РИЗАТРИПТАН ФЛАС КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССАЫВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризатриптан Флас Квалиген 10 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Флас Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Флас Квалигена
3. Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризатриптана Флас Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризатриптан Флас Квалиген и для чего он используется

Ризатриптан Флас Квалиген относится к группе лекарств, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Флас Квалиген используется для лечения мигрени у взрослых.

Лечение Ризатриптаном Флас Квалигеном:

Снижает отек кровеносных сосудов, окружающих мозг. Этот отек вызывает головную боль при мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризатриптана Флас Квалигена

Не принимайте Ризатриптан Флас Квалиген

• если вы аллергичны к ризатриптану бензоату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• у вас есть умеренно тяжелая, тяжелая или легкая не контролируемая артериальная гипертония.
• у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия) или вы испытывали симптомы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• у вас есть тяжелые заболевания печени или почек.
• у вас был инсульт (инсульт) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• у вас есть заболевания периферических артерий (периферическая сосудистая болезнь).
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или паргилин (лекарства для депрессии), или линезолид (антибиотик), или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• вы сейчас принимаете лекарство эрготаминового типа, такое как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для профилактики мигрени.
• вы принимаете любое другое лекарство из той же группы, такое как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени. (см. ниже Другие лекарства и Ризатриптан Флас Квалиген).

Если вы не уверены, что любой из вышеуказанных случаев относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптана Флас Квалигена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризатриптана Флас Квалигена, если:

• у вас есть один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертония, диабет, вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, у вашей семьи есть истории сердечно-сосудистых заболеваний, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе.
• у вас есть заболевания почек или печени.
• у вас есть определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви).
• у вас есть аллергия.
• ваша головная боль связана с головокружением, трудностью ходить, отсутствием координации или слабостью в ноге и руке.
• вы принимаете травяные средства, содержащие зверобой.
• у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема).
• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.
• у вас были временные симптомы, включая боль и сдавление в груди.

Если вы принимаете Ризатриптан Флас Квалиген слишком часто, это может привести к хроническим головным болям. В таких случаях вам следует проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием Ризатриптана Флас Квалигена.

Сообщите вашему врачу или фармацевту о всех ваших симптомах. Ваш врач решит, есть ли у вас мигрень. Вы должны принимать Ризатриптан Флас Квалиген только для мигрени.

Ризатриптан Флас Квалиген не должен использоваться для лечения других видов головных болей, которые могут быть вызваны более серьезными заболеваниями.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает травяные средства и лекарства, которые вы обычно принимаете для мигрени. Это связано с тем, что Ризатриптан Флас Квалиген может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Другие лекарства также могут влиять на Ризатриптан Флас Квалиген.

Другие лекарства и Ризатриптан Флас Квалиген

Не принимайте Ризатриптан Флас Квалиген:

• если вы уже принимаете агонист 5-HT1B/1D (иногда называемый "триптаном"), такой как суматриптан, наратриптан или золмитриптан.
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (МАО), такой как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин, или если прошло менее двух недель с момента прекращения приема ингибитора МАО.
• если вы принимаете лекарства эрготаминового типа, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени.
• если вы принимаете метисергид для профилактики мигрени.

Лекарства, упомянутые выше, когда они принимаются с Ризатриптаном Флас Квалигеном, могут увеличить риск побочных эффектов.

После приема Ризатриптана Флас Квалигена вы должны подождать至少 6 часов перед приемом лекарств эрготаминового типа, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема лекарств эрготаминового типа вы должны подождать至少 24 часа перед приемом Ризатриптана Флас Квалигена.

Попросите вашего врача дать вам инструкции о том, как принимать Ризатриптан Флас Квалиген и информацию о рисках

• если вы сейчас принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген).
• если вы сейчас принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин для депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Ризатриптана Флас Квалигена с пищей и напитками

Ризатриптан Флас Квалиген может действовать дольше, если его принимать после еды. Хотя лучше принимать его на пустой желудок, вы можете принимать его и после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при использовании в течение первых трех месяцев беременности не указывают на увеличение риска врожденных дефектов. Неизвестно, является ли Ризатриптан Флас Квалиген вредным для плода, когда его принимает беременная женщина после первых трех месяцев беременности.

Если вы кормите грудью, вы можете отложить кормление на 12 часов после лечения, чтобы избежать воздействия на ребенка.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ризатриптан Флас Квалиген у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов старше 65 лет

Нет полных исследований, оценивающих безопасность и эффективность Ризатриптана Флас Квалигена у пациентов старше 65 лет.

Вождение и использование машин

При приеме Ризатриптана Флас Квалигена вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Важная информация о некоторых компонентах Ризатриптана Флас Квалигена

Эта таблетка содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 3,90 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген

Ризатриптан Флас Квалиген используется для лечения мигрени. Принимайте Ризатриптан Флас Квалиген как можно скорее после начала вашей мигрени. Не используйте его для профилактики.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы сейчас принимаете пропранолол или имеете проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу 5 мг Ризатриптана Флас Квалигена. Вы должны подождать как минимум 2 часа между приемом пропранолола и Ризатриптана Флас Квалигена, но не более 2 доз в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут вернуться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана Флас Квалигена. Вы должны всегда подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если после 2 часов у вас все еще есть мигрень

Если вы не ответили на первую дозу Ризатриптана Флас Квалигена во время мигрени, не принимайте вторую дозу Ризатриптана Флас Квалигена для лечения той же мигрени. Однако вероятно, что вы ответите на Ризатриптан Флас Квалиген во время следующей мигрени.

Не принимайте более 2 доз Ризатриптана Флас Квалигена в течение 24 часов (например, не принимайте более двух буккальных таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Вы всегда должны подождать как минимум 2 часа между приемами.

Если ваше состояние ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать Ризатриптан Флас Квалиген

• Откройте блистер таблетки сухими руками.
• Поместите буккальную таблетку на язык, где она растворится так, что ее можно проглотить со слюной.
• Буккальная таблетка может быть использована в ситуациях, когда нет доступа к жидкостям, или для избежания рвоты и тошноты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостями.

Ризатриптан также доступен в таблетках для приема с жидкостями.

Если вы приняли слишком много Ризатриптана Флас Квалигена

Если вы приняли слишком много Ризатриптана Флас Квалигена, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

В исследованиях у взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были головокружение, сонливость и усталость.

Частые (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• чувство онемения (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение умственной ясности, бессонница.
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация).
• краснота (кратковременное покраснение лица).
• боль в горле.
• тошнота (диспепсия), сухость во рту, рвота, диарея, изжога.
• тяжесть в конечностях, боль в шее, онемение.
• боль в животе или груди.

Редкие (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• плохой вкус во рту.
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), размытое зрение, дрожь, обморок.
• спутанность сознания, нервозность.
• высокое кровяное давление (гипертония); жажда, приливы, потливость.
• кожная сыпь, зуд и сыпь с пузырьками (уртикария); отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема), затруднение дыхания (диспноэ).
• чувство жесткости в конечностях, мышечная слабость.
• изменения в сердечном ритме или частоте (аритмия); нарушения электрокардиограммы (исследование, которое записывает электрическую активность вашего сердца), очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• лицевая боль; мышечная боль.

Очень редкие (встречаются у 1 до 10 из 10000 пациентов):

• шумы при дыхании.
• аллергическая реакция (гиперчувствительность), внезапная и потенциально смертельная аллергическая реакция (анafilаксия).
• инсульт (инсульт) (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• инфаркт миокарда, спазмы коронарных артерий (это обычно происходит у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, курение, использование никотиновой заместительной терапии, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, мужчина старше 40 лет, женщина в постменопаузе и определенная проблема с сердечным ритмом (блокада левой ветви)).
• синдром, называемый "серотонинergic синдром", который может вызвать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное кровяное давление, очень высокая температура, отсутствие мышечной координации, агитация и галлюцинации.
• тяжелая кожная сыпь с или без температуры (токсический эпидермальный некролиз).
• припадки (конвульсии/спазмы).
• сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
• сужение кровеносных сосудов толстой кишки (колон), которое может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы аллергической реакции, серотонинергического синдрома, инфаркта или инсульта.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом, который указывает на аллергическую реакцию (такую как сыпь или зуд) после приема Ризатриптана Флас Квалигена.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризатриптана Флас Квалигена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/коробке/пачке/блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризатриптана Флас Квалигена

• Активное вещество - ризатриптан. Одна буккальная таблетка содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг ризатриптана бензоата.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), кальциевый силикат, кросповидон, аспартам (Е951), мятный аромат, коллоидный анидрид кремнезема (Е551) и стеарат магния (Е470б).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки по 10 мг белые, плоские и круглые.

Ризатриптан Флас Квалиген 10 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 2 или 6 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.