РЕМИФЕНТАНИЛ КЕРН ФАРМА 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремифентанил Kern Pharma 5 мг порошок для концентрированного раствора для инъекции и для

перфузии EFG

Ремифентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанил Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремифентанила Kern Pharma
3. Как принимать Ремифентанил Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Kern Pharma и для чего он используется

Ремифентанил является анестетиком, который принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидами (веществами, которые имеют подобное действие на организм, как морфин).

Это лекарство используется:

• чтобы помочь вам заснуть перед операцией,
• чтобы giữать вас в состоянии сна и предотвратить ощущение боли во время операции,
• чтобы облегчить боль, которую вы испытываете во время лечения в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ремифентанила Kern Pharma

Не принимайте Ремифентанил Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ремифентанилу или любому из других компонентов,
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим опиоидным лекарствам, таким как морфин,
• если он используется как единственное лекарство для индукции анестезии.

Поскольку формулировка включает глицин, ремифентанил не должен использоваться для эпидуральной и интратекальной инъекции (введения в область вокруг позвоночника или в спинномозговую жидкость).

Будьте особенно осторожны с Ремифентанилом Kern Pharma

Прежде чем начать лечение Ремифентанилом Kern Pharma, сообщите вашему врачу:

• вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных веществ («зависимость»).
• вы курите.
• вы когда-либо имели проблемы с состоянием духа (депрессия, тревога или расстройство личности) или лечились у психиатра по другим психическим заболеваниям.

• если вы имели какие-либо проблемы с дыханием (проблемы с дыханием),
• если у вас есть тяжелые проблемы с сердцем (сердечная недостаточность),
• если вам сказали, что ваше кровяное давление низкое (гипотония),
• если вы имели тяжелые проблемы с печенью (печеночная недостаточность),
• если вы чувствуете себя слабым или испытали уменьшение объема крови (гиповолемия). Также вам следует быть осторожным, если вы пожилой человек.

Во время лечения Ремифентанилом Kern Pharma:

• Как и с другими производными морфина, вы можете испытывать:

• дыхательные расстройства (дыхание слишком мало глубокое или слишком медленное),
• мышечную жесткость. Этот эффект зависит от дозы и скорости введения. По этой причине, когда он вводится в вену как единственная медленная инъекция, Ремифентанил Kern Pharma не должен вводиться менее чем за 30 секунд.
• низкое кровяное давление (гипотония) или уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Если это произойдет, ваш врач примет необходимые меры и назначит соответствующее лечение. Ваш врач отрегулирует дозу, которую вы получаете, и скорость введения.

Ваш врач убедится, что вы полностью восстановились после операции, прежде чем разрешить вам покинуть палату после операции.

• Ремифентанил имеет быстрое прекращение действия. Не останется никакой анальгетической активности в течение 5-10 минут после прекращения введения. Во время операций, которые известны как болезненные, при пробуждении или во время использования в отделении интенсивной терапии, должны вводиться анальгетики до прекращения введения ремифентанила.

Следует разрешить достаточно времени, чтобы убедиться, что анальгетики с более длительным действием являются эффективными. Эти анальгетики должны выбираться в зависимости от типа операции и уровня послеоперационного мониторинга.

Это лекарство содержит ремифентанил, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство потеряет эффективность (привыкание к его действию). Также оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от ремифентанила, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Иногда сообщались реакции отмены (например, учащенное сердцебиение, артериальная гипертония и агитация) после внезапного прекращения лечения этим лекарством, особенно когда лечение применялось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может возобновить лечение лекарством и постепенно уменьшить дозу.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это потому, что ремифентанил может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать побочные эффекты.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, или лекарства для индукции сна, снижения тревоги или расслабления мышц, относящиеся к группе бензодиазепинов или лекарств для лечения депрессии, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно с ремифентанилом, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома, потенциально смертельного заболевания. Совместное использование ремифентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанных с ними лекарств, увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и других лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает ремифентанил вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной или кормить грудью.

Обычно это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не указал обратное.

Не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения ремифентанила.

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование ремифентанила во время родов и кесарева сечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы получаете это лекарство во время родов или сразу после рождения, оно может повлиять на дыхание вашего ребенка. Вас и вашего ребенка будут наблюдать за признаками чрезмерной сонливости или затруднений дыхания.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после получения этого лекарства, поскольку оно может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач укажет, сколько времени вам следует подождать, прежде чем снова садиться за руль или использовать машины.

Спортсмены

Спортсмены должны быть осторожны, поскольку это лекарство содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Ремифентанил Kern Pharma

Вы никогда не будете сами вводить это лекарство. Это лекарство всегда будет вводиться квалифицированными лицами и в строго контролируемых условиях.

Дозировка

Доза, которую вы получите, будет зависеть от:

• операции,
• степени обезболивания, которое вам необходимо.

Дозы варьируются от пациента к пациенту. Они зависят от вашего возраста, веса и общего состояния.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Он/она отрегулирует ее в зависимости от эффекта, полученного во время анестезии.

Способ введения

Это лекарство будет вводиться внутривенно.

Ремифентанил может быть введен:

• как единственная инъекция в вашу вену (инъекция в болюс),
• как непрерывная перфузия в вашу вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Следует быть особенно осторожным, чтобы избежать случайного введения, особенно в конце анестезии.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, какая продолжительность терапии подходит для вас и вашей операции.

Не рекомендуется использовать Ремифентанил в отделении интенсивной терапии у пациентов с механической вентиляцией более 3 дней.

Если вы приняли больше Ремифентанила Kern Pharma, чем следует

Ваш врач быстро примет необходимые меры.

Если вы прекратите лечение Ремифентанилом Kern Pharma

Как и другие производные морфина, это лекарство может вызвать зависимость.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ремифентанил Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 человека из 10)

• мышечная жесткость – см. также раздел 2,
• низкое кровяное давление (гипотония) - см. также раздел 2,
• тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 человек из 100)

• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия) - см. также раздел 2,
• постоперационное повышение артериального давления (гипертония),
• дыхательные расстройства (дыхание слишком мало глубокое или слишком медленное) - см. также раздел 2, паузы в дыхании (апноэ),
• зуд (прурит),
• постоперационные дрожания.
• кашель

Побочные эффекты, встречающиеся реже (встречаются у 1-10 человек из 1000)

• нехватка кислорода в крови (гипоксия),
• запор,
• постоперационная боль.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 человек из 10 000)

• у пациентов, получающих ремифентанил вместе с одним или более анестетическими препаратами, были обнаружены аллергические реакции, включая острую аллергическую гиперчувствительность (анафилаксию),
• чувство сонливости (седация) во время восстановления после общей анестезии,
• у пациентов, получающих ремифентанил вместе с другими анестетическими препаратами, было обнаружено остановка сердца/сердечный приступ, обычно предшествующая уменьшению частоты сердечных сокращений (брадикардии).

Побочные эффекты неизвестной частоты

• синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: учащенное сердцебиение, артериальная гипертония, чувство агитации или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ремифентанила Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте ремифентанил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность раствора во время использования в течение 24 часов при 25°C.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность разбавленного раствора во время использования в течение 4 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью лица, которое будет использовать его, и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution/разбавление не было произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте Ремифентанил Kern Pharma, если обнаружите любой признак порчи после реconstitution.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Kern Pharma

• Активное вещество - ремифентанил. Каждая флакона содержит 5 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).

После восстановления содержимого флакона, раствор содержит 1 мг/мл ремифентанила (в виде гидрохлорида), если он приготовлен согласно рекомендациям.

• Другие компоненты: глицин и соляная кислота 37% (для коррекции pH).

Внешний вид Ремифентанила Kern Pharma и содержание упаковки

Ремифентанил - это порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии белого или слегка белого цвета.

Упаковки по 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Лаборатория Реиг Хофре, S.A.

Гран Капитан 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения:

Ремифентанил Kern Pharma 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии

Инструкции по обращению и применению

Это лекарственное средство должно быть восстановлено путем добавления 5 мл раствора для инъекции для получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила примерно 1 мг/мл.

После восстановления раствор не должен быть введен в таком виде, а должен быть разбавлен снова.

Для инфузий, выполняемых вручную, ремифентанил может быть разбавлен до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая разбавка - 50 мкг/мл для взрослых и 20-25 мкг/мл для детей старше 1 года).

Для введения с помощью ТСИ рекомендуемая разбавка ремифентанила составляет от 20 до 50 мкг/мл.

Восстановление и разбавление раствора ремифентанила может быть выполнено с помощью одного из следующих растворов для инъекции:

• вода для инъекций,
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%),
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),
• раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%).

Разбавка зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Это лекарственное средство совместимо с лактатным раствором Рингера и с лактатным раствором Рингера и глюкозой 50 мг/мл (5%), а также с пропофолом при введении через внутривенный катетер.

Дозировка

См. Резюме характеристик продукта для информации о дозировке.

В зависимости от показаний, рекомендации по дозировке даются для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет) и предлагаются корректировки для особых групп населения.

Лечение передозировки

Из-за очень короткого периода действия потенциал возникновения вредных эффектов, связанных с передозировкой, ограничен периодом времени сразу после введения. Реакция на прекращение введения препарата быстрая, и состояние пациента восстанавливается в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует выполнить следующий протокол:

• прерывание введения препарата,
• поддержание открытой дыхательной пути,
• начало вспомогательной вентиляции с кислородом,
• установление гемодинамической стабильности.

Если респираторная депрессия сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться нейромускулярный блокатор для облегчения вентиляции.

Для поддержания активного наполнения сосудов может быть полезным введение определенных препаратов (вазопрессоров) для коррекции гипотонии, а также других мер поддержки.

Может быть введен внутривенно антидот морфина, такой как налоксон, для лечения тяжелой респираторной депрессии и мышечной ригидности. Маловероятно, что продолжительность респираторной депрессии после передозировки будет более длительной, чем продолжительность действия антидота.

Стабильность и условия хранения

Ремифентанил Kern Pharma не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования. Любой неиспользованный материал должен быть утилизирован.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор.

Несовместимости

Ремифентанил Kern Pharma должен быть восстановлен или разбавлен только с помощью рекомендуемых растворов для инъекции.

Не следует восстанавливать или смешивать с лактатным раствором Рингера или с лактатным раствором Рингера и глюкозой 50 мг/мл (5%).

Это лекарственное средство не должно быть смешано с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить это лекарственное средство через одну и ту же внутривенную линию с кровью, сывороткой или плазмой.

Это лекарственное средство не должно быть смешано с другими препаратами перед введением.