РЕМИФЕНТАНИЛ САЛА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремифентанил САЛА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии ЕФГ

Ремифентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, включая те, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремифентанил САЛА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Ремифентанил САЛА будет введен
3. Как вводится Ремифентанил САЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила САЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил САЛА и для чего он используется

Ремифентанил САЛА содержит активное вещество ремифентанил. Это относится к группе лекарств, называемых опиоидами, которые используются для облегчения боли. Ремифентанил САЛА отличается от других лекарств этой группы очень быстрым началом действия и очень короткой продолжительностью действия.

Ремифентанил САЛА используется для:

• облегчения боли перед и во время операции
• облегчения боли во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать Ремифентанил САЛА

Не используйте Ремифентанил САЛА

• если вы аллергичны к ремифентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к аналогам фентанила (обезболивающим лекарствам, подобным фентанилу, и относящимся к классу лекарств, известных как опиоиды)
• как инъекцию в спинной канал
• как единственное лекарство для начала анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ремифентанила САЛА

• если вы аллергичны к любому другому опиоидному лекарству, такому как морфин или кодеин
• если у вас есть проблемы с легкими (вы можете быть более чувствительны к затруднению дыхания)
• если вам больше 65 лет, вы слабы или у вас низкий объем крови и/или гипотония (вы более чувствительны к сердечным расстройствам).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ремифентанила, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вас лечил психиатр за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет эффективность (вы привыкнете к его эффекту). Кроме того, оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимыми от ремифентанила, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда после внезапного прекращения лечения этим лекарством сообщались реакции отмены (например, быстрое сердцебиение, гипертония и агитация), особенно когда лечение применялось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарством и постепенно уменьшить дозу.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Ремифентанил САЛА будет введен.

Другие лекарства и Ремифентанил САЛА

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает лекарства на основе растений.

Это потому, что ремифентанил может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать побочные эффекты.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы (это включает атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол и бисопролол) или блокаторы кальциевых каналов (это включает амлодипин, дилтиазем и нифедипин).
• Лекарства для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с ремифентанилом, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания.

Совместное использование Ремифентанила САЛА и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или другие связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания ( респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование с этими лекарствами должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает Ремифентанил САЛА вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке, предоставленным вашим врачом. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач взвесит пользу для вас и риск для вашего ребенка от приема этого лекарства во время беременности.

Вы должны прекратить кормить грудью в течение 24 часов после приема этого лекарства. Если вы сцеживаете молоко во время этого периода, вы должны выбросить его и не давать его вашему ребенку.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после рождения, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затруднения дыхания.

Вождение и использование машин

Если вы находитесь в больнице только днем, ваш врач скажет вам, как долго вам нужно ждать, прежде чем покинуть больницу или вернуться к вождению. Может быть опасно водить машину слишком рано после операции.

После приема Ремифентанила САЛА не следует пить алкоголь до тех пор, пока вы полностью не восстановитесь.

3. Как вводится Ремифентанил САЛА

Никогда не следует самостоятельно вводить это лекарство. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами.

Ремифентанил может вводиться:

• как единственная инъекция в вену
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда лекарство вводится медленно в течение более длительного периода.

Способ введения лекарства и доза, которую вы получите, будут зависеть от:

• вмешательства или лечения, которое вы получаете в отделении интенсивной терапии
• степени боли, которую вы испытываете.

Доза варьируется от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемами почек и печени.

Если вы получаете больше Ремифентанила САЛА, чем необходимо

Эффекты Ремифентанила САЛА тщательно контролируются во время операции и в отделении интенсивной терапии, и будут приняты необходимые меры немедленно, если вы получите чрезмерную дозу.

После вашей операции

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть боль. Если у вас есть боль после операции, вам могут назначить другие обезболивающие лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Эти реакции редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек, использующих Ремифентанил САЛА). Симптомы включают:

• внезапные приступы чихания и боль или чувство сжатия в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• крапивница с бугорками или сыпью на любой части тела
• обморок

› Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• ригидность мышц
• низкое артериальное давление
• тошнота или рвота

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма
• мелкое или временное прекращение дыхания
• зуд
• кашель

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• нехватка кислорода
• запор

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• у пациентов, получающих Ремифентанил САЛА вместе с другими анестезирующими лекарствами, было обнаружено остановку сердца/сердечный приступ, обычно предшествующую замедлению сердечного ритма.

Неизвестные(не могут быть оценены на основе доступных данных)

• физическая потребность в Ремифентаниле САЛА (зависимость) или необходимость увеличения дозы с течением времени для достижения того же эффекта (толерантность)
• припадки (судороги)
• тип нерегулярного сердечного ритма (атриовентрикулярный блок)
• нерегулярный сердечный ритм (аритмия)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после вашей операции:

Частые

• озноб
• повышение артериального давления

Нечастые

• боль

Редкие

• чрезмерная спокойствие или сонливость (седация)

Неизвестные

Синдром отмены (может проявляться с возникновением следующих побочных эффектов: увеличение сердечного ритма, артериальная гипертония, чувство беспокойства или тревоги, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремифентанила САЛА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Химическая и физическая стабильность раствора после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при 25°C.

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была подтверждена в течение 4 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью лица, которое будет его использовать, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление/разбавление не было произведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте Ремифентанил САЛА, если вы обнаружите любой признак порчи после восстановления.

После восстановления Ремифентанил САЛА должен быть использован немедленно. Любой неразбавленный раствор должен быть выброшен. Лекарства не должны быть выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое больше не нужно. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила САЛА

• Активное вещество - ремифентанил гидрохлорид.
• Другие компоненты - глицин и соляная кислота 37% (для коррекции pH).

После восстановления, как указано, каждая мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ремифентанил - порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии белого или почти белого цвета.

Упаковки по 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Улица Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Ремифентанил Рейг Йофре 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии, раствор

Норвегия: Ремифентанил Рейг Йофре 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии, раствор

Испания: Ремифентанил САЛА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии ЕФГ

Швеция: Ремифентанил Рейг Йофре 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии, раствор

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ремифентанил САЛА 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции или инфузии

Инструкции по обращению и использованию

Это лекарство должно быть восстановлено путем добавления 1 мл раствора для инъекции для получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила примерно 1 мг/мл. После восстановления раствор не должен быть введен без разбавления.

Ремифентанил САЛА предназначен для одноразового использования.

Для ручных инфузий ремифентанил может быть разбавлен до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая разбавление - 50 мкг/мл для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей старше 1 года).

Для введения с помощью ТСИ рекомендуемая разбавление ремифентанила - 25-50 мкг/мл.

Разбавление раствора ремифентанила может быть произведено с помощью одной из следующих растворов для инъекции:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор хлорида натрия 0,45 мг/мл (0,45%)

Разбавление зависит от технической возможности устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Это лекарство совместимо с раствором Рингера, раствором Рингера и глюкозой 50 мг/мл (5%), а также с пропофолом при введении через внутривенный катетер.

Дозировка

См. Резюме характеристик продукта для информации о дозировке.

В зависимости от показаний, дозировочные рекомендации даны для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет) и предлагаются корректировки для особых популяций.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия потенциал возникновения вредных эффектов из-за передозировки ограничен периодом времени сразу после введения. Реакция на прекращение введения лекарства быстрая, и состояние пациента восстанавливается в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует следующий протокол:

• прекратить введение лекарства,
• обеспечить проходимость дыхательных путей,
• начать вспомогательную вентиляцию с кислородом,
• и установить гемодинамическую стабильность.

Если респираторная депрессия сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться блокатор нейромышечной передачи для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого наполнения может быть полезно введение определенных препаратов (вазопрессоров) для коррекции гипотонии, а также других мер поддержки.

Может быть введен опиоидный антагонист, такой как налоксона, для лечения тяжелой респираторной депрессии и мышечной ригидности. Маловероятно, что продолжительность респираторной депрессии после передозировки будет более длительной, чем продолжительность действия опиоидного антагониста.

Несовместимости

Ремифентанил САЛА должен быть восстановлен или разбавлен только с помощью рекомендуемых растворов для инъекции.

Не следует восстанавливать или смешивать с раствором Рингера или раствором Рингера и глюкозой 50 мг/мл (5%).

Это лекарство не должно быть смешано с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить это лекарство в той же внутривенной линии, что и кровь, сыворотка или плазма.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами перед введением.