РОКСИТРОМИЦИН САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рокситромицина Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Рокситромицина Сандоз 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокситромицина Сандоз и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рокситромицины Сандоз
3. Как принимать Рокситромицину Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокситромицины Сандоз

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокситромицина Сандоз и для чего она используется

Рокситромицина Сандоз содержит 150 и 300 мг рокситромицины в качестве активного вещества.

Рокситромицина принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей, такие как отит (воспаление уха), синусит (воспаление слизистой оболочки носа), фарингит (воспаление глотки), ангина (воспаление горла), бронхит (воспаление бронхов) и пневмония (инфекция в легких),
• инфекции кожи и мягких тканей (тканей, которые не являются костями, такими как мышцы, жир, нервы, сухожилия, кровь и сосуды),

• инфекции мочевыводящих путей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рокситромицины Сандоз

Не принимайте Рокситромицину Сандоз, если:

• вы аллергичны к рокситромицине или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• вы аллергичны к любому другому антибиотику группы макролидов,
• вы проходите лечение препаратами, называемыми алкалоидами, полученными из спорыньи,
• у вас тяжелая печеночная болезнь,
• вы принимаете лекарства с узким терапевтическим окном и которые являются субстратами CYP3A4 (например, астемизол, цисаприд, пимозид и терфенадин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рокситромицины.

• Перед началом лечения рокситромициной ваш врач должен проверить, что вы не проходите лечение алкалоидами, полученными из спорыньи.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо печеночная болезнь, поскольку может потребоваться проведение периодических тестов и даже снижение дозы. В случае тяжелой печеночной недостаточности использование рокситромицины не рекомендуется.
• Если во время лечения этим лекарством или после его окончания у вас появится диарея, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть какая-либо сердечная болезнь или вы принимаете лекарства для лечения сердечных расстройств, сообщите об этом вашему врачу.
• Следует быть осторожным, если вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут продлить интервал QT (см. раздел "Использование Рокситромицины Сандоз с другими лекарствами").
• Если у вас есть миастения гравис (хроническая мышечная болезнь, характеризующаяся усталостью и слабостью), ваша болезнь может ухудшиться.
• Если у вас появляется тяжелая и распространенная кожная сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также симптомы гриппа и лихорадки (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или кожная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная экзантема), проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку эти кожные реакции могут быть смертельными.
• Если вы пациент с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарство.

Почечные заболевания: не требуется изменение дозировки при почечной недостаточности.

Пожилые люди: не требуется изменение дозировки.

Дети: возможно, врач решит снизить дозу. Не следует использовать рокситромицину у детей младше 4 лет.

Другие лекарства и Рокситромицина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Рокситромицина может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Эти лекарства не следует принимать с Рокситромициной Сандоз:

• Алкалоиды, полученные из спорыньи, для лечения мигрени и маточных кровотечений.
• Терфенадин или астемизол (для аллергии), цисаприд (для желудочно-кишечных расстройств) и пимозид (для психиатрических расстройств). Лечение рокситромициной с этими лекарствами может вызвать нарушения сердечного ритма.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, способные продлить интервал QT, и другие лекарства для сердца для лечения сердечных расстройств или аритмий (например, хинидин, прокаинамид, дисопирамид, dofetilid, амиодарон), циталопрам, некоторые антидепрессанты, метадон, некоторые антипсихотики (например, фенотиазины), фторхинолоны (например, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые лекарства (например, флуконазол, пентамидин) и некоторые противовирусные лекарства (например, телапревир),
• дигоксин и другие сердечные гликозиды,
• мидазолам для лечения нарушений сна,
• антикоагулянты (антагонисты витамина К), такие как варфарин (лекарства для разжижения крови),
• теофиллин,
• бромокриптин,
• циклоспорин,
• рифабутин,
• оральные контрацептивы с эстрогенами и прогестагенами,
• ингибиторы HMG-КоА-редуктазы (статины). Существует возможность увеличения мышечных побочных эффектов, когда эти лекарства принимаются с рокситромициной.

Прием Рокситромицины Сандоз с пищей и напитками

Рекомендуется принимать лекарство перед едой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, возможно, ваш врач решит не назначать вам это лекарство, хотя могут быть случаи, когда он решит назначить его все равно.

Рокситромицина проникает в грудное молоко в небольшом количестве; поэтому следует прекратить лечение или грудное вскармливание, в зависимости от того, что считается необходимым.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не выполняйте задач, требующих особого внимания, во время лечения рокситромициной, поскольку возможно появление головокружения, нарушения зрения и размытости зрения, которые могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.

Рокситромицина Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Рокситромицину Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в день, разделенная на приемы по 150 мг каждые 12 часов, или одна таблетка по 300 мг один раз в день.

В случае появления желудочно-кишечных расстройств ваш врач оценит возможность приема лекарства в дозе 150 мг дважды в день.

Рокситромицина должна приниматься перорально, предпочтительно перед едой. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством воды. Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы приняли больше Рокситромицины Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше рокситромицины, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Рокситромицину Сандоз

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Рокситромициной Сандоз

Принимайте лекарство до окончания лечения. Не прекращайте его, даже если вы чувствуете себя лучше. Лекарство может не полностью eliminar все микроорганизмы, и существует риск повторного заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести в каждой частоте согласно системе классификации органов:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Частые: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Инфекции и инвазии:

Частота не известна: суперинфекция (при длительном использовании). Как и с другими антибиотиками широкого спектра, было описано появление колита, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), у пациентов, леченных макролидами.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечастые: эозинофилия.

Частота не известна: агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Расстройства иммунной системы:

Частота не известна: анафилактический шок.

Психические расстройства:

Частота не известна: галлюцинации, состояние конфузии (дезориентация).

Расстройства нервной системы:

Частые: головокружение, головные боли.

Частота не известна: парестезии. Как и в случае других макролидов, были отмечены нарушения вкуса (дисгевзия), агевзия и/или нарушения обоняния (паросмия), аносмия.

Расстройства органов зрения:

Частота не известна: нарушение зрения. Проблемы со зрением (размытость зрения).

Расстройства уха и лабиринта:

Частота не известна: временная глухота, гипоакузия (потеря слуха), вертиго и тиннитус.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки или средостения:

Частота не известна: бронхоспазм.

Расстройства желудочно-кишечной системы:

Частые: тошнота, рвота, диспепсия (епигастральная боль, относительно более частые при использовании таблеток по 300 мг), диарея.

Частота не известна: геморрагическая диарея и панкреатит.

Расстройства печени и желчных путей:

Частота не известна: холестатический гепатит или острый гепатоцеллюлярный гепатит.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Частые: кожная сыпь.

Нечастые: эритема мультиформе, крапивница.

Частота не известна: ангioneurotic отек, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Тяжелые кожные реакции:

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Дополнительные исследования:

Частота не известна: увеличение печеночных ферментов АСАТ, АЛАТ и/или щелочной фосфатазы.

Расстройства сердца:

Частота не известна: продление интервала QT, желудочковая тахикардия и болезнь, называемая торсадом де поинт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокситромицины Сандоз

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD/EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокситромицины Сандоз

• Активное вещество - рокситромицина.

Рокситромицина Сандоз 150 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг рокситромицины.

Рокситромицина Сандоз 300 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг рокситромицины.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон K30, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций, полоксамер 188, стеарат магния (Е 572).

Покрытие таблетки: смесь белого покрытия на основе ГПМЦ (лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры ПВХ/Ал.

Рокситромицина Сандоз 150 мг:

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надрезом на одной стороне и маркировкой "R150" на другой стороне.

Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Каждая упаковка ПВХ/Ал содержит 12 и 20 таблеток.

Рокситромицина Сандоз 300 мг:

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надрезом на одной стороне и маркировкой "R300" на другой стороне.

Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Каждая упаковка ПВХ/Ал содержит 7 и 10 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7А

РО-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГМБХ

Улица Отто фон Герике Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.