РОПИВАКАИН КАБИ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропивакаин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций EFG

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или любым другим медицинским специалистом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или любым другим медицинским специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарства - «Ропивакаин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций EFG», но в остальной части инструкции оно будет называться «Ропивакаин Кabi».

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi
3. Как использовать Ропивакаин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Кabi и для чего он используется

• Ропивакаин Кabi содержит гидрохлорид ропивакаина

• Принадлежит к группе лекарств, называемых местными анестетиками.

Ропивакаин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций показан взрослым и подросткам старше 12 лет для обезболивания (анестезии) определенных частей тела во время хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi

Вам не будет введен Ропивакаин Кabi

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаинаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (например, лидокаину или бупивакаину)
• если у вас снижение объема плазмы крови(гиповолемия)
• непосредственно в кровотокдля обезболивания определенной области вашего тела
• ни в шейку маткидля облегчения боли во время родов

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать любого введенияРопивакаина Кabi непосредственно в кровотокдля предотвращения любых токсических эффектов. Не следует вводить в воспаленные области.

Сообщите вашему врачу, медсестре или любому другому медицинскому специалисту перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi:

• если ваше состояние здоровья не хорошееиз-за возраста или других факторов
• если у вас сердечные проблемы(полный или частичный блок проводимости сердца)
• если у вас прогрессирующая болезнь печени
• если у вас тяжелые проблемы с почками

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ропивакаина Кabi.

Сообщите вашему врачу, медсестре или любому другому медицинскому специалисту перед тем, как вам будет введен Ропивакаин Кabi:

• если у вас острая порфирия(проблемы с производством красного пигмента крови, которые иногда могут вызывать неврологические симптомы)

Сообщите вашему врачу, если у вас или у членов вашей семьи есть порфирия, поскольку может потребоваться использование другого анестетика.

Сообщите вашему врачу о любых заболеваниях или медицинских состояниях, которые у вас есть, перед началом лечения.

Дети

Необходимо быть особенно осторожным:

• У новорожденных, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Кabi 2 мг/мл раствору для инфузии
• У детей младше 12 лет, поскольку некоторые введения Ропивакаина Кabi 2 мг/мл раствора для инфузии для обезболивания частей тела еще не установлены

Использование Ропивакаина Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Ропивакаин Кabi может влиять на действие некоторых лекарств, и другие лекарства могут влиять на Ропивакаин Кabi.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Другие местные анестетики
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений(аритмии), такие как лидокаин или мексилетин

Ваш врач должен знать об этом, чтобы рассчитать правильную дозу Ропивакаина Кabi, которую ему следует вводить вам.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства от депрессии (например, флювоксамина)
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацина)

Это связано с тем, что ваш организм дольше удаляет Ропивакаин Кabi, если вы используете эти лекарства. Если вы используете любое из этих лекарств, следует избегать длительного использования Ропивакаина Кabi.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Неизвестно, влияет ли ропивакаин на беременность или проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ропивакаин Кabi может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины после введения Ропивакаина Кabi, до следующего дня.

Ропивакаин Кabi содержит хлорид натрия

Это лекарство содержит 2,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,14% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропивакаин Кabi

Ропивакаин Кabi будет введен вам врачом. Доза, которую ваш врач введет вам, будет зависеть от типа обезболивания, которое вам нужно. Она также будет зависеть от вашего размера, возраста и физического состояния.

Ропивакаин Кabi будет введен вам в виде инъекции. Часть тела, где будет использован Ропивакаин Кabi, будет зависеть от того, почему он вводится вам. Ваш врач введет Ропивакаин Кabi в одно из следующих мест:

• Часть тела, которую необходимо обезболить
• Рядом с частью тела, которую необходимо обезболить
• В области, удаленной от части тела, которую необходимо обезболить. Это происходит, если Ропивакаин Кabi вводится в виде эпидуральной инфузии (в области, близкой к позвоночнику)

Когда Ропивакаин Кabi используется одним из этих способов, он предотвращает передачу нервными окончаниями болевых сигналов в мозг. Он предотвращает ощущение боли, тепла или холода в месте его использования, однако вы все еще можете испытывать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Ваш врач знает, как правильно вводить это лекарство.

Дозировка

Используемая доза будет зависеть от того, для чего вводится лекарство, и от вашего здоровья, возраста и веса.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часовв случае анестезииперед определенными хирургическими операциями и до 72 часовв случае обезболиванияво время и после операции.

Если вам будет введено больше Ропивакаина Кabi, чем положено

Тяжелые побочные эффекты, вызванные введением больше Ропивакаина Кabi, чем положено, требуют специального лечения, и врач, который лечит вас, подготовлен к таким ситуациям.

Первые признаки того, что вам было введено слишком много Ропивакаина Кabi, обычно следующие:

• Проблемы со слухом и зрением (зрение)
• Онемение губ, языка и вокруг рта
• Головокружение или легкое головокружение
• Покалывание
• Нарушения речи, характеризующиеся плохой артикуляцией (дисартрия)
• Судороги мышц, тик мышц, судороги
• Низкое кровяное давление
• Низкая или нерегулярная частота сердечных сокращений

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.

Чтобы уменьшить риск тяжелых побочных эффектов, ваш врач прекратит введение Ропивакаина Кabi, как только появятся эти признаки. Это означает, что если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что могли получить слишком много Ропивакаина Кabi, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту.

Более тяжелые побочные эффекты, вызванные введением больше Ропивакаина Кabi, чем положено, включают проблемы с речью, судороги мышц, тик мышц, агитацию, судороги и потерю сознания.

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если вы заметите любой из этих симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции, которые могут поставить под угрозу жизнь(например, анафилаксия, включая анафилактический шок), редки, поскольку они поражают от 1 до 10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают:

• Внезапное появление сыпи,
• Зуд или раздражение (крапивница),
• Отек лица, губ, языка или других частей тела,
• Нехватка воздуха, затруднение дыхания,
• Чувство потери сознания.

Если вы считаете, что Ропивакаин Кabi вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Низкое кровяное давление (гипотония). Это может вызвать у вас головокружение или легкое головокружение
• Тошнота

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Покалывание (парестезия)
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Низкая или высокая частота сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Рвота
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Высокая температура (лихорадка), озноб
• Судороги мышц (ригор)
• Боль в спине

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Тревога
• Уменьшение чувствительности кожи
• Обморок
• Затруднение дыхания
• Низкая температура тела (гипотермия)
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция введена в кровеносный сосуд по ошибке или если вам было введено слишком много Ропивакаина Кabi (см. также раздел 3 «Если вам будет введено больше Ропивакаина Кabi, чем положено» выше). Это включает судороги, чувство головокружения или головокружение, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы со зрением, проблемы с речью, судороги мышц и тик мышц

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Остановка сердца (сердечный приступ)
• Нерегулярная частота сердечных сокращений (сердечные аритмии)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром Хорнера

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, обнаруженные у других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны Ропивакаином Кabi, включают:

• Повреждение нервов. Редко (поражают от 1 до 10 пациентов из 10 000), это может вызвать постоянные проблемы
• Если Ропивакаин Кabi вводится в спинномозговую жидкость, все тело может быть обезболено (анестезировано)
• Получение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство вокруг спинных нервов) может вызвать нарушение нервной проводимости от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Хорнера. Это характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и отсутствием пота с потовых желез. Это пройдет само собой, когда будет прекращено лечение

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как и у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое возникает реже у детей (поражает от 1 до 10 детей из 100) и общего недомогания, которое возникает чаще у детей (поражает более 1 из 10).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаина Кabi

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, ампуле или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите осадок в растворе для инъекций.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропивакаин Кabi и несут ответственность за качество продукта после его открытия, если он не был использован сразу. Они также несут ответственность за правильную утилизацию любых остатков Ропивакаина Кabi, которые не были использованы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Кabi

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина 10мг/мл. Каждая полипропиленовая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг ропивакаина (гидрохлорид).

Каждая полипропиленовая ампула объемом 20 мл содержит 200 мг ропивакаина (гидрохлорид).

• Вспомогательные вещества - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ропивакаин Кabi раствор для инъекций - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Ропивакаин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций выпускается в прозрачных полипропиленовых ампулах объемом 10 мл и 20 мл.

Упаковочные размеры:

1, 5 и 10 ампул(ы)

1, 5 и 10 ампул(ы) в блистерной упаковке

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Fresenius Kabi España S.A.U.

К/ Марина 16-18

08005 Барселона

Ответственный за производство

HP Halden Pharma AS

Свинеундсвеен 80

1788 Халден

Норвегия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2024

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Обработка

Ропивакаин Кabi должен использоваться только под наблюдением или под руководством медицинского персонала с опытом в региональной анестезии (см. раздел 3).

Срок годности после вскрытия

Использовать сразу.

Продукты Ропивакаин Кabi предназначены для одноразового использования. Утилизировать любые неиспользованные растворы.

Препарат должен быть визуально осмотрен перед использованием. Раствор должен использоваться только если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка не повреждена.

Целостность упаковки не должна быть нарушена.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку ропивакаин имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.