РЕКВИП-ПРОЛИБ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

РЕКИП-ПРОЛИБ 4 мг пролонгированные таблетки

ропинирол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует передавать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Есливы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом,даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое РЕКИП-ПРОЛИБ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП-ПРОЛИБ
3. Как принимать РЕКИП-ПРОЛИБ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕКИП-ПРОЛИБ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКИП-ПРОЛИБ и для чего он используется

Активное вещество РЕКИП-ПРОЛИБ - ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно натуральному веществу, содержащемуся в мозге, называемому дофамином.

РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированные таблетки используются для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкие уровни дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие натуральной дофамине и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП-ПРОЛИБ

Не принимайте РЕКИП-ПРОЛИБ

• если вы аллергичнык ропиниролу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть заболевание печени.
• • Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что имеете одну из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП-ПРОЛИБ:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если вы испытываете импульсивное поведение и/или аномальное поведение(см. раздел 4)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(напр., лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или уменьшении лечения РЕКИП-ПРОЛИБ (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, ваш врач может потребовать корректировки вашего лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокое либидо или увеличение мыслей или чувствований сексуального характера. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения вашего лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения вашего лечения.

? Сообщите вашему врачу,если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач решит, является ли ваше лечение РЕКИП-ПРОЛИБ подходящим для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема препарата.

Во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете анормальное поведение(напр., необычную потребность в азартных играхили увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения вашей дозировки.

Курение и РЕКИП-ПРОЛИБ

Сообщите вашему врачуесли вы начали или прекратили курить во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ. Ваш врач может потребовать корректировки вашей дозы.

Другие препараты и РЕКИП-ПРОЛИБ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты на основе растений или приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачуили фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема РЕКИП-ПРОЛИБ.

Некоторые препараты могут влиять на действие РЕКИП-ПРОЛИБ или увеличивать вероятность побочных эффектов. РЕКИП-ПРОЛИБ также может изменять действие других препаратов.

Эти препараты включают:

• антидепрессант флювоксамин
• препараты для психических расстройств, такие как сульпирид
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• метоклопрамид, используемый для лечения тошнотыи изжоги
• антибиотики ципрофлоксацинили эноксацин
• любой другой препарат для болезни Паркинсона.

? Сообщите вашему врачуесли вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов.

Если вы принимаете следующие препараты с РЕКИП-ПРОЛИБ, может потребоваться дополнительный анализ крови:

• антагонисты витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Прием РЕКИП-ПРОЛИБ с пищей и напитками

Вы можете принимать РЕКИП-ПРОЛИБ с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использование РЕКИП-ПРОЛИБ во время беременности

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременны, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует, что вам следует делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение РЕКИП-ПРОЛИБ.

Вождение и использование машин

РЕКИП-ПРОЛИБ может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать чрезмерную сонливостьили внезапный сонбез предупреждения.

РЕКИП-ПРОЛИБ может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не управляйте, не используйте машины, и неставьте себя в ситуации, в которой сонливость или внезапный сон могут подвергнуть вас или других людей риску серьезной травмы или смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

? Проконсультируйтесь с вашим врачомесли это может повлиять на вас.

РЕКИП-ПРОЛИБсодержит лактозу, желтый закат, натрий и гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый закат FCF (E110).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать РЕКИП-ПРОЛИБ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не давайте РЕКИП-ПРОЛИБ детям. РЕКИП-ПРОЛИБ обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Возможно, вам назначили только РЕКИП-ПРОЛИБ для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, вам также назначили другой препарат под названием Л-допа (также называемый леводопой). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии), когда начнете принимать РЕКИП-ПРОЛИБ. Сообщите вашему врачу, если это произойдет, поскольку ему может потребоваться корректировка доз препаратов, которые вы принимаете.

Пролонгированные таблетки РЕКИП-ПРОЛИБ предназначены для выпуска активного вещества в течение 24 часов. Если вы находитесь в состоянии, когда препараты проходят через ваш организм слишком быстро, например, при диарее, таблетка может не раствориться полностью и может не функционировать правильно. Вы можете увидеть таблетки в ваших фекалиях. Если это произойдет, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Какую дозу РЕКИП-ПРОЛИБ следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить, какая доза РЕКИП-ПРОЛИБ является лучшей для вас.

Рекомендуемая начальная дозаРЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. После этого ваш врач может увеличить дозу до 4 мг РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток один раз в день в течение второй недели лечения. У очень пожилых людей врач может увеличить дозу более медленно. Затем ваш врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас дозы. Некоторые люди принимают до 24 мг РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток каждый день.

Если в начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете терпеть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам перейти на более низкую дозу РЕКИП таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток РЕКИП-ПРОЛИБ, чем рекомендовал ваш врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы РЕКИП-ПРОЛИБ начал действовать.

Как принимать вашу дозу РЕКИП-ПРОЛИБ

Принимайте РЕКИП-ПРОЛИБ один раз в день, в одно и то же время дня.

Проглатывайте таблетки РЕКИП-ПРОЛИБ целиком, с стаканом воды.

Не разламывайте, не жуйте и не дробите пролонгированные таблетки. Если вы это сделаете, существует риск того, что вы получите слишком большую дозу, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.

Если вы переходите с РЕКИП таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач корректирует дозу РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированных таблеток на основе дозы РЕКИП таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете.

Принимайте свои таблетки РЕКИП, покрытые пленкой (с немедленным высвобождением), в обычном порядке в день перед переходом. Затем принимайте свои таблетки РЕКИП-ПРОЛИБ пролонгированные на следующее утро и не принимайте больше таблеток РЕКИП, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше РЕКИП-ПРОЛИБ, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Если возможно, покажите им упаковку РЕКИП-ПРОЛИБ.

Человек, который испытал передозировку РЕКИП-ПРОЛИБ, может иметь некоторые из этих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы пропустили прием РЕКИП-ПРОЛИБ

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием РЕКИП-ПРОЛИБ в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как начать принимать его снова.

Если вы прекратите лечение РЕКИП-ПРОЛИБ

Не прекращайте лечение РЕКИП-ПРОЛИБ без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте РЕКИП-ПРОЛИБ в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал вам это.

Если вы внезапно прекратите лечение РЕКИП-ПРОЛИБ, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать у вас болезнь, известную как синдром нейролептической мальигнации, которая может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить лечение РЕКИП-ПРОЛИБ, ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции на REQUIP-PROLIB обычно появляются с большей вероятностью в начале лечения или при увеличении дозы. Побочные реакции обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты

Это может повлиять на более 1 из 10 человек, принимающих REQUIP-PROLIB:

• обморок
• сонливость
• дискомфорт (тошнота).

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10 человек, принимающих REQUIP-PROLIB:

• внезапный сон без предварительного чувства усталости (эпизоды внезапного сна)
• галлюцинации (видение вещей, которые на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в желудке
• запор
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 100 человек, принимающих REQUIP-PROLIB:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано с падением артериального давления)

• низкое артериальное давление (гипотония)

• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная дремота)
• психические проблемы, такие как делирий (тяжелая путаница), бредовые идеи (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сильный зуд или сыпь (см. раздел 2)
• изменения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови
• агрессивное поведение
• чрезмерное использование REQUIP-PROLIB (тревога по поводу приема чрезмерной дозы лекарства по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известная как синдром дисрегуляции дофамина)
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание чрезмерно заниматься азартными играми, несмотря на важные личные или семейные последствия
• измененный или усиленный сексуальный интерес и поведение, которое может быть очень тревожным для вас или других, например, чрезмерное сексуальное поведение
• неуправляемые покупки или расходы
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности

• после отмены или снижения лечения REQUIP-PROLIB могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (что называется синдромом абстиненции дофаминергических агонистов или SAAD)
• спонтанная эрекция.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он покажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если вы принимаете REQUIP-PROLIB с L-допой

Люди, принимающие REQUIP-PROLIB с L-допой, могут развивать другие побочные эффекты после некоторого времени:

• очень частые побочные эффекты - это неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии), когда начнете принимать REQUIP-PROLIB. Сообщите вашему врачу, если это произойдет, поскольку может потребоваться коррекция дозировки принимаемых вами лекарств
• частый побочный эффект - это путаница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение REQUIP-PROLIB

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав REQUIP-PROLIB

Активным веществом REQUIP-PROLIB является ропинирол.

Одна таблетка с длительным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки с длительным высвобождением:гипромелоза, гидрогенизированное касторовое масло, кармелоза натрия, повидон (K29-32), мальтодекстрин, стеарат магния, лактоза моногидрат, коллоидный алюминиевый силикат, маннитол (E421), оксид железа желтый (E172), дибегенат глицерина.
• Покрытие таблетки: OPADRY светло-коричневый OY-27207 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, лака алюминиевого желтого заката FCF (E110), лака алюминиевого кармина индиго (E132)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

REQUIP-PROLIB 4 мг выпускается в виде таблеток светло-коричневого цвета, капсулоподобной формы, с длительным высвобождением, с надписью "GS" на одной стороне и "WXG" на другой.

REQUIP-PROLIB 4 мг поставляется в упаковках по 28 или 84 таблетки с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Номер процедуры: FR/H/111/008

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды: Requip modutab

Финляндия и Швеция: Requip Depot

Франция и Португалия: Requip LP

Греция: Requip XL

Италия: Requip

Испания: Requip Prolib

Дата последнего обзора этого описания:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/