РОПСИН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропсин2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропсин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропсина
3. Как использовать Ропсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропсина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсин и для чего он используется

Ропсин содержит активное вещество гидрохлорид ропивакаина, которое относится к классу лекарств, называемых местными анестетиками.

Ропсин 2 мг/мл раствор для инфузии используется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острого боли. Он онемляет (анестезирует) часть тела, например, после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ропсина

Не используйтеРопсин

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаина, любому другому местному анестетику типа амиды или любому другому компоненту Ропсина (указанному в разделе 6),
• если у вас сниженный объем крови(гиповолемия). Это будет измерено медицинским персоналом,
• для введения в кровеносный сосуддля онемения определенной области вашего тела,
• для введения в шейку маткидля облегчения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ропсина

• У новорожденных детей, поскольку они более чувствительны к Ропсину.
• У детей младше 12 лет, поскольку не установлено использование инъекций Ропсина для онемения части тела.

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы избежать любого введенияРопсина непосредственно в кровеносный сосуддля предотвращения любых токсических эффектов. Введение не должно осуществляться в воспаленной области.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас плохое общее состояниеиз-за возраста или других факторов,
• если у вас проблемы с сердцем(блокада проводимости сердца частичная или полная),
• если у вас проблема с печеньюв запущенной стадии,
• если у вас проблемы с почкамив тяжелой форме.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу Ропсина.

Сообщите вашему врачу:

• если вы страдаете острой порфирией(проблемами с образованием красных пигментов крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам).

Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи страдает порфирией, поскольку ваш врач может потребовать использовать другое анестетическое средство.

ИспользованиеРопсинас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Необходимо проявлять осторожность, если вы получаете:

• Другие местные анестетики(например, лидокаин) или агенты, структурно связанные с местными анестетиками типа амиды, например, некоторые лекарства, используемые для лечения аритмий, такие как мексилетин или амиодарон,
• Общие анестетикиили опиоиды, такие как морфин или кодеин,
• Лекарства, используемые для лечения депрессии(например, флювоксamina),
• Определенные антибиотики(например, эноксацина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ропсин может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины после приема Ропсина, до следующего дня.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация о некоторых компонентахРопсина

Это лекарство содержит 3,39 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропсин

Метод введения

Ропсин будет введен вашим врачом. Он будет введен через инъекцию.

Доза

Рекомендуемая доза будет зависеть от того, для чего используется Ропсин, а также от вашего здоровья, возраста и веса.

Необходимо использовать самую маленькую дозу, которая может произвести онемение (анестезию) необходимой области.

Обычная доза

• для взрослыхи подростков старше 12 летсоставляет от 2 мг до 200 мггидрохлорида ропивакаина.
• у младенцеви детей(от 0 до 12 лет, включительно) составляет от 1 до 2 мг на килограммвеса тела.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина обычно длится от 0,5 до 6 часов, но может длиться до 72 часовв случае облегчения боливо время или после операции.

Если вам введено большеРопсина, чем должно быть

Первые симптомы того, что вам введено больше гидрохлорида ропивакаина, чем должно быть, обычно связаны с:

• слухом и зрением,
• онемением вокруг рта,
• головокружением или обмороком,
• покалыванием,
• нарушением речи, характеризующимся плохой артикуляцией (дисартрией),
• мышечной жесткостью, мышечными спазмами, судорогами (конвульсиями),
• низким артериальным давлением,
• медленным или нерегулярным сердечным ритмом.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что могли получить слишком многоРопсина, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

В случае острой токсичности будут приняты соответствующие меры медицинским персоналом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ропсин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Внезапные и потенциально смертельные аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) редки и поражают от 1 до 10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное начало сыпи, зуда или крапивницы (уртикарии);
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• и чувство потери сознания.

Если вы считаете, чтоРопсинвызывает у вас аллергическую реакцию, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Низкое артериальное давление (гипотония). Это может сделать вас чувствовать головокружение или шаткость.
• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль, онемение (парестезии), чувство головокружения.
• Медленный или быстрый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Чувство дискомфорта (рвота).
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в спине, высокая температура, мышечная жесткость.

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек)

• Тревога.
• Некоторые симптомы могут появиться, если инъекция была сделана по ошибке в кровеносный сосуд или если вам было введено больше Ропсина, чем должно быть (см. также раздел 3 «Если вам введено больше Ропсина, чем должно быть» ранее). Эти включают судороги (конвульсии, кризы), чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением (зрение), проблемы с речью (дисартрия), мышечная жесткость и дрожь, уменьшение чувствительности (гипоэстезия).
• Обморок (синкоп).

• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Низкая температура тела.

Редко(может поражать до 1 из 1000 человек)

• Инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при других местных анестетиках, которые также могут быть вызваныРопсином, включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго.
• Повреждение нервов. Редко, это может вызвать постоянные проблемы.
• Если слишком много Ропсина вводится в спинномозговую жидкость, это может онемить все тело (анестезировать).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как и у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое менее часто встречается у детей (поражает менее 1 из 10 детей) и чувства дискомфорта, которое более часто встречается у детей (поражает более 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропсина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ропсин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте Ропсин, если вы заметили осадок в растворе для инъекции.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропсин и несут ответственность за качество продукта, если он не используется сразу после открытия. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропсина.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРопсина

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл.

Каждый полипропиленовый мешок объемом 100 мл содержит 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый полипропиленовый мешок объемом 200 мл содержит 400 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый полипропиленовый мешок объемом 250 мл содержит 500 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый полипропиленовый мешок объемом 500 мл содержит 1000 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропсин раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический раствор для инфузии.

Ропсин 2 мг/мл раствор для инфузии выпускается в полипропиленовых мешках объемом 100 мл, 200 мл, 250 мл и 500 мл.

Упаковка:

5 мешков

10 мешков

20 мешков

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Производитель:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Только для Великобритании (Северной Ирландии):

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обзора этого листка инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Обработка

Ропсин должен использоваться под наблюдением опытных врачей-анестезиологов (см. раздел 3).

Срок годности

Срок годности до вскрытия

3 года

Срок годности после вскрытия

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, условия хранения и использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Лекарственные средства Ропсин - продукты без консервантов и предназначены для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарственное средство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Раствор должен использоваться только если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка целая.

Целая упаковка не должна быть повторно стерилизована.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Таблица ниже является руководством по наиболее часто используемым дозам для различных типов блокад. Должна использоваться самая маленькая необходимая доза для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

Способ введения

Периневральное и эпидуральное введение инъекцией.

Перед и во время введения рекомендуется проводить тщательную аспирацию для предотвращения внутривенного введения. Когда вводится более высокая доза, рекомендуется тестовая доза 3-5 мл лидокаина 2% (лигнокaina) с адреналином (эпинефрином) 1:200 000. Случайное внутривенное введение можно распознать по временно увеличенной частоте сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинного блокады.

Аспирация должна проводиться перед и во время введения основной дозы, которая должна вводиться медленно или в возрастающих дозах, со скоростью 25-50 мг/минуту, при постоянном наблюдении за жизненно важными функциями пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются симптомы токсичности, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При эпидуральной блокаде для хирургии использовались единичные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина, которые были хорошо перенесены.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов использовалась единичная доза 300 мг, которая была хорошо перенесена.

Когда требуются длительные блокады, с помощью непрерывной инфузии или повторяющихся болусных введений, следует учитывать риски достижения токсичной плазменной концентрации или возможности индукции местного нейрального повреждения. Накопленные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина для хирургии и послеоперационной анальгезии, введенные в течение 24 часов, были хорошо перенесены у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии после операции со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов были введены более высокие дозы до 800 мг/день с относительно небольшим количеством побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если не начинается лечение ропивакаином до операции, индуцируется эпидуральная блокада с концентрацией 7,5 мг/мл с помощью эпидурального катетера. Анальгезия поддерживается инфузией Ропсина 2 мг/мл. Скорости инфузии 6-14 мл (12-28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с только легким и не прогрессирующим двигательным блоком у большинства пациентов с послеоперационной болью умеренной или сильной степени. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако следует проводить тщательный контроль анальгетического эффекта, чтобы удалить катетер как можно скорее, как только это позволяет боль. С помощью этой методики была отмечена значительная giảm необходимости использования опиоидов.

В клинических исследованиях была введена эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в одиночку или в комбинации с 1-4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Эта комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечила лучшую анальгезию, но вызвала опиоидные побочные эффекты; эта комбинация была изучена только для гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

Когда применяются длительные периферические нервные блокады, либо с помощью непрерывной инфузии, либо повторяющихся инъекций, следует учитывать риски достижения токсичной плазменной концентрации или возможности индукции местного нейрального повреждения. В клинических исследованиях была установлена блокада femoralного нерва с 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл и блокада межреберного нерва с 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, соответственно, до операции; затем анальгезия поддерживалась гидрохлоридом ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или промежуточные инъекции 10-20 мг/час в течение 48 часов обеспечили адекватную анальгезию и были хорошо перенесены.

Педиатрические пациенты от 0 до 12 лет

1. Рекомендуется использовать дозы в нижнем пределе диапазона доз для эпидуральных блокад в грудном отделе, в то время как для эпидуральных блокад в поясничном или крестцовом отделах рекомендуется вводить дозы в верхнем пределе.
2. Рекомендуется для эпидуральной блокады в поясничном отделе. Следует уменьшить дозу в болусе для эпидуральной анальгезии в грудном отделе.

Грудные дети от 1 года и дети до 12 лет:

Дозы гидрохлорида ропивакаина, предлагаемые для периферической блокады у грудных детей и детей, предоставляют рекомендации для использования у детей без тяжелых заболеваний. Рекомендуются более консервативные дозы и тщательный контроль для детей с тяжелыми заболеваниями.

Единичные инъекции для периферической нервной блокады (например, блокада илиоингвинального нерва, блокада плечевого сплетения) не должны превышать 2,5-3,0 мг/кг.

Непрерывная инфузия для периферической нервной блокады рекомендуется со скоростью 0,2-0,6 мг/кг/ч (0,1-0,3 мл/кг/ч) до 72 часов.

Использование гидрохлорида ропивакаина у недоношенных детей не было задокументировано.

Способ введения

Эпидуральное введение инъекцией.

Рекомендуется проводить тщательную аспирацию перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения. Жизненно важные функции пациента должны тщательно наблюдаться во время инъекции. Если появляются симптомы токсичности, инъекция должна быть немедленно прекращена.

Единичная эпидуральная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже T12 у большинства пациентов, когда используется доза 2 мг/кг в объеме 1 мл/кг. Объем эпидуральной инъекции можно регулировать для получения khácной распространенности сенсорной блокады, как рекомендуется в литературе. Были изучены дозы до 3 мг/кг концентрации гидрохлорида ропивакаина 3 мг/мл у детей старше 4 лет; однако эта концентрация связана с более высокой частотой двигательного блокады.

Рекомендуется фракционировать рассчитанную дозу местного анестетика, независимо от пути введения.

Если рекомендуется инфузия гидрохлорида ропивакаина, можно использовать Ропсин раствор для инъекций.

Несовместимости

Не были изучены совместимости с другими растворами, поэтому это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку гидрохлорид ропивакаина имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Ропивакаин раствор для инфузии в полипропиленовых мешках для инфузии химически и физически совместим с следующими препаратами:

• Интервалы концентрации, указанные в таблице, шире, чем те, которые используются в клинической практике. Эпидуральные инфузии Ропсин/цитрат суфентанила, Ропсин/сульфат морфина и Ропсин/хлоридрат клонидина не были оценены в клинических исследованиях

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температурах 20-30°C. С микробиологической точки зрения, смеси должны использоваться сразу; если нет, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью персонала, который их обрабатывает, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.