РУКОНЕСТ 2100 МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ruconest 2100 единиц в порошке для растворимой инъекции

конестат альфа

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ruconest и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ruconest
3. Как использовать Ruconest
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ruconest
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ruconest и для чего он используется

Ruconest содержит конестат альфа в качестве активного вещества. Конестат альфа является рекомбинантной (не гемодеривативной) формой человеческого ингибитора C1 (rhC1-INH).

Ruconest должен использоваться взрослыми, подростками и детьми (начиная с 2 лет) с редким наследственным заболеванием крови, называемым наследственным ангиоэдемой (AEH). Эти пациенты имеют дефицит белка-ингибитора C1 в их крови, что может привести к повторяющимся эпизодам отека, боли в животе, затруднению дыхания и другим симптомам.

Применение Ruconest устраняет дефицит ингибитора C1 и позволяет уменьшить симптомы острых кризов AEH.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ruconest

Не используйте Ruconest

• Если вы аллергичны к кроликам.
• Если вы аллергичны к конестату альфа или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ruconest.

Если вы испытываете аллергические реакции, такие как крапивница, экзантема, зуд, головокружение, свистящее дыхание, затруднение дыхания или отек языка после введения Ruconest, немедленно обратитесь за медицинской помощью для срочного лечения симптомов аллергической реакции.

Дети и подростки

Не вводите это лекарство детям младше 2 лет. Ruconest не был изучен у детей младше 5 лет. Ваш врач определит, подходит ли лечение Ruconest для вашего ребенка. Требуется дополнительный контроль за вашим ребенком для обнаружения симптомов аллергических реакций во время и после введения.

Использование Ruconest с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы получаете активатор тканевого плазминогена в качестве лечения для предотвращения血яных сгустков (антикоагулянтное лечение), не следует использовать Ruconest одновременно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется вводить Ruconest во время беременности или лактации.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ruconest.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или у вас болит голова после использования Ruconest.

Ruconest содержит натрий (19,5 мг на флакон)

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 19,5 мг натрия на флакон.

3. Как использовать Ruconest

Лечение Ruconest будет начато врачом, специализирующимся на диагностике и лечении наследственной ангиоэдемы.

Ваш врач или медсестра введут Ruconest непосредственно в вену в течение примерно 5 минут. Доза, максимум 2 флакона, будет зависеть от вашего веса.

В большинстве случаев достаточно одной дозы. Ваш врач может решить ввести дополнительную дозу, если ваши симптомы не улучшатся после 120 минут (для взрослых и подростков) или 60 минут (для детей). Не следует вводить более двух доз в течение 24 часов.

Инструкции по использованию описаны明но в листке информации для врача и прилагаются.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если ваши симптомы ухудшаются и/или вы испытываете экзантему, онемение, затруднение дыхания или отек лица или языка, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на то, что вы развили аллергию на Ruconest.

Во время лечения Ruconest могут возникать некоторые побочные эффекты:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Тошнота

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Боль в животе, диарея
• Чувство онемения, покалывания или жжения во рту
• Головная боль, головокружение
• Уменьшение чувствительности или онемение кожи или конечностей
• Иритация горла
• Крапивница (уртикария)
• Отек ушей или области вокруг ушей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ruconest

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ruconest должен быть растворен в воде для инъекций перед введением медицинским специалистом.

После растворения продукт должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор содержит частицы или если раствор имеет измененный цвет.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ruconest

Активное вещество - конестат альфа. Флакон содержит 2100 единиц (Е) конестата альфа. Это эквивалентно 2100 единицам на 14 мл после растворения, или концентрации 150 единиц/мл.

Другие компоненты - сахароза, цитрат натрия (E331) и лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ruconest выпускается в единственном флаконе из стекла, содержащем белый или слегка белый порошок для растворимой инъекции. После растворения порошка в воде для инъекций раствор является прозрачным и бесцветным.

Ruconest поставляется в коробке, содержащей флакон.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Нидерланды

Производитель:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Нидерланды

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка

Вес тела до 84 кг

• Одна внутривенная инъекция 50 Е/кг веса тела.

Вес тела 84 кг или более

• Одна внутривенная инъекция 4200 Е (два флакона).

В большинстве случаев достаточно одной инъекции Ruconest для лечения острого криза наследственной ангиоэдемы.

Если клинический ответ недостаточен, может быть введена вторая доза (50 Е/кг веса тела до 4200 Е).

Не следует вводить более двух доз в течение 24 часов.

Расчет дозы

Определите вес тела пациента.

Вес тела до 84 кг

• У пациентов весом до 84 кг, объем введения рассчитывается по следующей формуле:

Вес тела 84 кг или более

• У пациентов весом 84 кг или более, объем введения составляет 28 мл, что эквивалентно 4200 Е (2 флакона).

Растворите каждый флаконв 14 мл воды для инъекций (см. раздел Растворение ниже).

Раствор, полученный в каждом флаконе, содержит 2100 Е конестата альфа при концентрации 150 Е/мл.

Необходимый объем раствора должен быть введен путем медленной внутривенной инъекции в течение примерно 5 минут.

ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Каждый флакон Ruconest предназначен для одноразового использования.

Для растворения, смешивания и приготовления растворов должна использоваться асептическая техника.

Растворение

Каждый флакон Ruconest (2100 Е) должен быть растворен в 14 мл воды для инъекций. Вода для инъекций должна быть добавлена медленно, чтобы избежать сильного воздействия на порошок, и перемешана осторожно, чтобы минимизировать образование пены. Раствор, полученный в каждом флаконе, содержит 2100 Е конестата альфа, что эквивалентно 150 Е/мл, и является прозрачным и бесцветным.

Раствор, полученный в каждом флаконе, должен быть осмотрен на наличие частиц и изменений цвета. Не следует использовать раствор, содержащий частицы или имеющий измененный цвет. Это лекарство должно быть использовано немедленно.

Любое неиспользованное лекарство или материалы для утилизации должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.