РИВАРОКСАБАН БИОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ривароксабан Биофарм 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Биофарм 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ривароксабан Биофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Биофарма
3. Как принимать Ривароксабан Биофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Биофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Биофарм и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Биофарм относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путем блокирования фактора коагуляции (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривароксабана Биофарма

Не принимайте Ривароксабан Биофарм

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Биофарм и проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих ситуаций применяется к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривароксабана.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Биофармом

• если у вас повышенный риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
• если вы принимаете лекарства для предотвращения коагуляции крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), в случае изменения антикоагулянтной терапии или введения гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания их открытия (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Биофарм")
• геморрагические расстройства
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод)
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)

• легочная болезнь, при которой бронхи расширяются и заполняются гноем (бронхиэктазия), или предыдущее легочное кровотечение
• если у вас есть протез клапана сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), скажите об этом вашему врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуацийперед приемом ривароксабана Биофарма.Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство:

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочное внимание.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для детей и подростков младше 18лет.Не имеется достаточной информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Биофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола)
• определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для уменьшения коагуляции крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• определенные лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применяется к вам,сообщите вашему врачуперед приемом ривароксабана, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может рекомендовать вам использовать дополнительное профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:

• любое лекарство для лечения эпилепсии(фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum)растение, используемое для лечения депрессии
• рифампицин,антибиотик

Если любая из этих ситуаций применяется к вам, сообщите вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Биофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ривароксабан Биофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки по 15 мг один раз в день.

• Если вам необходимо провести процедуру для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемую коронарной перкутанной вмешательством - КПВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана по 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана по 10 мг один раз в день в случае недостаточной функции почек) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана по 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу лечения до одной таблетки по 15 мг один раз в день после 3 недель, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Проглатывайте таблетки, предпочтительно с водой.

Принимайте Ривароксабан Биофарм с пищей.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ривароксабана Биофарма. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Эту смесь необходимо принять сразу после пищи.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку ривароксабана

через желудочный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Биофарм

Принимайте таблетку(и) каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульта) или в других кровеносных сосудах: Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в часы, которые указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Биофарма

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Биофарма. Прием слишком большого количества Ривароксабана Биофарма увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами

Если вы забыли принять Ривароксабан Биофарм

• Если вы принимаете одну таблетку по 20 мг или одну таблетку по 15 мг один раз в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку каждый день.

• Если вы принимаете одну таблетку по 15 мг дважды в день и забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день.

На следующий день вы должны продолжать принимать одну таблетку по 15 мг дважды в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Биофармом

.

Не прекращайте прием Ривароксабана Биофарма без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ривароксабан Биофарм лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (антитромботические) Ривароксабан Биофарм может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• пролонгированное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия, поскольку они могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелой кожной реакции:

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете кожные реакции, такие как:

• интенсивные кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта очень низка (менее 1 из 10 000).
• фармакологическая реакция, которая вызывает кожные высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические аномалии и системные заболевания (синдром Дресса). Этот побочный эффект очень редок (до 1 из 10 000).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Эти побочные эффекты очень редки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и редки (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• - снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка

-

• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть чувством головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• кожные высыпания, зуд кожи

-

• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозге или внутри черепа
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться)
• аллергическая реакция, включая кожную аллергическую реакцию

нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)

• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство недомогания
• увеличение частоты сердечных сокращений
• сухость во рту
• кожные высыпания

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кровотечение в мышце
  • холестаз (снижение желчевого потока), гепатит, включая повреждение гепатоцитов (воспаление печени, включая повреждение печени).

• локализованный отек
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, которое вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Биофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Биофарм

Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Гипромеллоза (E464)

Лаурилсульфат натрия

Микрокристаллическая целлюлоза (E460)

Лактоза моногидрат

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния

Пленочное покрытие:

Макрогол 3350

Гипромеллоза (E464)

Диоксид титана (E171)

Оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Ривароксабан Биофарм 15 мг: Таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, биконвексные и гравированные с "15" на одной стороне и плоские на другой стороне.

Упаковка содержит 10, 14, 28, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой

Ривароксабан Биофарм 20 мг: Таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, биконвексные и гравированные с "20" на одной стороне и плоские на другой стороне.

Упаковка содержит 10, 14, 28, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Биофарм ЛТД

5А Триадитца стр.,

София 1000

Болгария

Производитель

Генефарм С.А.

18 км Маратонской авеню,

153 51 Паллини Аттика

Греция

Фармадокс Хелскеа ЛТД.

КВ2ОА Кордин Индастриал Парк,

Паола ПЛА3000,

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Португалия Ривароксабан Биофарм

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/