РЕКВИП 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

РЕКИП 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое РЕКИП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП
3. Как принимать РЕКИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕКИП

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКИП и для чего он используется

Активное вещество РЕКИП - ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют так же, как натуральное вещество, содержащееся в мозге, называемое дофамином.

РЕКИП используется для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие натуральной дофамине и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКИП

Не принимайте РЕКИП

• если вы аллергичнык ропиниролу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКИП:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны
• если вы в периоде лактации
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если вы проявляете импульсивное поведение и/или аномальное поведение(например, чрезмерная потребность в азартных играх или чрезмерное сексуальное поведение)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или снижении лечения РЕКИП (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, может быть необходимо, чтобы ваш врач скорректировал ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокий сексуальный интерес или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Это может произойти с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций. Ваш врач решит, является ли ваше лечение РЕКИП подходящим для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время его приема.

Во время приема РЕКИП

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете аномальное поведение (например, необычная потребность в азартных играх или увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема РЕКИП.

Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Вождение и использование машин

РЕКИП может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать чрезмерную сонливость, и иногда они могут заснуть внезапно без предупреждения.

РЕКИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не управляйте, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, в которых сонливость или внезапный сон могут поставить вас или других людей в серьезную опасность или риск смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и РЕКИП

Сообщите вашему врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема РЕКИП. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать вашу дозу.

Другие лекарства и РЕКИП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая травяные средства или лекарства, приобретенные без рецепта. Помните, что сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема РЕКИП.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие РЕКИП или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. РЕКИП также может изменить действие других лекарств.

Эти лекарства включают:

• антидепрессантфлювоксамин
• лекарства для психических расстройств, такие как сульпирид
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• метоклопрамид, используемый для лечения тошнотыи изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любое другое лекарство для болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства с РЕКИП, вам может потребоваться дополнительный анализ крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Прием РЕКИП с пищей и напитками

Если вы принимаете РЕКИП с пищей, это может снизить вероятность того, что вы будете чувствовать тошноту или рвоту. Предпочтительно принимать его с пищей, когда это возможно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать РЕКИП во время беременности

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременны, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует, что вам нужно делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение РЕКИП.

РЕКИП содержит лактозу и натрий

Это лекарствосодержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать РЕКИП

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Возможно, вам было назначено только РЕКИП для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, вам также было назначено другое лекарство, называемое Л-допа (леводопа).

Не давайте РЕКИП детям. РЕКИП обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Какую дозу РЕКИП вам следует принимать?

Возможно, потребуется некоторое время, чтобы определить, какая доза РЕКИП является лучшей для вас.

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. После этого ваш врач будет увеличивать вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. Затем ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до тех пор, пока вы не будете принимать наиболее подходящую для вас дозу. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3 до 9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшаются достаточно, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу до более высоких доз. Некоторые люди принимают до 8 мг РЕКИП три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие лекарства для болезни Паркинсона, ваш врач может порекомендовать вам постепенно снизить дозу этих лекарств. Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток РЕКИП, чем рекомендовал ваш врач.

Возможно, потребуется несколько недель, чтобы РЕКИП начал действовать.

Как принимать вашу дозу РЕКИП

Принимайте РЕКИП три раза в день.

Проглотите таблетки РЕКИПс стаканом воды.Лучше принимать РЕКИП с пищей, поскольку это снижает вероятность тошноты.

Если вы приняли больше РЕКИП, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Человек, который испытал передозировку РЕКИП, может иметь некоторые из этих симптомов: тошноту, рвоту, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (умственную или физическую), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы пропустили прием РЕКИП

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы пропустили прием РЕКИП в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как снова начать принимать его.

Если вы прекратили лечение РЕКИП

Не прекращайте лечение РЕКИП без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте РЕКИП в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не указал вам это.

Если вы внезапно прекратите лечение РЕКИП, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать у вас болезнь, известную как нейролептический синдром, которая может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), конфузию, снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить лечение РЕКИП, ваш врач постепенно снизит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более вероятно, что побочные эффекты РЕКИП появятся в начале лечения или при увеличении дозы. Они обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты

Они могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКИП:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКИП:

• галлюцинации (видение вещей, которые не действительно есть)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в желудке
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, принимающих РЕКИП:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано со снижением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость днем (сopor)
• внезапный сон без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• психические проблемы, такие как делирий (тяжелая конфузия), бред (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• чрезмерное использование РЕКИП (тревога по поводу приема чрезмерной дозы дофаминергических лекарств по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известная как синдром дисрегуляции дофамина)

• после прекращения или снижения лечения РЕКИП: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА)
• нарушения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:
• • сильное желание заниматься азартными играми в избытке, несмотря на значительные личные или семейные последствия
  • измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, которое очень тревожно для вас или других, например, чрезмерное сексуальное поведение
  • неуправляемые покупки или траты
  • обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он порекомендует способы управления или снижения симптомов.

Если вы принимаете РЕКИП с Л-допой

Люди, принимающие РЕКИП с Л-допой, могут развить другие побочные эффекты со временем:

• очень частые побочные эффекты - неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неконтролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу лекарств, которые вы принимаете
• частый побочный эффект - конфузия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕКИП

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕКУИП

Активное вещество РЕКУИП - ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Пленка покрытия: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), индиготин (кармин индиго) (E132), полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

РЕКУИП 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, синего цвета, пятиугольной формы, с маркировкой "SB" на одной стороне и "4894" на другой.

РЕКУИП 5 мг поставляется в упаковках, содержащих 21 или 84 таблетки в блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: Реквип.

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/