Противопоказания: Информация для пациента

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с долгим действием EFG

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг таблетки с долгим действием EFG

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг таблетки с долгим действием EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4

Активное вещество Ропинирол Пролиб Сандоз — ропинирол, который принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

Ропинирол Пролиб Сандоз в форме таблеток с длительным действием используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет сходное действие с естественным допамином и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Не принимайте Ропинирол Пролиб Сандоз, если:

• вы алергичны к ропиниру или к любому из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6),
• у вас естьгрубая болезнь почек,
• у вас естьгрубая болезнь печени.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаРопинирол Пролиб Сандоз:

• если выбеременныили думаете, что можете быть беременны,
• если вы впериодекормления,
• если у васменее 18 лет,
• если у вас естьгрубая болезнь сердца,
• если у вас естьгрубое психическое расстройство,
• если у вас естьагрессивное поведение и/или странное поведение(например, чрезмерное желание поставить деньги на игру или чрезмерное сексуальное поведение),
• если у вас естьнепереносимость некоторых сахаров(например, лактоза).

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих ситуаций. Врач решит, подходит ли ваше лечение Ропинирол Пролиб Сандоз, или вам нужно дополнительный контроль, пока вы его принимаете.

Возможно, понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей клинической реакции.

Пока вы принимаетеРопиниролПролибСандоз

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что вы развиваете какие-либо необычные поведенияили не можете устоять перед импульсом, поведением или соблазном совершить определенные действия, которые могут вам навредить или другим. Это называетсяизменением контроля импульсови может включать в себя поведения, такие какчрезмерное желание поставить деньги на игру, есть или тратить деньгиили увеличение желания и/или поведения сексуального характера.Врач может понадобиться корректировка или прерывание вашего лечения.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете симптомы, такие какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения ропиниолом(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель, может понадобиться корректировка вашего лечения.

Курение и Ропинирол Пролиб Сандоз

Сообщите своему врачу, если вы начали или перестали курить, принимая РопиниролПролибСандоз. Врач может понадобиться корректировка вашей дозы.

Принятие Ропинирол Пролиб Сандоз с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Помните, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока принимаете РопиниролПролибСандоз.

Некоторые препараты могут повлиять на действие ропинира, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин,
• препараты дляпсихических расстройств, таких как, например, сульпирид,
• заместительная гормональная терапия(также называемая ТГС),
• метоклопрамид, который используется для лечениятошнотыигиперацидности желудка,
• антибиотикиципрофлоксацинилиеноксацин,
• любойдругой препарат для болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой из этих препаратов.

Вам может понадобиться дополнительные анализы крови, если вы принимаете эти препараты с ропиниолом:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови) такие как варфарин (Кумадин).

Принятие Ропинирол Пролиб Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Ропинирол Пролиб Сандоз с или без пищи.

Беременность, кормление и фертильность

Если вы беременны или в периоде кормления, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использованиеропинираво время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач скажет, что польза для вас больше, чем любой возможный риск для плода.Ропиниролне следует принимать во время кормления, поскольку может повлиять на производство молока.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны, или если вы планируете беременность. Врач посоветует вам, что делать, если вы в периоде кормления или планируете его. Врач может посоветовать вам прервать лечение ропиниолом.

Вождение и использование машин

Ропинирол может сделать вас сонливым.Он может сделать вас чрезвычайно сонливыми вызвать у вас эпизоды внезапного сна.

Есливы можете быть затронуты, тоне должны вести транспорт, использовать машины или выполнятьдеятельность, в которой нехватка внимания может представлять опасность или поставить вас (или других) в опасность смерти или серьезного вреда, пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Советуйтесь с вашим врачом, если это вызывает у вас проблемы.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют). Если вы затронуты, не везите и не используйте машины.

Ропинирол Пролиб Сандоз содержит лактозу и масло рицинуса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания в нем гидрогенизированного масла рицинуса.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Не давайте это лекарство детям.Ropinirolобычно не назначается детям младше 18 лет.

Возможно, вам было назначено толькоropinirolдля лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также было назначено другое лекарство, называемое L-dopa (также называемое levodopa). Если вы принимаете L-dopa, вы можете испытывать некоторые неуправляемые резкие движения, когда вы начинаете приниматьropinirol. Обратитесь к вашему врачу, если это произойдет, поскольку может потребоваться уменьшить дозу лекарств, которые вы принимаете.

Ropinirol Prolib Sandoz предназначен для высвобождения лекарства в течение периода 24 часа. Если у вас есть состояние, при котором ваше лекарство проходит через ваш организм слишком быстро, например, диарея, таблетка не может полностью раствориться и не может работать правильно. Возможно, вы увидите таблетки в кале. Если это происходит, сообщите своему врачу как можно скорее.

Какую дозу Ropinirol Prolib Sandoz следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая дозаropinirolлучше для вас.

Рекомендуемая начальная дозаropinirolпролонгированных таблеток составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. С этого момента ваш врач может увеличить дозу до 4 мгropinirolпролонгированных таблеток один раз в день в течение второй недели лечения. В пожилом возрасте ваш врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может скорректировать дозу, чтобы достичь оптимальной дозы для вас. Некоторые люди могут принимать до 24 мгropinirolпролонгированных таблеток в день.

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете переносить, обратитесь к своему врачу. Ваш врач может посоветовать вам сменить на более низкую дозуropinirolтаблеток, покрытых пленочной оболочкой (с быстрым высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ropinirol Prolib Sandoz, чем назначено вашим врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобыropinirolпроизвел эффект.

Принимайте Ropinirol Prolib Sandoz один раз в день в одно и то же время.

Принимайте таблетки Ropinirol Prolib Sandoz целиком, с водой.

НЕ разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетки с длинным высвобождением. Если вы это сделаете, может быть опасность того, что вы получите слишком высокую дозу, поскольку лекарство будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переходите от ropinirol таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с быстрым высвобождением)

Ваш врач скорректирует вашу дозуropinirolпролонгированных таблеток на основе вашейдозы ropinirol таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с быстрым высвобождением), которую вы принимали.

Принимайте свои таблеткиropinirol таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с быстрым высвобождением) в обычном режиме на день перед сменой. Затем принимайте свои таблеткиropinirolпролонгированных таблеток утром следующего дня и не принимайте никаких таблетокropinirol таблеток, покрытых пленочной оболочкой (с быстрым высвобождением).

Если вы принимаете больше Ropinirol Prolib Sandoz, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Человек, который пережил передозировкуropinirolможет испытывать следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (ментальная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ropinirol Prolib Sandoz

Не принимайтебольше таблеток илидвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принятьRopinirol Prolib Sandozв течение одного или нескольких дней, обратитесь к своему врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прерываете лечение Ropinirol Prolib Sandoz

Не прерывайте лечениеRopinirol Prolib Sandozбез консультации с врачом.

Принимайте Ropinirol Prolib Sandoz в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте принимать Ropinirol Prolib Sandoz, если не посоветует это ваш врач.

Если вы прерываете лечениеRopinirol Prolib Sandozвнезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если вы должны прервать лечениеRopinirol Prolib Sandoz, ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение Ropinirol Prolib Sandoz внезапно. Внезапная остановка может привести к появлению состояния, называемого Синдромом Нейролептического Мaligno (SNM), которое может представлять угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают:

• акинезия (потеря мышечного движения),
• скованность мышц,
• лихорадка,
• неустойчивая артериальная гипертензия,
• тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений),
• безумие,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты препарата RopinirolProlibSandoz, обычно возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее заметными со временем. Обратите внимание на своего врача, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• упадок,
• чувство сонливости,
• чувство тошноты.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• видеть вещи, которые на самом деле нет (аллюзии),
• вертиго (чувство вращения),
• добиваться сна без видимой причины (сudden onset of sleep),
• болезненное расстройство (рвота)
• боль в животе,
• жжение в желудке,
• боль в желудке,
• застой кишечника,
• отек нижних конечностей, стоп или рук.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• чувство головокружения или упадка, особенно при внезапном вставании, что вызвано понижением артериального давления (гипотония),
• понижение артериального давления при смене положения (постуральная гипотония),
• чувство чрезмерной сонливости в течение дня (экстремальная сонливость),
• психологические проблемы, такие как тяжелая путаница (делирий), иррациональные идеи (идеи делириозные) или иррациональные подозрения (параноид),
• гипо.

Побочные эффекты, которые невозможно оценить по частоте (частота неизвестна из доступных данных)

• изменения функции печени, обнаруженные в анализах крови (повышение печеночных ферментов),
• аллергические реакции, такие как отек, высыпания на коже (urticaria), отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема), кожная сыпь или интенсивный зуд,
• принятие слишком большого количества препарата по сравнению с рекомендованными дозами вашего врача и превышение необходимых доз для лечения двигательных нарушений,(синдром дисрегуляции допамина (SDD)),
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, что может включать:

-сильный импульс к чрезмерной ставке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,

-изменение или увеличение сексуального интереса и поведения, например, увеличение сексуального влечения,

-чрезмерное трату денег или покупка (чрезмерное трату денег или покупка) без контроля,

-чрезмерное потребление пищи (чрезмерное потребление пищи в короткий период времени) или чрезмерное потребление пищи (чрезмерное потребление пищи, превышающее обычное потребление пищи),

• агрессия (ассоциируется с психотическими реакциями, а также навязчивыми симптомами),
• дпосле прекращения или снижения лечения ropinirol: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD),
• спонтанная эрекция пениса.

Обратите внимание на своего врача, если вы испытываете любые из вышеуказанных поведенческих реакций; он найдет способ справиться или снизить эти симптомы.

Если вы принимаете ropinirol с L-dopa

Люди, принимающие ropinirol с L-dopa, могут развивать другие побочные эффекты через некоторое время:

• неконтролируемые движения (дискинезия),которые являются частым побочным эффектом. Если вы принимаете L-dopa, вы можете испытывать неконтролируемые движения (дискинезии) при первом приеме ropinirol. Обратите внимание на своего врача, если это происходит, поскольку ваш врач может скорректировать дозы препаратов, которые вы принимаете,
• чувство путаницы - это частый побочный эффект,
• часто сообщались тошнота и сонливость в клинических испытаниях с долгосрочной освобождением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ропинирола Пролиб Сандоз

Активное вещество - Ропинирол.

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с замедленным высвобождением:

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит 2 мг Ропинирола (в виде гидрохлорида).

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг таблетки с замедленным высвобождением:

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит 4 мг Ропинирола (в виде гидрохлорида).

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг таблетки с замедленным высвобождением:

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит 8 мг Ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг таблетки с замедленным высвобождением:

Ядро таблетки:гипромелоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидная кремнеземистая крошка, карбомер 4.000-11.000 сП, гидрогенизированный масляный шелак и магниевый стеарат.

Нанесение:гипромелоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 400, краситель железа оксид (E172) и желтый оксид железа (E172).

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг и 8 мг таблетки с замедленным высвобождением:

Ядро таблетки:гипромелоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидная кремнеземистая крошка, карбомер 4.000-11.000 сП, гидрогенизированный масляный шелак и магниевый стеарат.

Нанесение:гипромелоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 400, краситель железа оксид (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ропинирол Пролиб Сандоз 2 мг - таблетки с замедленным высвобождением розового цвета, биконвексные и овальные.

Ропинирол Пролиб Сандоз 4 мг - таблетки с замедленным высвобождением светло-коричневого цвета, биконвексные и овальные.

Ропинирол Пролиб Сандоз 8 мг - таблетки с замедленным высвобождением коричнево-руды цвета, биконвексные и овальные.

Таблетки доступны в упаковках по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 и 90 таблеток с замедленным высвобождением в блистере (ОПА/Ал/ПВК//Ал).

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

Novo mesto,

Словения

или

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str.5,

27472 Куксхафен,

Германия

или

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Барлебен,

Германия

или

Lek, d.d.,

Verovškova 57,

1526 Любляна, Словения

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/