РИЗАТРИПТАН МАКС ВИАТРИС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризатриптан Макс Виатрис 10 мг букодисперсные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризатриптан Макс Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Макс Виатрис
3. Как принимать Ризатриптан Макс Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризатриптана Макс Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Макс Виатрис и для чего он используется

Ризатриптан Макс Виатрис относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов серотонина (5-HT1B/1D), используемых для лечения приступов мигрени у взрослых.

Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. Ризатриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов.

Ризатриптан используется только для лечения головных болей при приступах мигрени, с или без ауры (предупреждающих симптомов). Он не должен использоваться как профилактическое лечение головных болей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Макс Виатрис

Не принимайте Ризатриптан Макс Виатрис:

• Если вы аллергичны к ризатриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками.
• Если вы перенесли инсульт (инфаркт мозга) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
• Если у вас есть высокое кровяное давление, умеренно тяжелое, тяжелое или легкое, которое не контролируется с помощью лекарств.
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечной болезнью.
• Если вы страдаете от снижения кровотока в руках и/или ногах из-за сужения или блокировки артерий (периферической сосудистой болезни).
• Если вы принимаете любое другое лекарство из одной и той же группы, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения мигрени (см. раздел "Другие лекарства и Ризатриптан Макс Виатрис").
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или пارجилин (лекарства для депрессии), линезолид (антибиотик) или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• Если вы принимаете сейчас лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени или метисергид для профилактики приступа мигрени.

Если вы не уверены, может ли что-либо из вышеперечисленного повлиять на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Макс Виатрис:

• Если ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностью ходить, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке.
• Если у вас есть какие-либо факторы риска сердечной болезни: высокое кровяное давление, диабет, вы курите или принимаете никотиновую заместительную терапию, вы мужчина старше 40 лет, вы женщина в постменопаузе, в вашей семье есть случаи сердечной болезни.
• Если вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой.
• У вас есть проблемы с почками или печенью.
• У вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви).
• У вас есть или были аллергические реакции, особенно на другие лекарства из одной и той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, используемые для лечения мигрени.
• Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех ваших симптомах. Ваш врач решит, страдаете ли вы мигренью. Вы должны принимать таблетки ризатриптана только для приступов мигрени. Таблетки ризатриптана не должны использоваться для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими более серьезными заболеваниями.

Во время лечения

Когда вы принимаете это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте больше ризатриптана, если вы заметите следующее:

• Аллергические реакции такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут затруднить дыхание и/или глотание (ангиоэдема).
• Симптомы короткой продолжительности такие как боль и сжатие в груди.

Если вы принимаете ризатриптан слишком часто, это может привести к хроническим головным болям. В таких случаях вам следует связаться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием этого лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризатриптан у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов старше 65 лет

Нет полных исследований, оценивающих безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет.

Другие лекарства и Ризатриптан Макс Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что ризатриптан может повлиять на то, как работают некоторые лекарства. Другие лекарства также могут повлиять на ризатриптан.

Не принимайте ризатриптан:

• Если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном") такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• Если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО) такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид, пارجилин или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• Если вы принимаете лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени.
• Если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, когда они принимаются с ризатриптаном, могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема ризатриптана вы должны подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа (например, эрготамина, дигидроэрготамина или метисергид).

После приема лекарств эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа перед приемом ризатриптана.

Попросите вашего врача дать вам инструкции о том, как принимать ризатриптан, и информацию о рисках:

• Если вы сейчас принимаете пропранолол для снижения кровяного давления (см. раздел 3).
• Если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама, циталопрам, флуоксетин, пароксетин или ингибиторы обратного захвата норадреналина (ИОЗС) такие как венлафаксин, дулоксетин для депрессии.

Ризатриптан с пищей и напитками

Ризатриптан действует лучше на пустой желудок. Однако вы можете принимать его, если вы съели, но он может начать действовать позже.

Не нужно принимать таблетки ризатриптана с жидкостью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов.

Неизвестно, является ли ризатриптан вредным для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Ризатриптан может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Это лекарство, как и мигрень, может вызывать сонливость или головокружение, в этом случае вы не должны водить машину или использовать инструменты или машины.

Ризатриптан Макс Виатрис содержит аспартам

Это лекарство содержит 10 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим расстройством, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может ее вывести должным образом.

3. Как принимать Ризатриптан Макс Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать.

Ризатриптан используется для лечения приступов мигрени у взрослых. Принимайте ризатриптан как можно скорее после начала вашей мигренозной головной боли. Не используйте его для профилактики приступа.

Взрослые (от 18 до 65 лет)

Количество ризатриптана, которое вы принимаете, называется дозой.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может порекомендовать вам принимать более низкую дозу (5 мг). Если вы сейчас принимаете пропранолол для снижения кровяного давления, не следует использовать Ризатриптан Макс Виатрис в течение первых двух часов после приема пропранолола.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если первая доза ризатриптана не облегчила вашу мигрень, НЕ ПРИНИМАЙТЕ вторую дозу для лечения одного и того же приступа. Однако вы все еще можете ответить на ризатриптан во время следующего приступа.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут вернуться в течение 24 часов. Если вы ответили на первую дозу, но симптомы вашей мигрени вернулись через 24 часа, вы можете принять дополнительную дозу ризатриптана.

Вы должны всегда ждать хотя бы 2 часа между приемами.

Не принимайте более 2 таблеток ризатриптана в течение 24 часов (например, не принимайте более двух букодисперсных таблеток по 5 мг или 10 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны ждать хотя бы 2 часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет) и людей пожилого возраста (старше 65 лет)

Нет опыта использования Ризатриптана Макс Виатрис у детей, подростков или пациентов пожилого возраста, поэтому его использование не рекомендуется у этих пациентов.

Метод и способ приема

Таблетки ризатриптана легко ломаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Таблетки должны обрабатываться сухими руками, в противном случае они могут раствориться.

1. Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной части полоски, аккуратно разрезав по перфорированным линиям, которые ее окружают.
2. Аккуратно снимите заднюю часть.
3. Затем, аккуратно, вытолкните таблетку наружу.
4. Поместите таблетку непосредственно на язык, чтобы она могла раствориться.

Ризатриптан можно использовать в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Если вы приняли больше Ризатриптана Макс Виатрис, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу или в ближайшую больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку. Симптомы передозировки могут быть головокружением, сонливостью, рвотой, обмороком и замедлением сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за экстренной помощью немедленно:

Не часто встречающиеся(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Если у вас есть аллергическая реакция. Такие реакции могут возникнуть в виде анафилаксии (тяжелой формы аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• Зуд.
• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема).
• Анафилактическая реакция (свистящий звук, производимый конгестией дыхательных путей, отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания).

Редко встречающиеся(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Инсульт. Они обычно возникали у пациентов с факторами риска сердечной или сосудистой болезни (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечной болезни или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе, проблема с сердечным ритмом [блокада левой ветви]).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Судороги (судороги/припадки).
• Обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи на большей части поверхности тела, может сопровождаться лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром, называемый "серотониновый синдром", который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное кровяное давление, крайне высокая температура тела, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации.
• Инфаркт миокарда, спазмы кровеносных сосудов сердца. Они обычно возникали у пациентов с факторами риска сердечной или сосудистой болезни (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечной болезни или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе, проблема с сердечным ритмом [блокада левой ветви]).

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать:

Часто встречающиеся(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Онемение или покалывание рук и ног (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоэстезия).
• Снижение умственной ясности, трудности со сном (бессонница).
• Головокружение, сонливость.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации).
• Кратковременное покраснение лица (рубор).
• Боль в горле.
• Изжога (диспепсия), тошнота или рвота, сухость во рту, диарея.
• Чувство усталости или тяжести в некоторых частях тела, боль в шее, скованность.
• Боль в животе или груди.

Не часто встречающиеся(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Отсутствие мышечной координации (атаксия), тремор.
• Головокружение или чувство, что пол под вами наклонен (вертиго), обморок.
• Нарушение вкуса, неприятный вкус во рту.
• Изменения в сердечном ритме или частоте (аритмия).
• Нарушения электрокардиограммы (исследование, регистрирующее электрическую активность вашего сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Приливы, потоотделение.
• Жажда.
• Зуд, возвышенные красные пятна, которые чешутся (уртикария).
• Мышечная слабость, чувство тяжести в некоторых частях тела.
• Спутанность сознания, нервозность.
• Размытое зрение.
• Кожная сыпь.
• Мышечная боль (миалгия).
• Боль в лице.

Редко встречающиеся(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Медленный сердечный ритм (брадикардия).
• Шумы при дыхании.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Спазм или блокировка кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук или ног.
• Спазм кровеносных сосудов толстой кишки (токсический мегаколон), который может вызвать боль в животе или воспаление толстой кишки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризатриптана Макс Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Макс Виатрис

• Активное вещество - ризатриптан. Каждая таблетка содержит 10 мг ризатриптана (в виде бензоата ризатриптана).
• Другие компоненты - безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), кросповидон (тип А), маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая галактоманна, стеарат магния (Е-470Б), аспартам (Е-951) (см. раздел 2 «Ризатриптан Макс Виатрис содержит аспартам»), мятный аромат (содержащий натуральный аромат, кукурузный мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые или почти белые, круглые таблетки с фаской, гравированные с одной стороны буквой «М», а с другой стороны - «RN2».

Букодисперсные таблетки Ризатриптана Макс Виатрис упакованы в однодозовые перфорированные блистеры ОПА/Ал/ПВХ по 2, 3, 6, 12 и 18 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

35/36 Промышленная зона Балдоил

Дорога Грейндж, Дублин 13

Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft.

В-2900 Комаром

Улица Майлан, 1.

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ДанияРизатриптан Виатрис 10 мг

ИспанияРизатриптан Макс Виатрис 10 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

ФранцияРизатриптан Виатрис 10 мг Ородисперсная таблетка

ИталияРизатриптан Майлан Дженерикс

НидерландыРизатриптан СмелтТаб Виатрис 10 мг, ородиспергируемые таблетки

Словацкая РеспубликаРизатриптан Виатрис 10 мг

ШвецияРизатриптан Виатрис 10 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)