, амивантамаб, направлено на две белки, присутствующие в опухолевых клетках:

• рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), и
• фактор эпителиально-мезенхимального перехода (MET).

Этот препарат действует, связываясь с этими белками. Это может помочь замедлить или остановить рост рака легких. Он также может помочь уменьшить размер опухоли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибреванта

Не используйте Рибревант, если

• вы аллергичны к амивантамабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не используйте этот препарат, если у вас возникли вышеуказанные реакции. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре перед началом приема Рибреванта, если:

• вы страдали воспалением легких (заболеванием, называемым "интерстициальная болезнь легких" или "пневмонит").

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций во время приема этого препарата (для более подробной информации см. раздел 4):

• Любая нежелательная реакция во время введения препарата в вену.
• Внезапная трудность дыхания, кашель или лихорадка, которые могут указывать на наличие воспаления легких.
• Проблемы с кожей. Чтобы уменьшить риск проблем с кожей, избегайте солнца, носите защитную одежду, наносите солнцезащитный крем и используйте увлажняющие кремы для кожи и ногтей во время приема этого препарата. Также вам необходимо продолжать делать это в течение 2 месяцев после прекращения лечения.
• Проблемы с глазами. Если у вас возникли проблемы со зрением или глазной боль, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре. Если вы используете контактные линзы и у вас возникли новые симптомы глаз, прекратите их использование и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что не известно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие препараты и Рибревант

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Средства контрацепции

• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Рибревантом и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого препарата.
• Возможно, что этот препарат может быть вредным для плода. Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Вы и ваш врач решите, является ли польза от приема препарата больше, чем риск для плода.

Лактация

Не известно, проникает ли Рибревант в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого препарата. Вы и ваш врач решите, является ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете усталость, головокружение или у вас раздражены глаза или зрение нарушено после приема Рибреванта, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Рибревант содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия". Однако перед введением Рибреванта он может быть смешан с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как вводится Рибревант

Какова доза Рибреванта

Ваш врач определит правильную дозу Рибреванта для вас. Доза этого препарата зависит от вашего веса тела в начале лечения.

Рекомендуемая доза Рибреванта составляет:

• 1050 мг, если ваш вес менее 80 кг.
• 1400 мг, если ваш вес 80 кг или более.

Как использовать препарат

Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой. Он вводится в виде капельницы в вену ("инфузия") в течение нескольких часов.

Рибревант вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 4 недель
• и затем один раз каждые 2 недели, начиная с 5-й недели, пока вы продолжаете получать пользу от лечения.

В первую неделю ваш врач введет вам дозу Рибреванта, разделенную на два дня.

Препараты, вводимые во время лечения Рибревантом

Перед каждой инфузией Рибреванта вам будут введены препараты, которые помогают уменьшить вероятность реакций, связанных с инфузией. Это могут быть:

• препараты для аллергических реакций (антигистаминные препараты)
• препараты для воспаления (кортикостероиды)
• препараты для снижения температуры (например, парацетамол).

Вам также могут быть введены дополнительные препараты в зависимости от симптомов, которые у вас出现ятся.

Если вы получите больше Рибреванта, чем необходимо

Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой. В случае непредвиденного введения чрезмерной дозы (передозировки) ваш врач осмотрит вас, чтобы проверить наличие нежелательных реакций.

Если вы пропустите прием Рибреванта

Очень важно посещать все назначенные приемы. Если вы пропустите прием, запишитесь на другой прием как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы заметите следующие тяжелые нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• признаки реакции, связанной с инфузией - такие как озноб, чувство нехватки воздуха, тошнота, покраснение, боли в груди и рвота во время введения препарата. Это может произойти особенно с первой дозой. Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты или необходимо будет уменьшить скорость инфузии или暂ить ее.
• проблемы с кожей - такие как сыпь (включая акне), инфекция кожи вокруг ногтей, сухая кожа, зуд, боль и покраснение. Сообщите вашему врачу, если ваши проблемы с кожей или ногтями ухудшатся.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• проблемы с глазами - такие как сухость глаз, отек век, зуд глаз, проблемы со зрением, рост ресниц.
• признаки воспаления легких - такие как внезапная трудность дыхания, кашель или лихорадка. Это может привести к постоянному повреждению ("интерстициальная болезнь легких"). Возможно, ваш врач захочет прекратить введение Рибреванта, если у вас возникнет эта нежелательная реакция.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• воспаление роговицы (передней части глаза)
• воспаление внутри глаза, которое может повлиять на зрение
• сыпь, потенциально опасная для жизни, с пузырями и отслоением кожи на большей части тела (токсическая эпидермальная некролиз).

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень белка "альбумина" в крови
• отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• чувство сильной усталости
• язвы во рту
• запор или диарея
• потеря аппетита
• повышение уровня фермента печени "аланин-аминотрансфераза" в крови, возможный признак проблем с печенью
• повышение уровня фермента "аспартат-аминотрансфераза" в крови, возможный признак проблем с печенью
• чувство головокружения
• повышение уровня фермента "фосфатаза алкалина" в крови
• боли в мышцах
• низкие уровни кальция в крови

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боли в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рибреванта

Рибревант будет храниться в больнице или медицинском центре.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 10 часов при температуре от 15°C до 25°C в условиях окружающего света была подтверждена. С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш медицинский работник утилизирует препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рибреванта

• Активное вещество - амивантамаб. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг амивантамаба. Флакон 7 мл концентрата содержит 350 мг амивантамаба.
• Другие компоненты - этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), Л-гистидин, моногидрат хлорида Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рибревант - концентрат для раствора для инфузии и представляет собой бесцветную или светло-желтую жидкость. Этот препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла по 7 мл концентрата.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Этот препарат был разрешен с «условным разрешением».

Эта форма разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о препарате не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме указанных ниже.

Приготовьте раствор для внутривенной инфузии, используя асептическую технику, следующим образом:

Подготовка

• Определите необходимую дозу (1,050 мг или 1,400 мг) и количество флаконов Рибреванта, необходимое на основе веса пациента на момент начала лечения. Каждый флакон Рибреванта содержит 350 мг амивантамаба.
• Проверьте, что раствор Рибреванта бесцветный или имеет светло-желтый цвет. Не использовать, если есть изменение цвета или видимые частицы.
• Извлеките и удалите объем раствора глюкозы 5% или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии 250 мл, равный объему раствора Рибреванта, который будет добавлен (удалите 7 мл растворителя из мешка для инфузии на каждый флакон). Мешки для инфузии должны быть из полихлора винила (ПХВ), полипропилена (ПП), полиэтилена (ПЭ) или смеси полиолефинов (ПП+ПЭ).
• Извлеките 7 мл Рибреванта из каждого необходимого флакона и добавьте в мешок для инфузии. Каждый флакон содержит избыток 0,5 мл для обеспечения достаточного извлекаемого объема. Окончательный объем в мешке для инфузии должен быть 250 мл. Удалите любую неиспользованную часть, оставшуюся в флаконе.
• Аккуратно переверните мешок, чтобы смешать раствор. Не встряхивать.
• Визуально осмотрите на наличие частиц и изменения цвета перед введением. Не использовать, если обнаружено изменение цвета или видимые частицы.

Введение

• Введение разбавленного раствора осуществляется путем внутривенной инфузии, используя систему для инфузии, оснащенную регулятором потока и фильтром из полиэтерсульфона (ПЭС) в линии, стерильным, апирогенным и с низкой связывающей способностью с белками (размер пор 0,22 или 0,2 микрон). Системы для инфузии должны быть из полиуретана (ПУ), полибутадиена (ПБД), ПХВ, ПП или ПЭ.
• Не вводите Рибревант одновременно с другими препаратами в той же внутривенной линии.
• Разбавленный раствор должен быть введен в течение 10 часов (включая время инфузии) при комнатной температуре (от 15°C до 25°C) и при нормальном освещении.
• Из-за частоты реакций в месте инъекции (РПИ) при первой дозе амивантамаб должен вводиться внутривенно периферически в неделю 1 и неделю 2; введение через центральную вену может быть осуществлено в последующие недели, когда риск РПИ меньше.

Утилизация

Этот препарат предназначен для одноразового использования, и утилизация неиспользованного препарата, который не будет введен в течение 10 часов, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.