РУПАФИН 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рупафин 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Рупатадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рупафин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рупафина
3. Как принимать Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рупафина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рупафин и для чего он используется

Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое является антигистамином.

Рупафин раствор для приема внутрь показан для облегчения симптомов аллергического ринита, таких как чихание, насморк, заложенность носа, зуд в носу и глазах у детей от 2 до 11 лет.

Рупафин также показан для облегчения симптомов, связанных с уртикарией (аллергической сыпью на коже), такими как зуд и кожные высыпания (покраснение и отек кожи) у детей от 2 до 11 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рупафина

Не принимайте Рупафин:

• Если вы аллергичны к рупатадину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рупафина.

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Применение Рупафина в настоящее время не рекомендуется пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Если у вас низкий уровень калия в крови и/или если у вас есть определенный тип аномального сердечного ритма (пролонгированный интервал QTc на ЭКГ), который может возникнуть при определенных сердечных заболеваниях, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Это лекарство не должно применяться у детей младше 2 лет или с весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Рупафин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете Рупафин, не принимайте лекарства, содержащие кетоконазол (лекарство для грибковых инфекций) или эритромицин (лекарство для бактериальных инфекций).

Если вы принимаете лекарства, депрессивно влияющие на центральную нервную систему, лекарства со статинами (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (лекарство, используемое для кратковременной седации), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Рупафина.

Прием Рупафина с пищей, напитками и алкоголем

Рупафин можно принимать с или без пищи.

Не принимайте Рупафин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить уровень рупатадина в вашем организме.

Рупафин в дозе 10 мг не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Рупафин в рекомендуемой дозе будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, когда вы впервые используете Рупафин, вы должны быть осторожны и посмотреть, как это лечение может повлиять на вас, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Рупафин содержит сахарозу, метилпараабен и пропиленгликоль.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Это может вызвать кариес зубов.

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараабена.

Это лекарство содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ваш ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать ему это лекарство, особенно если он использует другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует это. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого лекарства.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует это. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Рупафин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рупафин раствор для приема внутрь принимается перорально.

Дозировка для детей с весом 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, принимаемого с или без пищи.

Дозировка для детей с весом 10 кг и более, но менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, принимаемого с или без пищи.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Рупафином.

Инструкции по применению

• Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки.
• Вставьте шприц в отверстие крышки и переверните флакон.
• Наполните шприц назначенной дозой.
• Примените непосредственно с помощью шприца-дозатора.
• Вымойте шприц после каждого использования.

Если вы приняли слишком много Рупафина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Рупафина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) - это головная боль и сонливость.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) - это грипп, насофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, увеличение эозинофилов, снижение нейтрофилов, головокружение, тошнота, экзема, ночные поты и усталость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рупафина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного. Срок годности лекарства после первого открытия такой же, как указано на упаковке и этикетке флакона.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рупафина

• Активное вещество - рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата).
• Другие компоненты - пропиленгликоль (Е-1520), ангидрид лимонной кислоты, безводный динатрийфосфат, содия сакаринат, сахароза, метилпараабен (Е-218), кинолиновый желтый (Е-104), банановый аромат и очищенная вода. См. раздел 2 "Рупафин содержит сахарозу, метилпараабен и пропиленгликоль".

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Рупафин - прозрачный раствор желтого цвета.

Рупафин выпускается в пластиковых флаконах топазового цвета с встроенным перфорированным уплотнением и крышкой, защищающей от детей. Каждая упаковка содержит флакон с 120 мл раствора для приема внутрь и включает в себя шприц-дозатор для приема внутрь на 5 мл, градуированный на 0,25 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Производитель

Italfarmaco, S.A.

Сан-Рафаэль, 3

Промзона Алькобендас

Е-28108 Алькобендас (Испания)

или

NOUCOR HEALTH, S.A.

Авенида Ками-Реаль, 51-57

08184 Палау-солита-и-Плегаманс (Барселона-Испания)

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Рупаталл 1 мг/мл раствор для приема внутрь Бельгия, Люксембург

Риналер 1 мг/мл раствор для приема внутрь Португалия, Мальта

Рупафин 1мг/мл раствор для приема внутрь Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Германия, Греция, Исландия, Италия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Словакия, Испания

Рупатадин 1 мг/мл раствор для приема внутрь Великобритания

Вистамм 1мг/мл раствор для приема внутрь Франция

Тамалис 1мг/мл раствор для приема внутрь Венгрия, Чехия, Румыния

Пафинур 1мг/мл раствор для приема внутрь Финляндия, Швеция

Дата последнего обновления этой инструкции: 08/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es