РЕКВИП 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

РЕКВИП 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ропинирол (в виде гидрохлорида)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое РЕКВИП и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКВИП
3. Как принимать РЕКВИП
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РЕКВИП

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РЕКВИП и для чего он используется

Активное вещество РЕКВИП - ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют так же, как естественное вещество, содержащееся в мозге, называемое дофамином.

РЕКВИП используется для лечения болезни Паркинсона.

У людей с болезнью Паркинсона низкий уровень дофамина в некоторых частях мозга. Ропинирол имеет подобное действие к натуральной дофамине и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РЕКВИП

Не принимайте РЕКВИП

• если вы аллергичнык ропиниролу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если у вас есть заболевание печени.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема РЕКВИП:

• если вы беременныили считаете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью
• если вам менее 18 лет
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть тяжелое психическое расстройство
• если вы испытываете импульсивное поведение и/или необычное поведение(например, чрезмерная потребность в азартных играх или чрезмерное сексуальное поведение)
• если у вас есть непереносимость некоторых сахаров(например, лактозы).

Сообщите вашему врачу, если вы заметили симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или больпри прекращении или уменьшении лечения РЕКВИП (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА). Если проблемы сохраняются после нескольких недель, возможно, вашему врачу придется скорректировать ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это известно как расстройства контроля над импульсами и может включать поведение, такое как патологическая зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты, необычно высокий сексуальный интерес или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти могут возникать с или без симптомов расстройства контроля над импульсами (см. выше). Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть одна из этих ситуаций. Ваш врач решит, подходит ли ваше лечение РЕКВИП для вас или если вам требуется дополнительный контроль во время приема.

Во время приема РЕКВИП

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие заметили, что вы развиваете необычное поведение (например, необычная потребность в азартных играх или увеличение сексуальных желаний и/или поведения) во время приема РЕКВИП.

Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозировку.

Вождение и использование машин

РЕКВИП может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать чрезмерную сонливость, и иногда они могут заснуть внезапно без предупреждения.

РЕКВИП может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не присутствуют). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Если вы испытываете это: не управляйте, не используйте машиныи неставьте себя в ситуации, в которых сонливость или внезапный сон могут поставить вас или других людей в опасность или под угрозу смерти. Не выполняйте эти действия до тех пор, пока вы не будете больше подвержены их влиянию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это может повлиять на вас.

Курение и РЕКВИП

Сообщите вашему врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема РЕКВИП. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать вашу дозу.

Другие лекарства и РЕКВИП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая травяные средства или лекарства, приобретенные без рецепта. Помните, что сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема РЕКВИП.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие РЕКВИП или сделать более вероятным возникновение побочных эффектов. РЕКВИП также может изменить действие других лекарств.

Эти лекарства включают:

• антидепрессантфлювоксамин
• лекарства для психических расстройств, такие как сульпирид
• гормональная заместительная терапия (также называемая ГЗТ)
• метоклопрамид, используемый для лечения тошнотыи изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любое другое лекарство для болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства с РЕКВИП, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

• Антагонисты витамина К (используемые для уменьшения свертываемости крови) такие как Варфарин.

Принятие РЕКВИП с пищей и напитками

Если вы принимаете РЕКВИП с пищей, это может уменьшить вероятность возникновения тошноты или рвоты. Предпочтительно принимать его с пищей, когда это возможно.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать РЕКВИП во время беременности

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременны, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение РЕКВИП.

РЕКВИП содержит лактозу и натрий

Это лекарствосодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать РЕКВИП

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно, вам было назначено только РЕКВИП для лечения симптомов болезни Паркинсона, или, возможно, вам также было назначено другое лекарство, называемое Л-допа (леводопа).

Не давайте РЕКВИП детям. РЕКВИП обычно не назначается лицам моложе 18 лет.

Какую дозу РЕКВИП вам следует принимать?

Возможно, потребуется некоторое время, чтобы определить, какая доза РЕКВИП является лучшей для вас.

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг три раза в день в течение первой недели. Затем ваш врач будет увеличивать вашу дозу каждую неделю в течение следующих трех недель. После этого ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до тех пор, пока вы не будете принимать наиболее подходящую для вас дозу. Обычная доза составляет 1 мг до 3 мг три раза в день (что составляет общую суточную дозу 3 до 9 мг). Если симптомы вашей болезни Паркинсона не улучшатся достаточно, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу до более высоких доз. Некоторые люди принимают до 8 мг РЕКВИП три раза в день (всего 24 мг в день).

Если вы также принимаете другие лекарства для болезни Паркинсона, ваш врач может порекомендовать вам постепенно уменьшить дозу этих лекарств. Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неkontролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКВИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте больше таблеток РЕКВИП, чем рекомендовал ваш врач.

Возможно, потребуется несколько недель, чтобы РЕКВИП начал действовать.

Как принимать вашу дозу РЕКВИП

Принимайте РЕКВИП три раза в день.

Проглотите таблетки РЕКВИПс стаканом воды.Лучше принимать РЕКВИП с пищей, поскольку это уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Если вы приняли больше РЕКВИП, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтомили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Человек, который испытал передозировку РЕКВИП, может иметь один из следующих симптомов: тошноту, рвоту, головокружение (чувство вращения), сонливость, усталость (умственную или физическую), чувство обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять РЕКВИП

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять РЕКВИП в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал, как снова начать принимать его.

Если вы прекратите лечение РЕКВИП

Не прекращайте лечение РЕКВИП без предварительной консультации с вашим врачом.

Принимайте РЕКВИП в течение времени, указанного вашим врачом.Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите лечение РЕКВИП, симптомы вашей болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать возникновение заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю мышечного движения), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (увеличение частоты сердечных сокращений), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если вам необходимо прекратить лечение РЕКВИП, ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более вероятно, что побочные эффекты РЕКВИП возникнут в начале лечения или при увеличении дозы. Эти эффекты обычно легкие и могут быть менее неприятными после некоторого времени. Сообщите вашему врачу, если вы обеспокоены побочными эффектами.

Очень частые побочные эффекты

Эти могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКВИП:

• чувство обморока
• сонливость
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Эти могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих РЕКВИП:

• галлюцинации (видение вещей, которые не присутствуют на самом деле).
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в желудке
• отек ног, стоп или рук.

Редкие побочные эффекты

Эти могут возникать у до 1 из 100 пациентов, принимающих РЕКВИП:

• головокружение или обморок, особенно при внезапном подъеме (это связано с падением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• чрезмерная сонливость днем (чрезмерная дневная сонливость)
• внезапный сон без предшествующего чувства сонливости (внезапные эпизоды сна)
• психические проблемы, такие как делирий (тяжелая спутанность сознания), бредовые идеи (иррациональные идеи) или паранойя (иррациональные подозрения)
• гипо.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь или интенсивный зуд (см. раздел 2)
• агрессия
• чрезмерное использование РЕКВИП (тревога по поводу приема чрезмерной дозы дофаминергических препаратов по сравнению с необходимой дозой для контроля двигательных симптомов, известная как синдром дисрегуляции дофамина)
• после прекращения или уменьшения лечения РЕКВИП: могут возникать депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина или СОДА)
• нарушения функции печени, которые могут быть обнаружены с помощью анализов крови
• спонтанная эрекция.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других, которые могут включать:

• сильное желание заниматься азартными играми в чрезмерной степени, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный или увеличенный сексуальный интерес, и поведение, вызывающее серьезную обеспокоенность для вас или других, например, чрезмерное сексуальное поведение
• неkontролируемые покупки или траты
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода)

• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он порекомендует вам способы управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете РЕКВИП с Л-допой

Люди, принимающие РЕКВИП с Л-допой, могут развить другие побочные эффекты со временем:

• очень частые побочные эффекты - неkontролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, вы можете испытать некоторые неkontролируемые движения (дискинезии) при начале лечения РЕКВИП. Сообщите вашему врачу, если это происходит, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу лекарств, которые вы принимаете
• частый побочный эффект - спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РЕКВИП

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РЕКВИП

Активное вещество РЕКВИП - ропинирол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), индиготин (кармин индиго) (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

РЕКВИП 1 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, зеленого цвета, пятиугольной формы, с маркировкой "SB" на одной стороне и "4892" на другой.

РЕКВИП 1 мг поставляется в упаковках, содержащих 21 или 84 таблетки в блистере.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Номер процедуры FR/H/111/01-05:

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша и Швеция: Реквип.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/