Противопоказания: информация для пользователя

REQUIP-PROLIB 8 мг таблетки с длительным действием

ропинирол

Читайте весь лист информацию тщательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Этот препарат назначентольковам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел 4.

1. Что такое REQUIP-PROLIB и для чего он используется

2. Что нужно знатьдоначалаприема REQUIP-PROLIB

3. Как принимать REQUIP-PROLIB

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение REQUIP-PROLIB

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество РЕКИП-ПРОЛИБа - ропинирол, которыйпринадлежит к группе препаратов, называемых агонистами допамина. Агонисты допамина действуют таким же образом, как естественная субстанция, находящаяся в мозге, называемая допамином.

РЕКИП-ПРОЛИБ в форме таблеток с продленным высвобождением используется для лечения болезни Паркинсона.

Люди с болезнью Паркинсона имеют низкие уровни допамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет сходное действие с естественным допамином и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

Не принимайте REQUIP-PROLIB

• если выаллергичнына ропинирол или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6)
• если у вастяжелая болезнь почек
• если у вастяжелая болезнь печени
• • Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема REQUIP-PROLIB:

• если выбеременныили думаете, что можете быть беременны
• если выкормите грудью
• если у васменее 18 лет
• если у вастяжелая болезнь сердца
• если у вастяжелое психическое расстройство
• если у васагрессивное поведение или аномальное поведение(см. раздел 4)
• если у васинтолерантность к некоторым углеводам(например, лактозе).

Сообщите своему врачу, если вы замечаете такие симптомы, какдепрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения REQUIP-PROLIB(называемый синдромом отмены агонистов допамина или SAAD). Если проблемы продолжаются после нескольких недель,возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечают, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете устоять перед импульсом, желанием или желанием совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать в себя патологическую зависимость от игр, еды или траты, аномально высокий сексуальный желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств.Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше).Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

?Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Врач решит, подходит ли ваше лечение REQUIP-PROLIB для вас, или вам нужно дополнительный контроль, пока вы его принимаете.

Прием REQUIP-PROLIB

Сообщите своему врачу, если вы или ваши родственники замечаете, что вы развиваете какие-либоанормальные поведения(например, аномальное желание поставить деньги в игры или увеличение сексуальных желаний и/или поведения)при приеме REQUIP-PROLIB. Врач может потребоваться скорректировать или прекратить вашу дозу.

Курение и REQUIP-PROLIB

Сообщите своему врачу, если вы начали или прекратили курить, принимая REQUIP-PROLIB. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу.

Другие препараты и REQUIP-PROLIB

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты на основе растений или те, которые вы покупаете без рецепта.

Помните, что вы должны сообщить своему врачуили фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете REQUIP-PROLIB.

Некоторые препараты могут повлиять на действие REQUIP-PROLIB, или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. REQUIP-PROLIB также может изменить действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессантфлуоксетин
• препараты для леченияпсихических расстройств, напримерсульпирид
• лечебный гормональный заменитель (также называемыйТГС)
• метоклопрамид, который используется для лечениятошнотыигастрита
• антибиотикиципрофлоксацинилиеноксацин
• какой-либо другойпрепарат для лечения болезни Паркинсона

?Сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с REQUIP-PROLIB, может потребоваться дополнительное исследование крови:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как Варфарин.

Прием REQUIP-PROLIB с едой и напитками

Вы можете принимать REQUIP-PROLIB с или без еды, как вам удобно.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать REQUIP-PROLIB во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач решит, что польза для вас превышает любой возможный риск для плода.REQUIP-PROLIB не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку может повлиять на производство молока.

Сообщите своему врачунемедленно, если вы беременны, если вы думаете, что беременны, или если вы думаете, что можете забеременеть. Врач посоветует, что вы должны сделать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач может посоветовать вам прекратить лечение REQUIP-PROLIB.

Вождение и использование машин

REQUIP-PROLIB может сделать вас сонливым. Некоторым людямможет стать очень сонливыми, или они могутвнезапно засыпать без предупреждения.

REQUIP-PROLIBможет вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет). Если это происходит, не вождение, не используйте машины

Если вы испытываете это:не вождение, не используйте машиныинеставьте себя в ситуации, в которых вы можете заснуть или заснуть, что может поставить вас или других людей в опасность. Не занимайтесь этими действиями, пока вы не перестанете чувствовать себя сонным.

?Советуйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

REQUIP-PROLIBсодержит лактозу, натрий и гидрогенизированный масел ricino

Этот препаратсодержитлактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть индивидуальная непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержаниягидрогенизированного масла ricino.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не давайте REQUIP-PROLIB детям. REQUIP-PROLIB обычно не назначается детям младше 18 лет.

Возможно, вам назначен только REQUIP-PROLIB для лечения симптомов вашей болезни Паркинсона, или вам также назначен другой препарат под названием L-допа (также известный как леводопа). Если вы принимаете L-допа, вы можете испытывать некоторые неуправляемые движения (дискинезии), когда начинаете принимать REQUIP-PROLIB. Сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов.

Пrolonged-release таблетки REQUIP-PROLIB были разработаны для постепенного высвобождения активного вещества в течение 24 часов. Если вы находитесь в состоянии, когда лекарства быстро проходят через ваш организм, например, при диарее, таблетка может не полностью раствориться и не работать правильно. Вы можете видеть таблетки в кале. Если это произошло, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Какую дозу REQUIP-PROLIB следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза REQUIP-PROLIB наиболее эффективна для вас.

Рекомендуемая начальная дозаREQUIP-PROLIB в виде таблеток с замедленным высвобождением составляет 2 мг в день в течение первой недели. Затем ваш врач может увеличить дозу до 4 мг REQUIP-PROLIB в виде таблеток с замедленным высвобождением в день в течение второй недели лечения. В старшем возрасте врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может корректировать дозу, чтобы достичь наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди принимают до 24 мг REQUIP-PROLIB в виде таблеток с замедленным высвобождением в день.

Если при начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете переносить, обратитесь к врачу. Врач может посоветовать вам сменить на более низкую дозу REQUIP в виде таблеток с покрытием (с быстрым высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток REQUIP-PROLIB, чем назначено вашим врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы REQUIP-PROLIB начал действовать.

Как принимать свою дозу REQUIP-PROLIB

Принимайте REQUIP-PROLIB один раз в день в одно и то же время.

Принимайте таблетки REQUIP-PROLIB целиком, с водой.

Не разрывайте, не жуйте или не измельчайте таблетки с замедленным высвобождением.Если вы это сделаете, может быть опасность получения слишком большой дозы, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переходите с REQUIP в виде таблеток с покрытием (с быстрым высвобождением)

Врач корректирует вашу дозу REQUIP-PROLIB в виде таблеток с замедленным высвобождением на основе вашей текущей дозы REQUIP в виде таблеток с покрытием (с быстрым высвобождением).

Принимайте свои таблетки REQUIP в виде таблеток с покрытием (с быстрым высвобождением) по обычному режиму в день перед переходом. Затем принимайте свои таблетки REQUIP-PROLIB в виде таблеток с замедленным высвобождением утром, а не принимайте никаких таблеток REQUIP в виде таблеток с покрытием (с быстрым высвобождением).

Если вы принимаете слишком много REQUIP-PROLIB

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.Если возможно, покажите им упаковку REQUIP-PROLIB.

Если у кого-то из людей, принимавших слишком много REQUIP-PROLIB, могут быть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (ментальная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять REQUIP-PROLIB

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять REQUIP-PROLIB в течение одного или нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как начать принимать его снова.

Если вы прекращаете лечение REQUIP-PROLIB

Не прекращайте лечение REQUIP-PROLIB без консультации с врачом.

Принимайте REQUIP-PROLIB в течение времени, которое назначил вам врач.Не прекращайте лечение, если не посоветует вам это ваш врач.

Если вы прекратите лечение REQUIP-PROLIB внезапно, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может привести к появлению так называемого синдрома нейролептического маниакального психоза, который может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают в себя: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную спasticity, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), помутнение сознания (например, кому),

Если вам необходимо прекратить лечение REQUIP-PROLIB, ваш врач постепенно снижает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции REQUIP-PROLIB обычно появляются с большей вероятностью в начале лечения или при увеличении дозы. Побочные реакции в целом легкие и могут быть менее беспокойными со временем.Сообщите своему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 10 людей, принимающих REQUIP-PROLIB:

• упадок
• сонливость
• неприятные ощущения (тошнота).

Побочные эффекты часто встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 10 человек, принимающих REQUIP-PROLIB:

• внезапно засыпание без предшествующего чувства усталости (эпизоды внезапного сна)
• аллюзии (видеть вещи, которые на самом деле не существуют)
• рвота
• кашель (чувство вращения)
• жжение в желудке
• боль в желудке
• застой кишечника
• отек нижних конечностей, стоп или рук.

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 человек, принимающих REQUIP-PROLIB:

• кашель или обморок, особенно при внезапном вставании (это связано с понижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость в течение дня (экстремальная сонливость)
• психические проблемы, такие как делирий (грубая путаница), идеи делирия (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут иметь следующие побочные эффекты (неизвестная частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (папулы), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания, зуд или интенсивный зуд (папулезный зуд)
• изменения функции печени, которые могут обнаруживаться с помощью анализов крови
• агрессивное поведение
• избыточное использование REQUIP-PROLIB (анxiety по поводу приема избыточной дозы лекарств, содержащих допамин, по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известной как синдром дисрегуляции допамина)
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или соблазну совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильный импульс к чрезмерной ставке, несмотря на важные личные или семейные последствия
• измененное или усиленное половое влечение, и тревожное поведение, например чрезмерная сексуальная активность
• чрезмерные покупки или расходы, не под контролем
• перекармливание (съедание больших количеств пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности

• после прекращения или снижения лечения REQUIP-PROLIB: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD)
• спонтанная эрекция пениса.

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций; он расскажет вам, как справиться или снизить симптомы.

Если вы принимаете REQUIP-PROLIB с L-допой

Люди, принимающие REQUIP-PROLIB с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты через некоторое время:

• чрезвычайно частые побочные эффекты — это непроизвольные движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытывать некоторые непроизвольные движения (дискинезии) при начале приема REQUIP-PROLIB. Сообщите своему врачу, если это произойдет, поскольку может потребоваться корректировка дозы лекарств, которые вы принимаете
• редко встречающийся побочный эффект — это путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку СИГРЕ фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав REQUIP-PROLIB

Активное вещество REQUIP-PROLIB — ropинирол.

В одной таблетке с длинным действием содержится 8 мг ropинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки с длинным действием:гидроксипропилметилцеллюлоза, гидрогенизированный рицинолевый жир, содовая кармелоза, повидаон (K29-32), мальтодекстрин, магниевый стеарат, лактоза моногидрат, аниhidро коллоидная кремнезем, маннитол (E421), желтый оксид железа (E172), дигликерилдигептид.
• Обмазка:OPADRY красный 03B25227 (гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), макрогол 400, красный оксид железа (E172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

REQUIP-PROLIB 8 мг представлен в виде таблеток красного цвета, в форме капсулы, с длинным действием, с надпечаткой «GS» на одной стороне и «5CC» на другой.

REQUIP-PROLIB 8 мг поставляется в упаковках с блистерами по 28 или 84 таблетки с длинным действием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного продавца и ответственное за производство

Номер процедуры: FR/H/111/009

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды:Requip modutab

Финляндия и Швеция:Requip Depot

Франция и Португалия:Requip LP

Греция:Requip XL

Италия:Requip

Испания:Requip Prolib

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/