РЕВАТИО 0,8 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ревацио 0,8 мг/мл раствор для инъекций

силденафил

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ревацио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Ревацио
3. Как вводится Ревацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ревацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревацио и для чего оно используется

Ревацио содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).

Ревацио снижает артериальное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких. Ревацио используется для лечения повышенного артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочной гипертензии).

Ревацио раствор для инъекций является альтернативной формой Ревацио для пациентов, которые временно не могут принимать таблетки Ревацио.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Ревацио

Ревацио не должно быть введено

• если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Ревацио может увеличить эффекты этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Ревацио, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас тяжелая печеночная болезнь или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.).

• если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для СПИДа).

• если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемой неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ревацио, если:

• у вас есть болезнь, вызванная блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии.
• у вас есть серьезная сердечная болезнь.
• у вас есть проблема с камерами сердца.
• у вас есть высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких.
• у вас есть низкое артериальное давление в состоянии покоя.
• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), что может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей.
• у вас есть редкая наследственная глазная болезнь (пигментная ретинопатия).
• у вас есть аномалия красных кровяных клеток (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любая болезнь или деформация полового члена.
• у вас есть язва желудка или кровотечение (например, гемофилия) или носовое кровотечение.
• вы используете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

Когда ингибиторы ПДЭ5, включая силденафил, используются для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщались следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: уменьшение или потеря зрения, внезапная, временная или постоянная, одного или обоих глаз. Если вы испытываете уменьшение или потерю зрения, прекратите принимать Ревацио и немедленно сообщите вашему врачу(см. также раздел 4).

Сообщались длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимавших силденафил. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, прекратите принимать Ревацио и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

Ревацио не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Использование Ревацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Ревацио).
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
• Лекарства для лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).

• Лекарства, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).

• Лекарства, ингибирующие свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызвали никаких побочных эффектов.
• Лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для СПИДа) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокатором (например, доксазозином) для лечения гипертензии или проблем с простатой, поскольку сочетание этих двух лекарств может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Использование Ревацио с продуктами питания и напитками

Не следует принимать грейпфрутовый сок во время лечения Ревацио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство. Ревацио не должно быть использовано во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Ревацио не должно быть назначено женщинам детородного возраста, если только они не используют адекватные методы контрацепции.

Ревацио проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что оно нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Ревацио может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как вводится Ревацио

Ревацио вводится в виде внутривенной инъекции и всегда вводится врачом или медсестрой. Ваш врач решает продолжительность лечения и количество Ревацио раствора для инъекций, которое вам необходимо вводить ежедневно, и контролирует вашу реакцию и болезнь. Рекомендуемая доза составляет 10 мг (что соответствует 12,5 мл) три раза в день.

Вам должна быть введена внутривенная инъекция Ревацио вместо таблеток Ревацио.

Если вы получите больше Ревацио, чем необходимо

Если вы обеспокоены тем, что получили слишком много Ревацио, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Принятие большего количества Ревацио, чем необходимо, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы не получите дозу Ревацио

Поскольку вы будете получать это лекарство под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы не получите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что пропустили дозу. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если лечение Ревацио будет прервано

Внезапное прекращение лечения Ревацио может привести к ухудшению ваших симптомов.

Ваш врач может уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ревацио может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Ревацио и немедленно сообщите вашему врачу (см. также раздел 2):

• если вы испытываете уменьшение или потерю зрения (частота неизвестна).
• если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов. Сообщались длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимавших силденафил (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, наблюдаемые в клиническом испытании с Ревацио для инъекций, были подобны тем, которые были наблюдены в клинических испытаниях с таблетками Ревацио. В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) были покраснение лица, головная боль, низкое артериальное давление и тошнота.

В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) у пациентов с легочной гипертензией были покраснение лица и тошнота.

В клинических испытаниях с таблетками Ревацио наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (которые могут повлиять на более 1 из 10 пациентов) были головная боль или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщаемые часто (которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов), включают: инфекцию под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление носовых пазух, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемию), задержку жидкости, трудности со сном, тревогу, мигрень, тремор, онемение, ощущение жжения, уменьшение чувствительности, кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаз, покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщаемые реже (которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов), включали: уменьшение остроты зрения, двойное зрение, аномальное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и/или моче и увеличение молочных желез у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, внезапная потеря слуха и уменьшение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена с помощью доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ревацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковки после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ревацио не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ревацио

Активное вещество - силденафил. Каждый мл раствора содержит 0,8 мг силденафила (в виде цитрата).

Каждая ампула по 20 мл содержит 10 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты - глюкоза и вода для инъекций.

Внешний вид Ревацио и содержание упаковки

Каждая упаковка Ревацио раствора для инъекций содержит ампулу по 20 мл из прозрачного стекла, закрытую пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым колпачком.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Производитель:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Телефон: +34 900 102 712

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.